Olimel Peri N4E

OLIMEL PERI N4E, emulsión para perfusión
Debe leerse cuidadosamente todo el prospecto antes de la administración del medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o a la enfermera.
• Si apareciera cualquier efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es OLIMEL PERI N4E, emulsión para perfusión y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de OLIMEL PERI N4E, emulsión para perfusión
3. Cómo se utiliza OLIMEL PERI N4E, emulsión para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva OLIMEL PERI N4E, emulsión para perfusión
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OLIMEL PERI N4E, emulsión para perfusión y para qué se utiliza

OLIMEL PERI es una emulsión para perfusión. El medicamento se suministra en una bolsa de tres compartimentos.
En el primer compartimento se encuentra una solución de glucosa con calcio, en el segundo — una emulsión grasa, y en el tercero — una solución de aminoácidos con otros electrolitos.
OLIMEL PERI se utiliza para la nutrición parenteral intravenosa en adultos y niños mayores de 2 años cuando la nutrición oral no es adecuada.
OLIMEL PERI solo puede administrarse bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de la administración del medicamento OLIMEL PERI N4E, emulsión para perfusión

Cuándo no debe utilizarse el medicamento OLIMEL PERI N4E, emulsión para perfusión:

• en recién nacidos prematuros, recién nacidos y niños menores de 2 años;
• si el paciente presenta alergia a los huevos, a la soja, a las proteínas del cacahuete, al maíz o productos que contengan maíz (véase también el apartado "Advertencias y precauciones" más adelante), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la administración de ciertos aminoácidos provoca una reacción anómala en el organismo del paciente;
• si el paciente presenta una concentración especialmente elevada de lípidos en sangre;
• si el paciente presenta hiperglucemia (concentración excesiva de azúcar en sangre);
• si el paciente presenta niveles anormalmente altos de alguno de los electrolitos en sangre (sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo).

En cada caso, el médico tomará la decisión de administrar el medicamento en función de factores como la edad,
el peso corporal del paciente y su estado de salud, incluyendo los resultados de las pruebas realizadas.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar la administración de OLIMEL PERI N4E, debe consultarse con el médico o la enfermera.
La administración demasiado rápida de soluciones para nutrición parenteral total puede provocar lesiones graves o
la muerte del paciente.
Si aparecen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica (tales como sudoración, fiebre, escalofríos,
dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultad para respirar), se debe interrumpir inmediatamente la perfusión. El medicamento contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo. Las proteínas de soja y del huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la soja y las del cacahuete.
El medicamento OLIMEL PERI contiene glucosa obtenida del maíz, que puede provocar reacciones de
hipersensibilidad si el paciente es alérgico al maíz o a productos que contengan maíz (véase el apartado
"Cuándo no debe utilizarse el medicamento OLIMEL PERI N4E, emulsión para perfusión:" anterior).
La dificultad para respirar también puede ser un signo de que se han formado pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares). Si aparece cualquier dificultad para respirar, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera. Ellos decidirán qué medidas tomar.
No se debe mezclar ni administrar simultáneamente el antibiótico llamado ceftriaxona con ninguna solución que contenga calcio (incluido el medicamento OLIMEL PERI) mediante perfusión intravenosa.
No se deben administrar estos medicamentos simultáneamente ni siquiera a través de líneas de perfusión diferentes ni en distintos sitios de perfusión.
Sin embargo, el medicamento OLIMEL PERI y la ceftriaxona pueden administrarse secuencialmente uno tras otro, siempre que las líneas de perfusión estén colocadas en sitios diferentes, o se sustituyan o se laven cuidadosamente con solución salina fisiológica entre perfusiones, para evitar la precipitación (formación de partículas de sal de calcio de ceftriaxona).
Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o septicemia (presencia de bacterias en sangre). Existe un riesgo particular de infección o septicemia tras la colocación de un catéter intravenoso en la vena del paciente. El médico vigilará cuidadosamente al paciente para detectar cualquier signo de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de nutrientes mediante un catéter colocado en una vena) están, por su estado clínico, más expuestos al desarrollo de infecciones. El uso de procedimientos asépticos (ausencia de microorganismos) durante la colocación y manipulación del catéter, así como durante la preparación del preparado nutricional (nutrición parenteral total), puede reducir el riesgo de infección.
Si el paciente presenta un estado de desnutrición grave que requiere nutrición intravenosa, el médico debe iniciar el tratamiento lentamente. Al mismo tiempo, el médico debe vigilar cuidadosamente al paciente para prevenir cambios bruscos en los volúmenes de líquidos, en las concentraciones de vitaminas, electrolitos y minerales.
Antes de iniciar la perfusión, deben corregirse los desequilibrios hidroelectrolíticos y los trastornos metabólicos del paciente. El médico monitorizará al paciente durante el tratamiento y puede ajustar la dosis o prescribir, si lo considera necesario, suplementos nutricionales adicionales como vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
En pacientes que reciben terapia nutricional intravenosa se han notificado alteraciones en la función hepática, incluyendo dificultad para eliminar la bilis (colestasis), acumulación de grasa (esteatosis hepática), fibrosis, posiblemente progresando hacia insuficiencia hepática, así como inflamación de la vesícula biliar y cálculos biliares. Se considera que las causas de estas alteraciones pueden ser diversas según el paciente. Si el paciente presenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, debe consultarse con el médico para identificar posibles causas, factores contribuyentes y posibles medidas terapéuticas y preventivas.
Debe informarse al médico:

