Олімел Пері N4E

ОЛІМЕЛ ПЕРІ N4E, емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медичну сестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ОЛІМЕЛ ПЕРІ N4E, емульсія для інфузій, і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ОЛІМЕЛ ПЕРІ N4E, емульсія для інфузій
3. Як застосовувати лікарський засіб ОЛІМЕЛ ПЕРІ N4E, емульсія для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ОЛІМЕЛ ПЕРІ N4E, емульсія для інфузій
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ОЛІМЕЛ ПЕРІ N4E, емульсія для інфузій, і для чого його застосовують

ОЛІМЕЛ ПЕРІ — це емульсія для інфузій. Препарат постачається у трикамерному пакеті.
У першій камері міститься розчин глюкози з кальцієм, у другій — жирова емульсія, у третій — розчин амінокислот з іншими електролітами.
ОЛІМЕЛ ПЕРІ застосовується для внутрішньовенного харчування через трубку дорослим та дітям віком понад 2 роки, коли пероральне харчування не є відповідним.
ОЛІМЕЛ ПЕРІ може застосовуватися виключно під контролем лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Олімел Пері N4E, емульсія для інфузії

Коли не застосовувати лік Олімел Пері N4E, емульсія для інфузії:

• у недоношених дітей, новонароджених і дітей віком до 2 років;
• якщо пацієнт має алергію на яйця, сою, білки арахісу, кукурудзу/продукти, що містять кукурудзу (див. також розділ «Попередження та заходи обережності» нижче), або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо застосування певних амінокислот викликає неправильну реакцію організму пацієнта;
• якщо у пацієнта спостерігається особливо високий рівень жирів у крові;
• якщо у пацієнта спостерігається гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові);
• якщо у крові пацієнта спостерігається неправильний надмірний вміст будь-якого електроліту (натрію, калію, магнію, кальцію та (або) фосфору).

У кожному випадку лікар прийме рішення щодо застосування ліку на підставі таких факторів, як вік,
маса тіла пацієнта та його стан здоров’я, включаючи результати проведених досліджень.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Олімел Пері N4E слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
Занадто швидке введення розчинів для повного парентерального харчування може призвести до ушкодження
або смерті пацієнта.
Якщо з’являться незвичайні ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітливість, гарячка, озноб,
головний біль, шкірна висипка або проблеми з диханням), необхідно негайно припинити інфузію. Лік
містить соєву олію та фосфоліпіди з курячого яйця. Білки сої та яєць можуть викликати реакції
гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.
Лік Олімел Пері містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції
гіперчутливості, якщо пацієнт має алергію на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу (див. розділ
«Коли не застосовувати лік Олімел Пері N4E, емульсія для інфузії:» вище).
Утруднення дихання можуть також свідчити про утворення дрібних частинок, що блокують
кровоносні судини в легенях (осади в легеневих судинах). Якщо виникнуть будь-які труднощі
з диханням, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Вони вирішать, які дії слід вжити.
Антибіотик цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими
розчинами, що містять кальцій (включаючи лік Олімел Пері), які вводяться внутрішньовенно крапельно.
Не можна вводити ці ліки одночасно навіть через різні інфузійні системи або різні місця введення.
Однак лік Олімел Пері та цефтриаксон можна вводити послідовно один за одним, якщо інфузійні системи
вставлені в різні місця або замінені, або ретельно промиті фізіологічним розчином між
інфузіями, щоб уникнути утворення осаду (утворення частинок кальцієвої солі цефтриаксону).
Деякі ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекції або сепсису (наявність бактерій
у крові). Особливо високий ризик інфекції або сепсису існує після встановлення катетера
(внутрішньовенного катетера) у вену пацієнта. Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом з метою виявлення
будь-яких ознак інфекції. Пацієнти, які потребують парентерального харчування (введення харчових
речовин за допомогою катетера, встановленого у вену), через свій клінічний стан більше
схильні до розвитку інфекції. Застосування асептичних методів (відсутність мікроорганізмів) під час встановлення,
обслуговування катетера та підготовки харчового препарату (повне парентеральне харчування) може
зменшити ризик розвитку інфекції.
Якщо пацієнт важко недоїдає, так що повинен отримувати харчування внутрішньовенно, лікар
повинен почати лікування повільно. У той же час лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом, щоб запобігти
раптовим змінам об’єму рідини, концентрації вітамінів, електролітів та мінеральних речовин.
Перед початком інфузії необхідно скоригувати порушення водно-електролітної рівноваги та
метаболічні порушення пацієнта. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час терапії та може змінити
дозування або, якщо вважатиме за потрібне, призначити додаткові харчові добавки, такі як вітаміни,
електроліти та мікроелементи.
У пацієнтів, які отримують внутрішньовезенне харчування, повідомлялося про розвиток порушень
функції печінки, включаючи труднощі з виведенням жовчі (холестаз), накопичення жиру (жирову дистрофію печінки),
фіброз, що, ймовірно, призводить до печінкової недостатності, а також запалення жовчного міхура та жовчнокам’яну хворобу. Вважається, що причини цих порушень можуть бути різними у різних
пацієнтів. Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, як: нудота, блювання, біль у животі, жовтяниця шкіри
або очей, слід звернутися до лікаря, щоб виявити можливі причини та чинники, а також
можливі терапевтичні та профілактичні заходи.
Лікаря необхідно повідомити:

