Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Olanzapine +pharma, 5 мг, таблетки
Olanzapine +pharma, 10 мг, таблетки
Olanzapinum
Перед применением препарата внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Olanzapine +pharma и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Olanzapine +pharma
Как принимать препарат Olanzapine +pharma
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Olanzapine +pharma
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Olanzapine +pharma и для чего он применяется

Препарат Olanzapine +pharma содержит действующее вещество оланзапин. Olanzapine +pharma относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами, и применяется для лечения:

шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от общения с другими людьми. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов — болезненных состояний, проявляющихся возбуждением или эйфорией.

Доказано, что оланзапин предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая терапевтическая реакция при лечении маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Оланзапин +фарма

Когда не следует принимать препарат Оланзапин +фарма

если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, отека губ или затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оланзапин +фарма необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

Применение препарата Оланзапин +фарма не рекомендуется у пожилых пациентов с диагнозом деменции, поскольку это может вызвать очень серьёзные побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приёма препарата Оланзапин +фарма необходимо сообщить об этом врачу.
Очень редко препараты данной группы могут вызывать синдром, включающий лихорадку, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность, вялость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать вес пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось повышение уровня глюкозы в крови, а также повышение уровня липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и во время лечения препаратом Оланзапин +фарма врач должен проводить анализы крови для определения концентрации глюкозы и некоторых липидов.
Следует сообщить врачу, если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе имелись тромбозы, поскольку приём аналогичных препаратов ассоциировался с образованием тромбов крови.

Если у пациента имеется одно из следующих заболеваний, необходимо немедленно
сообщить об этом лечащему врачу:

инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
болезнь Паркинсона;
заболевания предстательной железы;
кишечная непроходимость (паралитическая);
заболевание печени или почек;
заболевания крови;
сердечные заболевания;
сахарный диабет;
судорожные припадки;
если пациент знает, что у него могла произойти потеря солей при продолжительной тяжёлой диарее и рвоте (тошнота с рвотой) или при приёме диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у пациента с диагнозом деменции ранее был инсульт или «мини-инсульт», он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
В целях предосторожности врач может регулярно контролировать артериальное давление у пациентов в возрасте старше 65 лет.
Дети и подростки
Препарат Оланзапин +фарма не предназначен для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие Оланзапина +фарма с другими лекарствами
Пациенты, принимающие препарат Оланзапин +фарма, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом.
Одновременный приём препарата Оланзапин +фарма с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызывать сонливость.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приёме:

препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
карбамазепина (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы препарата Оланзапин +фарма.

Оланзапин +фарма и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь после приёма препарата Оланзапин +фарма, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Оланзапин +фарма, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Оланзапин +фарма в третьем триместре беременности (последние месяцы беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением.
При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Оланзапин +фарма может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять механическими транспортными средствами, а также работать с механизмами и оборудованием. Следует сообщить об этом врачу.
Состав препарата Оланзапин +фарма: лактоза и натрий
Если врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Olanzapine +pharma

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток и как долго следует принимать препарат Olanzapine +pharma. Суточная доза препарата Olanzapine +pharma составляет от 5 до 20 мг. В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать приём препарата Olanzapine +pharma, если только врач не посоветует этого сделать.
Таблетки Olanzapine +pharma следует принимать один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время приёма пищи или нет.
Таблетки Olanzapine +pharma принимаются внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.

Приём препарата Olanzapine +pharma в дозе, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших дозу препарата Olanzapine +pharma, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также снижение уровня сознания. Другие симптомы: острое помутнение сознания (дезориентация), судороги (эпилептические припадки), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появился хотя бы один из вышеперечисленных симптомов. Следует показать врачу упаковку от таблеток.

Пропуск приёма препарата Olanzapine +pharma
Как только вы вспомните о пропущенной дозе, сразу же примите таблетку. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Olanzapine +pharma
Даже если вы чувствуете улучшение, не следует прекращать приём таблеток. Важно продолжать приём препарата Olanzapine +pharma столько времени, сколько рекомендует врач.
При резком прекращении приёма препарата Olanzapine +pharma могут возникнуть следующие симптомы: потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота или рвота. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу препарата перед окончанием лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с приёмом препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если появятся:

непроизвольные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 10 пациентов);
тромбоз вен (нечасто сообщаемое побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и вялости или сонливости (частота возникновения этого побочного действия не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные действия (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
повышение массы тела, сонливость и повышение концентрации пролактина в крови. На ранних этапах лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако, если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
изменения в количестве некоторых клеток крови, концентрации липидов в крови, преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения, повышение концентрации глюкозы в крови и моче, повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатинкиназы в крови, усиленное чувство голода, головокружение, тревожность, тремор, нарушения движений (дискинезии), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, сыпь, слабость, крайняя утомляемость, задержка жидкости в организме, вызывающая отёки рук, стоп или области лодыжек, лихорадка, боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
гиперчувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь), сахарный диабет или усугубление его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой, приступы судорог, обычно у пациентов, у которых ранее уже были приступы судорог (эпилепсия), мышечная ригидность или спазмы (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, повышенная чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, слюнотечение, потеря памяти или амнезия, недержание мочи, затруднения при мочеиспускании, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или необычное увеличение молочных желез.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):
снижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть по неустановленной причине, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на жёлтый, заболевания мышц, проявляющиеся необъяснимыми ноющими болями и болью, продолжительная и (или) болезненная эрекция.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):
тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, затем распространяющаяся сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, при лабораторных исследованиях крови — повышение активности печеночных ферментов и повышение концентрации определённого вида лейкоцитов (эозинофилия).

При лечении оланзапином у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. В этой группе пациентов было зарегистрировано несколько летальных случаев.

У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин +фарма может усиливать симптомы побочных действий.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Оланзапин +pharma

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оланзапин +pharma

Действующим веществом является оланзапин. Каждая таблетка Оланзапин +pharma содержит 5 мг или 10 мг оланзапина. Точная информация о содержании действующего вещества указана на упаковке лекарства Оланзапин +pharma.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния и карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).

Как выглядит лекарство Оланзапин +pharma и что содержит упаковка
Таблетки 5 мг Оланзапин +pharma: круглые, жёлтые, двояковыпуклые, с разделительной риской с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки 10 мг Оланзапин +pharma: круглые, жёлтые, двояковыпуклые.
Лекарство Оланзапин +pharma доступно в картонных коробках, содержащих 28, 30 и 56 таблеток.
Регистрант
+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Польша
На этом продукте разрешено обращение в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша Оланзапин +pharma