Olanzin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Olanzin (Olanzapină Teva 5 mg comprimate filmate)
5 mg, compresse rivestite con film
Olanzapinum
Olanzin e Olanzapină Teva 5 mg comprimate filmate sono nomi commerciali diversi dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Olanzin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzin
3. Come prendere Olanzin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olanzin e a cosa serve

La sostanza attiva di Olanzin è l’olanzapina. Olanzin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è utilizzato per il trattamento di:

• schizofrenia, ovvero una malattia caratterizzata dal fatto che il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni contrarie alla realtà, è eccessivamente sospettoso e si isola dai contatti con gli altri. I pazienti affetti da questa malattia possono inoltre manifestare sintomi depressivi, ansia o tensione;
• episodi maniacali da moderati a gravi, ovvero uno stato patologico caratterizzato da eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Olanzin previene le ricadute di questi sintomi nei pazienti affetti da disturbo bipolare in cui è stata ottenuta una buona risposta al trattamento dell’episodio maniacale con olanzapina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Olanzin

Quando non utilizzare il medicinale Olanzin:

• se il paziente è allergico all'olanzapina, alle arachidi o alla soia, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con i seguenti sintomi: eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
• se in precedenza è stata diagnosticata al paziente una malattia oculare, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Olanzin, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• L'utilizzo del medicinale Olanzin non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché potrebbe causare effetti indesiderati molto gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, specialmente del viso o della lingua. Se tali sintomi si manifestano dopo l'assunzione di Olanzin, è necessario informare immediatamente il medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare un insieme di sintomi come febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stato di torpore. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Nei pazienti che assumono Olanzin è stato osservato un aumento di peso. Il paziente, insieme al medico, dovrebbe controllare regolarmente il proprio peso corporeo. Se necessario, si dovrebbe prendere in considerazione di consultare un dietista o di ottenere aiuto per stabilire un regime alimentare adeguato.
• Nei pazienti che assumono olanzapina sono stati osservati alti livelli di zucchero nel sangue e alti livelli di lipidi (trigliceridi e colesterolo). Prima e durante il trattamento con Olanzin, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per determinare i livelli di glucosio e di alcuni lipidi.
• È necessario informare il medico se in precedenza il paziente o un membro della sua famiglia ha sofferto di trombosi, poiché farmaci simili sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente soffre di una delle seguenti
malattie:

• ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus);
• malattia di Parkinson;
• disturbi della prostata;
• ostruzione intestinale (paralitica);
• malattia epatica o renale;
• disturbi del sangue;
• malattia cardiaca;
• diabete;
• crisi epilettiche;
• se il paziente sa di aver potuto perdere sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (nausea con vomito) o a causa dell'uso di diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).

Se il paziente soffre di demenza, il paziente stesso o il suo caregiver o un familiare devono informare
il medico se il paziente ha mai avuto un ictus o un mini-ictus.
Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore a 65 anni è necessario controllare
regolarmente la pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Olanzin non è indicato per l'uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Olanzin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
I pazienti che assumono Olanzin possono utilizzare altri medicinali solo con il consenso del medico. L'assunzione
concomitante di Olanzin con antidepressivi, sedativi o ipnotici può causare sonnolenza.
In particolare, è necessario informare il medico se si stanno assumendo:

• medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson;
• carbamazepina (un medicinale antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico) – potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Olanzin.

Olanzin e alcol
Non è consigliato assumere alcol durante il trattamento con Olanzin, poiché questo medicinale in associazione
con l'alcol può causare sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza,
è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Le donne che allattano al seno non
dovrebbero assumere Olanzin, poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto olanzapina durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre
mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: tremori, rigidità muscolare e/o
debolezza, sonnolenza, agitazione, disturbi respiratori e difficoltà nell'allattamento. In caso di comparsa
di tali sintomi nel neonato, è necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l'assunzione di Olanzin vi è il rischio di sviluppare sonnolenza. Se si manifesta sonnolenza,
non si deve guidare né utilizzare macchinari e si deve informare il medico.
Olanzin contiene lattosio e lecitina di soia
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente
dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Olanzin

