Олимел пери n4e

Олимел Пери N4E, эмульсия для инфузий
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Олимел Пери N4E, эмульсия для инфузий, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Олимел Пери N4E, эмульсия для инфузий
3. Как применять лекарственное средство Олимел Пери N4E, эмульсия для инфузий
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Олимел Пери N4E, эмульсия для инфузий
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Олимел Пери N4E, эмульсия для инфузий, и для чего оно применяется

Олимел Пери — это эмульсия для инфузий. Препарат поставляется в трёхкамерном пакете.
В первой камере находится раствор глюкозы с кальцием, во второй — жировая эмульсия, в третьей — раствор аминокислот с другими электролитами.
Олимел Пери применяется для парентерального питания взрослых и детей в возрасте старше 2 лет через зонд, когда пероральное питание нецелесообразно.
Олимел Пери может применяться только под контролем врача.

2. Важная информация перед введением препарата ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E, эмульсия для инфузий

Когда не следует применять препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E, эмульсия для инфузий:

• у недоношенных новорождённых, новорождённых и детей в возрасте до 2 лет;
• если у пациента имеется аллергия на яйца, сою, белки арахиса, кукурузу/продукты, содержащие кукурузу (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже), или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если применение некоторых аминокислот вызывает нежелательную реакцию организма пациента;
• если у пациента наблюдается особенно высокая концентрация жиров в крови;
• если у пациента имеется гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови);
• если в крови пациента наблюдается аномально высокое содержание какого-либо из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и (или) фосфора).

В каждом случае решение о назначении препарата принимает врач на основании таких факторов, как возраст, масса тела пациента и его состояние здоровья, включая результаты проведённых анализов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом введения ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания может привести к повреждению организма или смерти пациента.

Если появляются необычные признаки или симптомы аллергической реакции (такие как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание), инфузию необходимо немедленно прекратить. Препарат содержит соевое масло и фосфолипиды из куриного яйца. Белки сои и яиц могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции повышенной чувствительности, если у пациента имеется аллергия на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу (см. раздел «Когда не следует применять препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E, эмульсия для инфузий» выше).

Затруднённое дыхание может также быть признаком образования мелких частиц, блокирующих кровеносные сосуды в лёгких (осадки в лёгочных сосудах). При возникновении любых затруднений с дыханием необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о необходимых действиях.

Антибиотик цефтриаксон нельзя смешивать или одновременно вводить с любыми растворами, содержащими кальций (включая препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ), при внутривенном капельном введении.

Нельзя вводить эти препараты одновременно даже через разные инфузионные линии или в разные места инфузии.

Однако препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ и цефтриаксон можно вводить последовательно один за другим, если инфузионные линии введены в разные места, либо заменены, либо тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадка (образования частиц кальциевой соли цефтриаксона).

Некоторые лекарства и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особенно высок риск возникновения инфекции или сепсиса после введения катетера (внутривенной трубки) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления любых признаков инфекции. Пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании (введении питательных веществ с помощью трубки, введённой в вену), из-за своего клинического состояния более подвержены риску развития инфекции. Соблюдение асептических мер (отсутствие микроорганизмов) при установке, уходе за катетером и приготовлении питательного раствора (полное парентеральное питание) может снизить риск развития инфекции.

Если пациент страдает тяжёлым недоеданием и нуждается в внутривенном питании, врач должен начать лечение медленно. В то же время врач должен внимательно наблюдать за пациентом, чтобы предотвратить резкие изменения объёма жидкости, концентрации витаминов, электролитов и минеральных веществ.

Перед началом инфузии необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса и метаболические нарушения у пациента. Врач будет контролировать состояние пациента во время терапии и может изменить дозировку или, если сочтёт необходимым, назначить дополнительные питательные препараты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы.

У пациентов, получающих внутривенное парентеральное питание, отмечались нарушения функции печени, включая трудности с выведением желчи (холестаз), накопление жира (жировую инфильтрацию печени), фиброз, который может привести к печеночной недостаточности, а также воспаление желчного пузыря и желчнокаменную болезнь. Считается, что причины этих нарушений могут быть разными у разных пациентов. Если у пациента появляются такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, пожелтение кожи или глаз, необходимо обратиться к врачу для выявления возможных причин, факторов, а также возможных терапевтических и профилактических мер.

