Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Олфен 100 SR (Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln)
100 мг, тверді капсули з подовженим вивільненням
Diclofenacum natricum
Олфен 100 SR та Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Олфен 100 SR і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Олфен 100 SR
Як застосовувати лікарський засіб Олфен 100 SR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Олфен 100 SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Олфен 100 SR і для чого його застосовують

Лікарський засіб Олфен 100 SR належить до групи засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), що застосовуються для лікування болю та запалень.
Лікарський засіб Олфен 100 SR полегшує симптоми запальних станів, таких як набряк і біль. Він не впливає на причини запалення та підвищення температури тіла.
Лікарський засіб Олфен 100 SR може застосовуватися для лікування болю та запальних станів у таких випадках:

гострі запальні стани суглобів
хронічні запальні стани суглобів, зокрема ревматоїдного артриту (хронічного запалення суглобів);
анкилозуючого спондиліту (хвороба Бехтерева) та інших запальних ревматичних захворювань хребта;
порушень, що виникли під час дегенеративного захворювання суглобів та запалень суглобів хребта;
ревматичних запальних станів м’яких тканин;
болючого набряку або запалення після травми.

Якщо виникнуть сумніви щодо дії або причин призначення лікарського засобу Олфен 100 SR, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Олфен 100 SR

Необхідно дотримуватися всіх вказівок, які дав лікар або фармацевт, навіть
якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.
Коли не застосовувати препарат Олфен 100 SR:

якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є або були виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, симптоми, пов’язані з наявністю крові у калі, чорний стілець або перфорація шлунка;
якщо у пацієнта в минулому були кровотечі або перфорація кишечника або шлунка під час застосування НПЗП;
протягом останніх трьох місяців вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»);
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки, нирок, серця;
якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція після застосування протизапального або знеболювального засобу (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). У такому разі може виникнути астма, риніт, біль у грудях, висип на шкірі, набряк обличчя. Якщо пацієнт підозрює у себе алергію, слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця та (або) судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку, тромбоемболії судин серця або мозку, або після операції усунення звуження або шунтування закритих судин;
якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Якщо у пацієнта присутній хоча б один із вищезазначених симптомів, слід повідомити лікаря та не
приймати препарат Олфен 100 SR до тих пір, поки лікар не встановить, що цей препарат підходить пацієнту.
Діти та підлітки
Препарат Олфен 100 SR не слід застосовувати дітям та підліткам.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Олфен 100 SR слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Слід повідомити лікаря, якщо:

пацієнт застосовує препарат Олфен 100 SR одночасно з іншими НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, «розріджувальні кров» засоби або деякі антидепресанти (див. також «Препарат Олфен 100 SR та інші ліки»);
пацієнт має астму або алергію;
у пацієнта в минулому були порушення шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразки шлунка, кровотечі або чорний стілець, або якщо пацієнт відчував шлункові неприємності або відрижку після застосування НПЗП раніше;
у пацієнта є запальне захворювання товстої кишки (виразковий коліт) або шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона);
у пацієнта є або були проблеми з серцем або високий артеріальний тиск (див. «Інші особливі попередження» нижче);
у пацієнта є проблеми з нирками або печінкою;
у пацієнта виникає набряк стоп;
у пацієнта є порушення згортання крові або інші захворювання крові, включаючи рідкісне захворювання печінки — порфірію.

Перед прийомом диклофенаку слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт палить;
якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо у пацієнта є стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів.

Перед застосуванням препарату Олфен 100 SR слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта нещодавно
було проведено або планується операція шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки препарат Олфен
100 SR іноді може уповільнювати процес загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.
Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи препарат у мінімальній ефективній
дозі та не довше, ніж це необхідно.
Якщо хоча б одне з вищезазначених попереджень стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням препарату Олфен 100 SR.
Інші особливі попередження
Не слід застосовувати препарат Олфен 100 SR одночасно з іншими загальнодіючими нестероїдними
протизапальними препаратами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Застосування препаратів, таких як Олфен 100 SR, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз та
тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
У разі наявності проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих
порушень (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або
паління) слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат Олфен 100 SR може послаблювати симптоми інфекції (наприклад, головний біль, високу температуру), що ускладнює діагностику та ефективне лікування інфекції. У разі поганого самопочуття та необхідності звернутися до лікаря, слід повідомити про застосування препарату
Олфен 100 SR.
У дуже рідких випадках препарат Олфен 100 SR, як і інші протизапальні засоби, може
викликати тяжкі алергічні реакції шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-
Джонсона з масивним висипом, високою лихоманкою та болями в суглобах, або токсичний епідермальний некроліз із ураженням шкіри та слизових оболонок, високою температурою та тяжким загальним станом). Тому слід повідомити лікареві, якщо виникнуть такі реакції. У рідких
випадках препарат Олфен 100 SR, як і інші протизапальні препарати, може викликати алергічні реакції, включаючи тяжкі алергічні реакції, навіть якщо препарат раніше не застосовувався.
Люди похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до дії препарату Олфен 100 SR.
Тому вони повинні особливо ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря та приймати
мінімальну дозу препарату, яка забезпечує зникнення симптомів. Особливо важливо, щоб пацієнти
негайно повідомляли лікареві про побічні ефекти.
Препарат Олфен 100 SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ті, які планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних
препаратів:

Літію або селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (засоби, що застосовуються для лікування певних типів депресії);
Глікозидів наперстянки (наприклад, дигоксину), що застосовуються для лікування захворювань серця;
Діуретиків (засоби, що збільшують об’єм сечі);
Інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту або бета-адреноблокаторів (група препаратів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності);
Інших протизапальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти/аспірину або ібупрофену);
Кортикостероїдів (засоби, що застосовуються для полегшення запальних станів);
Антикоагулянтів (засоби, що запобігають утворенню тромбів);
Протидіабетичних препаратів, за винятком інсуліну;
Метотрексату (препарат, що застосовується для лікування певних пухлин або артриту);
Циклоспорину (препарат, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
Протибактеріальних хінолонів (засоби, що застосовуються при інфекціях);
Фенітоїну (протисудинний препарат);
Колестиполу та холестирину (засоби, що застосовуються при атеросклерозі);
Сульфінпіразону (препарат, що застосовується для лікування подагри);
Вориконазолу (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
Міфепристону (препарат, що застосовується в гінекології);
Диклофенаку натрію.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Олфен 100 SR, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
це може нашкодити ненародженій дитині або призвести до ускладнень під час пологів. Препарат Олфен 100 SR може викликати порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може
підвищувати схильність до кровотеч у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження
пологої діяльності. Протягом перших 6 місяців вагітності препарат Олфен 100 SR не слід застосовувати,
окрім випадків, коли лікар вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності препарат Олфен 100 SR може призвести до порушень функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати довше кількох днів — це може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування груддю
Не слід годувати груддю, якщо пацієнтка приймає препарат Олфен 100 SR, оскільки цей препарат може
мати шкідливий вплив на немовля.
Фертильність
Диклофенак може ускладнювати зачаття. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо під час застосування препарату
Олфен 100 SR виникають побічні ефекти, наприклад, порушення зору, запаморочення, сонливість або
інші порушення з боку центральної нервової системи.
Препарат містить моногідрат лактози та натрій.
Моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу з подовженим вивільненням, тобто препарат
вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Олфен 100 SR

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар точно скаже, як застосовувати ліки Олфен 100 SR. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу ліків.
Дозування
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Важливо застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для контролю симптомів і не застосовувати ліки Олфен 100 SR довше, ніж це необхідно.
Лікар точно скаже, як застосовувати ліки Олфен 100 SR. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, лікар може рекомендувати вищу або нижчу дозу ліків.
Дорослі
Рекомендована початкова добова доза становить від 100 мг до 150 мг.
Рекомендована доза для дорослих — 1 капсула на добу (100 мг діючої речовини диклофенаку натрію), якщо тільки лікар не рекомендував інакше.
У разі необхідності терапію можна поєднувати з дозою 25 мг або 50 мг у формі таблеток або ректальних капсул до максимальної дози 150 мг діючої речовини диклофенаку натрію на добу.
Пацієнти з порушеннями функцій нирок і печінки
У пацієнтів з легким і помірним порушенням функцій нирок або печінки немає необхідності коригувати дозу.
Пацієнти похилого віку
Під час застосування ліків Олфен 100 SR у осіб похилого віку слід дотримуватися особливої обережності та застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Слід регулярно контролювати можливість виникнення кровотеч з травного каналу.
Діти та підлітки
Не застосовувати ліки Олфен 100 SR дітям та підліткам.
Коли і як довго застосовувати ліки Олфен 100 SR
Капсули слід ковтати цілими перед їжею, не жувати, запиваючи склянкою води.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Як довго застосовувати ліки Олфен 100 SR
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Олфен 100 SR
Якщо випадково застосовано більшу, ніж рекомендована доза ліків Олфен 100 SR, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги лікарні. Може знадобитися медична допомога.
Пропуск застосування ліків Олфен 100 SR
У разі пропуску дози її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає. Якщо в момент згадування залишилося мало часу до прийому наступної дози, слід прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Олфен 100 SR
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Олфен 100 SR і повідомити лікаря, якщо
виникнуть такі симптоми:

Легкі, болісні спазми та болючість живота, що починаються невдовзі після початку застосування препарату Олфен 100 SR, після чого виникає кровотеча з прямої кишки або кровава діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).
Біль у грудях — біль у грудях, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, що називається синдромом Коуніса.