• про тяжкі захворювання нирок. Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт перебуває на діалізі (штучна нирка) або інших методах очищення крові;
• про тяжкі захворювання печінки;
• про порушення згортання крові;
• про неправильну роботу надниркових залоз (недостатність надниркових залоз). Надниркові залози — це трикутні залози, розташовані на верхівках нирок;
• про серцеву недостатність;
• про захворювання легень;
• про накопичення води в організмі (затримка рідини);
• про недостатню кількість води в організмі (дегідратація);
• про не лікований високий рівень глюкози в крові (цукровий діабет);
• про інфаркт міокарда або шок, спричинений раптовою серцевою недостатністю;
• про тяжкий метаболічний ацидоз (занадто кислий рН крові);
• про загальну інфекцію (сепсис);
• про кому.

Для перевірки ефективності та безпеки застосування ліку під час його введення пацієнта
будуть піддано клінічним і лабораторним дослідженням, які призначить лікар. У разі, коли лік
вводиться протягом декількох тижнів, кров пацієнта буде регулярно перевірятися.
Знижена здатність організму до виведення ліпідів, що містяться у вводженому препараті, — може
призводити до так званого синдрому перевантаження жирами (див. розділ 4 — «Можливі побічні ефекти»).
У разі виникнення під час інфузії болю, печіння або набряку в місці введення або витікання рідини, що вводиться, слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Введення препарату буде негайно припинено, а потім відновлено в іншу вену.
Якщо рівень глюкози в крові надмірно підвищиться, лікар повинен скоригувати швидкість введення
препарату Олімел Пері або ввести пацієнту лік, що вирівнює рівень цукру в крові (інсулін).
Олімел Пері може вводитися через катетер, вставлений у вену руки або у велику вену в
грудній клітці пацієнта (центральну вену).
Діти та підлітки
У разі застосування у дітей віком до 18 років необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб
ввести правильну дозу препарату. Через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції, слід
дотримуватися посилених заходів обережності. Завжди необхідне збагачення вітамінами та
мікроелементами. Для дітей повинні застосовуватися педіатричні склади та дози.
Олімел Пері та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає або використовує наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати або використовувати.
Одночасне застосування інших ліків, як правило, не є протипоказанням. Однак слід заздалегідь
повідомити лікареві про всі прийняті нещодавно ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта,
щоб перевірити їх сумісність.
Слід повідомити лікареві про прийом або отримання:

• інсуліну,
• гепарину.