Врачу необходимо сообщить:

• о тяжёлых заболеваниях почек. Также следует сообщить врачу, если пациент проходит диализ (искусственная почка) или другие методы очистки крови;
• о тяжёлых заболеваниях печени;
• о нарушениях свёртываемости крови;
• о нарушении функции надпочечников (недостаточность надпочечников). Надпочечники — это треугольные железы, расположенные на верхушке почек;
• о сердечной недостаточности;
• о заболевании лёгких;
• о задержке жидкости в организме (отёки);
• о недостатке жидкости в организме (обезвоживание);
• о не леченной высокой концентрации глюкозы в крови (сахарный диабет);
• об инфаркте миокарда или шоке, вызванном острой сердечной недостаточностью;
• о тяжёлой метаболической ацидозе (чрезмерно кислая реакция крови);
• о системной инфекции (сепсис);
• о коме.

Для оценки эффективности и безопасности применения препарата во время его введения пациент будет проходить клинические и лабораторные исследования, назначенные врачом. В случае, если препарат вводится в течение нескольких недель, кровь пациента будет регулярно проверяться.

Сниженная способность организма выводить липиды, содержащиеся во вводимом препарате, может привести к т.н. синдрому перегрузки жирами (см. раздел 4 — «Возможные нежелательные эффекты»).

Если во время инфузии возникают боль, жжение или отёк в месте введения, или если происходит вытекание инфузионной жидкости, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Введение препарата будет немедленно прекращено, а затем возобновлено в другую вену.

Если концентрация глюкозы в крови чрезмерно повышается, врач должен скорректировать скорость введения препарата ОЛИМЕЛ ПЕРИ или назначить пациенту препарат для нормализации уровня сахара в крови (инсулин).

ОЛИМЕЛ ПЕРИ может вводиться через трубку (катетер), введённую в вену руки или в крупную вену грудной клетки пациента (центральную вену).

Дети и подростки

При применении у детей младше 18 лет необходимо соблюдать особую осторожность для обеспечения правильной дозировки препарата. Из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции необходимо также принимать усиленные меры предосторожности. Всегда требуется обогащение витаминами и микроэлементами. Для детей должны применяться педиатрические составы и дозировки.

ОЛИМЕЛ ПЕРИ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает или применял в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать или применять.

Одновременное применение других лекарств, как правило, не противопоказано. Однако следует заранее сообщить врачу обо всех недавно принимаемых препаратах, включая те, что отпускаются без рецепта, чтобы проверить их совместимость.

Необходимо сообщить врачу о применении или получении:

• инсулина,
• гепарина.

Нельзя вводить препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ одновременно с кровью через один и тот же инфузионный набор.

ОЛИМЕЛ ПЕРИ содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно с антибиотиком цефтриаксоном или через одну и ту же трубку, поскольку могут образоваться частицы. Если эти препараты вводятся последовательно с помощью одного и того же устройства, оно должно быть тщательно промыто.

Из-за риска выпадения осадка препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ нельзя вводить через одну и ту же инфузионную линию или добавлять к ампициллину (антибиотик) или фосфенитоину (противосудорожное средство).

Оливковое и соевое масла, содержащиеся в препарате ОЛИМЕЛ ПЕРИ, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как кумарины. Однако если пациент принимает антикоагулянты, он должен сообщить об этом врачу.

Жиры, содержащиеся в эмульсии, могут искажать результаты некоторых лабораторных исследований, если образец крови для анализа взят до полного выведения жиров из кровотока пациента (жир выводится из крови через 5–6 часов после введения).

ОЛИМЕЛ ПЕРИ содержит калий. Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов, принимающих мочегонные препараты, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые при гипертонии) или иммуносупрессанты. Эти препараты могут вызывать повышение концентрации калия в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Отсутствует достаточный опыт применения препарата ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E у беременных женщин или кормящих грудью. Если это необходимо, можно рассмотреть возможность применения препарата ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E во время беременности и лактации. Препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E следует назначать женщинам во время беременности или кормления грудью только после тщательного взвешивания рисков и пользы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не применимо.

3. Как применять лекарство Olimel Peri N4E, эмульсия для инфузий

Дозировка
Olimel Peri следует применять исключительно у взрослых и у детей в возрасте старше 2 лет.
Лекарство представляет собой эмульсию для инфузий, вводимую через катетер внутривенно — либо в вену руки, либо в крупную вену грудной клетки пациента.
Перед применением препарат Olimel Peri должен находиться при комнатной температуре.
Olimel Peri предназначен только для однократного использования.
Инфузия одного пакета обычно длится от 12 до 24 часов.