• sobre enfermedades graves de los riñones. También debe informarse si el paciente está recibiendo diálisis (riñón artificial) u otros métodos de depuración sanguínea;
• sobre enfermedades graves del hígado;
• sobre trastornos de la coagulación sanguínea;
• sobre disfunción suprarrenal (insuficiencia suprarrenal). Las glándulas suprarrenales son glándulas con forma triangular situadas encima de los riñones;
• sobre insuficiencia cardíaca;
• sobre enfermedad pulmonar;
• sobre retención de líquidos en el organismo (edema);
• sobre déficit de líquidos en el organismo (deshidratación);
• sobre niveles elevados no tratados de glucosa en sangre (diabetes);
• sobre infarto de miocardio o shock provocado por una insuficiencia cardíaca aguda;
• sobre acidosis metabólica grave (sangre demasiado ácida);
• sobre infección generalizada (septicemia);
• sobre coma.

Para comprobar la eficacia y la seguridad de la administración del medicamento, durante su uso el paciente
será sometido a pruebas clínicas y de laboratorio prescritas por el médico. Si el medicamento se administra durante varias semanas, se realizarán análisis de sangre de forma periódica.
Una disminución de la capacidad del organismo para eliminar los lípidos contenidos en el preparado administrado puede
provocar lo que se conoce como "síndrome de sobrecarga lipídica" (véase apartado 4 - "Posibles efectos adversos").
Si durante la perfusión aparece dolor, escozor o hinchazón en el lugar de la perfusión, o si el líquido perfundido se filtra, debe informarse al médico o a la enfermera.
La administración del preparado se interrumpirá inmediatamente y se reanudará en otra vena.
Si la concentración de glucosa en sangre aumenta excesivamente, el médico debe ajustar la velocidad de administración del preparado OLIMEL PERI o administrar al paciente un medicamento que regule el nivel de azúcar en sangre (insulina).
OLIMEL PERI puede administrarse mediante un catéter insertado en una vena del brazo o en una vena grande del tórax del paciente (vena central).
Niños y adolescentes
Al administrar este medicamento a niños menores de 18 años, debe tenerse especial precaución para asegurar la dosis adecuada. Debido a la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección, también deben adoptarse medidas de precaución adicionales. Siempre será necesario enriquecer el preparado con vitaminas y oligoelementos. Para los niños deben utilizarse composiciones y cantidades pediátricas.
OLIMEL PERI y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee tomar.
Generalmente, no está contraindicada la administración simultánea de otros medicamentos. Sin embargo, debe informarse previamente al médico sobre todos los medicamentos recientemente tomados, incluidos los de venta sin receta, para verificar su compatibilidad.
Debe informarse al médico si se está tomando o recibiendo:

• insulina,
• heparina.

