Olimel Peri N4E

OLIMEL PERI N4E, emulsione per infusione
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è OLIMEL PERI N4E, emulsione per infusione e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di OLIMEL PERI N4E, emulsione per infusione
3. Come usare OLIMEL PERI N4E, emulsione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OLIMEL PERI N4E, emulsione per infusione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è OLIMEL PERI N4E, emulsione per infusione e a che cosa serve

OLIMEL PERI è un’emulsione per infusione. Il medicinale è fornito in una sacca a tre camere.
Nella prima camera è contenuta una soluzione di glucosio con calcio, nella seconda un’emulsione lipidica e nella terza una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti.
OLIMEL PERI viene utilizzato per la nutrizione parenterale endovenosa in adulti e bambini di età superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale non è appropriata.
OLIMEL PERI può essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare OLIMEL PERI N4E, emulsione per infusione

Quando non utilizzare il medicinale OLIMEL PERI N4E, emulsione per infusione:

• nei neonati prematuri, nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni;
• se il paziente è allergico a uova, soia, proteine dell’arachide, mais/prodotti contenenti mais (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” riportato di seguito) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se l’assunzione di alcuni aminoacidi provoca una reazione anomala nell’organismo del paziente;
• se il paziente presenta una concentrazione particolarmente elevata di grassi nel sangue;
• se il paziente presenta iperglicemia (eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue);
• se nel sangue del paziente è presente un livello anomalo elevato di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e (o) fosforo).

In ogni caso, il medico deciderà se somministrare il medicinale in base a fattori quali l’età,
il peso corporeo del paziente e le sue condizioni di salute, inclusi i risultati degli esami effettuati.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione di OLIMEL PERI N4E, discutere la terapia con il medico o l’infermiere.
Una somministrazione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale può causare lesioni gravi o
la morte del paziente.
In caso di comparsa di segni o sintomi anomali di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi,
mal di testa, eruzione cutanea o difficoltà respiratorie), l’infusione deve essere interrotta immediatamente. Il medicinale contiene olio di soia e fosfolipidi derivati dalle uova. Le proteine della soia e delle uova possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e quelle dell’arachide.
OLIMEL PERI contiene glucosio ottenuto dal mais, che può causare reazioni di ipersensibilità se il paziente è allergico al mais o a prodotti contenenti mais (vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale OLIMEL PERI N4E, emulsione per infusione:” riportato sopra).
Difficoltà respiratorie possono essere anche un segno della formazione di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni nei polmoni (emboli polmonari). In caso di comparsa di qualsiasi difficoltà respiratoria, informare immediatamente il medico o l’infermiere, che decideranno le opportune misure da adottare.
L’antibiotico chiamato ceftriaxone non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio (incluso OLIMEL PERI) per via endovenosa.
Non è consentita la somministrazione contemporanea di questi medicinali neppure attraverso linee di infusione diverse o in siti diversi.
Tuttavia, OLIMEL PERI e ceftriaxone possono essere somministrati consecutivamente uno dopo l’altro, a condizione che le linee di infusione siano inserite in siti diversi o siano sostituite o accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un’infusione e l’altra, per evitare la formazione di precipitati (particelle di sale di calcio-ceftriaxone).
Alcuni medicinali e alcune malattie possono aumentare il rischio di infezione o sepsi (presenza di batteri nel sangue). Il rischio di infezione o sepsi è particolarmente elevato dopo l’inserimento di un catetere endovenoso nel paziente. Il medico osserverà attentamente il paziente per individuare eventuali segni di infezione. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale (somministrazione di sostanze nutritive tramite un catetere endovenoso) sono più esposti al rischio di infezione a causa delle loro condizioni cliniche. L’adozione di procedure asettiche (assenza di microrganismi) durante l’inserimento e la gestione del catetere e durante la preparazione della soluzione nutrizionale (nutrizione parenterale totale) può ridurre il rischio di infezione.
Se il paziente è gravemente malnutrito al punto da richiedere nutrizione endovenosa, il medico deve iniziare il trattamento lentamente. Inoltre, il medico deve monitorare attentamente il paziente per prevenire improvvisi cambiamenti nei volumi di liquidi, nelle concentrazioni di vitamine, elettroliti e minerali.
Prima dell’inizio dell’infusione, è necessario correggere eventuali squilibri idroelettrolitici e alterazioni metaboliche del paziente. Il medico monitorerà il paziente durante la terapia e potrà modificare la dose o prescrivere, se necessario, supplementi nutrizionali aggiuntivi come vitamine, elettroliti e oligoelementi.
Nei pazienti sottoposti a terapia nutrizionale endovenosa sono stati riportati disturbi della funzionalità epatica, inclusi problemi nella secrezione della bile (colestasi), accumulo di grasso (steatosi epatica), fibrosi, potenzialmente portatrice di insufficienza epatica, nonché infiammazione della cistifellea e calcoli biliari. Si ritiene che le cause di tali disturbi possano variare da paziente a paziente. In caso di comparsa di sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, informare il medico per consentire l’identificazione di possibili cause, fattori predisponenti e opportune misure terapeutiche e preventive.
Informare il medico:

• in caso di gravi malattie renali. Informare anche il medico se il paziente è sottoposto a dialisi (rene artificiale) o ad altri metodi di depurazione del sangue;
• in caso di gravi malattie epatiche;
• in caso di disturbi della coagulazione del sangue;
• in caso di alterato funzionamento delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale). Le ghiandole surrenali sono ghiandole di forma triangolare situate sulla sommità dei reni;
• in caso di insufficienza cardiaca;
• in caso di malattia polmonare;
• in caso di ritenzione idrica nell’organismo (edema);
• in caso di insufficiente idratazione (disidratazione);
• in caso di elevata concentrazione di glucosio nel sangue non trattata (diabete);
• in caso di infarto miocardico o shock causato da improvvisa insufficienza cardiaca;
• in caso di grave acidosi metabolica (sangue troppo acido);
• in caso di infezione generalizzata (sepsi);
• in caso di coma.

Per verificare l’efficacia e la sicurezza del medicinale, durante la somministrazione il paziente sarà sottoposto a esami clinici e di laboratorio prescritti dal medico. Se il medicinale viene somministrato per diverse settimane, il sangue del paziente sarà esaminato regolarmente.
Una ridotta capacità dell’organismo di eliminare i lipidi contenuti nella soluzione somministrata può causare la cosiddetta sindrome da sovraccarico lipidico (vedere punto 4 - „Effetti indesiderati possibili”).
In caso di dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o di fuoriuscita del liquido somministrato, informare immediatamente il medico o l’infermiere. La somministrazione deve essere interrotta immediatamente e ripresa in un’altra vena.
Se la concentrazione di glucosio nel sangue aumenta eccessivamente, il medico deve regolare la velocità di somministrazione di OLIMEL PERI o somministrare al paziente un medicinale per regolare il livello di zucchero nel sangue (insulina).
OLIMEL PERI può essere somministrato tramite un catetere inserito in una vena del braccio o in una grande vena del torace del paziente (vena centrale).
Bambini e adolescenti
Nel caso di utilizzo nei bambini di età inferiore a 18 anni, è necessaria particolare cautela per garantire la corretta dose del medicinale. A causa della maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione, devono essere adottate misure precauzionali aggiuntive. È sempre necessario integrare il preparato con vitamine e oligoelementi. Per i bambini devono essere utilizzate formulazioni e dosi pediatriche.
OLIMEL PERI e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Generalmente, la somministrazione contemporanea di altri medicinali non è controindicata. Tuttavia, è necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica, per verificarne la compatibilità.
Informare il medico se si assume o si riceve:

• insulina,
• eparina.

