Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Оланзин (Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate)
10 мг, таблетки в оболонці
Olanzapinum
Оланзин і Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate — це різні торгові назви одного й того самого
ліку.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Оланзин і для чого його застосовують
Важливі відомості, які потрібно знати перед застосуванням ліку Оланзин
Як застосовувати лік Оланзин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Оланзин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Оланзин і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Оланзин є оланзапін. Лік Оланзин належить до групи ліків, які називаються
протипсихотичними засобами, і застосовується для лікування:

шизофренії, тобто захворювання, що проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває те, чого насправді немає, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозрілим і відмовляється від контактів з іншими. Пацієнти з цим захворюванням можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу;
помірно виражених до тяжких епізодів манії, тобто хворобливого стану, який характеризується збудженням або ейфорією.

Доведено, що лік Оланзин запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із двохполюсним афективним розладом, у яких було досягнуто доброї відповіді на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оланзин

Коли не застосовувати препарат Оланзин:

якщо пацієнт має алергію на оланзапін, арахіс або сою, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічну реакцію можна визначити за такими симптомами: висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або утруднення дихання. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
якщо у пацієнта раніше діагностували захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оланзин слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Оланзин не рекомендоване для літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо такі симптоми виникнуть після прийому препарату Оланзин, необхідно негайно повідомити лікаря.
Дуже рідко препарати цього типу можуть викликати синдром, що включає такі симптоми, як: гарячка, прискорене дихання, пітливість, м’язова скованість та сонливість або апатія. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які застосовують Оланзин, спостерігався приріст маси тіла. Пацієнт разом з лікарем повинні регулярно контролювати масу тіла. За необхідності слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні раціону харчування.
У пацієнтів, які застосовують оланзапін, спостерігалося підвищення рівня цукру в крові та підвищений рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед початком та під час застосування препарату Оланзин лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня глюкози та певних ліпідів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому або у його сім’ї були випадки тромбозів, оскільки подібні препарати можуть бути пов’язані з утворенням тромбів крові.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є яке-небудь із нижчевказаних захворювань:

інсульт або «міні-інсульт» (тимчасові симптоми інсульту);
хвороба Паркінсона;
захворювання передміхурової залози;
кишкову непрохідність (атонічну);
захворювання печінки або нирок;
захворювання крові;
захворювання серця;
цукровий діабет;
напади епілепсії;
якщо пацієнт знає, що у нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (сечогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію, пацієнт або його опікун чи рідний повинні повідомити лікаря, якщо у пацієнта коли-небудь був інсульт або «міні-інсульт».
Як заходи обережності, у пацієнтів старше 65 років регулярно слід контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки
Препарат Оланзин не призначений для застосування пацієнтам віком до 18 років.

Препарат Оланзин та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти, які приймають препарат Оланзин, можуть застосовувати інші ліки тільки за згодою лікаря. Сумісне застосування препарату Оланзин з антидепресантами, заспокійливими або снодійними засобами може викликати сонливість.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

препаратів, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона;
карбамазепіну (протисудорожний і стабілізатор настрою), флуоксетину (антидепресант) або ципрофлоксацину (антибіотик) — може знадобитися зміна дози препарату Оланзин.

Препарат Оланзин та алкоголі
Не слід вживати жодного алкоголю під час прийому препарату Оланзин, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування груддю
Під час вагітності, годування груддю, або якщо існує підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Жінкам, які годують груддю, не слід приймати препарат Оланзин, оскільки незначні кількості оланзапіну можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, матері яких приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі побічні ефекти: тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі під час годування. У разі виявлення вищезазначених симптомів у новонародженого необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому препарату Оланзин існує ризик виникнення сонливості. Якщо виникає сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, а також необхідно повідомити лікареві.