No se debe administrar el medicamento OLIMEL PERI simultáneamente con sangre mediante el mismo sistema de perfusión.
OLIMEL PERI contiene calcio. No debe administrarse conjuntamente con el antibiótico llamado ceftriaxona ni a través del mismo catéter, ya que podrían formarse partículas. Si estos medicamentos se administran secuencialmente mediante el mismo dispositivo, este debe lavarse cuidadosamente.
Debido al riesgo de precipitación, el medicamento OLIMEL PERI no debe administrarse a través de la misma línea de perfusión ni mezclarse con ampicilina (antibiótico) ni con fosfenitoína (medicamento antiepiléptico).
El aceite de oliva y el aceite de soja presentes en el preparado OLIMEL PERI contienen vitamina K. Normalmente, esto no afecta al efecto de los medicamentos anticoagulantes, como la cumarina. Sin embargo, si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, debe informar de ello al médico.
Los lípidos contenidos en la emulsión pueden interferir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos hayan sido eliminados de la circulación sanguínea del paciente (los lípidos se eliminan de la sangre entre 5 y 6 horas tras su administración).
OLIMEL PERI contiene potasio. Debe tenerse especial precaución en pacientes que toman diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos utilizados en la hipertensión) o medicamentos inmunosupresores. Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de la administración de este medicamento.
No existe experiencia adecuada sobre el uso de OLIMEL PERI N4E en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Si es necesario, puede considerarse la administración de OLIMEL PERI N4E durante el embarazo y la lactancia. OLIMEL PERI N4E debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia solo tras una evaluación cuidadosa.
Conducción y uso de máquinas
No aplica.

3. Cómo utilizar OLIMEL PERI N4E, emulsión para perfusión

Posología
OLIMEL PERI debe utilizarse únicamente en adultos y en niños mayores de 2 años.
El medicamento se presenta en forma de emulsión para perfusión que se administra mediante un catéter en una vena del brazo o en una vena grande del tórax del paciente.
Antes de su administración, OLIMEL PERI debe estar a temperatura ambiente.
OLIMEL PERI está destinado exclusivamente para uso individual.
La perfusión de una bolsa suele durar entre 12 y 24 horas.

Posología – Adultos
La velocidad de administración será determinada por el médico según las necesidades y el estado clínico del paciente.
El medicamento puede administrarse durante el tiempo que sea necesario, dependiendo del estado clínico del paciente.

Posología – Niños mayores de dos años y adolescentes
La dosis y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico, en función de la edad, la masa corporal, la talla, el estado de salud y la capacidad del organismo para metabolizar y utilizar los componentes del medicamento OLIMEL PERI N4E.

Administración de una dosis superior a la recomendada de OLIMEL PERI N4E, emulsión para perfusión
Si se administra al paciente una dosis excesiva o una perfusión demasiado rápida, los aminoácidos contenidos podrían provocar un aumento de la acidez sanguínea y la aparición de síntomas de hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante). Puede producirse un aumento de la concentración de glucosa en sangre y en orina, así como el desarrollo de un síndrome de hiperosmolaridad (viscosidad excesiva de la sangre). Además, los lípidos presentes en la emulsión podrían elevar el nivel de triglicéridos en sangre. La administración demasiado rápida o un volumen excesivo del preparado OLIMEL PERI puede provocar náuseas, vómitos, escalofríos, dolor de cabeza, sofocos, sudoración excesiva (hiperhidrosis) y trastornos electrolíticos. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

En casos graves, el médico podría verse obligado a someter al paciente a diálisis temporal para ayudar a los riñones a eliminar el exceso del medicamento.
Para prevenir estas situaciones, el médico controla regularmente el estado del paciente y realiza análisis de sangre.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquier cambio en su estado de salud durante el tratamiento o tras su finalización, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Los controles realizados por el médico durante la administración del medicamento al paciente deberían minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si aparecen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica, como sudoración excesiva, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultades respiratorias, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.

Durante el uso del medicamento OLIMEL PERI se han descrito los siguientes efectos adversos:
Frecuencia — Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca);
• Disminución del apetito;
• Aumento de los niveles de grasas en sangre (hipertrigliceridemia);
• Dolor abdominal;
• Diarrea;
• Náuseas;
• Aumento de la presión arterial (hipertensión).

