Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Olfen 100 SR (Diclofenac-ratiopharm), 100 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Diclofenacum natricum
Olfen 100 SR e Diclofenac-ratiopharm sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Olfen 100 SR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Olfen 100 SR
Come prendere Olfen 100 SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Olfen 100 SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olfen 100 SR e a cosa serve

Olfen 100 SR appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
Olfen 100 SR allevia i sintomi delle condizioni infiammatorie, come gonfiore e dolore. Non influenza
le cause delle infiammazioni e della febbre.
Olfen 100 SR può essere utilizzato per il trattamento del dolore e delle infiammazioni in caso di:

infiammazioni acute delle articolazioni
infiammazioni croniche delle articolazioni, in particolare artrite reumatoide (infiammazione cronica delle articolazioni);
spondilite anchilosante (malattia di Bechterew) e altre malattie reumatiche infiammatorie della colonna vertebrale;
disturbi derivanti da artrosi e infiammazioni delle articolazioni della colonna vertebrale;
stati infiammatori reumatici dei tessuti molli;
edema doloroso o infiammazione post-traumatica.

In caso di dubbi riguardo all’azione o ai motivi per cui è stato prescritto Olfen 100 SR, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Olfen 100 SR

È necessario seguire attentamente tutte le indicazioni fornite dal medico o dal farmacista, anche
se diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non usare il medicinale Olfen 100 SR:

se il paziente è allergico al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha o ha avuto malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale, emorragia gastrointestinale, sintomi legati alla presenza di sangue nelle feci, feci nere o perforazione gastrica;
se in precedenza il paziente ha avuto emorragie o perforazioni intestinali o gastriche in seguito all’uso di FANS;
durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
se il paziente ha grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica dopo l’assunzione di un farmaco antinfiammatorio o antidolorifico (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofene). In tal caso potrebbero manifestarsi asma, rinite, dolore al torace, eruzioni cutanee, edema del viso. Se il paziente sospetta di essere allergico, deve consultare il medico;
se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e (o) vascolare cerebrale, ad esempio dopo infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o bypass dei vasi occlusi;
se il paziente ha o ha avuto disturbi circolatori (malattia vascolare periferica).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati è presente nel paziente, è necessario informare il medico e non
assumere il medicinale Olfen 100 SR fino a quando il medico non abbia stabilito che questo medicinale è adatto al paziente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Olfen 100 SR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Olfen 100 SR, è necessario discuterne con il medico, il
farmacista o l’infermiere.
È necessario informare il medico se:

il paziente assume il medicinale Olfen 100 SR contemporaneamente ad altri FANS, inclusi acido acetilsalicilico, corticosteroidi, „farmaci fluidificanti il sangue” o alcuni antidepressivi (vedere anche „Olfen 100 SR e altri medicinali”),
il paziente ha asma o allergie,
in passato il paziente ha avuto disturbi gastrointestinali, ad esempio ulcere gastriche, emorragie o feci nere, oppure se ha avuto disturbi gastrici o bruciore di stomaco dopo l’uso di FANS in passato,
il paziente ha una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa) o del tratto gastrointestinale (malattia di Crohn),
il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci o ipertensione (vedere „Altre avvertenze particolari” di seguito),
il paziente ha problemi renali o epatici,
il paziente ha gonfiore ai piedi,
il paziente ha disturbi della coagulazione o altre malattie del sangue, tra cui una rara malattia epatica chiamata porfiria.

Prima di assumere diclofenac, è necessario informare il medico

se il paziente fuma,
se il paziente soffre di diabete,
se il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

