Уклад вкладений у пакування: інформація для користувача

Оланзапін +pharma, 5 мг, таблетки
Оланзапін +pharma, 10 мг, таблетки
Olanzapinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладеним текстом, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладу

Що таке лікарський засіб Оланзапін +pharma і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оланзапін +pharma
Як застосовувати лікарський засіб Оланзапін +pharma
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оланзапін +pharma
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оланзапін +pharma і для чого його застосовують

Оланзапін +pharma містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін +pharma належить до групи
лікарських засобів, що називаються нейролептиками, і застосовується для лікування:

шизофренії — захворювання, яке характеризується тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває те, чого немає в дійсності, має переконання, що суперечать реальності, надмірно підозрілий і відсторонюється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напругу.
помірно виражених і тяжких маніакальних нападів — станів, симптомами яких є збудження або ейфорія.

Доведено, що оланзапін запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто доброї відповіді на лікування маніакального нападу оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оланзапін +pharma

Коли не приймати препарат Оланзапін +pharma

якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербіжем, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта є порушення з боку очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оланзапін +pharma слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Не рекомендується застосовувати препарат Оланзапін +pharma у літніх пацієнтів із діагностованим слабкозністям, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
Препарати цієї групи можуть спричиняти неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому препарату Оланзапін +pharma виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже рідко препарати цього типу можуть викликати синдром, що включає гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову скованість, сонливість або в’ялість. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично контролювати масу тіла пацієнта. За потреби слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося підвищення рівня цукру в крові та підвищення рівня ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед початком застосування препарату Оланзапін +pharma та під час його прийому лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівнів певних ліпідів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому або у сім’ї були тромбози, оскільки подібні препарати можуть бути пов’язані з утворенням тромбів крові.

Якщо у пацієнта є будь-яке з нижче зазначених захворювань, необхідно негайно
повідомити про це лікаря:

інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту);
хвороба Паркінсона;
порушення роботи передмозкової залози;
кишкову непрохідність (паралітичну);
захворювання печінки або нирок;
захворювання крові;
захворювання серця;
цукровий діабет;
судоми;
якщо пацієнт знає, що у нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або прийому діуретиків (сечогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на слабкозністю і у нього коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт, він повинен
(або його опікун повинен) повідомити про це лікаря.
Як заходи обережності, лікар може регулярно контролювати артеріальний тиск у людей віком понад 65 років.
Діти та підлітки
Препарат Оланзапін +pharma не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Оланзапін +pharma та інші ліки
Особи, які приймають препарат Оланзапін +pharma, можуть застосовувати інші ліки лише за згодою лікаря.
Застосування препарату Оланзапін +pharma разом із антидепресантами, седативними
або снодійними засобами може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом:

препаратів, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
карбамазепіну (протисудомний препарат і стабілізатор настрою), флуоксаміну (антидепресант) або ципрофлоксацину (антибіотик) — може знадобитися зміна дози препарату Оланзапін +pharma.

Оланзапін +pharma та алкоголі
Не слід вживати алкоголю після прийому препарату Оланзапін +pharma, оскільки цей препарат у поєднанні
з алкоголем може спричиняти сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Оланзапін +pharma не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості
препарату можуть проникати до материнського молока.
У новонароджених, матері яких приймали препарат Оланзапін +pharma в останньому триместрі
(останні місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і (або)
слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням.
Якщо у власної дитини виявлені такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оланзапін +pharma може спричиняти сонливість. Якщо виникає сонливість, не слід керувати
транспортними засобами або працювати з будь-якими механізмами та механічними пристроями. Необхідно
повідомити лікаря.
Оланзапін +pharma містить лактозу та натрій
Якщо лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Оланзапін +pharma