Frecuencia — Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea (eritematosa, papular, pustular, maculosa, erupción generalizada), picor, sofocos, dificultades respiratorias;
• Extravasación de la infusión hacia el tejido circundante, que puede provocar dolor, irritación, hinchazón/edema, enrojecimiento (eritema)/calor, necrosis tisular (necrosis cutánea) o ampollas/vesículas, inflamación, engrosamiento o retracción de la piel en el lugar de administración;
• Vómitos.

Durante el uso de medicamentos similares para nutrición parenteral se han descrito los siguientes efectos adversos:
Frecuencia — Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Disminución de la capacidad para eliminar lípidos (síndrome de sobrecarga lipídica), asociado con un empeoramiento repentino del estado del paciente. Los síntomas del síndrome de sobrecarga lipídica que se indican a continuación suelen desaparecer tras interrumpir la infusión de la emulsión lipídica:
  o Fiebre
  o Disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y provocar debilidad o dificultad respiratoria (anemia)
  o Bajo recuento de glóbulos blancos, que puede aumentar el riesgo de infecciones (leucopenia)
  o Bajo recuento de plaquetas, que puede aumentar el riesgo de aparición de hematomas y/o hemorragias (trombocitopenia)
  o Alteraciones de la coagulación que afectan a la capacidad de coagulación sanguínea
  o Altos niveles de grasa en sangre (hiperlipidemia)
  o Infiltrados grasos en el hígado (hepatomegalia)
  o Empeoramiento de la función hepática
  o Síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, coma).

Frecuencia — Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas;
• Resultados anormales en análisis de sangre respecto a la función hepática;
• Problemas para excretar la bilis (colestasis);
• Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia);
• Enfermedades hepáticas asociadas con la nutrición parenteral (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2);
• Ictericia;
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• Aumento del nitrógeno en sangre (azotemia);
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• Formación de partículas pequeñas que pueden obstruir los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares), lo que puede provocar embolia pulmonar y dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento OLIMEL PERI N4E, emulsión para perfusión

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el recipiente y en el envase exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No congelar.
Conservar en el envase protector.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento OLIMEL PERI N4E, emulsión para perfusión
Las sustancias activas en cada bolsa de emulsión lista para usar son: solución al 6,3% (equivalente a 6,3 g/100 ml)
de L-aminoácidos (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (en forma de acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutámico) con electrolitos (sodio, potasio, magnesio, fosfatos, acetatos, cloruros),
emulsión grasa al 15% (equivalente a 15 g/100 ml) (aceite de oliva purificado y aceite de soja purificado) y solución de glucosa al 18,75% (equivalente a 18,75 g/100 ml) (en forma de glucosa monohidrato) con calcio.
Otros componentes del medicamento son:

Cómo es el medicamento OLIMEL PERI N4E, emulsión para perfusión y qué contiene el envase
OLIMEL PERI es una emulsión para perfusión suministrada en una bolsa de tres compartimentos. El primer compartimento contiene una emulsión lipídica, el segundo compartimento contiene una solución de aminoácidos con electrolitos y el tercer compartimento contiene una solución de glucosa con calcio. Los compartimentos están separados entre sí mediante soldaduras impermeables. Antes de la administración, el contenido de cada compartimento debe mezclarse mediante el enrollado de la bolsa hacia el centro, comenzando desde la parte superior de la bolsa, hasta que se abran las soldaduras.
Aspecto antes de la mezcla:

• Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas.
• La emulsión lipídica es homogénea y de aspecto lechoso.

