Olanzapina +pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Olanzapine +pharma, 5 mg, compresse
Olanzapine +pharma, 10 mg, compresse
Olanzapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapine +pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapine +pharma
3. Come prendere Olanzapine +pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapine +pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapine +pharma e a cosa serve

Olanzapine +pharma contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapine +pharma appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici e viene utilizzato per il trattamento di:

• schizofrenia – una malattia caratterizzata dal percepire, udire o vedere cose che non esistono nella realtà, avere convinzioni contrarie alla realtà, essere eccessivamente sospettosi e ritirarsi dai contatti con gli altri. Il paziente può provare depressione, ansia o tensione.
• episodi maniacali di intensità media o grave – condizioni mediche caratterizzate da eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che olanzapina previene le ricadute di questi sintomi nei pazienti affetti da disturbo bipolare in cui è stata ottenuta una buona risposta al trattamento dell'episodio maniacale con olanzapina.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Olanzapine +pharma

Quando non assumere il medicinale Olanzapine +pharma

• se il paziente è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, edema delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
• se il paziente soffre di disturbi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Olanzapine +pharma, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Non è raccomandato l’uso di Olanzapine +pharma nei pazienti anziani con diagnosi di demenza, poiché può causare effetti indesiderati molto gravi.
• I medicinali di questa classe possono causare movimenti anomali, specialmente del viso o della lingua. Se dopo l’assunzione di Olanzapine +pharma si manifesta tale sintomo, informare il medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo possono causare una sindrome caratterizzata da febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare, letargia o sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Nei pazienti trattati con olanzapina è stato osservato un aumento di peso. È opportuno monitorare regolarmente il peso corporeo del paziente. Se necessario, si consiglia di consultare un dietista o di cercare aiuto per stabilire un’adeguata dieta.
• Nei pazienti trattati con olanzapina sono stati osservati livelli elevati di glucosio nel sangue e di lipidi (trigliceridi e colesterolo). Prima e durante il trattamento con Olanzapine +pharma, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per valutare i livelli di glucosio e di alcuni lipidi.
• Informare il medico se in passato il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di trombosi, poiché medicinali simili sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.

Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, è necessario informare immediatamente il medico curante:

• ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus);
• malattia di Parkinson;
• disturbi della prostata;
• ostruzione intestinale (paralitica);
• malattia epatica o renale;
• disturbi del sangue;
• malattia cardiaca;
• diabete;
• crisi epilettiche;
• se il paziente sa di aver potuto perdere sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (nausea con vomito) o a causa dell’uso di diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).

Se il paziente soffre di demenza ed ha avuto in passato un ictus o un mini-ictus, egli (o il suo caregiver) deve informarne il medico.
Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore a 65 anni, il medico potrebbe controllare la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Olanzapine +pharma non è indicato per pazienti di età inferiore a 18 anni.

Olanzapine +pharma e altri medicinali
I pazienti che assumono Olanzapine +pharma possono assumere altri medicinali solo con il consenso del medico.
L’uso concomitante di Olanzapine +pharma con antidepressivi, sedativi o ipnotici può causare sonnolenza.
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono:

• medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson;
• carbamazepina (medicinale antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico): potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Olanzapine +pharma.

Olanzapine +pharma e alcol
Non assumere alcol durante il trattamento con Olanzapine +pharma, poiché questo medicinale in associazione con l’alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne che allattano non devono assumere Olanzapine +pharma, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Olanzapine +pharma durante il terzo trimestre (ultimi mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione.
In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Olanzapine +pharma può causare sonnolenza. Se si manifesta sonnolenza, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari o apparecchi meccanici. Informare il medico.

Olanzapine +pharma contiene lattosio e sodio
Se il medico ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Olanzapine +pharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quante compresse assumere e per quanto tempo proseguire il trattamento con Olanzapine +pharma. Il dosaggio giornaliero di Olanzapine +pharma è compreso tra 5 e 20 mg. In caso di ripresa dei sintomi della malattia, informare immediatamente il medico. Tuttavia, non interrompere l'assunzione di Olanzapine +pharma a meno che non sia il medico a deciderlo.
Le compresse di Olanzapine +pharma devono essere assunte una volta al giorno, secondo le indicazioni del medico. È consigliabile assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se le compresse vengono assunte durante i pasti o a digiuno.
Le compresse di Olanzapine +pharma vanno assunte per via orale. Ingerire la compressa intera, accompagnandola con acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olanzapine +pharma
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di Olanzapine +pharma si sono manifestati i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione o comportamento aggressivo, difficoltà di parola, movimenti involontari (soprattutto dei muscoli del viso e della lingua) e riduzione della coscienza. Altri sintomi includono: confusione acuta (disorientamento), convulsioni (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stato di torpore, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Mostrare al medico la confezione del medicinale.
Dimenticanza di assumere Olanzapine +pharma
Non appena ci si ricorda, assumere la compressa dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Olanzapine +pharma
Anche se si avverte un miglioramento, non interrompere l'assunzione delle compresse. È importante continuare ad assumere Olanzapine +pharma per tutto il tempo indicato dal medico.
L'interruzione improvvisa del trattamento con Olanzapine +pharma può causare i seguenti sintomi: sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente il dosaggio prima di interrompere definitivamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano:

