Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Оланзин (Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate)
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Olanzapinum
Оланзин и Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Оланзин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Оланзин
Как применять лекарственное средство Оланзин
Возможные побочные реакции
Как хранить лекарственное средство Оланзин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оланзин и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Оланзин является оланзапин. Лекарственное средство Оланзин относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими средствами, и применяется для лечения:

шизофрении, т.е. заболевания, которое проявляется тем, что пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от общения с другими людьми. Пациенты с этим заболеванием могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
умеренно выраженных до тяжёлых эпизодов мании, т.е. болезненного состояния, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Доказано, что лекарственное средство Оланзин предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Оланзин

Когда не следует применять препарат Оланзин:

если у пациента имеется аллергия на оланзапин, арахис или сою, или на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Аллергическую реакцию можно распознать по следующим симптомам: сыпь, зуд, отёк лица, отёк губ или затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
если у пациента ранее диагностировали заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оланзин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Оланзин не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может вызывать очень серьёзные побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При появлении таких симптомов после приёма препарата Оланзин необходимо немедленно сообщить врачу.
Очень редко препараты данной группы могут вызывать синдром, характеризующийся следующими симптомами: лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная скованность, вялость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих Оланзин, наблюдалось увеличение массы тела. Пациенту и врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось повышение уровня сахара в крови и повышение уровня липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и во время лечения препаратом Оланзин врач должен проводить анализы крови для определения уровня глюкозы и некоторых липидов.
Следует сообщить врачу, если у пациента в прошлом или в семье были случаи тромбозов, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:

инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
болезнь Паркинсона;
заболевания предстательной железы;
кишечная непроходимость (паралитическая);
заболевания печени или почек;
заболевания крови;
сердечные заболевания;
сахарный диабет;
эпилептические припадки;
если пациент знает, что у него могла произойти потеря солей при продолжительной тяжёлой диарее и рвоте (тошнота с рвотой) или при приёме диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией, сам пациент или его опекун либо родственник должны сообщить врачу, если у пациента ранее был инсульт или «мини-инсульт».
В целях предосторожности у пациентов старше 65 лет необходимо регулярно контролировать артериальное давление.
Дети и подростки
Препарат Оланзин не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Оланзин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пациенты, принимающие препарат Оланзин, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом. Совместный приём препарата Оланзин с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызывать сонливость.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

лекарственных средств, применяемых при лечении болезни Паркинсона;
карбамазепина (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флуоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы препарата Оланзин.

Препарат Оланзин и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Оланзин, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Женщинам, кормящим грудью, препарат Оланзин применять не следует, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие побочные эффекты: дрожание, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у новорождённого указанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При приёме препарата Оланзин существует риск возникновения сонливости. При появлении сонливости не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат Оланзин содержит лактозу и соевый лецитин
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Если у пациента имеется аллергия на арахис или сою, применять этот препарат нельзя.

3. Как применять лекарство Оланзин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Оланзин доступно в следующих дозировках: 5 мг и 10 мг.
Врач определяет, сколько таблеток и как долго следует принимать препарат Оланзин. Суточная доза составляет от 5 мг до 20 мг оланзапина. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо проконсультироваться с врачом, но не следует прекращать применение препарата Оланзин, если только врач не принял иного решения.
Таблетки следует принимать один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимается ли препарат во время еды или нет.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки препарата Оланзин принимаются перорально. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Оланзин
У пациентов, принявших больше таблеток, чем следует, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также снижение уровня сознания. Другие симптомы: острое возбуждение, судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. При появлении у пациента любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток.

Пропуск приема препарата Оланзин
Следует принять таблетку, как только пациент вспомнит о пропущенном приеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Оланзин
Не следует прекращать прием препарата, даже если пациент чувствует себя лучше. Важно продолжать принимать препарат Оланзин столько времени, сколько рекомендует врач.
При резком прекращении применения препарата Оланзин могут возникнуть следующие симптомы: потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота и рвота. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу препарата перед прекращением лечения.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно сообщить врачу, если появятся:

непроизвольные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое побочное действие, которое может наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек);
тромбоз вен (нечасто сообщаемое побочное действие, которое может наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль, покраснение ноги), которые могут распространяться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и сонливости или вялости (частота возникновения этого побочного действия не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают:
повышение массы тела, сонливость и повышение концентрации пролактина в крови. На ранних этапах
лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердечной деятельности), особенно
при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек) включают:
изменения в количестве некоторых клеток крови, концентрации липидов в крови, преходящее повышение
активности печеночных ферментов в начале лечения, повышение концентрации глюкозы в крови и моче,
повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатинкиназы в крови, усиленное чувство голода, головокружение, тревожность, тремор, нарушения движений (дискинезии), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, сыпь, слабость, крайнюю усталость, задержку жидкости в организме, приводящую к отёкам рук, лодыжек или стоп, лихорадку, боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Нечасто возникающие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек)
включают: повышенную чувствительность (например, отёк в области рта и горла, зуд, сыпь), сахарный диабет
или усугубление его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или комой, судорожные припадки, обычно у пациентов, у которых ранее наблюдались судорожные припадки (эпилепсия), мышечную ригидность или спазмы (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, повышенную чувствительность к солнечному свету, кровотечение из носа, вздутие живота, слюнотечение, потерю памяти или амнезию, недержание мочи, затруднения при мочеиспускании, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или непропорциональное увеличение молочных желез.
Редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек) включают:
снижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапную смерть по неустановленной причине, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на жёлтый, заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми ноющими болями и болью, продолжительную и (или) болезненную эрекцию.
Очень редкие побочные действия включают тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, затем обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, а в анализах крови — повышенная активность печеночных ферментов и повышение концентрации определённого типа лейкоцитов (эозинофилия).
При применении препарата Оланзин у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе. В этой группе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи летальных исходов.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзин может усиливать побочные эффекты.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оланзин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оланзин

Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая пленочная таблетка препарата Оланзин содержит 10 мг оланзапина.
Другие компоненты: (ядро таблетки) лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, стеарат магния; (оболочка пленочной таблетки Opadry AMB White OY-B-28920) поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, соевая лецитина, ксантановая камедь.

Как выглядит лекарство Оланзин и что содержит упаковка
Круглые, двояковыпуклые, белые пленочные таблетки диаметром 10 мм, с маркировкой «O3» на одной стороне.
Размеры упаковок:
блистеры: 30 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Производитель:
Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Хафнарфьордур
Исландия
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, ул. Самаковско Шоссе
Дупница, 2600
Болгария
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы од Дзечятка Йезус 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы од Дзечятка Йезус 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8206/2015/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 111/18

Оланзапин