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Olanzin è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg e 10 mg.
Il medico deciderà quante compresse assumere e per quanto tempo proseguire il trattamento con Olanzin.
La dose giornaliera varia da 5 mg a 20 mg di olanzapina. In caso di ripresa dei sintomi della malattia,
è necessario consultare il medico, ma non si deve interrompere il trattamento con Olanzin a meno che
il medico non decida diversamente.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, come indicato dal medico. È consigliabile assumere
il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se il medicinale viene assunto durante
o lontano dai pasti.
Le compresse rivestite del medicinale Olanzin vanno assunte per via orale. Le compresse devono essere
inghiottite intere, accompagnate con acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Olanzin
Nei pazienti che hanno assunto un numero di compresse superiore al previsto, si possono manifestare
i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, eccitazione o comportamento aggressivo,
difficoltà nel parlare, movimenti involontari (in particolare dei muscoli del viso e della lingua)
e riduzione della coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia),
coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza
o stato di torpore, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione arteriosa
alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
È opportuno mostrare al medico la confezione delle compresse.
Dimenticanza dell’assunzione di Olanzin
Se il paziente si ricorda della dimenticanza, deve assumere la compressa non appena possibile.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Olanzin
Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale, anche se il paziente si sente meglio. È importante
continuare a prendere Olanzin per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Olanzin, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
sudorazione, insonnia, tremore, ansia oppure nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliare di ridurre
gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano:

• movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua (effetto indesiderato riportato frequentemente, che può riguardare fino a 1 persona su 10);
• trombosi venose (effetto indesiderato riportato non frequentemente, che può riguardare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore, arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico;
• comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stanchezza o sonnolenza (l'incidenza di questo effetto indesiderato non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) comprendono:
aumento di peso, sonnolenza e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del trattamento possono manifestarsi capogiri o svenimenti (con rallentamento della funzione cardiaca), specialmente quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta. Generalmente questi sintomi regrediscono spontaneamente, ma se persistono, è necessario informarne il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono:
variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, livelli ematici di lipidi, transitoria elevazione dell'attività degli enzimi epatici all'inizio del trattamento, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine, aumento dell'acido urico e dell'attività della creatinfosfokinasi nel sangue, aumento della sensazione di fame, capogiri, agitazione, tremori, disturbi del movimento (discinesie), stitichezza, secchezza della mucosa orale, eruzioni cutanee, perdita di forza, estrema stanchezza, ritenzione idrica con conseguente gonfiore di mani, caviglie o piedi, febbre, dolore articolare e disturbi sessuali, come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disturbi dell'erezione negli uomini.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) comprendono:
ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee), diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma, crisi convulsive, generalmente nei pazienti con pregressi episodi convulsivi (epilessia), rigidità o spasmi muscolari (inclusi movimenti oculari), sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del linguaggio, balbuzie, rallentamento della funzione cardiaca, fotosensibilità, epistassi, gonfiore addominale, salivazione, perdita di memoria o amnesia, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare, perdita dei capelli, assenza o riduzione del flusso mestruale, cambiamenti al seno negli uomini e nelle donne, come secrezione di latte al di fuori del periodo di allattamento o aumento anomalo del seno.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) comprendono:
abbassamento della temperatura corporea normale, disturbi del ritmo cardiaco, morte improvvisa di causa non nota, pancreatite con forte dolore addominale, febbre e nausea, malattia epatica con colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, malattia muscolare con dolore e indolenzimento inspiegabili, erezione prolungata e/o dolorosa.
Effetti indesiderati molto rari comprendono gravi reazioni allergiche, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, dall'inglese Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Nella sindrome DRESS, inizialmente si manifestano sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea al viso, seguiti da eruzione estesa, alta febbre, linfonodi ingrossati, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Durante il trattamento con Olanzin, nei pazienti anziani con diagnosi di demenza possono verificarsi: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi di esito fatale.
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, il medicinale Olanzin può aggravare i sintomi degli effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Olanzin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olanzin

• La sostanza attiva è olanzapina. Ogni compressa rivestita con film di Olanzin contiene 5 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti sono: (nucleo della compressa) lattosio, cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio e (rivestimento Opadry AMB White OY-B-28920 della compressa rivestita) alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

Aspetto del medicinale Olanzin e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, bianche, del diametro di 8 mm, con incisione "O1" su un lato.
Confezioni disponibili:
blister: 30 compresse rivestite con film.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islanda
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgaria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 8205/2015/04
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 112/18