• movimenti anomali, specialmente a carico del viso o della lingua (effetto indesiderato molto comune, che può riguardare fino a 1 paziente su 10);
• coaguli sanguigni nelle vene (effetto indesiderato non comune, che può riguardare fino a 1 paziente su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
• comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e letargia o sonnolenza (l’incidenza di questo effetto indesiderato non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (che possono riguardare più di 1 paziente su 10):
aumento di peso, sonnolenza e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento possono manifestarsi capogiri o svenimenti (con rallentamento della frequenza cardiaca), specialmente quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta. Generalmente questi sintomi regrediscono spontaneamente, ma se persistono è necessario informare il medico.
Effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 paziente su 10):
variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, livelli ematici dei lipidi e transitoria aumento dell’attività degli enzimi epatici all’inizio del trattamento, aumento della concentrazione di zuccheri nel sangue e nelle urine, aumento della concentrazione di acido urico e dell’attività della fosfocreatina chinasi nel sangue, aumento della sensazione di fame, capogiri, ansia, tremori, disturbi del movimento (discinesie), stitichezza, secchezza della mucosa orale, eruzioni cutanee, perdita di forza, estrema stanchezza, ritenzione idrica che provoca gonfiore di mani, piedi o caviglie, febbre, dolore articolare e disturbi sessuali, come riduzione della libido in uomini e donne o disfunzioni erettili negli uomini.
Effetti indesiderati non comuni (che possono riguardare fino a 1 paziente su 100):
ipersensibilità (ad esempio gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee), diabete o peggioramento del diabete, talvolta con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma, crisi convulsive, di solito in pazienti con pregresse crisi convulsive (epilessia), rigidità o crampi muscolari (inclusi movimenti oculari), sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del linguaggio, balbuzie, rallentamento della frequenza cardiaca, fotosensibilità, emorragia nasale, gonfiore addominale, salivazione eccessiva, perdita di memoria o amnesia, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare, perdita dei capelli, assenza o riduzione del flusso mestruale, cambiamenti al seno in uomini e donne, come secrezione di latte al di fuori del periodo di allattamento o aumento anomalo del seno.
Effetti indesiderati rari (che possono riguardare fino a 1 paziente su 1000):
abbassamento della temperatura corporea normale, aritmie cardiache, morte improvvisa per causa non spiegata, pancreatite che causa forte dolore addominale, febbre e nausea, malattia epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, malattia muscolare con dolore e indolenzimento inspiegabili, erezione prolungata e/o dolorosa.
Effetti indesiderati molto rari (che possono riguardare fino a 1 paziente su 10 000):
reazioni allergiche gravi, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, acronimo inglese di Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Nella sindrome DRESS, inizialmente si manifestano sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione diffusa, febbre alta, ingrossamento dei linfonodi, aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Durante il trattamento con olanzapina in pazienti anziani con diagnosi di demenza, possono verificarsi: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà di deambulazione. In questo gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, Olanzapine +pharma può aggravare i sintomi degli effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Olanzapine +pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olanzapine +pharma

• La sostanza attiva è olanzapina. Ciascuna compressa di Olanzapine +pharma contiene 5 mg o 10 mg di olanzapina. Ulteriori informazioni sul contenuto della sostanza attiva sono riportate sulla confezione del medicinale Olanzapine +pharma.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio e carbossimetilamido sodico (tipo A).

Come si presenta Olanzapine +pharma e contenuto della confezione
Compresse da 5 mg di Olanzapine +pharma: compresse rotonde, gialle, biconvesse, con un solco di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Compresse da 10 mg di Olanzapine +pharma: compresse rotonde, gialle, biconvesse.
Il medicinale Olanzapine +pharma è disponibile in scatole di cartone contenenti 28, 30 e 56 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Olanzapine +pharma