Не можна вводити лік Олімел Пері одночасно з кров’ю через той самий інфузійний набір.
Олімел Пері містить кальцій. Не слід вводити його разом з антибіотиком цефтриаксоном або
через ту саму трубку, оскільки можуть утворитися частинки. Якщо ці ліки вводяться послідовно за допомогою того самого
пристрою, його слід ретельно промити.
Через ризик утворення осаду, лік Олімел Пері не слід вводити через ту саму інфузійну лінію
або додавати до ампіциліну (антибіотик) або фосфенітоїну (протисудовий засіб).
Оливкова олія та соєва олія, що містяться в препараті Олімел Пері, містять вітамін К. Зазвичай це не
впливає на дію ліків, що розріджують кров (антикоагулянтів), таких як кумарин. Однак якщо
пацієнт приймає антикоагулянти, він повинен повідомити про це лікареві.
Жири, що містяться в емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, якщо проба крові для
дослідження буде взята до того, як жири будуть виведені з кровоносного русла пацієнта (вони виводяться з
крові через 5–6 годин після введення жирів).
Олімел Пері містить калій. Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів,
які приймають діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів
ангіотензину II (ліки, що застосовуються при гіпертонії) або імунодепресанти. Такі ліки можуть
спричинити підвищення рівня калію в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Недостатньо досвіду щодо застосування ліку Олімел Пері N4E у вагітних жінок або тих, що годують грудьми.
Якщо це необхідно, можна розглянути можливість застосування ліку Олімел Пері N4E під час
вагітності та годування грудьми. Лік Олімел Пері N4E слід застосовувати жінкам у вагітності або тим, що годують грудьми, лише після ретельного обґрунтування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не стосується.

3. Як застосовувати ліки Олімел Пері N4E, емульсія для інфузій

Дозування
Олімел Пері слід застосовувати виключно дорослим та дітям віком понад 2 роки.
Ліки мають форму емульсії для інфузій, яку вводять через трубку (катетер) у вену на руці або в велику вену в
грудній клітці пацієнта.
Перед застосуванням препарат Олімел Пері має перебувати при кімнатній температурі.
Олімел Пері призначений виключно для одноразового використання.
Інфузія одного пакета зазвичай триває від 12 до 24 годин.
Дозування – дорослі
Швидкість введення встановлюється лікарем відповідно до потреб і клінічного стану пацієнта.
Ліки можна застосовувати так довго, як це необхідно, залежно від клінічного стану пацієнта.
Дозування – діти віком понад два роки та підлітки
Дозу та тривалість застосування ліків визначає лікар. Це залежить від віку, маси тіла,
зросту, стану здоров’я та здатності організму розкладати та використовувати компоненти препарату
Олімел Пері N4E.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Олімел Пері N4E, емульсія для інфузій
У разі введення пацієнтові надмірної дози ліків або надто швидкої інфузії, амінокислоти, що містяться в препараті,
можуть спричинити підвищення кислотності крові та розвиток симптомів гіперволемії (збільшення
об’єму циркулюючої крові). Може підвищитися концентрація глюкози в крові та сечі, може розвинутися
синдром гіперосмолярності (надмірної в’язкості крові), а жири, що містяться в емульсії, можуть
підвищити рівень тригліцеридів у крові. Введення інфузії з надмірною швидкістю або надмірного
об’єму препарату Олімел Пері може спричинити нудоту, блювоту, озноб, головний біль,
приливи гарячості, надмірне потовиділення (гіпергідроз) та електролітні порушення. У такому разі
необхідно негайно припинити інфузію.
Іноді в тяжких випадках, щоб допомогти ниркам пацієнта вивести надлишок ліків, лікар може
бути змушений піддати його тимчасовій діалізу нирок.
Щоб запобігти таким ситуаціям, лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє показники крові.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо під час лікування або після його завершення виникнуть будь-які зміни самопочуття, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Обстеження, яке проводитиме лікар під час застосування препарату, має звести до мінімуму ризик побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як підвищена пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, висип на шкірі або труднощі з диханням, інфузію слід негайно припинити.

Під час застосування препарату Олімел Пері N4E спостерігалися такі побічні ефекти:

Частота — Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

• прискорене серцебиття (тахікардія);
• знижений апетит;
• підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
• біль у животі;
• діарея;
• нудота;
• підвищений артеріальний тиск крові (гіпертензія).

