Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se recomienda conservar el folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Olanzin (Olanzapină Teva 5 mg comprimate filmate)
5 mg, comprimidos recubiertos con película
Olanzapinum
Olanzin y Olanzapină Teva 5 mg comprimate filmate son diferentes nombres comerciales del mismo
medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Se recomienda conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es Olanzin y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Olanzin
Cómo tomar Olanzin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Olanzin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olanzin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Olanzin es la olanzapina. Olanzin pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza en el tratamiento de:

la esquizofrenia, es decir, una enfermedad caracterizada porque el paciente oye, ve u experimenta cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contrarias a la realidad, es excesivamente desconfiado y se retira del contacto con los demás. Los pacientes con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad o tensión;
episodios de manía de intensidad moderada a grave, es decir, un estado patológico caracterizado por excitación o euforia.

Se ha demostrado que Olanzin previene las recaídas de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar que han mostrado una buena respuesta al tratamiento del episodio maníaco con olanzapina.

2. Información importante antes de usar Olanzin

Cuándo no debe utilizarse Olanzin:

si el paciente tiene alergia a la olanzapina, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con los siguientes síntomas: erupción cutánea, picor, hinchazón del rostro, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
si previamente se ha diagnosticado al paciente una enfermedad ocular, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Olanzin, debe consultar a su médico o farmacéutico.

No se recomienda el uso de Olanzin en pacientes de edad avanzada con demencia, ya que podría provocar efectos adversos muy graves.
Este tipo de medicamentos puede causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si aparecen estos síntomas tras tomar Olanzin, debe informar inmediatamente a su médico.
Muy rara vez, este tipo de medicamentos puede provocar un conjunto de síntomas como fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia u oscurecimiento de la conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En pacientes que toman Olanzin se ha observado un aumento de peso. El paciente y el médico deben controlar periódicamente el peso del paciente. Si fuera necesario, se debería considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta adecuada.
En pacientes que toman olanzapina se ha observado un aumento de los niveles de azúcar en sangre y de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes y durante el tratamiento con Olanzin, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.
Debe informar al médico si el paciente ha tenido previamente coágulos sanguíneos, o si hay antecedentes familiares de coágulos, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Debe informar inmediatamente al médico si el paciente padece alguna de las siguientes
enfermedades:

ictus o "miniictus" (síntomas transitorios de ictus);
enfermedad de Parkinson;
problemas de próstata;
obstrucción intestinal (paralítica);
enfermedad hepática o renal;
trastornos sanguíneos;
enfermedad cardíaca;
diabetes;
convulsiones;
si el paciente sabe que ha podido perder sales debido a diarrea grave y prolongada, vómitos (náuseas con vómitos) o al uso de diuréticos (medicamentos para orinar).

Si el paciente padece demencia, el paciente o su cuidador o familiar debe informar al
médico si el paciente ha sufrido previamente un ictus o un "miniictus".
Como medida de precaución rutinaria, se debe controlar la presión arterial en pacientes mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
Olanzin no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Olanzin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Los pacientes que toman Olanzin solo pueden tomar otros medicamentos con autorización médica. La combinación de Olanzin con antidepresivos, tranquilizantes o somníferos puede provocar somnolencia.
En particular, debe informar al médico si está tomando:

medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
carbamazepina (un medicamento antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Olanzin.

