Olfen 100 SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Olfen 100 SR (Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln)
100 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Diclofenacum natricum
Olfen 100 SR e Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olfen 100 SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olfen 100 SR
3. Come prendere Olfen 100 SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olfen 100 SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olfen 100 SR e a cosa serve

Olfen 100 SR appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
Olfen 100 SR allevia i sintomi delle condizioni infiammatorie, come gonfiore e dolore. Non agisce sulle cause delle infiammazioni né sulla febbre.
Olfen 100 SR può essere utilizzato per il trattamento del dolore e delle infiammazioni in caso di:

• infiammazioni articolari acute
• infiammazioni articolari croniche, in particolare artrite reumatoide (infiammazione cronica delle articolazioni)
• spondilite anchilosante (malattia di Bechterew) e altre malattie reumatiche infiammatorie della colonna vertebrale
• disturbi derivanti da artrosi e infiammazioni delle articolazioni della colonna vertebrale
• stati infiammatori reumatici dei tessuti molli
• edema doloroso o infiammazione post-traumatica

In caso di dubbi sul funzionamento o sulla ragione per cui è stato prescritto Olfen 100 SR, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Olfen 100 SR

È necessario seguire attentamente tutte le indicazioni fornite dal medico o dal farmacista, anche
se differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non utilizzare il medicinale Olfen 100 SR:

• se il paziente è allergico al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale in atto o pregressa, emorragia gastrointestinale, sintomi legati alla presenza di sangue nelle feci, feci nere o perforazione gastrica;
• se in passato il paziente ha avuto emorragie o perforazioni intestinali o gastriche legate all’assunzione di FANS;
• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente ha grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• se il paziente ha mai avuto una reazione allergica dopo l’assunzione di un medicinale antinfiammatorio o analgesico (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofene). In tal caso possono manifestarsi asma, rinite, dolore al torace, eruzioni cutanee, edema del viso. Se il paziente sospetta di essere allergico, deve consultare il medico;
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e (o) cerebrovascolare, ad esempio dopo un infarto del miocardio, ictus, ischemia transitoria, embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o bypass per vasi occlusi;
• se il paziente ha o ha avuto disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati riguarda il paziente, deve informare il medico e non
assumere il medicinale Olfen 100 SR fino a quando il medico non abbia confermato che questo medicinale è adatto al paziente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Olfen 100 SR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Olfen 100 SR, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Informare il medico se:

• il paziente assume contemporaneamente Olfen 100 SR con altri FANS, inclusi acido acetilsalicilico, corticosteroidi, „medicinali fluidificanti del sangue” o alcuni antidepressivi (vedere anche „Olfen 100 SR e altri medicinali”);
• il paziente ha asma o allergie;
• in passato il paziente ha avuto disturbi gastrointestinali, ad esempio ulcere gastriche, emorragie o feci nere, oppure se ha avuto disturbi gastrici o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di FANS in passato;
• il paziente ha una colite infiammatoria (colite ulcerosa) o una malattia intestinale infiammatoria (malattia di Crohn);
• il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci o ipertensione arteriosa (vedere „Altre avvertenze particolari” di seguito);
• il paziente ha problemi renali o epatici;
• il paziente presenta gonfiore ai piedi;
• il paziente ha disturbi della coagulazione o altre malattie del sangue, compresa una rara malattia epatica chiamata porfiria.

Prima di assumere diclofenac, informare il medico:

• se il paziente fuma;
• se il paziente soffre di diabete;
• se il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