Частота — Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• Реакції гіперчутливості, включаючи пітливість, лихоманку, озноб, головний біль, висип на шкірі (ерозивний, папульозний, пустульозний, макулярний, генералізований висип), свербіж, приливи гарячого повітря, труднощі з диханням;
• Витік інфузії в навколишні тканини (екстравазація), що може призводити до болю, подразнення, набряку/опухлості, почервоніння (еритеми)/підвищення температури, некрозу тканин (некроз шкіри) або утворення пухирів/пухирців, запалення, ущільнення або стягування шкіри у місці введення інфузії;
• Блювота.

Під час застосування подібних препаратів для парентерального харчування спостерігалися такі побічні ефекти:

Частота — Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб

• Зниження здатності організму виводити ліпіди (синдром перенавантаження жирами), пов’язаний з раптовим погіршенням стану пацієнта. Нижче наведені симптоми синдрому перенавантаження жирами, які зазвичай зникають після припинення інфузії емульсії жирів:
  • лихоманка;
  • зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки (анемія);
  • низька кількість білих кров’яних клітин, що може підвищувати ризик інфекцій (лейкопенія);
  • низька кількість тромбоцитів, що може підвищувати ризик утворення синців та (або) кровотечь (тромбопенія);
  • порушення згортання крові, що впливає на здатність крові згортатися;
  • підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія);
  • жирові відкладення в печінці (гепатомегалія);
  • погіршення функції печінки;
  • симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота — Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• алергічні реакції;
• ненормальні результати аналізу крові на функцію печінки;
• проблеми з виведенням жовчі (холестаз);
• збільшення печінки (гепатомегалія);
• захворювання печінки, пов’язані з парентеральним харчуванням (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2);
• жовтяниця;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія);
• підвищений рівень азоту в крові (азотемія);
• підвищена активність печінкових ферментів;
• утворення дрібних частинок, що можуть призвести до блокування судин у легенях (відкладення в судинах легень), що призводить до тромбоемболії легеневої артерії та труднощів із диханням (дихальній недостатності).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Олімел Пері N4E, емульсія для інфузій

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому пакуванні (ММ/РРРР). Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в захисній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Олімел Пері N4E, емульсія для інфузій
Діючими речовинами в кожному пакеті готової емульсії є: 6,3% (що відповідає 6,3 г/100 мл)
розчин L-амінокислот (аланін, аргінін, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізин (у формі
ацетату лізину), метіонін, фенілаланін, пролін, серин, треонін, триптофан, тирозин, валін, кислота
аспарагінова, кислота глутамінова) з електролітами (натрій, калій, магній, фосфати, ацетати, хлориди),
15% (що відповідає 15 г/100 мл) емульсія жирова (очищений олійковий екстракт та очищений соєвий олійний екстракт) та 18,75% (що відповідає 18,75 г/100 мл) розчин глюкози (у формі гідрату глюкози) з кальцієм.
Інші складові лікарського засобу:

Як виглядає лікарський засіб Олімел Пері N4E, емульсія для інфузій, і що містить упаковка
Олімел Пері — це емульсія для інфузій, яка постачається у трикамерному пакеті. Перша камера містить
жирову емульсію, друга камера містить розчин амінокислот з електролітами, а третя камера
містить розчин глюкози з кальцієм. Камери відокремлені одна від одної за допомогою непроникних
швів. Перед введенням вміст окремих камер необхідно змішати, скручуючи пакет назустріч один одному, починаючи з верхньої частини пакета, доки не відкриються шви.
Зовнішній вигляд до змішування:

• Розчини амінокислот і глюкози є прозорими, безбарвними або трохи жовтуватими.
• Жирова емульсія є однорідною, з молочним виглядом.