Дозировка — взрослые
Скорость введения будет определена врачом в зависимости от потребностей и клинического состояния пациента.
Лекарство можно применять столько времени, сколько это необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.

Дозировка — дети старше двух лет и подростки
Доза препарата и продолжительность его введения определяются врачом. Это зависит от возраста, массы тела, роста, состояния здоровья, а также способности организма к расщеплению и усвоению компонентов препарата Olimel Peri N4E.

Применение препарата Olimel Peri N4E, эмульсия для инфузий, в дозе, превышающей рекомендованную
В случае введения пациенту слишком большой дозы препарата или слишком быстрой инфузии содержащиеся в нем аминокислоты могут способствовать повышению кислотности крови и возникновению симптомов гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови). Может повыситься концентрация глюкозы в крови и моче, может развиться гиперосмолярный синдром (повышенная вязкость крови), а содержащиеся в эмульсии жиры могут повысить уровень триглицеридов в крови. При введении инфузии со слишком высокой скоростью или при введении чрезмерного объёма препарата Olimel Peri могут возникнуть тошнота, рвота, озноб, головная боль, приливы жара, повышенное потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В такой ситуации необходимо немедленно прекратить инфузию.

В редких случаях при тяжёлых состояниях врач может быть вынужден временно подвергнуть пациента диализу почек, чтобы помочь им вывести избыток препарата.
Чтобы предотвратить такие ситуации, врач регулярно контролирует состояние пациента и проверяет параметры крови.
При любых сомнениях, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Олимел Пери N4E может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если во время лечения или после его завершения будут замечены какие-либо изменения самочувствия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Медицинские обследования, проводимые врачом во время применения препарата пациентом, должны свести к минимуму риск возникновения побочных эффектов.
При появлении любых необычных признаков или симптомов аллергической реакции, таких как чрезмерное потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание, следует немедленно прекратить инфузию.

При применении препарата Олимел Пери N4E отмечались следующие побочные эффекты:

Частота — Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Учащённое сердцебиение (тахикардия);
• Снижение аппетита;
• Повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• Боль в животе;
• Диарея;
• Тошнота;
• Повышенное артериальное давление (гипертония).

Частота — Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Реакции гиперчувствительности, включая потливость, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (пятнистую, папулёзную, пустулёзную, макулёзную, генерализованную), зуд, приливы жара, затруднение дыхания;
• Выход инфузии в окружающие ткани (экстравазация), который может привести к боли, раздражению, отёку/припухлости, покраснению (гиперемии)/повышению температуры, некрозу тканей (некроз кожи) или образованию пузырей/волдырей, воспалению, утолщению или сужению кожи в месте введения инфузии;
• Рвота.

При применении аналогичных препаратов для парентерального питания описаны следующие побочные эффекты:

Частота — Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Снижение способности организма к выведению липидов (синдром перегрузки жирами), связанное с резким ухудшением состояния пациента. Ниже перечисленные симптомы синдрома перегрузки жирами обычно исчезают после прекращения инфузии эмульсии жиров:
  o Лихорадка
  o Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке (анемия)
  o Низкое количество лейкоцитов, что может увеличить риск инфекций (лейкопения)
  o Низкое количество тромбоцитов, что может повысить риск появления синяков и (или) кровотечений (тромбоцитопения)
  o Нарушения свёртываемости крови, влияющие на способность крови к коагуляции
  o Высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия)
  o Жировые отложения в печени (гепатомегалия)
  o Ухудшение функции печени
  o Симптомы со стороны центральной нервной системы (например, кома).

Частота — Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергические реакции;
• Нарушения результатов анализа крови на функцию печени;
• Проблемы с выведением желчи (холестаз);
• Увеличение печени (гепатомегалия);
• Заболевания печени, связанные с парентеральным питанием (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2);
• Желтуха;
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Повышенное содержание азота в крови (азотемия);
• Повышенная активность печеночных ферментов;
• Образование мелких частиц, которые могут вызвать закупорку сосудов в лёгких (отложения в лёгочных сосудах), приводящие к тромбоэмболии лёгочной артерии и затруднению дыхания (дыхательной недостаточности).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Олимел Пери Н4Е, эмульсия для инфузий

