Prospecto: Información para el usuario

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Olanzin (Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate)
10 mg, comprimidos recubiertos con película
Olanzapinum
Olanzin y Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate son nombres comerciales diferentes del mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean idénticos a los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Olanzin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Olanzin
Cómo tomar Olanzin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Olanzin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olanzin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Olanzin es olanzapina. Olanzin pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

la esquizofrenia, es decir, una enfermedad que se caracteriza porque el paciente oye, ve u experimenta cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contrarias a la realidad, es excesivamente desconfiado y se aísla socialmente. Los pacientes con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad o tensión;
episodios maníacos de intensidad moderada a grave, es decir, un estado patológico caracterizado por excitación o euforia.

Se ha demostrado que Olanzin previene las recidivas de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar que han respondido favorablemente al tratamiento con olanzapina durante un episodio maníaco.

2. Información importante antes de usar Olanzin

Cuándo no debe utilizarse Olanzin:

si el paciente es alérgico a la olanzapina, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con los siguientes síntomas: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
si previamente se ha diagnosticado al paciente una enfermedad ocular, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Olanzin, debe consultar con su médico o farmacéutico.

No se recomienda el uso de Olanzin en pacientes ancianos con demencia, ya que puede provocar efectos adversos muy graves.
Este tipo de medicamentos puede causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si aparecen estos síntomas tras tomar Olanzin, debe informar inmediatamente al médico.
Muy raramente, este tipo de medicamentos puede provocar un conjunto de síntomas como fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o estado de sopor. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En pacientes que toman Olanzin se ha observado aumento de peso. El paciente y el médico deben controlar periódicamente el peso corporal. Si fuera necesario, se debería considerar consultar con un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta adecuada.
En pacientes que toman olanzapina se han observado niveles elevados de azúcar en sangre y niveles elevados de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes y durante el tratamiento con Olanzin, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.
Debe informar al médico si el paciente ha tenido previamente, o si hay antecedentes familiares de trombosis, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Debe informar inmediatamente al médico si el paciente padece alguna de las siguientes
enfermedades:

ictus o "mini" ictus (síntomas transitorios de ictus);
enfermedad de Parkinson;
problemas de próstata;
obstrucción intestinal (paralítica);
enfermedad hepática o renal;
trastornos sanguíneos;
enfermedad cardíaca;
diabetes;
convulsiones;
si el paciente sabe que ha podido perder sales debido a diarrea prolongada y grave, vómitos (náuseas con vómitos) o uso de diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos).

Si el paciente padece demencia, el paciente, su cuidador o un familiar debe informar al
médico si el paciente ha sufrido previamente un ictus cerebral o un "mini" ictus.
Como medida de precaución rutinaria, se debe controlar la presión arterial en pacientes mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
Olanzin no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Olanzin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Los pacientes que toman Olanzin solo deben usar otros medicamentos bajo prescripción médica. La combinación de Olanzin con medicamentos antidepresivos, tranquilizantes o hipnóticos puede provocar somnolencia.
En particular, debe informar al médico si se están tomando:

medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
carbamazepina (medicamento anticonvulsivante y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico): puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzin.

Olanzin y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Olanzin, ya que este medicamento combinado con alcohol puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar al médico antes de usar este medicamento. Las mujeres que amamantan no deben tomar Olanzin, ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres han tomado olanzapina durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses), pueden aparecer los siguientes efectos adversos: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, trastornos respiratorios y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Olanzin existe el riesgo de somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria, y debe informar al médico.
Olanzin contiene lactosa y lecitina de soja
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Olanzin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Olanzin está disponible en las siguientes dosis: 5 mg y 10 mg.
El médico decidirá cuántas tabletas y durante cuánto tiempo debe tomar Olanzin. La dosis diaria oscila entre 5 mg y 20 mg de olanzapina. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe consultarse con el médico, pero no debe interrumpirse el tratamiento con Olanzin a menos que el médico así lo indique.
Las tabletas deben tomarse una vez al día según las indicaciones del médico. Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día. No importa si se toma el medicamento durante las comidas o no.
Las tabletas recubiertas de Olanzin se administran por vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Olanzin
En pacientes que han tomado más tabletas de las indicadas, se han observado los siguientes síntomas:
aceleración del ritmo cardíaco, excitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos involuntarios (especialmente de los músculos de la cara y de la lengua) y reducción del nivel de conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.

Olvido de la administración de Olanzin
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como el paciente lo recuerde. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olanzin
No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Es importante continuar tomando Olanzin durante el tiempo indicado por el médico.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzin, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de finalizar el tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

movimientos anormales, especialmente en la cara o en la lengua (efecto adverso frecuente, que puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas);
coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso no muy frecuente, que puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que podrían desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico;
aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o estado de sopor (la frecuencia de este efecto adverso no se puede determinar a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:
aumento de peso, somnolencia y aumento de la concentración de prolactina en sangre. Al comienzo del tratamiento pueden aparecer mareos o desmayos (con ralentización del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas) incluyen:
alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas, niveles de lípidos en sangre y aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento, aumento de la glucosa en sangre y orina, aumento del ácido úrico y de la actividad de la fosfocreatina quinasa en sangre, aumento del apetito, mareos, inquietud, temblores, trastornos del movimiento (disquinesias), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, erupción cutánea, debilidad, cansancio extremo, retención de líquidos que provoca hinchazón de manos, tobillos o pies, fiebre, dolor articular y trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas) incluyen:
reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picor, erupción cutánea), diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma, convulsiones, generalmente en pacientes con antecedentes de convulsiones (epilepsia), rigidez o espasmos musculares (incluyendo movimientos oculares), síndrome de las piernas inquietas, trastornos del habla, tartamudeo, ralentización del ritmo cardíaco, sensibilidad anormal a la luz solar, hemorragia nasal, distensión abdominal, salivación excesiva, pérdida de memoria o amnesia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar, caída del cabello, ausencia o disminución de la menstruación, cambios en las mamas en hombres y mujeres, como secreción láctea fuera del período de lactancia o aumento anormal del tamaño de las mamas.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas) incluyen:
disminución de la temperatura corporal normal, alteraciones del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa desconocida, pancreatitis que provoca fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta con coloración amarilla de la piel y de la esclerótica del ojo (ictericia), enfermedad muscular que se manifiesta con dolores musculares inexplicables y dolor, y erección prolongada y/o dolorosa.

Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).

Durante el tratamiento con Olanzin, en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia pueden aparecer: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y dificultad para caminar. En este grupo de pacientes se han notificado varios casos fatales.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, el medicamento Olanzin puede empeorar los síntomas de los efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olanzin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Olanzin

La sustancia activa es olanzapina. Cada comprimido recubierto de Olanzin contiene 10 mg de olanzapina.
Los demás componentes son: (núcleo del comprimido) lactosa, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato magnésico y (recubrimiento Opadry AMB White OY-B-28920 del comprimido recubierto) alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Aspecto del medicamento Olanzin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, blancos, con un diámetro de 10 mm, marcados con la inscripción «O3» en uno de sus lados.
Tamaños de envases:
blísters: 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgaria
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 8206/2015/04
Número de autorización de importación paralela: 111/18