Olfen 100 SR

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Olfen 100 SR (Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln)
100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Diclofenacum natricum
Olfen 100 SR y Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln son nombres comerciales diferentes del
mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Olfen 100 SR y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Olfen 100 SR
3. Cómo tomar Olfen 100 SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olfen 100 SR
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Olfen 100 SR y para qué se utiliza

Olfen 100 SR pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
que se utilizan para tratar el dolor y los procesos inflamatorios.
Olfen 100 SR alivia los síntomas de los procesos inflamatorios, tales como hinchazón y dolor. No influye sobre las
causas de los procesos inflamatorios ni sobre la fiebre.
Olfen 100 SR puede utilizarse para tratar el dolor y los procesos inflamatorios en los siguientes casos:

• procesos inflamatorios agudos de las articulaciones;
• procesos inflamatorios crónicos de las articulaciones, especialmente la artritis reumatoide (inflamación crónica de las articulaciones);
• espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otras enfermedades reumáticas inflamatorias de la columna vertebral;
• alteraciones derivadas de la artrosis y de inflamaciones articulares de la columna vertebral;
• procesos inflamatorios reumáticos de los tejidos blandos;
• hinchazón dolorosa o inflamación tras traumatismos.

Si tiene dudas sobre la acción o los motivos por los que se le ha recetado Olfen 100 SR, debe
consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Olfen 100 SR

Debe seguir todas las indicaciones proporcionadas por el médico o farmacéutico con atención, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Olfen 100 SR:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal, síntomas relacionados con la presencia de sangre en las heces, heces negras o perforación gástrica;
• si el paciente ha sufrido en el pasado hemorragias o perforaciones intestinales o gástricas relacionadas con el uso de AINEs;
• durante los últimos tres meses de embarazo (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente ha presentado alguna vez reacción alérgica tras la administración de un medicamento antiinflamatorio o analgésico (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). En este caso, pueden presentarse asma, rinitis, dolor en el pecho, erupción cutánea o edema facial. Si el paciente sospecha que es alérgico, debe consultar al médico;
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras haber sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un accidente isquémico transitorio o una embolia en el corazón o en el cerebro, o tras una intervención quirúrgica para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos;
• si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Si alguno de los síntomas anteriores afecta al paciente, debe informar al médico y no tomar el medicamento Olfen 100 SR hasta que el médico confirme que este medicamento es adecuado para el paciente.
Niños y adolescentes
El medicamento Olfen 100 SR no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Olfen 100 SR, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermero.
Debe informar al médico si:

• el paciente toma el medicamento Olfen 100 SR simultáneamente con otros AINEs, incluyendo ácido acetilsalicílico, corticosteroides, «medicamentos que fluidifican la sangre» o ciertos antidepresivos (véase también «Olfen 100 SR y otros medicamentos»);
• el paciente padece asma o alergias;
• el paciente ha tenido en el pasado trastornos gastrointestinales, como úlceras gástricas, hemorragias o heces negras, o ha experimentado molestias gástricas o acidez tras el uso previo de AINEs;
• el paciente padece colitis ulcerosa (inflamación del colon) o enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn);
• el paciente padece o ha padecido problemas cardíacos o hipertensión arterial (véase «Otras advertencias especiales» más adelante);
• el paciente padece problemas renales o hepáticos;
• el paciente presenta edema en los pies;
• el paciente padece trastornos de la coagulación o enfermedades de la sangre, incluyendo una enfermedad hepática rara denominada porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar al médico:

• si el paciente fuma;
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

Antes de tomar el medicamento Olfen 100 SR, debe informar al médico si recientemente se le ha practicado o se le va a practicar una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que Olfen 100 SR puede debilitar el proceso de cicatrización de las heridas intestinales tras una intervención quirúrgica.
El riesgo de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento a la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible.
Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Olfen 100 SR.
Otras advertencias especiales
No debe tomar simultáneamente el medicamento Olfen 100 SR con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) de acción sistémica, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
El uso de medicamentos como Olfen 100 SR puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Si el paciente padece problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o sospecha que tiene riesgo de padecerlos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado o tabaquismo), debe consultar con el médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
El medicamento Olfen 100 SR puede disminuir los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre alta), por lo que la infección puede ser más difícil de diagnosticar y tratar eficazmente. Si el paciente se siente mal y necesita acudir al médico, debe informarle que está tomando Olfen 100 SR.
En casos muy raros, el medicamento Olfen 100 SR, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, puede provocar reacciones alérgicas cutáneas graves (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis tóxica epidérmica con lesiones cutáneas y de las mucosas, fiebre alta y estado general grave). Por ello, debe informar al médico si aparecen tales reacciones. En casos raros, Olfen 100 SR, como otros medicamentos antiinflamatorios, puede provocar reacciones alérgicas, incluso graves, aunque el medicamento no se haya utilizado previamente.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento Olfen 100 SR.
Por ello, deben seguir las indicaciones del médico con especial cuidado y tomar la dosis mínima eficaz para aliviar los síntomas. Es especialmente importante que los pacientes informen inmediatamente al médico de cualquier efecto adverso.
Olfen 100 SR y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de depresión);
• Glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas;
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada);
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o betabloqueantes (grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca);
• Otros medicamentos antiinflamatorios (como ácido acetilsalicílico/aspirina o ibuprofeno);
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar estados inflamatorios);
• Anticoagulantes (medicamentos que previenen la coagulación sanguínea);
• Medicamentos antidiabéticos, excepto insulina;
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores o artritis reumatoide);
• Ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados);
• Quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados contra infecciones);
• Fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• Colestipol y colestiramina (medicamentos antiateroscleróticos);
• Sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
• Voriconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• Mifepristona (medicamento utilizado en ginecología);
• Resina de diclofenaco.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Olfen 100 SR si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Olfen 100 SR puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y en el feto, así como retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse Olfen 100 SR, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de concepción, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Olfen 100 SR durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o al cierre prematuro del conducto arterioso en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe amamantar si la paciente está tomando Olfen 100 SR, ya que este medicamento puede tener efectos perjudiciales en el lactante.
Fertilidad
El diclofenaco puede dificultar la concepción. Debe informar al médico si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si durante el tratamiento con Olfen 100 SR aparecen efectos adversos como alteraciones visuales, mareos, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central.
El medicamento contiene lactosa monohidrato y sodio.
Lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Olfen 100 SR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
El médico indicará exactamente cómo utilizar el medicamento Olfen 100 SR. Dependiendo de la reacción individual del paciente
al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor del medicamento.
Dosificación
No se debe superar la dosis recomendada. Es importante utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto
necesario para controlar los síntomas y no utilizar el medicamento Olfen 100 SR más tiempo del necesario.
El médico indicará exactamente cómo utilizar el medicamento Olfen 100 SR. Dependiendo de la reacción individual del paciente
al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis más alta o más baja del medicamento.
Adultos
La dosis diaria inicial recomendada oscila entre 100 mg y 150 mg.
La dosis recomendada para adultos es de 1 cápsula al día (100 mg de la sustancia activa diclofenaco sódico), salvo que el médico
indique lo contrario.
Si fuera necesario, el tratamiento puede combinarse con una dosis de 25 mg o 50 mg en forma de comprimidos o supositorios
rectales, hasta una dosis máxima de 150 mg de diclofenaco sódico al día.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones renales o hepáticas leves o moderadas no es necesario ajustar la dosis.
Pacientes de edad avanzada
Al utilizar Olfen 100 SR en pacientes de edad avanzada, debe tenerse especial precaución y aplicarse la dosis más baja eficaz
durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Debe monitorizarse regularmente la posibilidad de hemorragias
digestivas.
Niños y adolescentes
No utilizar el medicamento Olfen 100 SR en niños ni en adolescentes.
Cuándo y durante cuánto tiempo utilizar el medicamento Olfen 100 SR
Las cápsulas deben tragarse enteras antes de las comidas, sin masticar, acompañadas de un vaso de agua.
No se debe superar la dosis recomendada.
Duración del tratamiento con Olfen 100 SR
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Olfen 100 SR
Si accidentalmente se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Olfen 100 SR, debe informarse inmediatamente al médico
o al farmacéutico, o acudir sin demora al servicio de urgencias del hospital. Puede ser necesaria asistencia médica.
Olvido de una dosis de Olfen 100 SR
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente recuerde. Si al recordar queda poco tiempo hasta la siguiente
dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Olfen 100 SR
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Debe interrumpir inmediatamente la toma de Olfen 100 SR y comunicarlo al médico si se presentan los siguientes síntomas:

• Clicos abdominales leves, dolorosos y sensibilidad abdominal que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Olfen 100 SR, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Dolor en el pecho: dolor en el pecho que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Durante el tratamiento con Olfen 100 SR se han observado los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada:
muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes; frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 pacientes; poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes; raros: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes; muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes; frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Algunos efectos adversos poco frecuentes o muy raros pueden ser graves:

• Petequias o moretones
• Fiebre alta o dolor persistente de garganta
• Reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, a menudo asociada con erupción cutánea y picor, que pueden provocar dificultad para tragar, hipotensión (presión arterial baja) y desmayos
• Silbidos al respirar y sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (síntomas de asma)
• Dolor en el pecho (síntomas de infarto de miocardio)
• Dolor de cabeza repentino e intenso, náuseas, mareos, entumecimiento, incapacidad o dificultad para hablar, parálisis (síntomas de accidente cerebrovascular)
• Rigidez de nuca (síntomas de meningitis)
• Convulsiones
• Presión arterial alta (hipertensión arterial)
• Piel roja o púrpura (posibles signos de vasculitis), erupción con ampollas, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, inflamación de la piel con descamación o erosión de la capa epidérmica
• Dolor abdominal intenso, heces con sangre o negras, vómitos con sangre, úlcera gástrica y (o) duodenal
• Coloración amarillenta de la piel o los ojos (síntomas de hepatitis)
• Sangre en la orina, exceso de proteína en la orina, disminución significativa de la cantidad de orina emitida (síntomas de alteración de la función renal)
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Disminución del número de leucocitos (leucopenia)
• Disminución del número de neutrófilos (agranulocitosis)

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente al médico.
Frecuentes: ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes

• Dolor de cabeza
• Mareos
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Indigestión
• Dolor abdominal
• Hinchazón abdominal
• Pérdida de apetito
• Alteraciones en la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las aminotransferasas)
• Erupción cutánea

Raros: ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

• Somnolencia
• Urticaria
• Edema

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Desorientación
• Depresión
• Dificultad para conciliar el sueño
• Pesadillas
• Irritabilidad
• Trastornos psicóticos
• Hormigueo u entumecimiento en manos o pies
• Trastornos de la memoria
• Inquietud
• Temblores
• Alteraciones del gusto
• Alteraciones de la vista o de la audición
• Neumonitis
• Úlceras en la boca
• Estreñimiento
• Úlceras esofágicas (parte superior del tubo digestivo que lleva los alimentos al estómago)
• Palpitaciones
• Caída del cabello
• Enrojecimiento, hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido al aumento de la sensibilidad a la luz solar)
• Anemia

Los medicamentos como el diclofenaco pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. La probabilidad de que se produzca este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento indicada.
Debe informar al médico si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Si Olfen 100 SR se utiliza durante más de unas pocas semanas, debe programar visitas médicas periódicas para asegurarse de que no se produzcan efectos adversos no detectados.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Olfen 100 SR

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung - Número de lote y fecha de caducidad: véase en el impresionado

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Olfen 100 SR

• La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
• Las demás sustancias son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, gliceril trimiristato, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, sílice coloidal anhidra, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B). Contenido de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), eritrosina. Contenido de la tinta utilizada para la impresión sobre la cápsula: laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido de amonio.

Aspecto del medicamento Olfen 100 SR y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina con tapón rosa y cuerpo blanco opaco, con impresión en color "100". La cápsula contiene pelets de color blanco a amarillo pálido.
Blísters de PVC-Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene 10 o 20 cápsulas duras de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Fabricante:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 4369.00.03
Número de autorización para la importación paralela: 373/21