Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Olanzin (Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate)
10 mg, compresse rivestite con film
Olanzapinum
Olanzin e Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate sono nomi commerciali diversi dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L'uso da parte di altri soggetti potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Olanzin e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Olanzin
Come prendere Olanzin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Olanzin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olanzin e a che cosa serve

Il principio attivo di Olanzin è l'olanzapina. Olanzin appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci
antipsicotici ed è utilizzato per il trattamento:

della schizofrenia, ovvero una malattia caratterizzata dal fatto che il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni contrarie alla realtà, è eccessivamente sospettoso e si isola dai contatti con gli altri. I pazienti affetti da questa malattia possono inoltre manifestare depressione, ansia o tensione;
di episodi maniacali da moderati a gravi, ovvero uno stato patologico caratterizzato da eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Olanzin previene le ricadute di tali sintomi nei pazienti affetti da disturbo bipolare in cui è stata ottenuta una buona risposta al trattamento dell'episodio maniacale con olanzapina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Olanzin

Quando non deve essere usato il medicinale Olanzin:

se il paziente è allergico all’olanzapina, alle arachidi o alla soia, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con i seguenti sintomi: eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
se in precedenza è stata diagnosticata al paziente una malattia oculare, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Olanzin, è necessario consultare il medico o il farmacista.

L’uso del medicinale Olanzin non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché potrebbe causare gravi effetti indesiderati.
I medicinali di questo tipo possono causare movimenti anomali, specialmente del viso o della lingua. Se si manifestano tali sintomi dopo l’assunzione di Olanzin, è necessario informare immediatamente il medico.
Molto raramente, medicinali di questo tipo possono causare un insieme di sintomi come febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stato di torpore. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Nei pazienti che assumono Olanzin è stato osservato un aumento di peso. Il paziente e il medico dovrebbero monitorare regolarmente il peso corporeo. Se necessario, si dovrebbe prendere in considerazione la consulenza di un dietista o l’aiuto per stabilire un’adeguata dieta.
Nei pazienti che assumono olanzapina sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e di lipidi (trigliceridi e colesterolo). Prima e durante il trattamento con Olanzin, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per determinare i livelli di glucosio e di alcuni lipidi.
È necessario informare il medico se in passato il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di trombosi, poiché medicinali simili sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente soffre di una delle seguenti malattie:

ictus o “mini” ictus (sintomi transitori di ictus);
malattia di Parkinson;
disturbi della prostata;
ostruzione intestinale (paralitica);
malattia epatica o renale;
disturbi del sangue;
malattia cardiaca;
diabete;
crisi epilettiche;
se il paziente sa di aver potuto perdere sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (nausea con vomito) o a causa dell’uso di diuretici (medicinali che aumentano la diuresi).

Se il paziente soffre di demenza, il paziente stesso, il caregiver o un familiare devono informare il medico se il paziente ha mai avuto un ictus o un “mini” ictus.
Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore a 65 anni è necessario monitorare regolarmente la pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Olanzin non è indicato per l’uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Olanzin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
I pazienti che assumono Olanzin possono utilizzare altri medicinali solo previa autorizzazione del medico. L’assunzione concomitante di Olanzin con antidepressivi, sedativi o ipnotici può causare sonnolenza.
In particolare, è necessario informare il medico se si assumono:

medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson;
carbamazepina (medicinale antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico) – potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Olanzin.

Olanzin e alcol
Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con Olanzin, poiché questo medicinale in associazione con l’alcol può causare sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, se si sospetta di essere incinta o se si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Le donne che allattano non devono assumere Olanzin, poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto olanzapina durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, disturbi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, è necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Olanzin esiste il rischio di sonnolenza. Se si manifesta sonnolenza, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari e si deve informare il medico.
Olanzin contiene lattosio e lecitina di soia
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Olanzin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Olanzin è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg e 10 mg.
Il medico deciderà quante compresse assumere e per quanto tempo continuare il trattamento con Olanzin. Il dosaggio giornaliero va da 5 mg a 20 mg di olanzapina. In caso di ricomparsa dei sintomi della malattia, è necessario consultare il medico, ma non si deve interrompere il trattamento con Olanzin a meno che il medico non decida diversamente.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, secondo le indicazioni del medico. Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Non è importante se il medicinale viene assunto durante il pasto o meno.
Le compresse rivestite del medicinale Olanzin vanno assunte per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Olanzin
Nei pazienti che hanno assunto un numero di compresse superiore a quello indicato, si sono manifestati i seguenti sintomi:
accelerazione del battito cardiaco, agitazione o comportamento aggressivo, difficoltà di parola, movimenti involontari (soprattutto dei muscoli del viso e della lingua) e riduzione della coscienza. Altri sintomi includono: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stordimento, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione arteriosa alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
È opportuno mostrare al medico la confezione del medicinale.