Non somministrare OLIMEL PERI contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set per infusione.
OLIMEL PERI contiene calcio. Non deve essere somministrato contemporaneamente all’antibiotico chiamato ceftriaxone né attraverso lo stesso catetere, poiché potrebbero formarsi precipitati. Se questi medicinali sono somministrati consecutivamente tramite lo stesso dispositivo, quest’ultimo deve essere accuratamente lavato.
A causa del rischio di formazione di precipitati, OLIMEL PERI non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione né mescolato ad ampicillina (antibiotico) o fosfenitoina (medicinale anticonvulsivante).
L’olio d’oliva e l’olio di soia presenti nel preparato OLIMEL PERI contengono vitamina K. Generalmente, ciò non influenza l’effetto dei medicinali fluidificanti del sangue (anticoagulanti) come i cumarinici. Tuttavia, se il paziente assume medicinali anticoagulanti, deve informarne il medico.
I grassi contenuti nell’emulsione possono alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio se il campione di sangue viene prelevato prima che i grassi siano stati eliminati dalla circolazione (l’eliminazione avviene entro 5-6 ore dalla somministrazione dei grassi).
OLIMEL PERI contiene potassio. È necessaria particolare cautela nei pazienti che assumono diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (medicinali utilizzati per l’ipertensione) o medicinali immunosoppressori. Questi medicinali possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non esiste un’esperienza adeguata sull’uso di OLIMEL PERI N4E in donne in gravidanza o che allattano. Se necessario, si può prendere in considerazione la somministrazione di OLIMEL PERI N4E durante la gravidanza e l’allattamento. OLIMEL PERI N4E deve essere somministrato alle donne in gravidanza o che allattano solo dopo un’attenta valutazione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare il medicinale OLIMEL PERI N4E, emulsione per infusione

Posologia
OLIMEL PERI deve essere utilizzato esclusivamente negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
Il medicinale è una emulsione per infusione somministrata tramite un catetere in una vena del braccio o in una grande vena del torace del paziente.
Prima dell’uso, OLIMEL PERI deve essere portato alla temperatura ambiente.
OLIMEL PERI è destinato esclusivamente a un uso singolo.
L’infusione di un sacca dura generalmente da 12 a 24 ore.
Posologia – adulti
La velocità di somministrazione sarà stabilita dal medico in base alle esigenze e alle condizioni cliniche del paziente.
Il medicinale può essere utilizzato per il tempo necessario, in funzione dello stato clinico del paziente.
Posologia – bambini di età superiore a due anni e adolescenti
La dose e la durata della somministrazione sono stabilite dal medico, in base all’età, al peso corporeo, all’altezza, allo stato di salute e alla capacità dell’organismo di metabolizzare e utilizzare i componenti del medicinale OLIMEL PERI N4E.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di OLIMEL PERI N4E, emulsione per infusione
In caso di somministrazione di una dose eccessiva o di infusione troppo rapida, gli aminoacidi contenuti possono contribuire ad aumentare l’acidità del sangue e causare sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). Potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine, potrebbe insorgere una sindrome iperosmolare (eccessiva viscosità del sangue) e i grassi contenuti nell’emulsione potrebbero aumentare il livello di trigliceridi nel sangue. La somministrazione troppo rapida di infusione o un’eccessiva quantità di OLIMEL PERI possono causare nausea, vomito, brividi, cefalea, vampate di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e squilibri elettrolitici. In tali casi, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
In casi gravi, il medico potrebbe dover sottoporre temporaneamente il paziente a dialisi renale per aiutare i reni ad eliminare l’eccesso di medicinale.
Per prevenire tali situazioni, il medico monitora regolarmente lo stato del paziente e verifica i parametri ematici.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di qualsiasi cambiamento nel benessere durante o dopo il trattamento, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Gli esami effettuati dal medico durante l'assunzione del medicinale da parte del paziente dovrebbero ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.
In caso di comparsa di segni o sintomi insoliti di reazione allergica, come sudorazione eccessiva, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, è necessario interrompere immediatamente l'infusione.

Durante l'uso del medicinale OLIMEL PERI sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza — Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

• Accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
• Riduzione dell'appetito;
• Aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);
• Dolore addominale;
• Diarrea;
• Nausea;
• Aumento della pressione sanguigna (ipertensione).

Frequenza — Non nota: l'incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Reazioni di ipersensibilità, comprese sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee (eritematose, papulari, vescicolari, maculari, eruzioni generalizzate), prurito, vampate di calore, difficoltà respiratorie;
• Fuoriuscita dell'infusione nel tessuto circostante (extravasazione), che può causare dolore, irritazione, gonfiore/edema, arrossamento (eritema)/riscaldamento, morte delle cellule dei tessuti (necrosi cutanea) o vesciche/vescicole, infiammazione, ispessimento o retrazione della pelle nel sito di somministrazione;
• Vomito.

