Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Олфен 100 СР (Диклофенак-ратиофарм), 100 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твердые
Diclofenacum natricum
Олфен 100 СР и Диклофенак-ратиофарм — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Олфен 100 СР и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Олфен 100 СР
Как применять лекарственное средство Олфен 100 СР
Возможные побочные реакции
Как хранить лекарственное средство Олфен 100 СР
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Олфен 100 СР и для чего оно применяется

Лекарственное средство Олфен 100 СР относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), которые применяются для лечения боли и воспалительных состояний.
Лекарственное средство Олфен 100 СР уменьшает симптомы воспалительных состояний, такие как отек и боль. Оно не влияет на причины воспалительных состояний и лихорадку.
Лекарственное средство Олфен 100 СР может применяться для лечения боли и воспалительных состояний при:

острых воспалительных заболеваниях суставов;
хронических воспалительных заболеваниях суставов, в частности ревматоидном артрите (хроническом воспалении суставов);
анкилозирующем спондилите (болезнь Бехтерева) и других воспалительных ревматических заболеваниях позвоночника;
нарушениях, возникающих при дегенеративных заболеваниях суставов и воспалениях суставов позвоночника;
ревматических воспалительных заболеваниях мягких тканей;
болезненном отеке или воспалении после травмы.

При возникновении сомнений относительно действия или причин назначения лекарственного средства Олфен 100 СР необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Олфен 100 СР

Необходимо строго соблюдать все указания врача или фармацевта, даже если они отличаются от общих сведений, содержащихся в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Олфен 100 СР:

если у пациента имеется аллергия на диклофенак натрия или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется или ранее имелись язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, симптомы, связанные с появлением крови в стуле, чёрный стул или перфорация желудка;
если у пациента в прошлом были кровотечения или перфорация кишечника или желудка, связанные с применением НПВП;
в течение последних трёх месяцев беременности (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
если у пациента имеется тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительного или обезболивающего препарата (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). В таком случае могут возникать приступы астмы, насморк, боль в груди, кожная сыпь, отёк лица. Если пациент подозревает у себя аллергию, необходимо проконсультироваться с врачом;
если у пациента диагностированы сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, тромбоз сосудов сердца или мозга) или проводились операции по восстановлению проходимости или шунтированию закупоренных сосудов;
если у пациента имеются или ранее имелись нарушения кровообращения (периферические сосудистые заболевания).

Если у пациента присутствует любой из перечисленных выше симптомов, необходимо сообщить об этом врачу и не принимать препарат Олфен 100 СР до тех пор, пока врач не подтвердит его безопасность для пациента.
Дети и подростки
Препарат Олфен 100 СР не следует применять у детей и подростков.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Олфен 100 СР необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует сообщить врачу, если:

пациент одновременно принимает препарат Олфен 100 СР с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, «разжижающие кровь препараты» или некоторые антидепрессанты (см. также раздел «Взаимодействие препарата Олфен 100 СР с другими лекарствами»);
у пациента астма или аллергические заболевания;
у пациента в прошлом были желудочно-кишечные расстройства, например, язвы желудка, кровотечения или чёрный стул, или если пациент ранее испытывал желудочные недомогания или изжогу после применения НПВП;
у пациента имеется воспалительное заболевание толстой кишки (язвенный колит) или желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона);
у пациента имеются или имелись проблемы с сердцем или повышенное артериальное давление (см. ниже «Другие особые предупреждения»);
у пациента имеются проблемы с почками или печенью;
у пациента возникает отёк стоп;
у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или другие заболевания крови, включая редкое заболевание печени — порфирию.

Перед применением диклофенака необходимо сообщить врачу, если:

пациент курит;
у пациента сахарный диабет;
у пациента имеется стенокардия, тромбоз, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Перед применением препарата Олфен 100 СР необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно проводилась или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Олфен 100 СР может замедлять процесс заживления ран в кишечнике после хирургического вмешательства.
Риск возникновения побочных эффектов можно снизить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Олфен 100 СР.
Другие особые предупреждения
Не следует одновременно применять препарат Олфен 100 СР с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Применение препаратов, таких как Олфен 100 СР, может быть связано с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность терапии.
При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта или подозрении на риск таких нарушений (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или курение) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат Олфен 100 СР может уменьшать симптомы инфекции (например, головную боль, высокую температуру), что затрудняет диагностику и эффективное лечение инфекции. При плохом самочувствии и необходимости обращения к врачу следует сообщить ему о приёме препарата Олфен 100 СР.
В очень редких случаях препарат Олфен 100 СР, как и другие противовоспалительные препараты, может вызывать тяжёлые аллергические реакции на коже (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с поражением кожи и слизистых оболочек, высокой температурой и тяжёлым общим состоянием). Поэтому при возникновении таких реакций необходимо немедленно обратиться к врачу. В редких случаях препарат Олфен 100 СР, как и другие противовоспалительные препараты, может вызывать аллергические реакции, включая тяжёлые, даже при первом применении.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию препарата Олфен 100 СР. Поэтому им следует особенно внимательно соблюдать рекомендации врача и принимать минимальную дозу, необходимую для устранения симптомов. Особенно важно, чтобы пациенты немедленно сообщали врачу о возникновении побочных эффектов.
Взаимодействие препарата Олфен 100 СР с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

лития или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении некоторых форм депрессии);
сердечных гликозидов (например, дигоксина), применяемых при лечении заболеваний сердца;
диуретиков (препараты, увеличивающие выделение мочи);
ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента или бета-адреноблокаторов (группа препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности);
других противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты/аспирина или ибупрофена);
кортикостероидов (препараты, применяемые для уменьшения воспаления);
антикоагулянтов (препараты, предотвращающие свёртывание крови);
противодиабетических препаратов, за исключением инсулина;
метотрексата (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей или артрита);
циклоспорина (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов);
антибактериальных хинолонов (препараты, применяемые при инфекциях);
фенитоина (противосудорожный препарат);
колестипола и холестирамина (препараты, применяемые при атеросклерозе);
сульфинпиразона (препарат, применяемый при лечении подагры);
вориконазола (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
мифепристона (препарат, применяемый в гинекологии).
Диклофенака в форме смолы

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Олфен 100 СР в первом и втором триместрах беременности, если это не является необходимым. При применении диклофенака у женщин, планирующих беременность, или в первом и втором триместрах беременности, следует использовать минимально возможную дозу и минимальную продолжительность лечения.
Не следует применять препарат Олфен 100 СР в течение последних трёх месяцев беременности, поскольку это может нанести вред ребёнку или привести к задержке или ускорению родов.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью при приёме препарата Олфен 100 СР, поскольку он может оказывать вредное действие на новорождённого.
Фертильность
Диклофенак может затруднять наступление беременности. Следует сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами, если при применении препарата Олфен 100 СР возникают побочные эффекты, такие как нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.
Препарат содержит лактозу и натрий.
Лактоза
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу с пролонгированным высвобождением, твёрдую, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Олфен 100 СР

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Врач подробно сообщит, как применять лекарство Олфен 100 СР. В зависимости от индивидуальной реакции пациента на
лечение врач может назначить большую или меньшую дозу препарата.
Дозировка
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Важно применять наименьшую эффективную дозу в течение
наикратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, а также не применять препарат Олфен 100 СР дольше, чем
это необходимо.
Врач подробно сообщит, как применять лекарство Олфен 100 СР. В зависимости от индивидуальной реакции пациента на
лечение врач может назначить более высокую или низкую дозу препарата.
Взрослые
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 100 мг до 150 мг.
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 капсула в сутки (100 мг активного вещества — диклофенака
натрия), если только врач не назначил иное.
При необходимости терапия может сочетаться с дозой 25 мг или 50 мг в виде таблеток или
ректальных капсул до максимальной дозы 150 мг активного вещества диклофенака натрия в
сутки.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек или печени коррекция дозы
не требуется.
Пациенты пожилого возраста
При применении препарата Олфен 100 СР у лиц пожилого возраста следует соблюдать особую
осторожность и назначать наименьшую эффективную дозу на кратчайший срок, необходимый для
смягчения симптомов. Необходимо регулярно контролировать возможность возникновения кровотечений из
желудочно-кишечного тракта.
Дети и подростки
Не применять препарат Олфен 100 СР у детей и подростков.
Когда и как долго применять лекарство Олфен 100 СР
Капсулы следует принимать целиком до еды, не разжёвывая, запивая стаканом воды.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Как долго применять лекарство Олфен 100 СР
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Олфен 100 СР
Если случайно была применена доза, превышающая рекомендованную, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту или немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы.
Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Олфен 100 СР
В случае пропуска дозы её следует принять, как только пациент вспомнит. Если в момент, когда пациент вспомнил,
до приёма следующей дозы осталось мало времени, следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Олфен 100 СР
При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми.
Необходимо прекратить прием препарата Олфен 100 СР и немедленно обратиться к врачу,
если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