Під час застосування препарату Олфен 100 SR спостерігалися наступні побічні ефекти з такою
частотою: дуже часто: більше ніж у 1 із 10 пацієнтів; часто: від 1 до 10 із 100 пацієнтів; нечасто:
від 1 до 10 із 1000 пацієнтів; рідко: від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів; дуже рідко: менше ніж 1
із 10 000 пацієнтів; частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних
даних).
Деякі рідкісні або дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Крововиливи або синці
Висока температура або тривалий біль у горлі
Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, часто пов’язана з висипом та сверблячкою, що можуть призводити до труднощів із ковтанням, артеріальною гіпотензією (низьким артеріальним тиском), втратою свідомості
Свистяче дихання та відчуття тиску в грудях, задишка (симптоми астми)
Біль у грудях (симптоми інфаркту міокарда)
Раптовий та сильний головний біль, нудота, запаморочення, оніміння, неможливість або труднощі з мовою, параліч (симптоми інсульту)
Напруженість шиї (симптоми менінгіту)
Судоми
Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
Червонувата або пурпурна шкіра (можливі ознаки васкуліту), висип з пухирями, утворення пухирів на губах, очах та в роті, запалення шкіри зі злущенням або відшаруванням епідермісу
Сильний біль у шлунку, кал із кров’ю або чорний кал, блювота з кров’ю, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки
Жовтяниця шкіри або очей (симптоми гепатиту)
Кров у сечі, надлишок білка в сечі, значне зменшення кількості сечі (симптоми порушення функції нирок)
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
Зниження кількості нейтрофілів (агранулоцитоз).

У разі появи будь-якого з перелічених вище симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто: виникають у 1–10 із 100 пацієнтів

Головний біль
Запаморочення
Нудота
Блювота
Діарея
Розлад шлунку
Болі в животі
Метеоризм
Втрата апетиту
Порушення функції печінки (наприклад, підвищена активність амінотрансфераз)
Висип на шкірі.

Рідко: виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів

Сонливість
Кропив’янка
Набряк.

Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

Дезорієнтація
Депресія
Труднощі з засипанням
Космічні сни
Дратівливість
Психотичні розлади
Поколювання або оніміння рук або ніг
Порушення пам’яті
Неспокій
Тремтіння
Порушення смаку
Порушення зору або слуху
Запалення легень
Виразки ротової порожнини
Запори
Виразки стравоходу (верхній відділ травного тракту, що переносить їжу до шлунка)
Перебої в роботі серця
Випадіння волосся
Покрасніння, набряк та утворення пухирів на шкірі (внаслідок підвищеної чутливості до сонячного світла)
Анемія (малокров’я)

Лікарські засоби, подібні до диклофенаку, можуть незначно підвищувати ризик розвитку інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо препарат Олфен 100 SR застосовується довше, ніж кілька тижнів, необхідно забезпечити регулярні контрольні візити до лікаря, щоб переконатися, що не виникли непомічені побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Олфен 100 SR

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung - Номер серії та термін придатності: див. на тисненні
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Олфен 100 SR

Діючою речовиною ліків є натрію диклофенак. Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 100 мг натрію диклофенаку.
Інші складові: Склад капсули: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, целюлоза мікрокристалічна та натрію кармелоза, гліцеролу триміристин, діоксид титану (Е 171), триетилцитрат, кремнію діоксид колоїдний гідратований, амонію метакрилату кополімер (тип В). Склад оболонки: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), еритрозин. Склад чорнила, що використовується для друку на капсулі: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь, амонію гідроксид.

Як виглядають ліки Олфен 100 SR і що містить упаковка
Тверда желатинова капсула з рожевим ковпачком і білим, непрозорим корпусом із
надписом «100». Капсула містить пелети білого до блідо-жовтого кольору.
Блистери PVC-Aluminium в картонній коробці.
Упаковка містить 10 або 20 твердих капсул з подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта
відповідальності або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина
Виробник:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 4369.00.03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 373/21