Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Олфен 100 СР (Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln)
100 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Diclofenacum natricum
Олфен 100 СР и Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Олфен 100 СР и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Олфен 100 СР
Как применять лекарственное средство Олфен 100 СР
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Олфен 100 СР
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Олфен 100 СР и для чего оно применяется

Лекарственное средство Олфен 100 СР относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), которые применяются для лечения боли и воспалительных состояний.
Лекарственное средство Олфен 100 СР уменьшает симптомы воспалительных состояний, таких как отёк и боль. Оно не влияет на причины воспалительных процессов и лихорадку.
Лекарственное средство Олфен 100 СР может применяться для лечения боли и воспалительных состояний при:

острых воспалительных заболеваниях суставов
хронических воспалительных заболеваниях суставов, в частности при ревматоидном артрите (хроническом воспалении суставов);
анкилозирующем спондилите (болезнь Бехтерева) и других воспалительных ревматических заболеваниях позвоночника;
нарушениях, возникших при остеоартрозе и воспалениях суставов позвоночника;
ревматических воспалительных заболеваниях мягких тканей;
болезненном отёке или воспалении после травмы.

При возникновении сомнений относительно действия или причин назначения лекарственного средства Олфен 100 СР необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Олфен 100 СР

Необходимо строго соблюдать все указания, данные врачом или фармацевтом, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Олфен 100 СР:

если у пациента имеется аллергия на диклофенак натрия или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеются или ранее имелись язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, симптомы, связанные с появлением крови в стуле, чёрный стул или перфорация желудка;
если у пациента в прошлом были кровотечения или перфорации кишечника или желудка, связанные с применением НПВС;
в течение последних трёх месяцев беременности (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
если у пациента имеется тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительного или обезболивающего препарата (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). В таком случае могут возникать астма, насморк, боль в груди, кожная сыпь, отёк лица. Если пациент подозревает у себя аллергию, необходимо проконсультироваться с врачом;
если у пациента диагностированы заболевания сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки, тромбоза или эмболии сосудов сердца или мозга, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закупоренных сосудов;
если у пациента имеются или ранее имелись нарушения кровообращения (периферические сосудистые заболевания).

Если у пациента присутствует любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу и не принимать препарат Олфен 100 СР до тех пор, пока врач не подтвердит, что данный препарат подходит пациенту.
Дети и подростки
Препарат Олфен 100 СР не следует применять у детей и подростков.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Олфен 100 СР необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует сообщить врачу, если:

пациент принимает препарат Олфен 100 СР одновременно с другими НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, «разжижающие кровь» препараты или некоторые антидепрессанты (см. также раздел «Олфен 100 СР и другие лекарства»);
у пациента имеется астма или аллергия;
у пациента в прошлом были желудочно-кишечные расстройства, например, язвы желудка, кровотечения или чёрный стул, либо пациент испытывал желудочные недомогания или изжогу после применения НПВС в прошлом;
у пациента имеется воспалительное заболевание толстой кишки (язвенный колит) или желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона);
у пациента имеются или ранее были проблемы с сердцем или повышенное артериальное давление (см. ниже «Другие особые предупреждения»);
у пациента имеются проблемы с почками или печенью;
у пациента возникает отёк стоп;
у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или другие заболевания крови, включая редкое заболевание печени — порфирию.

Перед применением диклофенака необходимо сообщить врачу:

если пациент курит;
если пациент страдает сахарным диабетом;
если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или триглицеридов.