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки таблеток і як довго слід приймати ліки Оланзапін +pharma. Добова доза
ліків Оланзапін +pharma становить від 5 до 20 мг. Якщо симптоми хвороби знову з’являються,
слід повідомити про це лікаря. Проте не слід припиняти застосування ліків Оланзапін +pharma,
якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Оланзапін +pharma слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Слід
намагатися приймати ліки щодня о тій самій порі. Неважливо, чи приймаються таблетки під час
їжі, чи ні.
Таблетки Оланзапін +pharma приймають перорально. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи
водою.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оланзапін +pharma
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Оланзапін +pharma, спостерігалися
такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовою,
непрохідні рухи (особливо м’язів обличчя та язика) та обмеження свідомості.
Інші симптоми: гострий збій (дезорієнтація), судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення лихоманки,
швидкого дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або сонливості, зниження частоти
дихання, задихання, високий або низький кров’яний тиск, порушення ритму серця.
Треба негайно звернутися до лікаря або дістатися до лікарні, якщо виникне будь-який із вищезазначених
симптомів. Слід показати лікареві упаковку від таблеток.
Пропуск прийому ліків Оланзапін +pharma
Як тільки згадаєте про це, негайно прийміть таблетку. Не слід приймати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Оланзапін +pharma
Навіть якщо відчуваєте полегшення, не слід припиняти прийом таблеток. Важливо приймати
ліки Оланзапін +pharma так довго, як це рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків Оланзапін +pharma можуть виникнути такі
симптоми: пітливість, безсоння, тремтіння, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати
поступове зменшення дози ліків перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

неправильні рухи, особливо в області обличчя або язика (часто повідомляваний побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 пацієнтів);
утворення тромбів у венах (не дуже часто повідомляваний побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 пацієнтів), зокрема в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря.
одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або апатії (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
підвищення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми зникають самі, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):
зміни в кількості певних клітин крові, рівні ліпідів у крові, тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинкінази в крові, підвищений апетит, запаморочення, тривожність, тремтіння, рухові порушення (дискінезії), запори, сухість слизової оболонки рота, висипання, втрата сили, сильне втомлення, затримка рідини в організмі, що призводить до набряків рук, ніг або області щиколоток, лихоманка, біль у суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти (які можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):
гіперчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіж, висипання), цукровий діабет або погіршення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою, напади судом, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше були напади судом (епілепсія), м’язова скованість або спазми (включаючи рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мовлення, заїкання, уповільнення роботи серця, світлочутливість, носові кровотечі, метеоризм, пітніння, втрата пам’яті або амнезія, недержання сечі, труднощі зі сечовипусканням, випадання волосся, відсутність або зменшення менструації, зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або незвичайне збільшення грудей.
Рідко повідомлявані побічні ефекти (які можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):
зниження нормальної температури тіла, порушення серцевого ритму, раптову смерть невстановленої причини, панкреатит, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нудоту, захворювання печінки, що виявляється зміною кольору шкіри та білих ділянок очей на жовтий, захворювання м’язів, що виявляється невизначеним неприємним відчуттям і болем, тривалий і (або) болючий звуження.
Дуже рідкісні побічні ефекти (які можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):
серйозні алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширений висип, висока температура, збільшені лімфатичні вузли, підвищена активність печінкових ферментів у крові та підвищений рівень певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), що виявляється при лабораторних дослідженнях крові.
Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із діагнозом деменції можуть виникати: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильне втомлення, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цій групі пацієнтів було зареєстровано кілька летальних випадків.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона препарат Оланзапін +pharma може посилювати симптоми побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оланзапін +pharma

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оланзапін +pharma

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка Оланзапін +pharma містить 5 мг або 10 мг оланзапіну. Детальніше про вміст діючої речовини див. на упаковці лікарського засобу Оланзапін +pharma.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію та натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).

Як виглядає лікарський засіб Оланзапін +pharma та що містить упаковка
Таблетки 5 мг Оланзапін +pharma: круглі, жовті, двоопуклі, з подільним жолобком з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки 10 мг Оланзапін +pharma: круглі, жовті, двоопуклі.
Лікарський засіб Оланзапін +pharma доступний у картонних коробках, що містять 28, 30 та 56 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Австрія
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Оланзапін +pharma