Olanzin y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Olanzin, ya que este medicamento combinado con alcohol puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento. Las mujeres que estén lactando no deben tomar Olanzin, ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres hayan tomado olanzapina durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses), pueden aparecer los siguientes efectos adversos: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, trastornos respiratorios y dificultades para alimentarse. Si observa estos síntomas en un recién nacido, debe ponerse en contacto con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Olanzin existe el riesgo de somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria, y debe informar a su médico.
Olanzin contiene lactosa y lecitina de soja
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente tiene alergia a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Olanzin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Olanzin está disponible en las siguientes dosis: 5 mg y 10 mg.
El médico decidirá cuántas tabletas y durante cuánto tiempo debe tomarse Olanzin. La dosis diaria oscila entre 5 mg y 20 mg de olanzapina. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe consultarse con el médico, pero no debe interrumpirse el tratamiento con Olanzin a menos que el médico así lo indique.
Las tabletas deben tomarse una vez al día según las indicaciones del médico. Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día. No importa si se toma durante las comidas o no.
Las tabletas recubiertas con película de Olanzin se administran por vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Olanzin
En pacientes que han tomado más tabletas de las indicadas, se han observado los siguientes síntomas:
aceleración del ritmo cardíaco, excitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos involuntarios (especialmente de los músculos de la cara y de la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital si aparece cualquiera de los síntomas mencionados.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.

Olvido de la administración de Olanzin
Debe tomarse la tableta tan pronto como el paciente lo recuerde. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olanzin
No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Es importante continuar tomando Olanzin durante el tiempo indicado por el médico.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzin, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de finalizar el tratamiento.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

movimientos anormales, especialmente en la cara o lengua (efecto adverso frecuente, que puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas);
coágulos sanguíneos en venas (efecto adverso poco frecuente, que puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico;
aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o estado de sopor (la frecuencia de aparición de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:
aumento de peso, somnolencia y aumento de la concentración de prolactina en sangre. En las primeras fases del tratamiento pueden presentarse mareos o desmayos (con ralentización de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Normalmente, estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas) incluyen:
alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas, niveles de lípidos en sangre, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento, aumento de la glucosa en sangre y orina, aumento del ácido úrico y de la actividad de la creatinfosfocinasa en sangre, sensación intensificada de hambre, mareos, inquietud, temblores, trastornos del movimiento (discinesias), estreñimiento, sequedad de la mucosa oral, erupción cutánea, pérdida de fuerza, fatiga extrema, retención de líquidos que provoca hinchazón en manos, tobillos o pies, fiebre, dolor articular y trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas) incluyen:
reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupción cutánea), diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma, crisis convulsivas, generalmente en pacientes con antecedentes de convulsiones (epilepsia), rigidez o espasmos musculares (incluyendo movimientos oculares), síndrome de piernas inquietas, trastornos del habla, tartamudeo, ralentización del ritmo cardíaco, sensibilidad a la luz solar, hemorragia nasal, hinchazón abdominal, sialorrea, pérdida de memoria o amnesia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar, caída del cabello, ausencia o disminución de la menstruación, cambios en las mamas en hombres y mujeres, como secreción láctea fuera del período de lactancia o aumento atípico del tamaño de las mamas.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas) incluyen:
disminución de la temperatura corporal normal, alteraciones del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa no explicada, pancreatitis que provoca un fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta con cambio del color de la piel y de la esclerótica ocular a amarillo (ictericia), enfermedad muscular que se manifiesta con dolores musculares inexplicables y dolor, y erección prolongada y/o dolorosa.

Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).

Durante el tratamiento con Olanzin, en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia pueden aparecer: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, fatiga extrema, alucinaciones visuales, fiebre, enrojecimiento de la piel y dificultad para caminar. En este grupo de pacientes se han notificado varios casos fatales.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, el medicamento Olanzin puede agravar los síntomas de los efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos,
Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No desechar medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Olanzin

La sustancia activa es olanzapina. Cada comprimido recubierto de Olanzin contiene 5 mg de olanzapina.
Los demás componentes son: (núcleo del comprimido) lactosa, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio y (recubrimiento Opadry AMB White OY-B-28920 del comprimido recubierto) alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Aspecto del medicamento Olanzin y contenido del envase
Se trata de comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, blancos, con un diámetro de 8 mm, marcados con la inscripción «O1» en una de las caras.
Tamaños de envase:
blísteres: 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgaria
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 8205/2015/04
Número de autorización de importación paralela: 112/18