Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Олфен 100 SR (Diclofenac-ratiopharm), 100 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Diclofenacum natricum
Олфен 100 SR і Diclofenac-ratiopharm — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу
інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначений виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Олфен 100 SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Олфен 100 SR
Як застосовувати лік Олфен 100 SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Олфен 100 SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Олфен 100 SR і для чого його застосовують

Лік Олфен 100 SR належить до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними
засобами (НПЗЗ), що застосовуються для лікування болю та запальних станів.
Лік Олфен 100 SR полегшує симптоми запальних станів, таких як набряк і біль. Не впливає на
причини запальних станів і гарячки.
Лік Олфен 100 SR може застосовуватися для лікування болю та запальних станів у таких випадках:

гострі запальні стани суглобів
хронічні запальні стани суглобів, зокрема ревматоїдного артриту (хронічний артрит);
анкілозуючого спондиліту (хвороба Бехтерева) та інших запальних ревматичних захворювань хребта;
порушень, що виникли під час дегенеративних захворювань суглобів і запалень суглобів хребта;
ревматичних запальних станів м’яких тканин;
болючого набряку або запалення після травми.

У разі будь-яких сумнівів щодо дії або причин призначення ліку Олфен 100 SR слід
звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Олфен 100 SR

Слід дотримуватися всіх вказівок лікаря або фармацевта уважно, навіть
якщо вони відрізняються від загальних відомостей, наведених у цій інструкції.
Коли не застосовувати препарат Олфен 100 SR:

якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є або була виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, симптоми, пов’язані з наявністю крові у калі, чорний кал, або перфорація шлунка;
якщо у пацієнта в минулому були кровотечі або перфорація кишечника або шлунка, пов’язані з застосуванням НПЗП;
протягом останніх трьох місяців вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки, нирок, серця;
якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція після застосування протизапального або знеболювального засобу (наприклад, кислоти ацетилсаліцилової, диклофенаку або ібупрофену). У цьому випадку можуть виникнути астма, риніт, біль у грудній клітці, висип на шкірі, набряк обличчя. Якщо пацієнт підозрює у себе алергію, слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця та (або) судин мозку, наприклад, після інфаркту серця, інсульту, транзиторної ішемічної атаки або тромбозу судин серця, мозку, або після операції усунення звуження або шунтування судин;
якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (захворювання периферичних судин).

Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з перелічених вище симптомів, слід повідомити лікаря та не
приймати препарат Олфен 100 SR до тих пір, поки лікар не встановить, що цей препарат підходить пацієнту.
Діти та підлітки
Препарат Олфен 100 SR не слід застосовувати дітям та підліткам.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Олфен 100 SR слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Слід повідомити лікаря, якщо:

пацієнт застосовує препарат Олфен 100 SR одночасно з іншими НПЗП, включаючи кислоту ацетилсаліцилову, кортикостероїди, «засоби, що розріджують кров», або деякі антидепресанти (див. також «Препарат Олфен 100 SR та інші ліки»),
пацієнт має астму або алергію,
у пацієнта в минулому були порушення шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразки шлунка, кровотечі або чорний кал, або якщо пацієнт відчував шлункові розлади або печію після застосування НПЗП у минулому,
у пацієнта є запалення товстої кишки (виразковий коліт) або шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона),
у пацієнта є або були проблеми з серцем або високий кров’яний тиск (див. «Інші особливі попередження» нижче),
у пацієнта є проблеми з нирками або печінкою,
у пацієнта виникає набряк стоп,
у пацієнта є порушення згортання крові або інші захворювання крові, включаючи рідкісне захворювання печінки — порфірію.

Перед прийомом диклофенаку слід повідомити лікареві

якщо пацієнт палить тютюн,
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
якщо у пацієнта є стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Перед застосуванням препарату Олфен 100 SR слід повідомити лікареві, якщо пацієнтові нещодавно
було проведено або планується операція шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки препарат Олфен
100 SR іноді може спричинити уповільнення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.
Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи препарат у найменшій ефективній
дозі та не довше, ніж це необхідно.
Якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням препарату Олфен 100 SR.
Інші особливі попередження
Не слід застосовувати препарат Олфен 100 SR одночасно з іншими системними нестероїдними
протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Застосування препаратів, таких як Олфен 100 SR, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику
інфаркту серця або інсульту. Цей ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
У разі наявності проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих станів (наприклад, підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або паління тютюну) слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат Олфен 100 SR може зменшити симптоми інфекції (наприклад, головний біль, підвищення температури), тому
інфекцію може бути важче діагностувати та ефективно лікувати. У разі поганого самопочуття та необхідності звернення до лікаря, слід повідомити про застосування препарату Олфен 100 SR.
У дуже рідких випадках препарат Олфен 100 SR, як і інші протизапальні засоби, може
спричинити тяжкі алергічні реакції шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-
Джонсона з поширеним висипом, високою лихоманкою та болями в суглобах, або токсичний епідермальний некроліз із ураженням шкіри та слизових оболонок, високою лихоманкою та тяжким загальним станом). Тому слід повідомити лікареві, якщо виникнуть такі реакції. У рідких випадках препарат Олфен 100 SR, як і інші протизапальні засоби, може спричинити алергічні реакції, включаючи тяжкі алергічні реакції, навіть якщо препарат раніше не застосовувався.
Люди похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до дії препарату Олфен 100 SR.
Тому вони повинні особливо уважно дотримуватися рекомендацій лікаря та приймати
мінімальну дозу препарату, яка забезпечує зникнення симптомів. Особливо важливо, щоб пацієнти
негайно повідомляли про побічні ефекти лікареві.
Препарат Олфен 100 SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних препаратів:

Літію або селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються для лікування певних типів депресії),
Глікозидів наперстянки (наприклад, дигоксину), що застосовуються для лікування захворювань серця,
Діуретиків (засоби, що збільшують кількість виділеної сечі),
Інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту або бета-адреноблокаторів (група препаратів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності),
Інших протизапальних препаратів (наприклад, кислоти ацетилсаліцилової/аспірину або ібупрофену),
Кортикостероїдів (засоби, що застосовуються для полегшення запальних станів),
Антикоагулянтів (засоби, що запобігають згортанню крові),
Протидіабетичних засобів, за винятком інсуліну,
Метотрексату (препарат, що застосовується для лікування певних злоякісних новоутворень або артриту),
Циклоспорину (препарат, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
Протибактеріальних хінолонів (засоби, що застосовуються при інфекціях),
Фенітоїну (протисудорожний засіб),
Колестиполу та холестираміну (засіб, що застосовується при атеросклерозі),
Сульфінпіразону (препарат, що застосовується для лікування подагри),
Вориконазолу (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій),
Міфепрістону (препарат, що застосовується в гінекології).
Диклофенаку натрію

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Олфен 100 SR у першому та другому триместрах вагітності, якщо це не є необхідним. У разі застосування диклофенаку у жінок, які планують завагітніти, або у першому та другому триместрах вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу та якомога коротший термін лікування.
Заборонено застосовувати препарат Олфен 100 SR протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може
шкодити дитині або спричинити затримку або прискорення пологів.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає препарат Олфен 100 SR, оскільки цей препарат може
впливати шкідливо на немовля.
Фертильність
Диклофенак може ускладнювати завагітнення. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з будь-якими інструментами чи механізмами, якщо під час
застосування препарату Олфен 100 SR виникають побічні ефекти, наприклад, порушення зору, запаморочення, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи.
Препарат містить лактозу та натрій.
Лактоза
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносність певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу з подовженим вивільненням, тверду, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Олфен 100 SR

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар точно скаже, як застосовувати ліки Олфен 100 SR. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на
лікування, лікар може призначити більшу або меншу дозу ліків.
Дозування
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Важливо застосовувати найменшу ефективну дозу
протягом найкоротшого необхідного періоду для контролю симптомів і не застосовувати ліки Олфен 100 SR довше, ніж це необхідно.
Лікар точно скаже, як застосовувати ліки Олфен 100 SR. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на
лікування, лікар може призначити вищу або нижчу дозу ліків.
Дорослі
Рекомендована початкова добова доза становить 100 мг до 150 мг.
Рекомендована доза для дорослих — 1 капсула на добу (100 мг активної речовини диклофенаку
натрію), якщо тільки лікар не призначив інакше.
У разі необхідності терапію можна поєднувати з дозою 25 мг або 50 мг у вигляді таблеток або
супозиторіїв ректальних до максимальної дози 150 мг активної речовини диклофенаку натрію на
добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і печінки
У пацієнтів з легким і помірним порушенням функції нирок або печінки немає необхідності
коригувати дозу.
Пацієнти похилого віку
Під час застосування ліків Олфен 100 SR у осіб похилого віку слід дотримуватися особливої
обережності та застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення
симптомів. Слід регулярно контролювати можливість виникнення кровотеч із шлунково-кишкового
тракту.
Діти та підлітки
Не застосовувати ліки Олфен 100 SR дітям та підліткам.
Коли і як довго застосовувати ліки Олфен 100 SR
Капсули слід ковтати цілком перед їжею, не жувати, запиваючи склянкою води.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Як довго застосовувати ліки Олфен 100 SR
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Олфен 100 SR
Якщо випадково застосовано більшу, ніж рекомендована доза ліків Олфен 100 SR, слід
повідомити про це лікаря або фармацевта або негайно звернутися до шпитального відділення
невідкладної допомоги. Може знадобитися медична допомога.
Пропущене застосування ліків Олфен 100 SR
У разі пропущеної дози її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає. Якщо в момент згадування
залишилося мало часу до прийому наступної дози, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Олфен 100 SR
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими.
Потрібно припинити прийом препарату Олфен 100 SR і негайно звернутися до лікаря,
якщо у пацієнта виникнуть:

Легкі, болючі спазми та болючість живота, що починаються невдовзі після початку застосування препарату Олфен 100 SR, після чого — кровотеча з прямої кишки або кровава діарея, зазвичай у межах 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).
Біль у грудях — біль у грудях, який може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Під час застосування препарату Олфен 100 SR спостерігалися нижчевказані побічні ефекти з такою
частотою:
Дуже часто: 1 із 10 пацієнтів; часто: від 1 до 10 із 100 пацієнтів; нечасто: від 1 до 10 із 1000
пацієнтів; рідко: від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів; дуже рідко: менше 1 із 10 000 пацієнтів;
частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).
Деякі рідкі або дуже рідкі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Підшкірні крововиливи або синці,
Висока температура або тривалий біль у горлі,
Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, часто пов’язана з висипом і сверблячкою, що може призводити до труднощів із ковтанням, артеріальною гіпотензією (низький кров’яний тиск), втратою свідомості,
Свистяче дихання та відчуття тиску в грудях, задишка (симптоми астми),
Біль у грудях (симптоми інфаркту міокарда),
Раптовий і сильний біль у голові, нудота, запаморочення, оніміння, втрата мови або труднощі з мовою, параліч (симптоми інсульту),
Напруженість шиї (симптоми менінгіту),
Судоми,
Підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія),
Червонувато-пурпурна шкіра (можливі симптоми васкуліту), висип з пухирцями, утворення пухирів на губах, очах та в роті, запалення шкіри зі шелушінням або стиранням епідермісу,
Сильний біль у шлунку, кроваві або чорні калові маси, кровава блювота, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
Жовтяниця шкіри або очей (симптоми гепатиту),
Кров у сечі, надлишок білка в сечі, значне зменшення об’єму сечі (симптоми порушення функції нирок),
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
Зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія),
Зниження кількості нейтрофілів (агранулоцитоз).

У разі появи будь-якого з перелічених вище симптомів необхідно негайно повідомити про це
лікаря.
Часто: виникають у 1–10 із 100 пацієнтів

Головний біль
Запаморочення
Нудота
Блювота
Діарея
Диспепсія
Болі в животі
Метеоризм
Втрата апетиту
Порушення функції печінки (наприклад, підвищена активність амінотрансфераз)
Висип на шкірі.

Рідко: виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів

Сонливість
Кропив’янка
Набряк.

Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

Дезорієнтація
Депресія
Труднощі з засипанням
Зорові сни
Подразливість
Психотичні розлади
Поколювання або оніміння рук або ніг
Порушення пам’яті
Тривожність
Тремтіння
Порушення смаку
Порушення зору або слуху
Запалення легень
Виразки ротової порожнини
Запори
Виразки стравоходу (верхній відділ травного каналу, що доставляє їжу до шлунка)
Перебої в роботі серця
Випадіння волосся
Покрасніння, набряк і утворення пухирів на шкірі (внаслідок підвищеної чутливості до сонячного світла)
Анемія (малокров’я)

Препарати, подібні до диклофенаку, можуть незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда або
інсульту. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або термін лікування.
Потрібно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо препарат Олфен 100 SR застосовується довше, ніж кілька тижнів, необхідно забезпечити регулярні контрольні візити до лікаря, щоб переконатися, що не виникли непомічені побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Олфен 100 SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Олфен 100 SR

Діючою речовиною ліків є натрію диклофенак. Кожна таблетка містить 100 мг натрію диклофенаку.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, целюлоза мікрокристалічна та кармелоза натрію, гліцеролу триміристинат, діоксид титану (Е 171), триетилцитрат, кремнезем колоїдний гідратований, амонію метакрилату сополімер (тип В). Склад оболонки: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172). Чорнило: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), гліколю пропіленовий (Е 1520), амонію гідроксид та/або калію гідроксид.

Як виглядають ліки Олфен 100 SR і що містить упаковка
Капсула №1, кришечка помаранчевого кольору, корпус безбарвний, наповнення пелетками білого до світло-жовтого кольору, з чорним друком „Diclo. ret.” на обох половинах.
Блістери з фольги PVDC//алюміній у картонному пакуванні.
Упаковка містить 10 або 20 твердих капсул з подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Угорщині, країні експорту:
Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Угорщина
Виробник:
Merckle GmbH, 89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3., Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-5411/12
Номер дозволу на паралельний імпорт: 115/22