Препарат Оланзин містить лактозу та соєву лецитину
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Якщо у пацієнта є алергія на арахіс або сою, не слід застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати ліки Оланзин

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Оланзин доступні в таких дозах: 5 мг та 10 мг.
Лікар визначає, скільки таблеток та як довго слід приймати ліки Оланзин. Добова доза становить від 5 мг до 20 мг оланзапіну. У разі повторного виникнення симптомів хвороби слід поспілкуватися з лікарем, але не слід припиняти застосування ліків Оланзин, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки слід приймати один раз на добу відповідно до рекомендацій лікаря. Бажано приймати ліки щоразу в той самий час. Не має значення, чи приймаються ліки під час їжі чи ні.
Покриті плівковою оболонкою таблетки ліків Оланзин приймають внутрішньо. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оланзин
У пацієнтів, які прийняли більше таблеток, ніж слід, спостерігалися такі симптоми:
прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовою, непрохані рухи (особливо м’язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми: гострий сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або дрімоти, зниження частоти дихання, задихання, високий або низький артеріальний тиск, порушення ритму серця. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.
Слід показати лікарю упаковку від таблеток.
Пропуск прийому ліків Оланзин
Слід прийняти таблетки, як тільки пацієнт згадає про це. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Оланзин
Не слід припиняти прийом ліків, навіть якщо пацієнт почувається краще. Важливо продовжувати приймати ліки Оланзин так довго, як це рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків Оланзин можуть виникнути такі симптоми: пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози ліків перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика (часто повідомляваний побічний ефект, який може стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб);
тромби у венах (не дуже часто повідомляваний побічний ефект, який може стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря;
одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або апатії (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на основі наявних даних).

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб) включають:
збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку
лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця), особливо
під час підйому з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони
зберігаються, слід повідомити про це лікаря.
Часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб) включають:
зміни в кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові, тимчасове підвищення
активності печінкових ферментів на початку лікування, підвищення рівня глюкози в крові та сечі,
підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинкінази в крові,
посилене відчуття голоду, запаморочення, тривожність, тремтіння, рухові порушення (дискинезії), запори,
сухість слизової оболонки рота, висип, втрата сили, сильна втома, затримка рідини в організмі, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп, лихоманку, біль у суглобах та статеві порушення,
такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)
включають: гіперчутливість (наприклад, набряк у ділянці рота та горла, свербіж, висип), цукровий діабет
або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у
крові та сечі) або комою, напади судом, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше
відбувалися напади судом (епілепсія), м’язову скованість або судоми (включаючи рухи очних яблук),
синдром неспокійних ніг, порушення мовлення, заїкання, уповільнення роботи серця,
світлочутливість, носові кровотечі, вздуття живота, пітніння, втрату пам’яті або
відсутність пам’яті, недержання сечі, труднощі з виділенням сечі, випадання волосся, відсутність або
зменшення менструації, зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або незвичайне збільшення молочних залоз.
Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб) включають:
зниження нормальної температури тіла, порушення серцевого ритму, раптову смерть з невідомої
причини, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нудоту, захворювання печінки,
що проявляється зміною кольору шкіри та білка очей на жовтий, захворювання м’язів, що проявляється
невиясненим неприємним відчуттям і болем, тривалий і (або) болючий збудження.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція
з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на
обличчі, а потім — поширений висип, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли,
підвищена активність печінкових ферментів у крові та підвищений рівень певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).
Під час застосування препарату Оланзин у літніх пацієнтів із діагнозом деменції можуть
виникати: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильна втома, зорові галюцинації,
підвищена температура тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі
пацієнтів було зафіксовано кілька випадків смерті.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона препарат Оланзин може посилювати симптоми побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оланзин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оланзин

Діючою речовиною лікарського засобу є оланзапін. Кожна вкрита оболонкою таблетка лікарського засобу Оланзин містить 10 мг оланзапіну.
Інші складові: (ядро таблетки) лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію та (оболонка *Opadry AMB White OY-B-28920* вкритих оболонкою таблеток) полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), тальк, соєвий лецитин, ксантанова смола.

Як виглядає лікарський засіб Оланзин і що містить упаковка
Круглі, двоопуклі, білі вкриті оболонкою таблетки діаметром 10 мм із маркуванням «O3» на одній стороні.
Розміри упаковки:
блістери: 30 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до держави-суб'єкта або паралельного імпортера.
Держава-суб'єкт у Румунії, країні експорту:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Ісландія
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Болгарія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 8206/2015/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 111/18