Aspecto después de la mezcla: emulsión homogénea de aspecto lechoso.
La bolsa de tres compartimentos es una bolsa de plástico multicapa. La capa interna (en contacto) de la bolsa es compatible con los componentes y con los aditivos permitidos.
Para evitar el contacto con el oxígeno presente en el aire, la bolsa está empaquetada en un envase protector que impide la entrada de oxígeno, con una bolsita absorbente de oxígeno.
Tamaños de envase
bolsa de 1000 ml: 1 caja de cartón con 6 bolsas
bolsa de 1500 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas; 1 caja de cartón con 5 bolsas
bolsa de 2000 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas; 1 caja de cartón con 5 bolsas
bolsa de 2500 ml: 1 caja de cartón con 2 bolsas
1 bolsa de 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml y 2500 ml.
No todos los tipos de envases deben estar disponibles en el mercado.
Titular y fabricante
Titular
Baxter Polska Sp. z o.o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Fabricante
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines, Bélgica
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia, Portugal, Bulgaria, Rumanía, República Checa, Bélgica, España, Eslovaquia, Luxemburgo, Eslovenia, Hungría: PERIOLIMEL N4E
En algunos países está registrado con otro nombre comercial, como se indica a continuación:
Estonia, Polonia, Lituania, Letonia, Grecia, Chipre: OLIMEL PERI N4E
Países Bajos: Olimel Perifeer N4E
Italia: OLIMEL Periferico N4E
Austria: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten
Alemania: Olimel Peri 2,5% E
Dinamarca, Islandia, Suecia, Noruega, Finlandia: Olimel Perifer N4E
Reino Unido, Irlanda, Malta: Triomel Peripheral 4g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Grupo farmacoterapéutico: soluciones para nutrición parenteral/mezclas
Código ATC: B05 BA10.
A. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
OLIMEL PERI tiene forma de bolsa de tres compartimentos.
Cada bolsa contiene solución de glucosa con calcio, emulsión grasa y solución de aminoácidos con otros electrolitos:

Composición de la emulsión lista tras mezclar el contenido de las tres cámaras:

Son sustancias auxiliares:

Valores nutricionales de la emulsión preparada, según el tamaño de las bolsas:

B. DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Dosificación
OLIMEL PERI no se recomienda para uso en niños menores de 2 años debido a su composición y volumen inadecuados (ver secciones 4.4; 5.1 y 5.2 del prospecto).
No se debe exceder la dosis diaria máxima indicada a continuación. Debido a la composición fija de la bolsa multicompartimental, puede no ser posible satisfacer simultáneamente todas las necesidades nutricionales del paciente. Pueden presentarse situaciones clínicas en las que los pacientes requieran cantidades diferentes de nutrientes a las contenidas en la bolsa de composición fija. En tal caso, cualquier cambio en el volumen (dosis) debe tener en cuenta el efecto que tendrá sobre la dosificación de todos los demás nutrientes del medicamento OLIMEL PERI.
Adultos
La dosificación depende del gasto energético del paciente, estado clínico, peso corporal y capacidad para metabolizar los componentes de OLIMEL PERI, así como de los nutrientes energéticos o proteínas adicionales administrados por vía oral o enteral; por tanto, se debe seleccionar adecuadamente el tamaño de la bolsa.
La necesidad diaria media es:

• 0,16 a 0,35 g de nitrógeno/kg de peso corporal (1-2 g de aminoácidos/kg), según el estado nutricional del paciente y el grado de catabolismo,
• 20 a 40 kcal/kg,
• 20 a 40 ml de líquido/kg o 1 a 1,5 ml por kcal consumida.

Para el producto OLIMEL PERI, la dosis diaria máxima se ha establecido considerando una ingesta de 40 ml de líquido/kg, lo que equivale a 1 g de aminoácidos/kg, 3 g de glucosa/kg, 1,2 g de lípidos/kg, 0,8 mmol de sodio/kg y 0,6 mmol de potasio/kg. Para un paciente de 70 kg, esto equivaldría a 2800 ml de OLIMEL PERI al día, lo que supone una ingesta de 71 g de aminoácidos, 210 g de glucosa y 84 g de lípidos (es decir, 1680 kcal no proteicas y un total de 1960 kcal).
Normalmente, la velocidad de administración debe aumentarse progresivamente durante la primera hora, y posteriormente la velocidad de infusión debe ajustarse adecuadamente según la dosis, el volumen diario del producto medicinal administrado y la duración de la infusión.
Para el producto OLIMEL PERI, la velocidad máxima de infusión es de 3,2 ml/kg/hora, lo que equivale a 0,08 g de aminoácidos/kg/hora, 0,24 g de glucosa/kg/hora y 0,10 g de lípidos/kg/hora.
Niños mayores de 2 años y adolescentes
No se han realizado estudios en población pediátrica.
La dosificación depende del gasto energético del paciente, estado clínico, peso corporal y capacidad para metabolizar los componentes de OLIMEL PERI, así como de los nutrientes energéticos o proteínas adicionales administrados por vía oral o enteral; por tanto, se debe seleccionar adecuadamente el tamaño de la bolsa.
Además, la necesidad diaria de líquidos, nitrógeno y energía disminuye progresivamente con la edad. Se han considerado dos grupos: de 2 a 11 años y de 12 a 18 años.
Para el producto OLIMEL PERI N4E en ambos grupos de edad, el factor limitante para la dosis diaria es la concentración de magnesio. En el grupo de 2 a 11 años, el factor limitante para la velocidad de administración por hora es la concentración de lípidos. En el grupo de 12 a 18 años, el factor limitante para la velocidad de administración por hora es la concentración de glucosa. Las ingestas resultantes se indican a continuación:

Por lo general, la velocidad de administración debe aumentarse progresivamente durante la primera hora y luego debe ajustarse según la dosis administrada, el volumen diario del producto medicinal y la duración de la perfusión.
Normalmente, en niños pequeños se recomienda comenzar la perfusión con una dosis diaria baja y aumentarla progresivamente hasta la dosis máxima (ver más arriba).
Vía y tiempo de administración
Solo para uso único.
Se recomienda utilizar inmediatamente el contenido del bolsa tras su apertura y no conservarlo para una perfusión posterior.
Tras la mezcla se obtiene una mezcla homogénea de aspecto lechoso.
Para instrucciones sobre la preparación y uso de la emulsión para perfusión, véase el apartado 6.6 del RCP.
Debido a su baja osmolaridad, OLIMEL PERI puede administrarse por vía venosa periférica o central.
El tiempo recomendado de perfusión para la bolsa de nutrición parenteral es de entre 12 y 24 horas.
El tratamiento con nutrición parenteral puede continuar mientras el estado clínico del paciente lo requiera.
C. INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS
No se debe añadir ningún medicamento ni sustancia a ninguno de los componentes de la bolsa ni a la emulsión preparada sin confirmar previamente su compatibilidad y la estabilidad del producto obtenido (especialmente la estabilidad de la emulsión grasa).
Las incompatibilidades pueden deberse, por ejemplo, a un exceso de acidez (bajo pH) o a una concentración inadecuada de cationes divalentes (Ca y Mg), que pueden desestabilizar la emulsión grasa.
Como ocurre con la preparación de otras mezclas para nutrición parenteral, debe considerarse la relación entre el contenido de calcio y fosfatos. Un exceso de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales inorgánicas, puede provocar la formación de precipitados de fosfato cálcico.
OLIMEL PERI contiene iones de calcio, lo que supone un riesgo adicional de formación de coágulos en productos sanguíneos o componentes sanguíneos que contengan citrato como agente anticoagulante/conservante.
No se debe mezclar ni administrar ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido el medicamento OLIMEL PERI, a través de la misma línea de perfusión (por ejemplo, mediante un conector en Y), debido al riesgo de precipitación de sales de ceftriaxona-calcio (véanse los apartados 4.4 y 4.5 del RCP). La ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente una tras otra, siempre que las líneas de perfusión estén colocadas en sitios diferentes, se sustituyan o se laven cuidadosamente con solución salina fisiológica entre perfusiones, para evitar la precipitación de sedimentos.
Debido al riesgo de precipitación, no se debe administrar el medicamento OLIMEL PERI a través de la misma línea de perfusión ni mezclarlo con ampicilina ni con fosfenitoína.
Debe comprobarse la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través del mismo sistema de perfusión, catéter o cánula.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación, no se debe administrar este producto antes, durante ni después de la administración de sangre a través del mismo sistema de perfusión.
D. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN Y PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA SU ADMINISTRACIÓN
Un resumen de las etapas de preparación para la administración de OLIMEL PERI se muestra en la Figura 1.
Apertura
Retirar la bolsa protectora.
Desechar la bolsita que contiene el absorbente de oxígeno.
Asegurarse de que la bolsa o las soldaduras no estén dañadas. Solo utilizar si la bolsa está intacta y las soldaduras no están alteradas (es decir, el contenido de las 3 cámaras no se ha mezclado), las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, prácticamente libres de partículas visibles, y la emulsión grasa es homogénea y de aspecto lechoso.
Mezcla de soluciones y emulsión
Antes de romper las soldaduras, asegurarse de que el producto esté a temperatura ambiente.
Comenzando desde la parte superior de la bolsa (cerca del asa), enrollar la bolsa con ambas manos. Las soldaduras desaparecerán desde el lado de los puertos. Continuar enrollando la bolsa hasta que las soldaduras se rompan hasta la mitad de su longitud.
Mezclar girando la bolsa al menos tres veces.
Tras la mezcla, el producto adopta la forma de una emulsión homogénea de aspecto lechoso.
Componentes adicionales
La capacidad de la bolsa es suficiente para permitir la adición de vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
Todos los aditivos (incluidas las vitaminas) deben añadirse a la emulsión ya preparada (tras romper las soldaduras y mezclar el contenido de las tres cámaras).
Las vitaminas también pueden añadirse a la cámara que contiene glucosa antes de preparar la emulsión final (antes de romper las soldaduras y mezclar el contenido de las tres cámaras).
Al añadir componentes adicionales a productos que contienen electrolitos, debe tenerse en cuenta la cantidad de electrolitos ya presente en la bolsa.
Los componentes adicionales deben añadirse por personal cualificado en condiciones asépticas.
Se pueden añadir electrolitos al producto OLIMEL PERI según la siguiente tabla:

Oligoelementos y vitaminas:
Se ha demostrado la estabilidad tras la adición de productos comerciales de vitaminas y oligoelementos
(que contengan como máximo 1 mg de hierro).
La compatibilidad con otros componentes adicionales está disponible bajo petición.
Cuando se añadan componentes adicionales, antes de la administración por vía intravenosa periférica se
deberá medir la osmolaridad final de la mezcla.
Al añadir componentes adicionales, se deberá:

• mantener las condiciones de asepsia,
• preparar el sitio de inyección en la bolsa,
• perforar el sitio de inyección e inyectar los componentes adicionales mediante una aguja de inyección o un dispositivo para la preparación de medicamentos,
• agitar cuidadosamente el contenido de la bolsa con los componentes adicionales.

Preparación de la infusión
Mantener las condiciones de asepsia.
Colgar la bolsa.
Retirar la tapa plástica protectora del puerto de administración del medicamento.
Introducir firmemente la punta del conjunto de perfusión en el puerto de administración del medicamento.
Figura 1. Fases de preparación para la administración de OLIMEL PERI.

Administración
Exclusivamente para uso individual.
Administrar el producto únicamente tras romper las soldaduras que dividen las 3 cámaras y mezclar su contenido.
Debe asegurarse de que no se produzca separación de fases en la emulsión para perfusión preparada.
Tras abrir la bolsa, su contenido debe utilizarse inmediatamente. No se debe conservar una bolsa abierta para una perfusión posterior. No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.
Para evitar el riesgo de embolismo gaseoso debido al gas presente en la primera bolsa, no conectar las bolsas en serie.
Todos los restos de producto no utilizado o sus residuos, así como todo el conjunto de perfusión, deben eliminarse.

Extravasación
El sitio de inserción del catéter debe monitorizarse regularmente en busca de signos de extravasación.
En caso de extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento, manteniendo en su lugar el catéter o cánula insertados para permitir la inmediata implementación del tratamiento adecuado. Siempre que sea posible, antes de retirar el catéter/cánula insertado, debe realizarse aspiración del líquido a través del catéter/cánula con el fin de reducir la cantidad de líquido en los tejidos. Si la extravasación ha ocurrido en una extremidad, dicha extremidad debe elevarse.
Dependiendo del tipo de producto extravasado (incluyendo producto(s) mezclado(s) con OLIMEL PERI, si procede) y del grado/alcance posible del daño tisular, deben adoptarse las medidas correctivas adecuadas. Las opciones de tratamiento pueden incluir terapias no farmacológicas, farmacológicas y/o intervención quirúrgica. En caso de extravasación extensa, debe consultarse con un cirujano plástico dentro de las primeras 72 horas.
El sitio de extravasación debe monitorizarse al menos cada cuatro horas durante las primeras 24 horas y posteriormente una vez al día.
No se debe reiniciar la perfusión en la misma vena periférica o central.
Baxter y Olimel Peri son marcas comerciales de Baxter International Inc.