Зовнішній вигляд після змішування: однорідна емульсія з молочним виглядом.
Трикамерний пакет — це багатошаровий пластиковий мішок. Внутрішній (контактний) шар пакета
відповідає складовим і дозволеним додаткам.
Для запобігання контакту з киснем, що міститься в повітрі, пакет упакований у захисну упаковку, яка захищає від проникнення кисню, з саше, що поглинає кисень.
Розміри упаковок
пакет 1000 мл: 1 картонна коробка з 6 пакетами
пакет 1500 мл: 1 картонна коробка з 4 пакетами; 1 картонна коробка з 5 пакетами
пакет 2000 мл: 1 картонна коробка з 4 пакетами; 1 картонна коробка з 5 пакетами
пакет 2500 мл: 1 картонна коробка з 2 пакетами
1 пакет місткістю 1000 мл, 1500 мл, 2000 мл і 2500 мл.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Виробник
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Лессін, Бельгія
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція, Португалія, Болгарія, Румунія, Чехія, Бельгія, Іспанія, Словаччина, Люксембург, Словенія,
Угорщина: PERIOLIMEL N4E
У деяких країнах він зареєстрований під іншою комерційною назвою, як описано нижче:
Естонія, Польща, Литва, Латвія, Греція, Кіпр: OLIMEL PERI N4E
Нідерланди: Olimel Perifeer N4E
Італія: OLIMEL Periferico N4E
Австрія: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten
Німеччина: Olimel Peri 2,5% E
Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія: Olimel Perifer N4E
Великобританія, Ірландія, Мальта: Triomel Peripheral 4g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Фармакотерапевтична група: розчини для парентерального харчування/суміші
Код АТС: B05 BA10.
A. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ОЛІМЕЛ ПЕРІ має форму трикамерного пакета.
Кожен пакет містить розчин глюкози з кальцієм, емульсію жирів, розчин амінокислот з
іншими електролітами:

Склад готової емульсії після змішування вмісту трьох камер:

Допоміжними речовинами є:

Харчові цінності готової емульсії відповідно до розміру пакетів:

B. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Дозування
ОЛІМЕЛ ПЕРІ не рекомендовано застосовувати у дітей віком до 2 років через непідходящий склад та об’єм (див. розділи 4.4; 5.1 і 5.2 ІМП).
Не слід перевищувати нижче вказаної максимальної добової дози. Через постійний склад багатокамерного пакета може бути неможливим одночасне задоволення всіх харчових потреб пацієнта. Можуть виникати клінічні ситуації, коли пацієнтам потрібні інші кількості харчових речовин, ніж містяться в пакеті з фіксованим складом. У такій ситуації будь-яка зміна об’єму (дози) повинна враховувати вплив, який це матиме на дозування всіх інших харчових речовин лікарського засобу ОЛІМЕЛ ПЕРІ.
Дорослі
Дозування залежить від енерговитрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти продукту ОЛІМЕЛ ПЕРІ, а також від енергетичних компонентів або білків, що додатково надходять перорально/ентерально, тому необхідно відповідно підібрати розмір пакета.
Середні добові потреби становлять:

• 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (1–2 г амінокислот/кг) — залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму,
• 20 до 40 ккал/кг,
• 20 до 40 мл рідини/кг або 1 до 1,5 мл на кожну витрачену ккал.

Для продукту ОЛІМЕЛ ПЕРІ максимальну добову дозу визначено за прийняттям 40 мл рідини/кг, що відповідає 1 г амінокислот/кг, 3 г глюкози/кг, 1,2 г жирів/кг, 0,8 ммоль натрію/кг та 0,6 ммоль калію/кг. Для пацієнта з масою тіла 70 кг це відповідало б 2800 мл продукту ОЛІМЕЛ ПЕРІ на добу, що означає прийом 71 г амінокислот, 210 г глюкози та 84 г жирів (тобто 1680 ккал небілкових та загальної кількості 1960 ккал).
Зазвичай швидкість введення має поступово збільшуватися протягом першої години, а потім швидкість інфузії має бути відповідно врегульована з урахуванням дози, добової об’ємної кількості введеного лікарського засобу та тривалості інфузії.
Для продукту ОЛІМЕЛ ПЕРІ максимальна швидкість інфузії становить 3,2 мл/кг/год, що відповідає 0,08 г амінокислот/кг/год, 0,24 г глюкози/кг/год та 0,10 г жирів/кг/год.
Діти віком понад 2 роки та підлітки
Досліджень у педіатричній популяції не проводили.
Дозування залежить від енерговитрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти продукту ОЛІМЕЛ ПЕРІ, а також від енергетичних компонентів або білків, що додатково надходять перорально/ентерально; тому необхідно відповідно підібрати розмір пакета.
Крім того, добова потреба в рідині, азоті та енергії постійно знижується з віком. Враховано дві вікові групи: від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.
Для продукту ОЛІМЕЛ ПЕРІ N4E в обох вікових групах обмежувальним чинником для добової дози є концентрація магнію. У віковій групі 2–11 років обмежувальним чинником для швидкості введення на годину є концентрація жирів. У віковій групі 12–18 років обмежувальним чинником для швидкості введення на годину є концентрація глюкози. Відповідні дози наведено нижче:

Зазвичай, швидкість введення має поступово збільшуватися протягом першої години, а потім її слід коригувати з урахуванням введеної дози, добової об'ємної кількості вводженого лікарського засобу та тривалості інфузії.
Як правило, у дітей малого віку рекомендується починати інфузію з низької добової дози та поступово збільшувати її до максимальної (див. вище).
Спосіб і час введення
Виключно для одноразового використання.
Рекомендується негайно використовувати вміст пакета після відкриття та не зберігати для наступної інфузії.
Після змішування отримують однорідну суміш молочного вигляду.
Інструкції щодо приготування та застосування емульсії для інфузії див. у розділі 6.6 Інструкції.
Через низьку осмолярність Олімел Пері N4E можна вводити через периферичну або центральну вену.
Рекомендований час тривалості інфузії для пакета для парентерального харчування становить від 12 до 24 годин.
Лікування за допомогою парентерального харчування можна продовжувати стільки часу, скільки цього вимагає клінічний стан пацієнта.
C. НЕСУМІСНОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ
Не слід додавати жодних лікарських засобів чи речовин до будь-якого з компонентів пакета або до готової емульсії без попереднього підтвердження їх сумісності та стабільності отриманого продукту (особливо стабільності жирової емульсії).
Несумісність може виникнути, наприклад, через надмірну кислотність (низький рН) або неадекватний вміст двовалентних катіонів (Ca та Mg), що можуть знижувати стабільність жирової емульсії.
Як і при підготовці інших сумішей для парентерального харчування, слід враховувати співвідношення вмісту кальцію та фосфатів. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді неорганічних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію.
Олімел Пері N4E містить іони кальцію, що створює додатковий ризик утворення згустків у препаратах крові або компонентів крові з додаванням цитрату як антикоагулянта/консерванта.
Не можна змішувати чи вводити цефтриаксон одночасно з інфузійними розчинами, що містять кальцій, включаючи препарат Олімел Пері N4E, через одну і ту ж інфузійну лінію (наприклад, через Y-подібний коннектор) через ризик утворення солей кальцію цефтриаксону (див. розділи 4.4 та 4.5 Інструкції). Цефтриаксон та розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо інфузійні лінії вставлені в різні місця або замінені або ретельно промиті фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення осаду.
Через ризик утворення осаду лікарський засіб Олімел Пері N4E не слід вводити через ту ж інфузійну лінію та не можна додавати до ампіциліну чи фосфенітоїну.
Необхідно перевірити сумісність з розчинами, що вводяться одночасно через той самий інфузійний комплект, катетер або канюлю.
Через ризик виникнення псевдоаглютинації не слід вводити цей продукт до, під час або після переливання крові через той самий інфузійний комплект.
D. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ПРИГОТУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Огляд етапів підготовки до введення Олімел Пері N4E наведено на малюнку 1.
Відкриття
Зніміть захисний пакет.
Викиньте пакетик з абсорбером кисню.
Переконайтеся, що пакет або шви не пошкоджені. Застосовувати тільки у разі, якщо пакет не пошкоджений, а шви цілі (тобто вміст 3 камер не змішаний), розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або слабко жовтуваті, практично позбавлені видимих частинок, а жирова емульсія — однорідна, молочного вигляду.
Змішування розчинів та емульсії
Перед розриванням швів переконайтеся, що продукт має кімнатну температуру.
Починаючи з верху пакета (біля ручки), згорніть пакет обома руками. Шви будуть зникати від боку портів. Продовжуйте згортати пакет до моменту розривання швів на половині їх довжини.
Змішайте, обертаючи пакет щонайменше тричі.
Після змішування продукт має вигляд однорідної емульсії молочного кольору.
Додаткові компоненти
Місткість пакета достатня для додавання вітамінів, електролітів та мікроелементів.
Усі додатки (включаючи вітаміни) повинні вноситися до готової емульсії (після розривання швів та після змішування вмісту трьох камер).
Вітаміни також можна додавати до камери, що містить глюкозу, до підготовки готової емульсії (до розривання швів та до змішування вмісту трьох камер).
При введенні додаткових компонентів до продуктів, що містять електроліти, слід враховувати кількість електролітів, які вже містяться в пакеті.
Додаткові компоненти повинні вноситися кваліфікованим персоналом в асептичних умовах.
До продукту Олімел Пері N4E можна додавати електроліти згідно з наведеною нижче таблицею:

Мікроелементи та вітаміни:
Стабільність після додавання доступних на ринку продуктів, що містять вітаміни та мікроелементи (з місткістю заліза не більше 1 мг), доведено.
Інформація щодо сумісності з іншими додатковими компонентами доступна за запитом.
У разі додавання додаткових компонентів перед внутрішньовеним введенням необхідно виміряти остаточну осмолярність суміші.
При додаванні додаткових компонентів слід:

• дотримуватися умов асептики,
• підготувати місце для ін’єкції в пакеті,
• проколоти місце для ін’єкції та ввести додаткові компоненти за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для підготовки лікарського засобу,
• ретельно перемішати вміст пакета з доданими компонентами.

Підготовка інфузії
Дотримуватися умов асептики.
Підвісити пакет.
Зняти пластиковий захисний ковпачок з порту для введення лікарського засобу.
Рішучим рухом вставити інфузійну голку набору в порт для введення лікарського засобу.
Малюнок 1. Етапи підготовки до введення Олімел Пері N4E.

Введення
Виключно для одноразового використання.
Препарат вводять виключно після розриву зварних швів, що розділяють 3 камери, та перемішування їх вмісту.
Необхідно переконатися, що в готовій емульсії для інфузії не відбувається розділення фаз.
Після відкриття пакета його вміст необхідно негайно використати. Заборонено зберігати відкритий пакет для наступної інфузії. Не дозволяється повторно підключати частково використані пакети.
Для уникнення можливості виникнення повітряної емболії, спричиненої наявністю газу в першому пакеті, не дозволяється послідовно підключати пакети.
Усі залишки невикористаного препарату або його відходи, а також весь інфузійний набір підлягають знищенню.

Екстравазація
Місце введення катетера необхідно регулярно контролювати на наявність ознак екстравазації.
У разі екстравазації необхідно негайно припинити введення препарату, залишивши катетер або канюлю на місці для негайного початку лікувальних заходів. Якщо це можливо, перед видаленням встановленого катетера/канюлі слід провести аспірацію рідини через катетер/канюлю з метою зменшення кількості рідини в тканинах. Якщо екстравазація відбулася в кінцівці, її слід підняти.
Залежно від типу екстравазованого препарату (включаючи суміші з Олімел Пері, якщо застосовувалися) та ступеня/поширення можливого ураження, слід застосувати відповідні спеціальні заходи. Варіанти лікувальних заходів можуть включати нефармакологічне, фармакологічне та (або) хірургічне втручання. У разі значної екстравазації необхідно проконсультуватися з пластичним хірургом протягом 72 годин.
Місце екстравазації слід контролювати щонайменше кожні чотири години протягом перших 24 годин, а потім — один раз на добу.
Не слід відновлювати інфузію в ту саму периферичну або центральну вену.
Baxter та Olimel Peri є торговими марками компанії Baxter International Inc.