Prima dell’assunzione del medicinale Olfen 100 SR, è necessario informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Olfen 100 SR può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose più bassa efficace e per il minor tempo possibile.
Se una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima dell’assunzione del medicinale Olfen 100 SR.
Altre avvertenze particolari
Non si deve assumere contemporaneamente il medicinale Olfen 100 SR con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
L’uso di medicinali come Olfen 100 SR può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto „attacco cardiaco” o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
In caso di problemi cardiaci, precedente ictus o sospetto di rischio di tali disturbi (ad esempio ipertensione, diabete, aumento del colesterolo o fumo di sigaretta), è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Il medicinale Olfen 100 SR può ridurre i sintomi di un’infezione (ad esempio mal di testa, febbre alta), rendendo così più difficile diagnosticare e trattare efficacemente l’infezione stessa. In caso di malessere e necessità di consultare il medico, è necessario informarlo dell’assunzione di Olfen 100 SR.
In rari casi, il medicinale Olfen 100 SR, come altri farmaci antinfiammatori, può causare gravi reazioni allergiche cutanee (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzione cutanea estesa, febbre alta e dolore articolare, o necrolisi tossica epidermica con lesioni cutanee e mucose, febbre alta e grave stato generale). Pertanto, è necessario informare il medico se si verificano tali reazioni. In rari casi, Olfen 100 SR, come altri farmaci antinfiammatori, può causare reazioni allergiche, anche gravi, anche se il farmaco non è stato precedentemente assunto.
Persone anziane
I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di Olfen 100 SR.
Pertanto, devono seguire le indicazioni del medico con particolare attenzione e assumere la dose minima efficace per alleviare i sintomi. È particolarmente importante che i pazienti segnalino immediatamente qualsiasi effetto indesiderato al medico.
Olfen 100 SR e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci usati per trattare alcuni tipi di depressione),
glicosidi cardiaci (ad esempio digossina), usati nel trattamento delle malattie cardiache,
diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina prodotta),
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina o farmaci beta-bloccanti (gruppo di farmaci usati per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca),
altri farmaci antinfiammatori (come acido acetilsalicilico/aspirina o ibuprofene),
corticosteroidi (farmaci usati per ridurre le infiammazioni),
anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue),
farmaci antidiabetici, ad eccezione dell’insulina,
metotrexato (farmaco usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite reumatoide),
ciclosporina (farmaco usato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo),
chinoloni antibatterici (farmaci usati contro le infezioni),
fenitoina (farmaco antiepilettico),
colestipolo e colestiramina (farmaci antiaterosclerotici),
sulfinpirazone (farmaco usato nel trattamento della gotta),
voriconazolo (farmaco usato nel trattamento delle infezioni fungine),
mifepristone (farmaco usato in ginecologia).
resina di diclofenac

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere il medicinale Olfen 100 SR durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Nel caso in cui il diclofenac venga somministrato a donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si deve usare la dose più bassa possibile e per il periodo più breve possibile.
Non si deve assumere il medicinale Olfen 100 SR durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare ritardi o accelerazione del parto.
Allattamento
Non si deve allattare al seno se la paziente assume il medicinale Olfen 100 SR, poiché questo farmaco potrebbe avere effetti dannosi sul neonato.
Fertilità
Il diclofenac può rendere più difficile il concepimento. È necessario informare il medico se la paziente desidera una gravidanza o ha difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari se durante l’assunzione di Olfen 100 SR si verificano effetti indesiderati come disturbi della vista, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale.
Il medicinale contiene lattosio e sodio.
Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula a rilascio prolungato, rigida, cioè il medicinale è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere Olfen 100 SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà esattamente come assumere Olfen 100 SR. A seconda della risposta individuale del paziente al trattamento, il medico potrà raccomandare una dose superiore o inferiore del medicinale.
Posologia
Non superare la dose raccomandata. È importante assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per controllare i sintomi e non assumere Olfen 100 SR più a lungo del necessario.
Il medico indicherà esattamente come assumere Olfen 100 SR. A seconda della risposta individuale del paziente al trattamento, il medico potrà raccomandare una dose superiore o inferiore del medicinale.
Adulti
La dose giornaliera iniziale raccomandata è compresa tra 100 mg e 150 mg.
La dose raccomandata per gli adulti è di 1 capsula al giorno (100 mg di diclofenac sodico), a meno che il medico non indichi diversamente.
Se necessario, la terapia può essere associata a una dose di 25 mg o 50 mg sotto forma di compresse o supposte rettali, fino a una dose massima giornaliera di 150 mg di diclofenac sodico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con compromissione renale o epatica lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose.
Pazienti anziani
Nell’uso di Olfen 100 SR nei pazienti anziani, è necessaria particolare cautela e deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. È necessario monitorare regolarmente la possibile insorgenza di sanguinamenti gastrointestinali.
Bambini e adolescenti
Non somministrare Olfen 100 SR a bambini e adolescenti.
Quando e per quanto tempo assumere Olfen 100 SR
Le capsule devono essere inghiottite intere prima dei pasti, senza masticarle, accompagnate da un bicchiere d’acqua.
Non superare la dose raccomandata.
Per quanto tempo assumere Olfen 100 SR
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olfen 100 SR
Se si assume accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata di Olfen 100 SR, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale. Potrebbe essere necessario un intervento medico.
Dimenticanza di una dose di Olfen 100 SR
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, si deve assumere la dose seguente all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Olfen 100 SR
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Olfen 100 SR e contattare immediatamente il medico
se il paziente nota uno dei seguenti sintomi:

Crampi addominali lievi, dolorosi e sensibilità addominale che iniziano poco dopo l’inizio del trattamento con Olfen 100 SR, seguiti da sanguinamento anale o diarrea sanguinolenta, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota - non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Dolore toracico – dolore al torace che può essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Durante il trattamento con Olfen 100 SR si sono verificati gli effetti indesiderati riportati di seguito, con la seguente frequenza:
Molto comune: 1 su 10 pazienti; comune: da 1 a 10 su 100 pazienti; non comune: da 1 a 10 su 1.000 pazienti; raro: da 1 a 10 su 10.000 pazienti; molto raro: meno di 1 su 10.000 pazienti; frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Alcuni effetti indesiderati rari o molto rari possono essere gravi:

Emorragie cutanee (petecchie) o lividi,
Febbre alta o persistente dolore alla gola,
Reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, spesso associata a eruzioni cutanee e prurito, che possono causare difficoltà di deglutizione, ipotensione (bassa pressione sanguigna), svenimenti,
Respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace, difficoltà respiratorie (sintomi di asma),
Dolore toracico (sintomi di infarto),
Cefalea improvvisa e intensa, nausea, vertigini, intorpidimento, difficoltà o impossibilità di parlare, paralisi (sintomi di ictus),
Rigidità nucale (sintomi di meningite),
Convulsioni,
Pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa),
Pelle rossa o violacea (possibili sintomi di vasculite), eruzioni bollose, formazione di vesciche sulle labbra, occhi e bocca, infiammazione della pelle con desquamazione o erosione dell’epidermide,
Forte dolore addominale, feci nere o sanguinolente, vomito con sangue, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale,
Colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di epatite),
Presenza di sangue nelle urine, eccesso di proteine nelle urine, riduzione significativa della quantità di urina emessa (sintomi di alterazioni della funzionalità renale),
Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
Riduzione del numero di leucociti (leucopenia),
Riduzione del numero di neutrofili (agranulocitosi).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.
Comune: si verifica in da 1 a 10 su 100 pazienti

Cefalea
Vertigini
Nausea
Vomito
Diarrea
Dispepsia
Dolori addominali
Gonfiore addominale
Perdita di appetito
Alterazioni della funzionalità epatica (ad es. aumento dell’attività delle aminotransferasi)
Eruzione cutanea.

Raro: si verifica in da 1 a 10 su 10.000 pazienti

Sonnolenza
Orticaria
Edema.

Molto raro: si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti

Disorientamento
Depressione
Difficoltà ad addormentarsi
Incubi
Irritabilità
Disturbi psicotici
Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
Disturbi della memoria
Ansia
Tremori
Alterazioni del gusto
Disturbi della vista o dell’udito
Polmonite
Ulcere orali
Costipazione
Ulcere esofagee (tratto superiore del tratto gastrointestinale che porta il cibo dallo stomaco)
Palpitazioni
Perdita di capelli
Arrossamento, gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di ipersensibilità solare)
Anemia.

Medicinali come il diclofenac possono aumentare leggermente il rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non si devono superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
È necessario informare il medico se si manifestano uno o più effetti indesiderati elencati sopra.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, si consiglia di rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se Olfen 100 SR viene assunto per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario effettuare regolari visite mediche di controllo per assicurarsi che non si siano verificati effetti indesiderati non evidenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Olfen 100 SR

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olfen 100 SR

Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 100 mg di diclofenac sodico.
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, trimiristina di glicerolo, biossido di titanio (E 171), trietilcitrato, silice colloidale idrata, copolimero di metacrilato di ammonio (tipo B). Composizione della pellicola: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172). Inchiostro: lacca, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico (E 1520), idrossido di ammonio e/o idrossido di potassio.

Come si presenta Olfen 100 SR e contenuto della confezione
Capsula di dimensione 1, cappuccio arancione, corpo incolore, riempita con granuli da bianchi a giallo chiaro, con stampa nera "Diclo. ret." su entrambe le parti.
Confezioni in blister in foglio PVDC//Alluminio contenute in astuccio di cartone.
La confezione contiene 10 o 20 capsule a rilascio prolungato, dure.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione:
Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Ungheria
Produttore:
Merckle GmbH, 89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3., Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-5411/12
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 115/22