Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Olfen 100 SR (Diclofenac-ratiopharm), 100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Diclofenacum natricum
Olfen 100 SR y Diclofenac-ratiopharm son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Se recomienda conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederse a otras personas. Puede resultar perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es Olfen 100 SR y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Olfen 100 SR
Cómo utilizar Olfen 100 SR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Olfen 100 SR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olfen 100 SR y para qué se utiliza

Olfen 100 SR pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para tratar el dolor y las inflamaciones.
Olfen 100 SR alivia los síntomas de las afecciones inflamatorias, tales como la hinchazón y el dolor. No actúa sobre las causas de las inflamaciones ni sobre la fiebre.
Olfen 100 SR puede utilizarse para tratar el dolor y las inflamaciones en los siguientes casos:

Afecciones inflamatorias agudas de las articulaciones.
Afecciones inflamatorias crónicas de las articulaciones, especialmente la artritis reumatoide (inflamación crónica de las articulaciones).
Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otras enfermedades reumáticas inflamatorias de la columna vertebral.
Trastornos derivados de la artrosis y de inflamaciones de las articulaciones de la columna vertebral.
Afecciones inflamatorias reumáticas de los tejidos blandos.
Edema doloroso o inflamación tras una lesión traumática.

Si tiene dudas sobre el modo de acción o sobre los motivos por los que se le ha recetado Olfen 100 SR, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Olfen 100 SR

Debe seguir todas las indicaciones proporcionadas por el médico o farmacéutico con atención, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Olfen 100 SR:

si el paciente es alérgico al diclofenaco sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica y (o) duodenal, hemorragia gastrointestinal, síntomas relacionados con la presencia de sangre en las heces, heces negras o perforación gástrica;
si el paciente ha sufrido previamente hemorragias o perforaciones intestinales o gástricas relacionadas con el uso de AINEs;
durante los últimos tres meses de embarazo (véase el apartado «Embarazo, lactancia y capacidad de reproducción»);
si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
si el paciente ha presentado alguna vez reacción alérgica tras la administración de un medicamento antiinflamatorio o analgésico (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). En este caso, pueden aparecer asma, rinitis, dolor en el pecho, erupción cutánea o edema facial. Si el paciente sospecha que es alérgico, debe consultar al médico;
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y (o) enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio o trombosis arterial del corazón o del cerebro, o tras una intervención quirúrgica para desobstruir o derivar vasos sanguíneos bloqueados;
si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Si alguno de los síntomas anteriores afecta al paciente, debe informar al médico y no tomar el medicamento Olfen 100 SR hasta que el médico determine que este medicamento es adecuado para él.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Olfen 100 SR en niños ni adolescentes.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Olfen 100 SR, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar al médico si:

el paciente toma el medicamento Olfen 100 SR simultáneamente con otros AINEs, incluido el ácido acetilsalicílico, corticosteroides, «medicamentos fluidificantes de la sangre» o ciertos antidepresivos (véase también «Olfen 100 SR y otros medicamentos»);
el paciente padece asma o alergias;
el paciente ha tenido previamente trastornos gastrointestinales, como úlceras gástricas, hemorragias o heces negras, o si ha experimentado molestias gástricas o acidez tras el uso de AINEs en el pasado;
el paciente padece colitis ulcerosa (inflamación del intestino grueso) o enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn);
el paciente padece o ha padecido problemas cardíacos o hipertensión arterial (véase «Otras advertencias especiales» más adelante);
el paciente padece problemas renales o hepáticos;
el paciente presenta hinchazón en los pies;
el paciente padece trastornos de la coagulación o cualquier otra enfermedad sanguínea, incluida una enfermedad hepática rara denominada porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar al médico:

si el paciente fuma;
si el paciente padece diabetes;
si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Antes de tomar el medicamento Olfen 100 SR, debe informar al médico si recientemente se le ha realizado o se le va a realizar una operación quirúrgica en el estómago o en el tracto gastrointestinal, ya que Olfen 100 SR puede en ocasiones ralentizar el proceso de cicatrización intestinal tras una intervención quirúrgica.
El riesgo de efectos adversos puede reducirse tomando la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible.
Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Olfen 100 SR.
Otras advertencias especiales
No debe tomar simultáneamente el medicamento Olfen 100 SR con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) de acción general, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
El uso de medicamentos como Olfen 100 SR puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Si el paciente padece problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o sospecha que tiene riesgo de padecerlos (por ejemplo, presión arterial alta, diabetes, niveles elevados de colesterol o si fuma), debe hablar con el médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
El medicamento Olfen 100 SR puede reducir los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre alta), por lo que la infección podría ser más difícil de diagnosticar y tratar eficazmente. Si el paciente se siente mal y necesita acudir al médico, debe informarle que está tomando Olfen 100 SR.
En casos muy raros, el medicamento Olfen 100 SR, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, puede provocar reacciones alérgicas cutáneas graves (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis tóxica epidérmica con lesiones cutáneas y de las mucosas, fiebre alta y estado general grave). Por ello, debe informar al médico si aparecen estas reacciones. En casos raros, Olfen 100 SR, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, puede provocar reacciones alérgicas, incluso graves, aunque el medicamento no se haya utilizado previamente.
Personas de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento Olfen 100 SR.
Por ello, deben seguir las indicaciones del médico con especial cuidado y tomar la dosis mínima eficaz para aliviar los síntomas. Es especialmente importante que los pacientes informen inmediatamente al médico de cualquier efecto adverso.
Olfen 100 SR y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de depresión);
Glucósidos digitálicos (por ejemplo, digoxina), utilizados para tratar enfermedades cardíacas;
Diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada);
Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o betabloqueantes (grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca);
Otros medicamentos antiinflamatorios (como ácido acetilsalicílico/aspirina o ibuprofeno);
Corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar estados inflamatorios);
Anticoagulantes (medicamentos que previenen la coagulación sanguínea);
Medicamentos antidiabéticos, excepto insulina;
Metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis reumatoide);
Ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados);
Quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados contra infecciones);
Fenitoína (medicamento antiepiléptico);
Colestipol o colestiramina (medicamentos antiateroscleróticos);
Sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota);
Voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
Mifepristona (medicamento utilizado en ginecología).
Diclofenaco colinado

Embarazo, lactancia y capacidad de reproducción
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Olfen 100 SR durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. Si se utiliza diclofenaco en mujeres que planean quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe emplearse la dosis más baja posible y durante el tiempo más corto posible.
No debe utilizar el medicamento Olfen 100 SR durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al bebé o provocar retraso o aceleración del parto.
Lactancia
No debe amamantar si la paciente está tomando el medicamento Olfen 100 SR, ya que este medicamento podría tener efectos perjudiciales en el lactante.
Fertilidad
El diclofenaco puede dificultar la concepción. Debe informar al médico si la paciente planea quedar embarazada o tiene problemas para concebir.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar herramientas o máquinas si durante el tratamiento con Olfen 100 SR experimenta efectos adversos como trastornos visuales, mareos, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central.
El medicamento contiene lactosa y sodio.
Lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada de gelatina dura, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Olfen 100 SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico indicará exactamente cómo utilizar el medicamento Olfen 100 SR. Dependiendo de la respuesta individual del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor del medicamento.
Dosificación
No se debe superar la dosis recomendada. Es importante utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas y no utilizar el medicamento Olfen 100 SR durante más tiempo del necesario.
El médico indicará exactamente cómo utilizar el medicamento Olfen 100 SR. Dependiendo de la respuesta individual del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis más alta o más baja del medicamento.
Adultos
La dosis diaria inicial recomendada es de 100 mg a 150 mg.
La dosis recomendada para adultos es de 1 cápsula al día (100 mg de principio activo diclofenaco sódico), salvo que el médico indique lo contrario.
Si fuera necesario, el tratamiento puede combinarse con una dosis de 25 mg o 50 mg en forma de comprimidos o cápsulas rectales, hasta una dosis máxima de 150 mg de principio activo diclofenaco sódico al día.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal o hepática no es necesario ajustar la dosis.
Pacientes de edad avanzada
Al utilizar Olfen 100 SR en personas de edad avanzada, debe tenerse especial precaución y administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Debe monitorizarse regularmente la posibilidad de hemorragias gastrointestinales.
Niños y adolescentes
No utilizar el medicamento Olfen 100 SR en niños y adolescentes.
Cuándo y durante cuánto tiempo utilizar el medicamento Olfen 100 SR
Las cápsulas deben tragarse enteras antes de las comidas, sin masticar, acompañadas de un vaso de agua.
No se debe superar la dosis recomendada.
Duración del tratamiento con Olfen 100 SR
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.
Sobredosis del medicamento Olfen 100 SR
Si accidentalmente se ha tomado una dosis superior a la recomendada de Olfen 100 SR, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital. Puede ser necesaria asistencia médica.
Omisión de una dosis de Olfen 100 SR
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. Si al recordarlo queda poco tiempo hasta la siguiente dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Olfen 100 SR
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Debe interrumpirse el tratamiento con Olfen 100 SR y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas:

