Olanzapina +pharma

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Olanzapine +pharma, 5 mg, comprimidos
Olanzapine +pharma, 10 mg, comprimidos
Olanzapinum
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene datos importantes para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Olanzapine +pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Olanzapine +pharma
3. Cómo tomar Olanzapine +pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olanzapine +pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olanzapine +pharma y para qué se utiliza

Olanzapine +pharma contiene la sustancia activa olanzapina. Olanzapine +pharma pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza en el tratamiento de:

• esquizofrenia: enfermedad caracterizada porque el paciente oye, ve u experimenta cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contrarias a la realidad, es excesivamente desconfiado y se aísla socialmente. El paciente puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• episodios maníacos moderados y graves: estados patológicos caracterizados por excitación o euforia.

Se ha demostrado que la olanzapina previene las recidivas de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar, en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento del episodio maníaco con olanzapina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Olanzapine +pharma

Cuándo no debe tomar Olanzapine +pharma

• si el paciente tiene alergia a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico.
• si el paciente padece trastornos oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Olanzapine +pharma, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Olanzapine +pharma en pacientes de edad avanzada con demencia, ya que puede provocar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras tomar Olanzapine +pharma aparece este síntoma, debe informar al médico.
• Muy raramente, medicamentos de este tipo pueden provocar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o confusión. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• En pacientes que toman olanzapina se ha observado aumento de peso. Se debe controlar periódicamente el peso del paciente. Si fuera necesario, se debería considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta adecuada.
• En pacientes que toman olanzapina se han observado niveles elevados de azúcar en sangre y niveles elevados de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes y durante el tratamiento con Olanzapine +pharma, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.
• Debe informar al médico si el paciente ha tenido en el pasado, o si hay antecedentes familiares de trombosis, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente al médico:

• ictus o "mini ictus" (síntomas transitorios de ictus);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la glándula prostática;
• obstrucción intestinal (paralítica);
• enfermedad hepática o renal;
• trastornos sanguíneos;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que ha podido perder sales debido a diarrea grave y prolongada, vómitos (náuseas con vómitos) o al uso de diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).

Si el paciente padece demencia y ha sufrido alguna vez un ictus o "mini ictus", él (o su cuidador) debe informar al médico.
Como medida de precaución rutinaria, el médico puede controlar la presión arterial en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes
Olanzapine +pharma no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.

Olanzapine +pharma y otros medicamentos
Las personas que toman Olanzapine +pharma solo deben tomar otros medicamentos bajo prescripción médica.
La administración conjunta de Olanzapine +pharma con antidepresivos, medicamentos tranquilizantes o hipnóticos puede provocar somnolencia.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• carbamazepina (un medicamento anticonvulsivante y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzapine +pharma.

Olanzapine +pharma y alcohol
No debe beber alcohol tras tomar Olanzapine +pharma, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede provocar somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres que amamantan no deben tomar Olanzapine +pharma, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Olanzapine +pharma durante el tercer trimestre (últimos meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultades para alimentarse.
Si observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto con el médico.

Conducción y uso de máquinas
Olanzapine +pharma puede provocar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria ni aparatos mecánicos. Debe informar al médico.

Olanzapine +pharma contiene lactosa y sodio
Si el médico le ha informado sobre una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Olanzapine +pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
El médico decidirá cuántas tabletas y durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Olanzapine +pharma. La dosis diaria de Olanzapine +pharma oscila entre 5 y 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informarse al médico. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con Olanzapine +pharma a menos que el médico así lo indique.
Las tabletas de Olanzapine +pharma deben tomarse una vez al día según las indicaciones del médico. Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si las tabletas se toman durante las comidas o no.
Las tabletas de Olanzapine +pharma se administran por vía oral. La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Olanzapine +pharma
En pacientes que han tomado una dosis mayor de la recomendada de Olanzapine +pharma, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, excitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos involuntarios (especialmente de los músculos de la cara y la lengua) y alteración de la conciencia.
Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o sedación, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, y alteraciones del ritmo cardíaco.
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas mencionados. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.
Olvido de tomar el medicamento Olanzapine +pharma
Tan pronto como lo recuerde, debe tomar la tableta olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Olanzapine +pharma
Aunque note mejoría, no debe interrumpir el tratamiento con las tabletas. Es importante continuar tomando Olanzapine +pharma durante el tiempo indicado por el médico.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapine +pharma, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o lengua (efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o cansancio extremo (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
aumento de peso, somnolencia y aumento de la concentración de prolactina en sangre. Al principio del tratamiento pueden presentarse mareos o desmayos (con ralentización de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas, niveles de lípidos en sangre y aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento, aumento de los niveles de glucosa en sangre y orina, aumento del ácido úrico y de la actividad de la fosfocreatinquinasa en sangre, aumento del apetito, mareos, inquietud, temblores, trastornos del movimiento (discinesias), estreñimiento, sequedad de la mucosa oral, erupciones cutáneas, debilidad, cansancio extremo, retención de líquidos que provoca hinchazón en manos, pies o tobillos, fiebre, dolor articular y trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupciones cutáneas), diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma, convulsiones, generalmente en pacientes con antecedentes de convulsiones (epilepsia), rigidez o espasmos musculares (incluyendo movimientos oculares), síndrome de las piernas inquietas, trastornos del habla, tartamudeo, ralentización del ritmo cardíaco, sensibilidad a la luz solar, hemorragia nasal, distensión abdominal, hipersalivación, pérdida de memoria o amnesia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar, caída del cabello, ausencia o disminución de la menstruación, cambios en las mamas en hombres y mujeres, como secreción láctea fuera del período de lactancia o aumento anormal del tamaño de las mamas.
Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes):
disminución de la temperatura corporal normal, alteraciones del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa no explicada, pancreatitis que provoca un fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta con cambio del color de la piel y de la parte blanca del ojo a amarillo (ictericia), enfermedad muscular que se manifiesta con dolor muscular inexplicable, mialgia y dolor, erección prolongada y/o dolorosa.
Efectos adversos muy raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones alérgicas graves, como reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia, pueden presentarse: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre, enrojecimiento de la piel y dificultades para caminar. Se han registrado varios casos fatales en este grupo de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapine +pharma puede agravar los síntomas de los efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina +pharma

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en los recipientes domésticos de residuos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Olanzapine +pharma

• La sustancia activa es olanzapina. Cada comprimido de Olanzapine +pharma contiene 5 mg o 10 mg de olanzapina. Información adicional sobre el contenido de la sustancia activa se encuentra en el envase del medicamento Olanzapine +pharma.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio y carboximetilalmidón sódico (Tipo A).

Aspecto del medicamento Olanzapine +pharma y contenido del envase
Comprimidos de 5 mg de Olanzapine +pharma: comprimidos redondos, amarillos, biconvexos, con una ranura de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Comprimidos de 10 mg de Olanzapine +pharma: comprimidos redondos, amarillos, biconvexos.
El medicamento Olanzapine +pharma está disponible en cajas de cartón que contienen 28, 30 y 56 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Olanzapine +pharma