Prima di assumere il medicinale Olfen 100 SR, informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Olfen 100 SR può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose più bassa efficace e per il minor tempo possibile.
Se una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate riguarda il paziente, deve informare il medico prima di assumere Olfen 100 SR.
Altre avvertenze particolari
Non assumere contemporaneamente Olfen 100 SR con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
L’assunzione di medicinali come Olfen 100 SR può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto „attacco cardiaco” o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali patologie (ad esempio ipertensione, diabete, aumento del colesterolo o fumo), discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Olfen 100 SR può attenuare i sintomi di infezione (ad esempio mal di testa, febbre elevata), rendendo più difficile la diagnosi e la terapia efficace dell’infezione stessa. In caso di malessere e necessità di consultare il medico, informarlo dell’assunzione di Olfen 100 SR.
In casi molto rari, Olfen 100 SR, come altri medicinali antinfiammatori, può causare gravi reazioni allergiche cutanee (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzione cutanea estesa, febbre alta e dolore articolare, o necrolisi tossica epidermica con lesioni cutanee e mucose, febbre alta e grave stato generale). Pertanto, informare il medico in caso di comparsa di tali reazioni. In rari casi, Olfen 100 SR, come altri medicinali antinfiammatori, può causare reazioni allergiche, anche gravi, anche se il medicinale non è stato precedentemente assunto.
Persone anziane
I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di Olfen 100 SR.
Devono pertanto seguire con particolare attenzione le indicazioni del medico e assumere la dose minima efficace per alleviare i sintomi. È particolarmente importante che i pazienti segnalino immediatamente al medico qualsiasi effetto indesiderato.
Olfen 100 SR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione);
• glicosidi cardiaci (ad esempio digossina), utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache;
• diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta);
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina o beta-bloccanti (gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca);
• altri medicinali antinfiammatori (come acido acetilsalicilico/aspirina o ibuprofene);
• corticosteroidi (medicinali utilizzati per ridurre l’infiammazione);
• anticoagulanti (medicinali che impediscono la coagulazione del sangue);
• medicinali antidiabetici, ad eccezione dell’insulina;
• metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tumori o artriti);
• ciclosporina (medicinale utilizzato nei pazienti trapiantati);
• chinoloni antibatterici (medicinali utilizzati contro le infezioni);
• fenitoina (medicinale antiepilettico);
• colestipolo e colestiramina (medicinali antiaterosclerotici);
• sulfinpirazone (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta);
• voriconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine);
• mifepristone (medicinale utilizzato in ginecologia);
• sale di diclofenac.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Olfen 100 SR se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Olfen 100 SR può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del bambino e ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Olfen 100 SR non deve essere assunto a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Olfen 100 SR, se assunto per più di pochi giorni, può causare disturbi renali nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non allattare al seno se la paziente assume Olfen 100 SR, poiché questo medicinale può avere effetti dannosi sul neonato.
Fertilità
Il diclofenac può rendere più difficile il concepimento. Informare il medico se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà a rimanere incinta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se durante l’assunzione di Olfen 100 SR compaiono effetti indesiderati come disturbi della vista, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale.
Il medicinale contiene lattosio monoidrato e sodio.
Lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula a rilascio prolungato, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare Olfen 100 SR

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà esattamente come utilizzare Olfen 100 SR. A seconda della risposta individuale del paziente alla terapia, il medico potrà raccomandare una dose maggiore o minore del medicinale.
Dosaggio
Non superare la dose raccomandata. È importante utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi e non assumere Olfen 100 SR per un periodo più lungo di quanto necessario.
Il medico indicherà esattamente come utilizzare Olfen 100 SR. A seconda della risposta individuale del paziente alla terapia, il medico potrà raccomandare una dose più alta o più bassa del medicinale.
Adulti
La dose giornaliera iniziale raccomandata è compresa tra 100 mg e 150 mg.
La dose raccomandata per gli adulti è di 1 capsula al giorno (100 mg di principio attivo diclofenac sodico), salvo diversa indicazione del medico.
Se necessario, la terapia può essere associata a una dose di 25 mg o 50 mg sotto forma di compresse o supposte rettali, fino a una dose massima di 150 mg di principio attivo diclofenac sodico al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e epatica
Nei pazienti con compromissione renale o epatica lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose.
Pazienti anziani
Nell’utilizzo di Olfen 100 SR nei pazienti anziani è necessaria particolare cautela e deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. È necessario monitorare regolarmente la possibile comparsa di sanguinamenti a livello del tratto gastrointestinale.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare Olfen 100 SR nei bambini e negli adolescenti.
Quando e per quanto tempo utilizzare Olfen 100 SR
Le capsule devono essere inghiottite intere prima dei pasti, senza masticarle, accompagnandole con un bicchiere d’acqua.
Non superare la dose raccomandata.
Per quanto tempo utilizzare Olfen 100 SR
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olfen 100 SR
Se si assume accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata di Olfen 100 SR, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale. Potrebbe essere necessario un intervento medico.
Dimenticanza di una dose di Olfen 100 SR
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Se il momento in cui ci si ricorda è vicino a quello previsto per la dose successiva, si deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Olfen 100 SR
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Olfen 100 SR e informare il medico se si verificano:

