Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Оланзин (Olanzapină Teva 5 mg comprimate filmate)
5 мг, таблетки в оболонці
Olanzapinum
Оланзин та Olanzapină Teva 5 mg comprimate filmate — це різні торгові назви одного й того самого
лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це потрібно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Оланзин і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Оланзин
Як застосовувати лікарський засіб Оланзин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оланзин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оланзин і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Оланзин є оланзапін. Лікарський засіб Оланзин належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і застосовується для лікування:

шизофренії, тобто захворювання, яке проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває те, чого немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозрілим і відмовляється від контактів з іншими. Пацієнти з цим захворюванням можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу;
помірно виражених до тяжких епізодів манії, тобто стану захворювання, який характеризується збудженням або ейфорією.

Доведено, що лікарський засіб Оланзин запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких досягнуто добреї відповіді на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оланзин

Коли не застосовувати препарат Оланзин:

якщо пацієнт має алергію на оланзапін, арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергійну реакцію можна визначити за такими симптомами: висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або утруднення дихання. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря;
якщо у пацієнта раніше діагностували захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оланзин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування препарату Оланзин не рекомендоване для літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
Препарати цього типу можуть викликати нетипові рухи, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо такі симптоми виникнуть після прийому препарату Оланзин, необхідно негайно повідомити лікаря.
Дуже рідко препарати цього типу можуть викликати синдром, що включає такі симптоми: гарячка, прискорене дихання, пітливість, м’язова скованість та сонливість або апатія. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які приймають Оланзин, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт разом з лікарем повинні регулярно контролювати масу тіла. За потреби слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у визначенні раціону харчування.
У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося підвищення рівня цукру в крові та підвищення рівня ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед початком та під час застосування препарату Оланзин лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня глюкози та певних ліпідів.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому або в родині були випадки тромбозів, оскільки подібні препарати можуть бути пов’язані з утворенням тромбів.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-яке з нижчеперелічених захворювань:

інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту);
хвороба Паркінсона;
захворювання простати;
кишкову непрохідність (паралітичну);
захворювання печінки або нирок;
захворювання крові;
захворювання серця;
цукровий діабет;
напади епілепсії;
якщо пацієнт знає, що у нього міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювання (нудоти з блювотою) або прийому діуретиків (сечогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію, пацієнт або його опікун чи родич повинен повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта був інсульт або «міні»-інсульт.
Як захід обережності, у пацієнтів віком понад 65 років слід регулярно контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки
Препарат Оланзин не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Оланзин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти, які приймають препарат Оланзин, можуть застосовувати інші ліки тільки за згодою лікаря. Сумісне застосування препарату Оланзин з антидепресантами, седативними або снодійними засобами може викликати сонливість.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом:

препаратів, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
карбамазепіну (протисудорожний і стабілізатор настрою), флуоксаміну (антидепресант) або ципрофлоксацину (антибіотик) — може знадобитися корекція дози препарату Оланзин.

Препарат Оланзин та алкоголі
Не слід вживати алкоголю під час прийому препарату Оланзин, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування груддю
Під час вагітності, годування груддю, або якщо є підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Жінкам, які годують груддю, не слід приймати препарат Оланзин, оскільки незначні кількості оланзапіну можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, матері яких приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі побічні ефекти: тремтіння, м’язова скованість та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі під час годування. Якщо у новонародженого виявлено вищезазначені симптоми, слід звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому препарату Оланзин існує ризик виникнення сонливості. Якщо виникає сонливість, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, а також необхідно повідомити лікареві.

Препарат Оланзин містить лактозу та соєву лецитину
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Якщо у пацієнта є алергія на арахіс або сою, застосовувати цей препарат не слід.