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей, и в котором оно не будет видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней коробке (ММ/ГГГГ). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в защитной упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Олимел Пери N4E, эмульсия для инфузий
Действующими веществами в каждом пакете готовой эмульсии являются: 6,3 % (что соответствует 6,3 г/100 мл)
раствор L-аминокислот (аланин, аргинин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин (в форме ацетата лизина), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин, аспарагиновая кислота, глутаминовая кислота) с электролитами (натрий, калий, магний, фосфаты, ацетаты, хлориды),
15 % (что соответствует 15 г/100 мл) жировая эмульсия (очищенное оливковое масло и очищенное соевое масло) и 18,75 % (что соответствует 18,75 г/100 мл) раствор глюкозы (в форме глюкозы моногидрата) с кальцием.
Другие компоненты лекарства:

Как выглядит лекарство Олимел Пери N4E, эмульсия для инфузий, и что содержит упаковка
Олимел Пери N4E — это эмульсия для инфузий, поставляемая в трёхкамерном пакете. Первая камера содержит
жировую эмульсию, вторая камера — раствор аминокислот с электролитами, третья камера —
раствор глюкозы с кальцием. Камеры разделены между собой непроницаемыми сварными швами. Перед введением содержимое отдельных камер необходимо смешать, сгибая пакет навстречу друг другу, начиная с верхней части пакета, до открытия швов.
Внешний вид до смешивания:

• Растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые.
• Жировая эмульсия — однородная, молочного вида.

Внешний вид после смешивания: однородная эмульсия молочного вида.
Трёхкамерный пакет представляет собой многослойный пластиковый пакет. Внутренний (контактный) слой пакета совместим с компонентами и разрешёнными добавками.
Для предотвращения контакта с кислородом, содержащимся в воздухе, пакет упакован в защитную упаковку, защищающую от проникновения кислорода, с кислородопоглотителем.
Размеры упаковок
пакет 1000 мл: картонная коробка с 6 пакетами
пакет 1500 мл: картонная коробка с 4 пакетами; картонная коробка с 5 пакетами
пакет 2000 мл: картонная коробка с 4 пакетами; картонная коробка с 5 пакетами
пакет 2500 мл: картонная коробка с 2 пакетами
1 пакет объёмом 1000 мл, 1500 мл, 2000 мл и 2500 мл.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Производитель
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Лессин, Бельгия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция, Португалия, Болгария, Румыния, Чехия, Бельгия, Испания, Словакия, Люксембург, Словения,
Венгрия: PERIOLIMEL N4E
В некоторых странах он зарегистрирован под другим торговым названием, как указано ниже:
Эстония, Польша, Литва, Латвия, Греция, Кипр: Олимел Пери N4E
Нидерланды: Olimel Perifeer N4E
Италия: OLIMEL Periferico N4E
Австрия: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten
Германия: Olimel Peri 2,5% E
Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия: Olimel Perifer N4E
Великобритания, Ирландия, Мальта: Triomel Peripheral 4g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фармакотерапевтическая группа: растворы для парентерального питания/смеси
Код АТС: B05 BA10.
A. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ОЛИМЕЛ ПЕРИ Н4Е выпускается в виде трехкамерного пакета.
Каждый пакет содержит раствор глюкозы с кальцием, жировую эмульсию и раствор аминокислот с другими электролитами:

Состав готовой эмульсии после смешивания содержимого трех камер:

Вспомогательными веществами являются:

Питательные вещества готовой эмульсии в зависимости от объема пакетов:

B. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозирование
Олимел Пери Н4Е не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет из-за
неподходящего состава и объема (см. пункты 4.4; 5.1 и 5.2 ХПЛ).
Не следует превышать указанную ниже максимальную суточную дозу. Из-за постоянного состава
многосекционного пакета удовлетворение всех потребностей пациента в питательных веществах может
оказаться невозможным. Могут возникать клинические ситуации, при которых пациентам требуются
иные количества питательных веществ, чем те, что содержатся в пакете с фиксированным составом.
В таких случаях любое изменение объема (дозы) должно учитывать влияние, которое оно окажет на
дозировку всех остальных питательных веществ препарата Олимел Пери Н4Е.
Взрослые
Дозирование зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности
организма к метаболизму компонентов препарата Олимел Пери Н4Е, а также от энергетических
компонентов или белков, дополнительно поступающих перорально/в кишечник, поэтому необходимо
подбирать соответствующий объем пакета.
Средняя суточная потребность составляет:

• 0,16–0,35 г азота/кг массы тела (1–2 г аминокислот/кг) — в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболизма,
• 20–40 ккал/кг,
• 20–40 мл жидкости/кг или 1–1,5 мл на каждую потраченную ккал.