• Crampi addominali lievi ma dolorosi e sensibilità addominale che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento con Olfen 100 SR, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea sanguinolenta, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Dolore toracico – dolore al torace che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Durante il trattamento con Olfen 100 SR si sono verificati gli effetti indesiderati riportati di seguito con la seguente frequenza: molto comune: più di 1 su 10 pazienti; comune: da 1 a 10 su 100 pazienti; non comune: da 1 a 10 su 1000 pazienti; raro: da 1 a 10 su 10 000 pazienti; molto raro: meno di 1 su 10 000 pazienti; frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Alcuni effetti indesiderati che si verificano raramente o molto raramente possono essere gravi:

• Emorragie cutanee o ecchimosi
• Febbre alta o dolore persistente alla gola
• Reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, spesso associata a eruzioni cutanee e prurito, che possono causare difficoltà di deglutizione, ipotensione (bassa pressione sanguigna), svenimenti
• Respiro sibilante e sensazione di oppressione toracica, difficoltà respiratorie (sintomi di asma)
• Dolore toracico (sintomi di infarto del miocardio)
• Cefalea improvvisa e intensa, nausea, vertigini, intorpidimento, incapacità o difficoltà nel parlare, paralisi (sintomi di ictus)
• Rigidità nucale (sintomi di meningite)
• Convulsioni
• Pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa)
• Pelle rossa o violacea (possibili sintomi di vasculite), eruzioni bollose, formazione di vesciche sulle labbra, occhi e bocca, infiammazione della pelle con desquamazione o erosione dello strato corneo
• Forte dolore addominale, feci nere o sanguinolente, vomito con sangue, ulcera gastrica e/o duodenale
• Ictericia della pelle o degli occhi (sintomi di epatite)
• Sangue nelle urine, eccesso di proteine nelle urine, riduzione marcata della quantità di urina emessa (sintomi di disturbi renali)
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Riduzione del numero di leucociti (leucopenia)
• Riduzione del numero di neutrofili (agranulocitosi)

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Comune: si verifica in 1 a 10 su 100 pazienti

• Cefalea
• Vertigini
• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Dispepsia
• Dolori addominali
• Gonfiore
• Perdita di appetito
• Alterazioni della funzionalità epatica (ad es. aumento dell’attività delle aminotransferasi)
• Eruzioni cutanee

Raro: si verifica in 1 a 10 su 10 000 pazienti

• Sonnolenza
• Orticaria
• Edema

Molto raro: si verifica in meno di 1 su 10 000 pazienti

• Disorientamento
• Depressione
• Difficoltà ad addormentarsi
• Incubi
• Irritabilità
• Disturbi psicotici
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• Disturbi della memoria
• Agitazione
• Tremore
• Alterazioni del gusto
• Alterazioni della vista o dell’udito
• Polmonite
• Ulcere orali
• Stitichezza
• Ulcere dell’esofago (tratto superiore del tratto digestivo che trasporta il cibo dallo stomaco)
• Palpitazioni
• Perdita di capelli
• Arrossamento, gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di un’aumentata sensibilità alla luce solare)
• Anemia

I medicinali come il diclofenac possono aumentare leggermente il rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti a lungo termine. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Informare il medico se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se Olfen 100 SR viene assunto per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario effettuare visite mediche di controllo regolari per assicurarsi che non si siano manifestati effetti indesiderati non evidenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Olfen 100 SR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung - Numero di lotto e data di scadenza: vedere stampato
Non gettare il medicinale nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olfen 100 SR

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni capsula a rilascio prolungato, dura, contiene 100 mg di diclofenac sodico.
• Altri componenti sono: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, trimiristina di glicerolo, biossido di titanio (E 171), trietilcitrato, silice colloidale idrata, copolimero di metacrilato ammonico (tipo B). Materiale della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), eritrosina. Inchiostro per la stampa sulla capsula: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, idrossido di ammonio.

Aspetto di Olfen 100 SR e contenuto della confezione
Capsula dura in gelatina con cappuccio rosa e corpo bianco opaco, con la stampa „100”. La capsula contiene pellets di colore bianco fino a giallo pallido.
Confezionata in blister PVC-Aluminium contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10 o 20 capsule a rilascio prolungato, dure.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
Produttore:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 4369.00.03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 373/21