Cólicos abdominales leves, dolorosos y sensibilidad abdominal que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Olfen 100 SR, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Dolor en el pecho: dolor en el pecho que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Durante el tratamiento con Olfen 100 SR se han observado los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada a continuación:
Muy frecuentes: 1 de cada 10 pacientes; frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 pacientes; poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes; raros: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes; muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes; frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Algunos efectos adversos poco frecuentes o muy raros pueden ser graves:

Equimosis o moretones,
Fiebre alta o dolor de garganta persistente,
Reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, a menudo asociada con erupción cutánea y picor, que pueden provocar dificultad para tragar, hipotensión arterial (presión sanguínea baja) y desmayos,
Silbidos al respirar y sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (síntomas de asma),
Dolor en el pecho (síntomas de infarto de miocardio),
Dolor de cabeza repentino e intenso, náuseas, mareos, entumecimiento, incapacidad o dificultad para hablar, parálisis (síntomas de accidente cerebrovascular),
Rigidez de nuca (síntomas de meningitis),
Convulsiones,
Presión arterial alta (hipertensión arterial),
Piel roja o púrpura (posibles síntomas de vasculitis), erupción con ampollas, formación de ampollas en labios, ojos y boca, inflamación de la piel con descamación o erosión de la capa córnea,
Dolor abdominal intenso, heces con sangre o negras, vómitos con sangre, enfermedad por úlcera péptica gástrica y/o duodenal,
Color amarillento de la piel o de los ojos (síntomas de hepatitis),
Presencia de sangre en la orina, exceso de proteína en la orina, disminución significativa de la cantidad de orina emitida (síntomas de alteraciones de la función renal),
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
Disminución del número de leucocitos (leucopenia),
Disminución del número de neutrófilos (agranulocitosis).

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe informarse inmediatamente al médico.
Frecuentes: ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes

Dolor de cabeza
Mareos
Náuseas
Vómitos
Diarrea
Dispepsia
Dolor abdominal
Distensión abdominal
Pérdida de apetito
Alteraciones de la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las aminotransferasas)
Erupción cutánea.

Raros: ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

Somnolencia
Urticaria
Edema.

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Desorientación
Depresión
Dificultad para conciliar el sueño
Pesadillas
Irritabilidad
Trastornos psicóticos
Hormigueo o entumecimiento en manos o pies
Alteraciones de la memoria
Ansiedad
Temblores
Alteraciones del gusto
Alteraciones de la visión o de la audición
Neumonitis
Úlceras en la boca
Estreñimiento
Úlceras esofágicas (parte superior del tubo digestivo que lleva la comida al estómago)
Palpitaciones
Caída del cabello
Enrojecimiento, hinchazón y formación de ampollas en la piel (como consecuencia del aumento de la sensibilidad a la luz solar).
Anemia

Los medicamentos como el diclofenaco pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Este riesgo es más probable cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados. No debe superarse la dosis recomendada ni el periodo de tratamiento indicado.
Debe informarse al médico si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Si Olfen 100 SR se utiliza durante más de unas pocas semanas, deben programarse visitas médicas periódicas para asegurarse de que no se produzcan efectos adversos no detectados.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Olfen 100 SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olfen 100 SR

El principio activo es diclofenaco sódico. Cada cápsula contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, glicerol trimiristato, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, sílice coloidal anhidra, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B).
Composición de la cubierta: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
Tinta: shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hidróxido amónico y/o hidróxido potásico.

Aspecto del medicamento Olfen 100 SR y contenido del envase
Cápsula tamaño 1, tapón de color naranja, cuerpo incoloro, relleno con gránulos de color blanco a amarillo claro, con impresión negra "Diclo. ret." en ambas mitades.
Blíster de folio PVDC//aluminio en caja de cartón.
El envase contiene 10 o 20 cápsulas duras de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Teva Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13., 4042 Debrecen, Hungría
Fabricante:
Merckle GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-5411/12
Número de autorización de importación paralela: 115/22