Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Оланзин (Olanzapină Teva 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой)
5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Olanzapinum
Оланзин и Olanzapină Teva 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Оланзин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Оланзин
Как применять лекарственное средство Оланзин
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Оланзин
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оланзин и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Оланзин является оланзапин. Лекарственное средство Оланзин относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими средствами, и применяется для лечения:

шизофрении, т.е. заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет убеждения, противоречащие действительности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от общения с другими людьми. Пациенты с этим заболеванием могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
умеренно выраженных до тяжелых эпизодов мании, т.е. болезненного состояния, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Установлено, что лекарственное средство Оланзин предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Оланзин

Когда не следует применять препарат Оланзин:

если у пациента имеется аллергия на оланзапин, арахис или сою, или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6). Аллергическую реакцию можно распознать по следующим симптомам: сыпь, зуд, отёк лица, отёк губ или затруднённое дыхание. При возникновении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
если у пациента ранее был диагностирован один из видов заболеваний глаз, таких как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оланзин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Оланзин не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может вызвать очень серьёзные побочные эффекты.
Препараты данного типа могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приёма препарата Оланзин необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Очень редко препараты данного типа могут вызывать комплекс симптомов, таких как: лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная скованность, вялость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих Оланзин, наблюдалось увеличение массы тела. Пациенту и врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось повышение уровня сахара в крови и повышение уровня липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и во время лечения препаратом Оланзин врач должен проводить анализы крови для определения концентрации глюкозы и некоторых липидов.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента в прошлом или у членов его семьи были тромбозы, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов крови.

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:

инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
болезнь Паркинсона;
заболевания предстательной железы;
кишечная непроходимость (паралитическая);
заболевания печени или почек;
заболевания крови;
сердечные заболевания;
сахарный диабет;
судорожные припадки;
если пациент знает, что у него могла произойти потеря солей при продолжительной тяжёлой диарее и рвоте (тошнота с рвотой) или при применении диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией, сам пациент или его опекун, либо родственник должны сообщить врачу, если у пациента ранее был инсульт или «мини-инсульт».
В целях соблюдения осторожности у пациентов старше 65 лет необходимо регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки
Препарат Оланзин не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Оланзин с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пациенты, принимающие препарат Оланзин, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом. Совместное применение препарата Оланзин с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызывать сонливость.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

препаратов, применяемых при лечении болезни Паркинсона;
карбамазепина (противосудорожное и нормотимическое средство), флуоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы препарата Оланзин.

Препарат Оланзин и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Оланзин, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Оланзин, поскольку незначительные количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие побочные эффекты: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении указанных симптомов у новорождённого необходимо обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При приёме препарата Оланзин существует риск возникновения сонливости. При появлении сонливости не следует управлять транспортными средствами и механизмами, а также необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Оланзин содержит лактозу и соевый лецитин
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Если у пациента имеется аллергия на арахис или сою, не следует применять этот препарат.

3. Как применять лекарство Оланзин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Оланзин доступно в следующих дозировках: 5 мг и 10 мг.
Врач решает, сколько таблеток и как долго следует принимать препарат Оланзин. Суточная доза составляет от 5 мг до 20 мг оланзапина. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо проконсультироваться с врачом, но не следует прекращать применение препарата Оланзин, если только врач не принял иного решения.
Таблетки следует принимать один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимается ли препарат во время еды или нет.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки препарата Оланзин принимаются внутрь. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оланзин
У пациентов, которые приняли больше таблеток, чем следует, наблюдались следующие симптомы:
учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также снижение уровня сознания. Другие симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если у пациента появился любой из перечисленных выше симптомов.
Следует показать врачу упаковку от таблеток.
Пропуск приема препарата Оланзин
Необходимо принять таблетку, как только пациент вспомнит. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Оланзин
Не следует прекращать прием препарата, даже если пациент чувствует себя лучше. Важно продолжать прием препарата Оланзин столько времени, сколько рекомендует врач.
При резком прекращении применения препарата Оланзин могут появиться следующие симптомы:
потливость, бессонница, дрожание, тревожность, тошнота и рвота. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу препарата перед прекращением лечения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Оланзин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно сообщить врачу, если появляются:

непроизвольные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое побочное действие, которое может затрагивать не более 1 из 10 человек);
тромбозы в венах (не очень часто сообщаемое побочное действие, которое может затрагивать не более 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной скованности и вялости или сонливости (частоту возникновения этого побочного действия невозможно определить на основании имеющихся данных).

Очень часто возникающие побочные действия (могут затрагивать более 1 из 10 человек) включают:
увеличение массы тела, сонливость и повышение концентрации пролактина в крови. На ранних этапах
лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердечной деятельности), особенно
при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто возникающие побочные действия (могут затрагивать не более 1 из 10 человек) включают:
изменения в количестве некоторых клеток крови, уровня липидов в крови, преходящее повышение
активности печеночных ферментов в начале лечения, повышение концентрации глюкозы в крови и моче,
повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатинкиназы в крови, усиленное чувство голода, головокружение, тревожность, дрожание, нарушения движений (дискинезии), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, сыпь, слабость, крайнюю усталость, задержку жидкости в организме, вызывающую отёки рук, лодыжек или стоп, лихорадку, боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто возникающие побочные действия (могут затрагивать не более 1 из 100 человек)
включают: повышенную чувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь), сахарный диабет
или усугубление его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или комой, приступы судорог, обычно у пациентов, у которых ранее уже были приступы судорог (эпилепсия), мышечную скованность или спазмы (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, повышенную чувствительность к солнечному свету, кровотечение из носа, вздутие живота, слюнотечение, потерю памяти или отсутствие памяти, недержание мочи, затруднения при мочеиспускании, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или непропорциональное увеличение молочных желез.
Редко возникающие побочные действия (могут затрагивать не более 1 из 1000 человек) включают:
снижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапную смерть неустановленной причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на жёлтый, заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми ноющими болями и болью, продолжительную и (или) болезненную эрекцию.
Очень редкие побочные действия включают тяжёлые аллергические реакции, такие как медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, затем обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, при анализах крови — повышенная активность печеночных ферментов и увеличение концентрации определённого вида лейкоцитов (эозинофилия).
При применении препарата Оланзин у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя устал游戏副本

5. Как хранить лекарство Оланзин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оланзин

Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая плащеная таблетка препарата Оланзин содержит 5 мг оланзапина.
Другие компоненты: (сердцевина таблетки) лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, стеарат магния; и (оболочка *Opadry AMB White OY-B-28920* плащёной таблетки) спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), тальк, лецитин соевый, камедь ксантановая.

Как выглядит лекарство Оланзин и что содержит упаковка
Круглые, двояковыпуклые, белые плащёные таблетки диаметром 8 мм, с маркировкой «O1» на одной стороне.
Размеры упаковки:
блистеры: 30 плащёных таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Производитель:
Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Хафнарфьордур
Исландия
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Samakovsko Shosse
Дупница, 2600
Болгария
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8205/2015/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 112/18

Оланзапин