Перед применением препарата Олфен 100 СР необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Олфен 100 СР может замедлять процесс заживления ран в кишечнике после хирургического вмешательства.
Риск возникновения побочных эффектов можно снизить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Олфен 100 СР.
Другие особые предупреждения
Не следует одновременно применять препарат Олфен 100 СР с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Применение препаратов, таких как Олфен 100 СР, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии. Не следует превышать рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта или подозрении на риск этих состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или курение) необходимо обсудить с врачом или фармацевтом подходящий способ лечения.
Препарат Олфен 100 СР может уменьшать симптомы инфекции (например, головную боль, высокую температуру), что затрудняет диагностику и эффективное лечение инфекции. При плохом самочувствии и необходимости обращения к врачу следует сообщить ему о применении препарата Олфен 100 СР.
В очень редких случаях препарат Олфен 100 СР, как и другие противовоспалительные препараты, может вызывать тяжёлые аллергические реакции на коже (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болями в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с поражением кожи и слизистых оболочек, высокой температурой и тяжёлым общим состоянием). Поэтому при возникновении таких реакций необходимо немедленно обратиться к врачу. В редких случаях препарат Олфен 100 СР, как и другие противовоспалительные препараты, может вызывать аллергические реакции, включая тяжёлые, даже если ранее препарат не применялся.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию препарата Олфен 100 СР.
Поэтому им следует особенно внимательно соблюдать рекомендации врача и принимать минимальную дозу, достаточную для устранения симптомов. Особенно важно, чтобы пациенты немедленно сообщали врачу о возникновении побочных эффектов.
Олфен 100 СР и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

Лития или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (препаратов, применяемых при лечении некоторых форм депрессии);
Сердечных гликозидов (например, дигоксина), применяемых при лечении заболеваний сердца;
Диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи);
Ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента или бета-адреноблокаторов (группы препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности);
Других противовоспалительных препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота/аспирин или ибупрофен);
Кортикостероидов (препаратов, применяемых для уменьшения воспаления);
Антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свёртывание крови);
Противодиабетических препаратов, за исключением инсулина;
Метотрексата (препарата, применяемого при лечении некоторых опухолей или артрита);
Циклоспорина (препарата, применяемого у пациентов после трансплантации органов);
Противобактериальных хинолонов (препаратов, применяемых при инфекциях);
Фенитоина (противоэпилептического препарата);
Колестипола и холестирамина (препаратов, применяемых при атеросклерозе);
Сульфинпиразона (препарата, применяемого при лечении подагры);
Вориконазола (препарата, применяемого при лечении грибковых инфекций);
Мифепристона (препарата, применяемого в гинекологии);
Диклофенака в виде геля.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Олфен 100 СР в течение последних трёх месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Препарат Олфен 100 СР может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Олфен 100 СР не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Олфен 100 СР может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный контроль.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью, если пациентка принимает препарат Олфен 100 СР, поскольку он может оказывать вредное воздействие на новорождённого.
Фертильность
Диклофенак может затруднять наступление беременности. Следует сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если при применении препарата Олфен 100 СР возникают побочные эффекты, такие как нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.
Препарат содержит моногидрат лактозы и натрий.
Моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу с пролонгированным высвобождением, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Олфен 100 SR

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач подробно сообщит, как применять лекарство Олфен 100 SR. В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу препарата.
Дозировка
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Важно применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, а также не применять лекарство Олфен 100 SR дольше, чем это необходимо.
Врач подробно сообщит, как применять лекарство Олфен 100 SR. В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу препарата.
Взрослым
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 100 мг до 150 мг.
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 капсула в сутки (100 мг активного вещества — натрия диклофенака), если только врач не назначит иначе.
При необходимости терапия может быть дополнена дозой 25 мг или 50 мг в форме таблеток или ректальных капсул до максимальной суточной дозы 150 мг активного вещества — натрия диклофенака.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек или печени коррекция дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
При применении лекарства Олфен 100 SR у пожилых пациентов следует соблюдать особую осторожность и назначать наименьшую эффективную дозу на кратчайший срок, необходимый для облегчения симптомов. Необходимо регулярно контролировать возможность возникновения кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Дети и подростки
Не применять лекарство Олфен 100 SR у детей и подростков.
Когда и как долго применять лекарство Олфен 100 SR
Капсулы следует проглатывать целиком до еды, не разжёвывая, запивая стаканом воды.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Как долго применять лекарство Олфен 100 SR
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Олфен 100 SR
Если случайно была применена доза, превышающая рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту либо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы. Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма лекарства Олфен 100 SR
В случае пропуска дозы её следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Если в момент вспоминания до приёма следующей дозы осталось мало времени, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Олфен 100 SR
При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Олфен 100 СР и сообщить об этом врачу, если
возникнут следующие симптомы:

Легкие болезненные спазмы и болезненность живота, появляющиеся вскоре после начала приема препарата Олфен 100 СР, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
Боль в груди — боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Во время применения препарата Олфен 100 СР наблюдались следующие побочные действия с указанной ниже частотой: очень часто: более 1 из 10 пациентов; часто: от 1 до 10 из 100 пациентов; нечасто: от 1 до 10 из 1000 пациентов; редко: от 1 до 10 из 10 000 пациентов; очень редко: менее 1 из 10 000 пациентов; частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Некоторые побочные действия, возникающие редко или очень редко, могут быть серьезными:

Петехии или синяки
Высокая температура или упорная боль в горле
Аллергическая реакция с отеком лица, губ, полости рта, языка или горла, часто сочетающаяся с сыпью и зудом, которые могут вызывать затруднения при глотании, артериальную гипотензию (низкое артериальное давление), обмороки
Свистящее дыхание и ощущение сдавления в груди, одышка (симптомы астмы)
Боль в груди (симптомы инфаркта миокарда)
Внезапная сильная головная боль, тошнота, головокружение, онемение, невозможность или затруднение речи, паралич (симптомы инсульта)
Жесткость затылочных мышц (симптомы менингита)
Судороги
Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
Красная или пурпурная кожа (возможные симптомы васкулита), волдыри, образование пузырей на губах, глазах и во рту, воспаление кожи с отслоением или стиранием эпидермиса
Сильная боль в желудке, кровавый или черный стул, рвота с кровью, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
Желтушность кожи или глаз (симптомы гепатита)
Кровь в моче, избыток белка в моче, значительное уменьшение объема выделяемой мочи (симптомы нарушения функции почек)
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
Снижение числа нейтрофилов (агранулоцитоз)

При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Часто: возникают у 1–10 из 100 пациентов

Головная боль
Головокружение
Тошнота
Рвота
Диарея
Диспепсия
Боли в животе
Вздутие живота
Потеря аппетита
Нарушения функции печени (например, повышение активности аминотрансфераз)
Кожная сыпь

Редко: возникают у 1–10 из 10 000 пациентов

Сонливость
Крапивница
Отек

Очень редко: возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов

Дезориентация
Депрессия
Затруднения с засыпанием
Кошмары
Раздражительность
Психотические расстройства
Покалывание или онемение рук или ног
Нарушения памяти
Тревожность
Дрожь
Нарушения вкуса
Нарушения зрения или слуха
Воспаление легких
Язвы полости рта
Запоры
Язвы пищевода (верхний отдел пищеварительного тракта, по которому пища поступает в желудок)
Учащенное сердцебиение
Выпадение волос
Покраснение, отек и образование волдырей на коже (в результате повышенной чувствительности к солнцу)
Анемия (малокровие)

Лекарства, подобные диклофенаку, могут незначительно повышать риск развития инфаркта миокарда или инсульта. Вероятность возникновения этого риска выше при применении больших доз и длительной терапии. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Необходимо сообщить врачу, если возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных симптомов.
Если возникнут любые побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если препарат Олфен 100 СР применяется дольше нескольких недель, следует обеспечить регулярные контрольные визиты к врачу, чтобы убедиться в отсутствии незамеченных побочных действий.
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут любые побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Олфен 100 SR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung - Номер серии и срок годности: смотрите на тиснение
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Олфен 100 СР

Действующим веществом препарата является диклофенак натрия. Каждая капсула с пролонгированным высвобождением, твёрдая, содержит 100 мг диклофенака натрия.
Прочие компоненты: Состав капсулы: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, глицерил тримиристин, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат, диоксид кремния коллоидный гидратированный, сополимер метакриловой кислоты аммония (тип В). Состав оболочки: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), эритрозин. Состав чернил для нанесения надписи на капсулу: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Как выглядит препарат Олфен 100 СР и что содержит упаковка
Твёрдая желатиновая капсула с розовой крышечкой и белым непрозрачным корпусом с надписью «100». Капсула содержит пеллеты белого до бледно-жёлтого цвета.
Упаковка — блистеры ПВХ-алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 или 20 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия
Производитель:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 4369.00.03
Номер разрешения на параллельный импорт: 373/21

Олфен 100 sr