Durante l'uso di medicinali simili per nutrizione parenterale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza — Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10 000

• Ridotta capacità di eliminare i lipidi (sindrome da sovraccarico lipidico), associata a un rapido peggioramento delle condizioni del paziente. I sintomi della sindrome da sovraccarico lipidico elencati di seguito tendono generalmente a risolversi dopo l'interruzione dell'infusione di emulsione lipidica:
  o Febbre
  o Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno (anemia)
  o Basso numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni (leucopenia)
  o Basso numero di piastrine, che può aumentare il rischio di ematomi e (o) sanguinamenti (trombocitopenia)
  o Alterazioni della coagulazione, che influiscono sulla capacità del sangue di coagulare
  o Alto livello di grassi nel sangue (iperlipidemia)
  o Infiltrati lipidici nel fegato (epatomegalia)
  o Peggioramento della funzionalità epatica
  o Sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. coma).

Frequenza — Non nota: l'incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Reazioni allergiche;
• Risultati anomali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica;
• Problemi nell'escrezione della bile (colestasi);
• Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia);
• Malattie epatiche associate alla nutrizione parenterale (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2);
• Ictericia;
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• Aumento dell'azoto nel sangue (azotemia);
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici;
• Formazione di piccole particelle che possono ostruire i vasi sanguigni nei polmoni (depositi nei vasi polmonari), causando embolia polmonare e difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Telefono: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale OLIMEL PERI N4E, emulsione per infusione

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sull’imballaggio esterno (MM/AAAA). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Conservare nell’imballaggio protettivo.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale OLIMEL PERI N4E, emulsione per infusione
Le sostanze attive in ogni sacca di emulsione pronta all'uso sono: soluzione di L-amminoacidi (alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (sotto forma di acetato di lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutammico) al 6,3% (corrispondente a 6,3 g/100 ml), contenente elettroliti (sodio, potassio, magnesio, fosfati, acetati, cloruri), emulsione lipidica allo 15% (corrispondente a 15 g/100 ml) (olio d'oliva purificato e olio di soia purificato) e soluzione di glucosio al 18,75% (corrispondente a 18,75 g/100 ml) (sotto forma di glucosio monoidrato) contenente calcio.
Altri componenti del medicinale sono:

Come si presenta OLIMEL PERI N4E, emulsione per infusione e contenuto della confezione
OLIMEL PERI è un'emulsione per infusione fornita in un sacca a tre camere. La prima camera contiene
un'emulsione lipidica, la seconda camera contiene una soluzione di amminoacidi con elettroliti e la terza camera
contiene una soluzione di glucosio con calcio. Le camere sono separate da saldature impermeabili.
Prima dell'uso, il contenuto delle singole camere deve essere mescolato piegando la sacca verso l'interno,
partendo dalla parte superiore della sacca, fino all'apertura delle saldature.
Aspetto prima del mescolamento:

• Le soluzioni di amminoacidi e di glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialle.
• L'emulsione lipidica è omogenea e ha un aspetto lattiginoso.

Aspetto dopo il mescolamento: emulsione omogenea con aspetto lattiginoso.
La sacca a 3 camere è una busta in plastica multistrato. Lo strato interno (a contatto) della sacca
è compatibile con i componenti e con gli eccipienti ammessi.
Per evitare il contatto con l'ossigeno presente nell'aria, la sacca è confezionata in un imballaggio
protettivo, a protezione dall'ossigeno, con una bustina assorbente di ossigeno.
Confezioni disponibili
sacca da 1000 ml: 1 scatola di cartone contenente 6 sacche
sacca da 1500 ml: 1 scatola di cartone contenente 4 sacche; 1 scatola di cartone contenente 5 sacche
sacca da 2000 ml: 1 scatola di cartone contenente 4 sacche; 1 scatola di cartone contenente 5 sacche
sacca da 2500 ml: 1 scatola di cartone contenente 2 sacche
1 sacca da 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml e 2500 ml.
Non tutti i tipi di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Baxter Polska Sp. z o.o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Produttore
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines, Belgio
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia, Portogallo, Bulgaria, Romania, Repubblica Ceca, Belgio, Spagna, Slovacchia, Lussemburgo, Slovenia,
Ungheria: PERIOLIMEL N4E
In alcuni paesi è registrato con un diverso nome commerciale, come indicato di seguito:
Estonia, Polonia, Lituania, Lettonia, Grecia, Cipro: OLIMEL PERI N4E
Olanda: Olimel Perifeer N4E
Italia: OLIMEL Periferico N4E
Austria: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten
Germania: Olimel Peri 2,5% E
Danimarca, Islanda, Svezia, Norvegia, Finlandia: Olimel Perifer N4E
Regno Unito, Irlanda, Malta: Triomel Peripheral 4g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Gruppo farmacoterapeutico: soluzioni per nutrizione parenterale/mischie
Codice ATC: B05 BA10.
A. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OLIMEL PERI è disponibile in una borsa tri-compartimentale.
Ogni borsa contiene una soluzione di glucosio con calcio, un'emulsione lipidica e una soluzione di aminoacidi con altri elettroliti:

Composizione dell'emulsione pronta dopo miscelazione del contenuto delle tre camere:

Sono presenti i seguenti eccipienti:

Valori nutrizionali dell'emulsione pronta, in base alla dimensione dei sacchetti:

B. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
OLIMEL PERI non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore a 2 anni, a causa della
composizione e del volume non appropriati (vedere paragrafi 4.4; 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Non si deve superare la dose giornaliera massima indicata di seguito. A causa della composizione fissa della busta multicomparto, potrebbe non essere possibile soddisfare contemporaneamente tutti i fabbisogni nutrizionali del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti necessitano di quantità diverse di nutrienti rispetto a quelle contenute nella busta a composizione fissa. In tal caso, ogni modifica del volume (dose) deve tenere conto dell'effetto che ciò avrà sulla somministrazione di tutti gli altri nutrienti del medicinale OLIMEL PERI.
Adulti
La posologia dipende dal dispendio energetico del paziente, dallo stato clinico, dalla massa corporea e dalla capacità di metabolizzare i componenti di OLIMEL PERI, nonché dai nutrienti energetici o dalle proteine aggiuntive somministrate per via orale/intestinale; pertanto, è necessario scegliere adeguatamente la dimensione della busta.
Il fabbisogno giornaliero medio è il seguente:

• da 0,16 a 0,35 g di azoto/kg di peso corporeo (1-2 g di aminoacidi/kg), in base allo stato nutrizionale del paziente e al grado di catabolismo,
• da 20 a 40 kcal/kg,
• da 20 a 40 ml di liquidi/kg oppure da 1 a 1,5 ml per kcal assunta.

Per il prodotto OLIMEL PERI, la dose giornaliera massima è stata definita in base a un’assunzione di 40 ml di liquidi/kg, corrispondente a 1 g di aminoacidi/kg, 3 g di glucosio/kg, 1,2 g di lipidi/kg, 0,8 mmol di sodio/kg e 0,6 mmol di potassio/kg. Per un paziente di 70 kg, ciò corrisponderebbe a 2800 ml di prodotto OLIMEL PERI al giorno, con un’assunzione di 71 g di aminoacidi, 210 g di glucosio e 84 g di lipidi (cioè 1680 kcal non proteiche e un totale di 2480 kcal).
Di norma, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora, dopodiché la velocità di infusione deve essere adeguatamente regolata in base alla dose, al volume giornaliero del medicinale assunto e alla durata dell'infusione.
Per il prodotto OLIMEL PERI, la velocità massima di infusione è di 3,2 ml/kg/ora, corrispondente a 0,08 g di aminoacidi/kg/ora, 0,24 g di glucosio/kg/ora e 0,10 g di lipidi/kg/ora.
Bambini di età superiore a 2 anni e adolescenti
Non sono stati condotti studi nella popolazione pediatrica.
La posologia dipende dal dispendio energetico del paziente, dallo stato clinico, dalla massa corporea e dalla capacità di metabolizzare i componenti del prodotto OLIMEL PERI, nonché dai nutrienti energetici o dalle proteine aggiuntive somministrate per via orale/intestinale; pertanto, è necessario scegliere adeguatamente la dimensione della busta.
Inoltre, il fabbisogno giornaliero di liquidi, azoto ed energia diminuisce progressivamente con l'età. Sono state prese in considerazione due fasce d'età: da 2 a 11 anni e da 12 a 18 anni.
Per il prodotto OLIMEL PERI N4E in entrambe le fasce d'età, il fattore limitante per la dose giornaliera è la concentrazione di magnesio. Nella fascia d'età da 2 a 11 anni, il fattore limitante per la velocità oraria di somministrazione è la concentrazione di lipidi. Nella fascia d'età da 12 a 18 anni, il fattore limitante per la velocità oraria di somministrazione è la concentrazione di glucosio. I corrispondenti apporti risultanti sono riportati di seguito:

Di norma, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e successivamente regolata in base alla dose somministrata, al volume giornaliero del medicinale e alla durata dell'infusione.
In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l'infusione con una bassa dose giornaliera, aumentandola gradualmente fino alla dose massima (vedere sopra).
Modalità e tempo di somministrazione
Solo per uso monouso.
Si raccomanda di utilizzare immediatamente il contenuto della sacca dopo l'apertura e di non conservarlo per un'infusione successiva.
Dopo la miscelazione si ottiene una miscela omogenea dall'aspetto latteo.
Per le istruzioni sulla preparazione e sull'uso dell'emulsione per infusione, vedere il punto 6.6 della F.U.
A causa della bassa osmolarità, OLIMEL PERI può essere somministrato in una vena periferica o centrale.
Il tempo raccomandato per l'infusione di una sacca per nutrizione parenterale va da 12 a 24 ore.
Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo necessario in base alle condizioni cliniche del paziente.
C. INCOMPATIBILITÀ FARMACEUTICHE
Non aggiungere alcun medicinale o sostanza a uno qualsiasi dei componenti della sacca o all'emulsione pronta, senza aver prima verificato la loro compatibilità e la stabilità del prodotto ottenuto (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica).
Le incompatibilità possono verificarsi, ad esempio, a causa di un'eccessiva acidità (basso pH) o di un contenuto inadeguato di cationi bivalenti (Ca e Mg), che possono destabilizzare l'emulsione lipidica.
Come per la preparazione di altre miscele per nutrizione parenterale, va considerato il rapporto tra calcio e fosfati. Un eccessivo apporto di calcio e fosfato, specialmente sotto forma di sali inorganici, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.
OLIMEL PERI contiene ioni calcio, con il conseguente rischio aggiuntivo di formazione di coaguli nei preparati ematici o nei componenti del sangue contenenti citrato come anticoagulante/conservante.
Non mescolare né somministrare ceftriaxone contemporaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso il medicinale OLIMEL PERI, attraverso la stessa linea di infusione (ad es. tramite un raccordo a Y), a causa del rischio di precipitazione di sali di calcio della ceftriaxone (vedere punti 4.4 e 4.5 della F.U.). Ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati consecutivamente, a condizione che le linee di infusione siano inserite in siti diversi o siano sostituite o accuratamente risciacquate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra, al fine di evitare la formazione di precipitati.
A causa del rischio di formazione di precipitati, il medicinale OLIMEL PERI non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione né mescolato ad ampicillina o fosfenitoina.
È necessario verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione, catetere o cannula.
A causa del rischio di pseudoagglutinazione, non somministrare questo prodotto prima, durante o dopo la trasfusione di sangue attraverso lo stesso set di infusione.
D. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA PREPARAZIONE E L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE
PER L'USO
Una panoramica delle fasi di preparazione di OLIMEL PERI per la somministrazione è riportata nella Figura 1.
Apertura
Rimuovere la sacca protettiva.
Smaltire la bustina contenente l'assorbente di ossigeno.
Verificare che la sacca o le saldature non siano danneggiate. Utilizzare esclusivamente se la sacca è integra, le saldature sono intatte (ossia il contenuto delle 3 camere non è stato miscelato), le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialle, praticamente prive di particelle visibili e l'emulsione lipidica è omogenea e dal colore latteo.
Miscelazione delle soluzioni e dell'emulsione
Prima di rompere le saldature, accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente.
Partendo dall'alto della sacca (dalla maniglia), arrotolare la sacca con entrambe le mani. Le saldature scompariranno a partire dal lato dei porti. Continuare ad arrotolare la sacca fino a rompere le saldature per metà della loro lunghezza.
Mescolare ruotando la sacca almeno tre volte.
Dopo la miscelazione, il prodotto assume l'aspetto di un'emulsione omogenea dal colore latteo.
Componenti aggiuntivi
La capacità della sacca è sufficiente per consentire l'aggiunta di vitamine, elettroliti e oligoelementi.
Tutti gli additivi (inclusi i vitaminici) devono essere introdotti nell'emulsione pronta (dopo la rottura delle saldature e la miscelazione del contenuto delle tre camere).
Le vitamine possono anche essere aggiunte alla camera contenente glucosio prima della preparazione dell'emulsione finale (prima della rottura delle saldature e della miscelazione del contenuto delle tre camere).
Nell'introdurre componenti aggiuntivi in prodotti contenenti elettroliti, va considerata la quantità di elettroliti già presente nella sacca.
I componenti aggiuntivi devono essere introdotti da personale qualificato in condizioni asettiche.
All'OLIMEL PERI possono essere aggiunti elettroliti secondo la seguente tabella:

Elementi in traccia e vitamine:
È stato dimostrato che il prodotto mantiene la stabilità dopo l’aggiunta di preparati vitaminici e di elementi in traccia disponibili in commercio
(contenenti fino a un massimo di 1 mg di ferro).
La compatibilità con altri componenti aggiuntivi è disponibile su richiesta.
Nel caso di aggiunta di componenti supplementari, prima della somministrazione per via periferica
è necessario misurare l’osmolarità finale della miscela.
Quando si aggiungono componenti supplementari, si raccomanda di:

• mantenere le condizioni di asepsi,
• preparare il sito di iniezione nella sacca,
• perforare il sito di iniezione e iniettare i componenti aggiuntivi mediante ago per iniezioni o dispositivo per la preparazione del medicinale,
• mescolare accuratamente il contenuto della sacca contenente i componenti aggiuntivi.

Preparazione dell’infusione
Mantenere le condizioni di asepsi.
Appendere la sacca.
Rimuovere il proteggiago plastico dal porto di somministrazione del medicinale.
Inserire con decisione l’ago del set per infusione nel porto di somministrazione del medicinale.
Figura 1. Fasi di preparazione per la somministrazione di OLIMEL PERI.

Somministrazione
Esclusivamente per uso monouso.
Somministrare il prodotto solo dopo aver rotto le saldature che dividono le 3 camere e averne mescolato il contenuto.
Accertarsi che nell'emulsione pronta per infusione non avvenga alcuna separazione delle fasi.
Dopo l’apertura della sacca, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Non è consentito conservare
la sacca aperta per un’infusione successiva. Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.
Per evitare il rischio di embolia gassosa dovuta alla presenza di gas nella prima sacca, non collegare in serie più sacche.
Tutti i residui di prodotto non utilizzato o i rifiuti, nonché l’intero set per infusione, devono essere smaltiti correttamente.

Extravasazione
La sede di inserimento del catetere deve essere monitorata regolarmente per rilevare eventuali segni di extravasazione.
In caso di extravasazione, interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto, mantenendo in sede il catetere o la cannula per consentire un immediato intervento terapeutico. Ove possibile, prima di rimuovere il catetere/cannula inserito, aspirare il liquido attraverso il catetere/cannula al fine di ridurre la quantità di liquido nei tessuti. Se l’extravasazione si verifica in un arto, sollevarlo.
A seconda del tipo di prodotto extravasato (inclusi eventuali prodotti miscelati con OLIMEL PERI) e del grado/estensione del danno tessutale, devono essere adottate opportune misure terapeutiche specifiche. Le opzioni di trattamento possono includere terapie non farmacologiche, farmacologiche e (o) intervento chirurgico. In caso di grave extravasazione, entro 72 ore deve essere consultato un chirurgo plastico.
La sede di extravasazione deve essere monitorata almeno ogni quattro ore nelle prime 24 ore, e successivamente una volta al giorno.
Non riprendere l’infusione nella stessa vena periferica o centrale.
Baxter e Olimel Peri sono marchi registrati di Baxter International Inc.