Умеренные болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала приема препарата Олфен 100 СР, после которых появляются кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
Боль в груди — боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Во время применения препарата Олфен 100 СР отмечались следующие побочные действия с указанной ниже частотой:
Очень часто: 1 из 10 пациентов; часто: от 1 до 10 из 100 пациентов; нечасто: от 1 до 10 из 1000 пациентов; редко: от 1 до 10 из 10 000 пациентов; очень редко: менее 1 из 10 000 пациентов; частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Некоторые редкие или очень редкие побочные действия могут быть серьезными:

Петехии или синяки,
Высокая температура или стойкая боль в горле,
Аллергическая реакция с отеком лица, губ, полости рта, языка или горла, часто сочетающаяся с сыпью и зудом, которые могут вызывать затруднения при глотании, артериальную гипотензию (низкое артериальное давление), обмороки,
Свистящее дыхание и ощущение сдавливания в груди, одышка (симптомы астмы),
Боль в груди (признаки инфаркта миокарда),
Внезапные и сильные головные боли, тошнота, головокружение, онемение, невозможность или затруднения речи, паралич (признаки инсульта),
Жесткость затылочных мышц (признаки менингита),
Судороги,
Повышенное артериальное давление (гипертония),
Красная или пурпурная кожа (возможные признаки васкулита), сыпь с пузырями, появление пузырей на губах, глазах и во рту, воспаление кожи с шелушением или стиранием эпидермиса,
Сильная боль в желудке, кровавый или чёрный стул, рвота с кровью, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
Желтушность кожи или глаз (признаки гепатита),
Кровь в моче, избыток белка в моче, значительное уменьшение объема выделяемой мочи (признаки нарушения функции почек),
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
Снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
Снижение числа нейтрофилов (агранулоцитоз).

При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Часто: возникают у 1 из 10 на 100 пациентов

Головная боль
Головокружение
Тошнота
Рвота
Диарея
Диспепсия
Боли в животе
Вздутие живота
Потеря аппетита
Нарушения функции печени (например, повышение активности аминотрансфераз)
Кожная сыпь

Редко: возникают у 1 из 10 на 10 000 пациентов

Сонливость
Крапивница
Отек

Очень редко: возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов

Дезориентация
Депрессия
Трудности с засыпанием
Кошмары
Раздражительность
Психотические расстройства
Покалывание или онемение рук или ног
Нарушения памяти
Тревожность
Дрожание
Нарушения вкуса
Нарушения зрения или слуха
Воспаление легких
Язвы полости рта
Запоры
Язвы пищевода (верхний отдел пищеварительного тракта, по которому пища поступает в желудок)
Перебои в работе сердца
Выпадение волос
Покраснение, отек и образование пузырей на коже (в результате повышенной чувствительности к солнцу)
Анемия (малокровие)

Лекарства, подобные диклофенаку, могут в незначительной степени повышать риск развития инфаркта миокарда или инсульта. Вероятность возникновения этого риска выше при применении высоких доз и длительной терапии. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Необходимо сообщить врачу, если появятся какие-либо из перечисленных выше побочных симптомов.
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если препарат Олфен 100 СР применяется дольше нескольких недель, необходимо регулярно посещать врача для контроля, с целью исключения незамеченных побочных эффектов.
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарство Олфен 100 SR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Олфен 100 СР

Действующим веществом препарата является диклофенак натрия. Каждая таблетка содержит 100 мг диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, глицерил тримиристин, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный гидратированный, аммониевый метакрилатный сополимер (тип В).
Состав оболочки: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172).
Чернила: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), аммиак водный и/или гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Олфен 100 СР и что содержит упаковка
Капсула №1, с оранжевой крышечкой, бесцветным корпусом, наполненная пеллетами белого до светло-жёлтого цвета, с чёрной маркировкой «Diclo. ret.» на обеих половинах.
Блистеры из плёнки PVDC//Aluminium в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 или 20 капсул с пролонгированным высвобождением, твёрдых.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Дебрецен, Паллаги ут 13, Венгрия
Производитель:
Merckle GmbH, 89079 Ульм, Граф-Арко-Штрассе 3, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Терезы од Дзиечатка Езус 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Терезы од Дзиечатка Езус 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-5411/12
Номер разрешения на параллельный импорт: 115/22

Олфен 100 sr