3. Як застосовувати лік Оланзин

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік Оланзин доступний у таких дозах: 5 мг та 10 мг.
Лікар визначить, скільки таблеток та як довго слід приймати лік Оланзин. Добова доза становить від
5 мг до 20 мг оланзапіну. Якщо симптоми хвороби знову з’являться, слід проконсультуватися з
лікарем, але не слід припиняти застосування ліку Оланзин, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Бажано приймати
лік щодня о той самий час. Не має значення, чи приймається лік під час прийому їжі чи ні.
Покриті таблетки ліку Оланзин приймають внутрішньо. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи
водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Оланзин
У пацієнтів, які прийняли більше таблеток, ніж потрібно, спостерігалися такі симптоми:
прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовою, непередбачувані
рухи (особливо м’язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми: гострий
збентеження, судоми (епілепсія), кома, одночасна поява гарячки, прискореного дихання,
потовиділення, м’язової ригідності та сонливості або сонливості, зниження частоти дихання, задихання,
високий або низький артеріальний тиск, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися
до лікаря або звернутися до лікарні, якщо у пацієнта з’явився хоча б один із вищезазначених симптомів.
Слід показати лікарю упаковку від таблеток.
Пропуск прийому ліку Оланзин
Слід прийняти таблетки, як тільки пацієнт згадає про це. Не слід застосовувати подвійну
дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Оланзин
Не слід припиняти прийом ліку, навіть якщо пацієнт почувається краще. Важливо продовжувати
прийом ліку Оланзин так довго, як це рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування ліку Оланзин можуть виникнути такі симптоми:
потовиділення, безсоння, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Лікар може рекомендувати
поступове зменшення дози ліку перед припиненням лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

неправильні рухи, особливо обличчя або язика (часто спостережуваний побічний ефект, який може виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб);
тромби у венах (не дуже часто спостережуваний побічний ефект, який може виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря;
одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або сонливості (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Дуже часто спостережувані побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб) включають:
збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку
лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця), особливо
під час підйому з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми зникають самі по собі, але якщо вони
зберігаються, слід повідомити про це лікаря.
Часто спостережувані побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб) включають:
зміни в кількості певних клітин крові, рівня ліпідів у крові, тимчасове підвищення активності
печінкових ферментів на початку лікування, підвищення рівня глюкози в крові та сечі,
підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинкінази в крові,
посилене відчуття голоду, запаморочення, тривожність, тремтіння, порушення рухів (дискінезії), запори,
сухість слизової оболонки рота, висип, втрата сили, сильна втама, затримка води в організмі,
що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп, лихоманку, біль у суглобах та статеві розлади,
такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто спостережувані побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб)
включають: гіперчутливість (наприклад, набряк ротової порожнини та горла, свербіж, висип), цукровий діабет
або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у
крові та сечі) або комою, напади судом, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше
виникали напади судом (епілепсія), м’язову скованість або судоми (включаючи рухи очних яблук),
синдром неспокійних ніг, порушення мовлення, заїкання, уповільнення роботи серця,
світлочутливість, носові кровотечі, вздуття живота, пітніння, втрату пам’яті або
відсутність пам’яті, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням, випадання волосся, відсутність або
зменшення менструації, зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або незвичайне збільшення молочних залоз.
Рідко спостережувані побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб) включають:
зниження нормальної температури тіла, порушення серцевого ритму, раптову смерть з невідомої
причини, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нудоту, захворювання печінки,
що проявляється зміною кольору шкіри та склери очей на жовтий, захворювання м’язів, що проявляється
непоясненим болем і болючістю, тривалий і (або) болючий збуд.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як медикаментозна реакція
з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на
обличчі, а потім — поширений висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів,
підвищена активність печінкових ферментів у дослідженні крові та підвищений рівень певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).
Під час застосування препарату Оланзин у літніх пацієнтів із діагнозом деменції можуть
виникати: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильна втама, галюцинації,
підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі
пацієнтів було зареєстровано кілька випадків смерті.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона препарат Оланзин може посилювати симптоми побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Оланзин

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде видимим.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оланзин

Діючою речовиною лікарського засобу є оланзапін. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Оланзин містить 5 мг оланзапіну.
Інші складові: (ядро таблетки) лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію та (оболонка *Opadry AMB White OY-B-28920* таблетки з плівковим покриттям) полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, соєвий лецитин, ксантанова смола.

Як виглядає лікарський засіб Оланзин та що містить упаковка
Круглі, двоопуклі, білі таблетки з плівковим покриттям діаметром 8 мм із маркуванням «О1» з одного боку.
Розміри упаковки:
блистери: 30 таблеток із плівковим покриттям.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця-власника або паралельного імпортера.
Державець-власник у Румунії, країні експорту:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Ісландія
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Болгарія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 8205/2015/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 112/18