Dimenticanza dell’assunzione di Olanzin
Se il paziente si ricorda di aver dimenticato una dose, deve assumere la compressa non appena se ne ricorda. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Olanzin
Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale, anche se il paziente si sente meglio. È importante continuare a prendere Olanzin per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Olanzin, possono manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe raccomandare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano:

movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua (effetto indesiderato riportato frequentemente, che può interessare fino a 1 persona su 10);
trombosi venose (effetto indesiderato non molto comune, che può interessare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore, arrossamento di una gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico;
comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e letargia o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) comprendono:
aumento di peso, sonnolenza e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del trattamento possono manifestarsi vertigini o svenimenti (con rallentamento della frequenza cardiaca), specialmente quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta. Generalmente questi sintomi regrediscono spontaneamente, ma se persistono, è necessario informare il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) comprendono:
variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, livelli ematici di lipidi, transitoria aumento dell'attività degli enzimi epatici all'inizio del trattamento, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine, aumento della concentrazione di acido urico e dell'attività della creatina chinasi nel sangue, aumento della sensazione di fame, vertigini, agitazione, tremori, disturbi del movimento (discinesie), stitichezza, secchezza delle mucose orali, eruzioni cutanee, perdita di forza, estrema stanchezza, ritenzione idrica con conseguente gonfiore di mani, caviglie o piedi, febbre, dolore articolare e disturbi sessuali, come riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne o disturbi dell'erezione negli uomini.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) comprendono:
ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca o della gola, prurito, eruzioni cutanee), diabete o peggioramento di un diabete preesistente, occasionalmente con acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma, crisi epilettiche, di solito in pazienti con pregresse crisi epilettiche (epilessia), rigidità o spasmi muscolari (inclusi movimenti oculari), sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del linguaggio, balbuzie, rallentamento della frequenza cardiaca, fotosensibilità, sanguinamento dal naso, gonfiore addominale, salivazione eccessiva, perdita di memoria o amnesia, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare, perdita dei capelli, assenza o riduzione del flusso mestruale, alterazioni al seno in uomini e donne, come secrezione di latte al di fuori del periodo di allattamento o aumento anomalo del seno.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) comprendono:
abbassamento della temperatura corporea normale, disturbi del ritmo cardiaco, morte improvvisa per cause non spiegate, pancreatite con forte dolore addominale, febbre e nausea, malattia epatica con colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, malattia muscolare con dolore e indolenzimento inspiegati, erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari comprendono gravi reazioni allergiche, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, acronimo inglese di Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Nella sindrome DRESS, inizialmente si manifestano sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione diffusa, febbre elevata, ingrandimento dei linfonodi, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con Olanzin, nei pazienti anziani con diagnosi di demenza possono verificarsi: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà di deambulazione. In questo gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi di esito fatale.

Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, il medicinale Olanzin può aggravare i sintomi degli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Olanzin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce e dall'umidità.
Non gettare medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olanzin

La sostanza attiva è olanzapina. Ogni compressa rivestita con film di Olanzin contiene 10 mg di olanzapina.
Gli altri componenti sono: (nucleo della compressa) lattosio, cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio e (rivestimento Opadry AMB White OY-B-28920 della compressa rivestita) alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

Come si presenta Olanzin e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, bianche, di diametro 10 mm, con impressa la sigla „O3” su un lato.
Confezioni disponibili:
blister: 30 compresse rivestite con film.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islanda
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgaria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 8206/2015/04
Numero di autorizzazione per l’importazione parallela: 111/18