Для препарата Олимел Пери Н4Е максимальная суточная доза определена из расчета 40 мл жидкости/кг, что
соответствует 1 г аминокислот/кг, 3 г глюкозы/кг, 1,2 г жиров/кг, 0,8 ммоль натрия/кг и
0,6 ммоль калия/кг. Для пациента массой 70 кг это составит 2800 мл препарата Олимел Пери Н4Е в
сутки, что означает поступление 71 г аминокислот, 210 г глюкозы и 84 г жиров (т.е.
1680 ккал небелковых и общего количества 1960 ккал).
Обычно скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, после чего
скорость инфузии должна быть соответствующим образом скорректирована с учетом дозы, суточного
объема вводимого лекарственного средства и продолжительности инфузии.
Для препарата Олимел Пери Н4Е максимальная скорость инфузии составляет 3,2 мл/кг/ч, что
соответствует 0,08 г аминокислот/кг/ч, 0,24 г глюкозы/кг/ч и 0,10 г жиров/кг/ч.
Дети в возрасте старше 2 лет и подростки
Исследования в педиатрической популяции не проводились.
Дозирование зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности
организма к метаболизму компонентов препарата Олимел Пери Н4Е, а также от энергетических
компонентов или белков, дополнительно поступающих перорально/в кишечник; поэтому необходимо
соответствующим образом подбирать объем пакета.
Кроме того, суточная потребность в жидкости, азоте и энергии постепенно снижается с возрастом.
Учитываются две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.
Для препарата Олимел Пери Н4Е в обеих возрастных группах ограничивающим фактором для суточной
дозы является содержание магния. В возрастной группе 2–11 лет ограничивающим фактором для
скорости введения в час является содержание жиров. В возрастной группе 12–18 лет ограничивающим
фактором для скорости введения в час является содержание глюкозы. Соответствующие допустимые
поступления приведены ниже:

Как правило, скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, а затем корректироваться с учётом вводимой дозы, суточного объёма вводимого лекарственного средства и продолжительности инфузии.
Обычно у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с небольшой суточной дозы и постепенно увеличивать её до максимальной дозировки (см. выше).
Способ и время введения
Только для однократного применения.
Рекомендуется немедленно использовать содержимое пакета после его вскрытия и не хранить для последующей инфузии.
После смешивания получается однородная смесь молочного вида.
Инструкции по приготовлению и применению эмульсии для инфузий см. в пункте 6.6 Инструкции по применению.
Благодаря низкой осмолярности Олимел Пери можно вводить как в периферическую, так и в центральную вену.
Рекомендуемая продолжительность инфузии при использовании пакета для парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.
Лечение с применением парентерального питания можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние пациента.
C. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ
Не следует добавлять какие-либо лекарственные средства или вещества ни к одному из компонентов пакета, ни к готовой эмульсии без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности полученного продукта (особенно стабильности жировой эмульсии).
Несовместимость может возникать, например, из-за чрезмерной кислотности (низкий рН) или неподходящего содержания двухвалентных катионов (Ca и Mg), которые могут дестабилизировать жировую эмульсию.
Как и при приготовлении других смесей для парентерального питания, следует учитывать соотношение содержания кальция и фосфатов. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в форме неорганических солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.
Олимел Пери содержит ионы кальция, что создаёт дополнительный риск образования тромбов в препаратах крови или компонентах крови с добавлением цитрата в качестве антикоагулянта/консерванта.
Не допускается смешивание и одновременное введение цефтриаксона с инфузионными растворами, содержащими кальций, включая препарат Олимел Пери, по одной и той же линии инфузии (например, через Y-образный соединитель) из-за риска выпадения солей цефтриаксона кальция в осадок (см. пункты 4.4 и 4.5 Инструкции по применению). Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно один за другим, если инфузионные линии введены в разные места или заменены, либо тщательно промываются физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадка.
Из-за риска выпадения осадка препарат Олимел Пери не следует вводить по одной и той же инфузионной линии и не следует смешивать с ампициллином или фосфенитоином.
Необходимо проверить совместимость с растворами, вводимыми одновременно по одному и тому же инфузионному набору, катетеру или канюле.
Из-за риска возникновения псевдоагглютинации не следует вводить этот препарат до, во время или после переливания крови по одному и тому же инфузионному набору.
D. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ПРИГОТОВЛЕНИИ ПРЕПАРАТА ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Приготовление Олимел Пери к введению
Этапы приготовления Олимел Пери к введению представлены на Рисунке 1.
Вскрытие
Снимите защитный пакет.
Утилизируйте пакетик с абсорбентом кислорода.
Убедитесь, что пакет и швы не повреждены. Применять только в случае, если пакет не повреждён, швы целы (т.е. содержимое трёх отсеков не смешано), растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые, практически без видимых частиц, а жировая эмульсия — однородная, молочного вида.
Смешивание растворов и эмульсии
Перед разрывом швов необходимо убедиться, что продукт имеет комнатную температуру.
Начиная сверху пакета (у ручки), сверните пакет обеими руками. Швы будут исчезать от стороны портов. Продолжайте скручивать пакет до тех пор, пока швы не разорвутся наполовину своей длины.
Тщательно перемешайте, повернув пакет не менее трёх раз.
После смешивания продукт представляет собой однородную эмульсию молочного вида.
Дополнительные компоненты
Объём пакета достаточен для добавления витаминов, электролитов и микроэлементов.
Все добавки (включая витамины) должны вводиться в готовую эмульсию (после разрыва швов и смешивания содержимого трёх отсеков).
Витамины также можно добавлять в отсек, содержащий глюкозу, до приготовления готовой эмульсии (до разрыва швов и смешивания содержимого трёх отсеков).
При введении дополнительных компонентов в продукты, содержащие электролиты, необходимо учитывать количество электролитов, уже присутствующих в пакете.
Дополнительные компоненты должны вводиться квалифицированным персоналом в асептических условиях.
В препарат Олимел Пери можно добавлять электролиты в соответствии с приведённой ниже таблицей:

Микроэлементы и витамины:
Доказана стабильность после добавления доступных на рынке продуктов, содержащих витамины и микроэлементы (содержащих максимум 1 мг железа).
Совместимость с другими дополнительными компонентами доступна по запросу.
При добавлении дополнительных компонентов конечную осмолярность смеси необходимо измерить перед внутривенным введением.
При добавлении дополнительных компонентов следует:

• соблюдать асептические условия,
• подготовить место введения в пакет,
• проколоть место введения и ввести дополнительные компоненты с помощью инъекционной иглы или устройства для приготовления лекарственного средства,
• тщательно перемешать содержимое пакета с дополнительными компонентами.

Приготовление инфузии
Соблюдать асептические условия.
Подвесить пакет.
Снять пластиковый защитный колпачок с порта для введения лекарственного средства.
Решительно ввести капельницу инфузионного набора в порт для введения лекарственного средства.
Рисунок 1. Этапы подготовки к введению Олимел Пери Н4Е.

Введение
Только для однократного применения.
Вводить препарат только после разрыва сварных швов, разделяющих 3 камеры, и тщательного перемешивания их содержимого.
Необходимо убедиться, что в готовой инфузионной эмульсии не происходит расслоения фаз.
После вскрытия пакета содержимое должно быть немедленно использовано. Нельзя хранить вскрытый пакет для следующей инфузии. Не допускается повторное подключение частично использованных пакетов.
Во избежание возможного возникновения воздушной эмболии, вызванной газом, содержащимся в первом пакете, не подключать пакеты последовательно.
Все остатки неиспользованного препарата или его отходы, а также весь инфузионный набор подлежат уничтожению.

Выход препарата за пределы вены (экстравазация)
Место введения катетера необходимо регулярно контролировать на наличие признаков экстравазации.
В случае экстравазации необходимо немедленно прекратить введение препарата, оставив установленный катетер или канюлю на месте для немедленного начала лечебных мероприятий. По возможности, перед удалением установленного катетера/канюли следует провести аспирацию жидкости через катетер/канюлю с целью уменьшения количества жидкости в тканях. Если экстравазация произошла на конечности, эту конечность следует приподнять.
В зависимости от типа экстравазированного препарата (включая смешанный(-е) препарат(-ы) с Олимел Пери Н4Е, если применимо) и степени/обширности возможного повреждения, необходимо принять соответствующие специальные меры. Варианты лечебных мероприятий могут включать нелекарственное лечение, медикаментозное лечение и (или) хирургическое вмешательство. При значительной экстравазации необходимо в течение 72 часов проконсультироваться с пластическим хирургом.
Место экстравазации необходимо контролировать не реже чем каждые четыре часа в течение первых 24 часов, а затем — один раз в сутки.
Не следует возобновлять инфузию в ту же периферическую или центральную вену.

Baxter и Olimel Peri являются торговыми марками компании Baxter International Inc.