Олімел N9

ОЛІМЕЛ N9, емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ОЛІМЕЛ N9, емульсія для інфузій, і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ОЛІМЕЛ N9, емульсія для інфузій
3. Як застосовувати лікарський засіб ОЛІМЕЛ N9, емульсія для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ОЛІМЕЛ N9, емульсія для інфузій
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ОЛІМЕЛ N9, емульсія для інфузій, і для чого його застосовують

ОЛІМЕЛ — це емульсія для інфузій. Препарат постачається у вигляді трикамерного пакета.
У першій камері міститься розчин глюкози, у другій — жирова емульсія, у третій — розчин амінокислот.
ОЛІМЕЛ застосовується для внутрішньовенного харчування дорослих та дітей віком понад 2 роки через катетер у разі, коли пероральне харчування є неадекватним.
ОЛІМЕЛ можна застосовувати лише під контролем лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Олімел N9, емульсія для інфузій

Коли не застосовувати лікарський засіб Олімел N9, емульсія для інфузій:

• у недоношених новонароджених, новонароджених та дітей віком до 2 років;
• якщо пацієнт має алергію на яйця, сою, білки арахісу, кукурудзу/продукти, що містять кукурудзу (див. також розділ «Попередження та застереження» нижче) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо застосування певних амінокислот викликає неправильну реакцію організму пацієнта;
• якщо у пацієнта спостерігається надмірно високий рівень жирів у крові;
• якщо у пацієнта спостерігається гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові).

У кожному випадку лікар прийме рішення щодо застосування лікарського засобу на підставі таких факторів, як вік,
маса тіла пацієнта та його стан здоров’я, включаючи результати проведених досліджень.
Попередження та застереження
Перед початком застосування Олімел N9 слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Занадто швидке введення розчинів для повного парентерального харчування може призвести до ушкодження або
смерті пацієнта.
Якщо виникнуть нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітливість, гарячка, озноб,
болів голови, шкірна висипка або труднощі з диханням), інфузію необхідно негайно припинити.
Лікарський засіб містить соєву олію та фосфоліпіди з курячих яєць. Білки сої та яєць можуть викликати реакції
гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.
Лікарський засіб Олімел містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції гіперчутливості,
якщо пацієнт має алергію на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу (див. розділ «Коли не
застосовувати лікарський засіб Олімел N9, емульсія для інфузій:» вище).
Труднощі з диханням можуть також свідчити про утворення дрібних частинок, що блокують судини
у легенях (осадження в судинах легень). Якщо виникнуть будь-які труднощі
з диханням, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Вони вирішать, які дії слід вжити.
Деякі ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекції або сепсису (наявність бактерій
у крові). Особливо високий ризик розвитку інфекції або сепсису існує після встановлення катетера
(внутрішньовенного катетера) у вену пацієнта. Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом з метою виявлення
будь-яких симптомів інфекції. Пацієнти, які потребують парентерального харчування (введення харчових
речовин за допомогою катетера, встановленого у вену), через свій клінічний стан більш схильні до розвитку інфекції. Застосування асептичних методів (відсутність мікроорганізмів) під час встановлення, обслуговування катетера та підготовки препарату для харчування (повне парентеральне харчування) може зменшити ризик розвитку інфекції.
Якщо пацієнт важко недоїдає, і йому необхідно вводити харчування внутрішньовенно, лікар повинен
почати лікування повільно. У той же час лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом, щоб запобігти
раптовим змінам об’єму рідини, рівня вітамінів, електролітів та мінеральних компонентів.
Перед початком інфузії необхідно скоригувати порушення водно-електролітної рівноваги та
метаболічні порушення пацієнта. Лікар буде спостерігати за пацієнтом під час терапії та може змінити
дозування або, якщо вважатиме за потрібне, призначити додаткові харчові добавки, такі як вітаміни,
електроліти та мікроелементи.
У пацієнтів, які отримують внутрішньовенне харчування, спостерігали порушення функції
печінки, зокрема труднощі з виведенням жовчі (холестаз), накопичення жиру (жирове переродження печінки),
фіброз, що, ймовірно, призводить до печінкової недостатності, а також запалення жовчного міхура
та жовчнокам’яну хворобу. Вважається, що причини цих порушень можуть бути різними у різних
пацієнтів. Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, як: нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця шкіри
або очей, слід звернутися до лікаря, щоб виявити можливі причини та фактори,
а також можливі терапевтичні та профілактичні заходи.
Лікаря необхідно повідомити:

• про важкі захворювання нирок. Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт перебуває на діалізі (штучна нирка) або інших методах очищення крові;
• про важкі захворювання печінки;
• про порушення згортання крові;
• про неправильну роботу надниркових залоз (надниркова недостатність). Надниркові залози — це залози трикутної форми, розташовані на верхівках нирок;
• про серцеву недостатність;
• про захворювання легень;
• про накопичення води в організмі (переводнення);
• про недостатню кількість води в організмі (дегідратація);
• про не лікований високий рівень глюкози в крові (цукровий діабет);
• про інфаркт міокарда або шок, спричинений раптовою серцевою недостатністю;
• про важку метаболічну ацидозу (занадто кисле середовище крові);
• про загальну інфекцію (сепсис);
• про кому.

Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікарського засобу під час його введення пацієнту
будуть призначено клінічні та лабораторні дослідження, які призначить лікар. Якщо лікарський засіб застосовується протягом декількох тижнів, кров пацієнта буде регулярно обстежуватися.
Знижена здатність організму до виведення ліпідів, що містяться в препараті, може
призвести до так званого синдрому перевантаження жирами (див. розділ 4 — «Можливі небажані ефекти»).
Якщо під час інфузії виникає біль, печіння або набряк у місці введення інфузії або витік рідини, що вводиться,
слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Введення препарату буде негайно припинено, а потім відновлено через іншу вену.
Якщо рівень глюкози в крові надмірно підвищиться, лікар повинен відрегулювати швидкість введення
препарату Олімел або ввести пацієнту ліки для нормалізації рівня цукру в крові (інсулін).
Олімел може вводитися через катетер, введений у велику вену в грудній клітці пацієнта
(центральну вену).
Діти та підлітки
При застосуванні у дітей віком до 18 років слід дотримуватися особливої обережності для забезпечення
правильної дози препарату. Через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції, слід дотримуватися
посиленого режиму обережності. Завжди необхідне збагачення вітамінами та
мікроелементами. Для дітей слід застосовувати педіатричні склади та дози.
Олімел та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає або використовує наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати або використовувати.
Одночасне застосування інших ліків зазвичай не є протипоказанням. Проте слід заздалегідь повідомити лікареві про всі ліки, які приймалися останнім часом, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, для перевірки їх сумісності.
Слід повідомити лікареві про прийом або отримання:

• інсуліну,
• гепарину.

Не можна вводити лікарський засіб Олімел одночасно з кров’ю через один і той самий інфузійний набір.
Через ризик утворення осаду, лікарський засіб Олімел не слід вводити через ту саму інфузійну лінію або додавати до ампіциліну (антибіотик) або фосфенітоїну (протизапальний засіб).
Оливкова олія та соєва олія, що містяться в препараті Олімел, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає
на дію ліків, що розріджують кров (антикоагулянтів), таких як кумарин. Проте, якщо пацієнт приймає антикоагулянти, він повинен повідомити про це лікареві.
Жири, що містяться в емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, якщо проба крові для аналізу буде взята до того, як жири будуть виведені з кровообігу пацієнта (вони виводяться з крові через 5–6 годин після введення жирів).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо відомостей щодо досвіду застосування лікарського засобу Олімел N9 у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми. Якщо це необхідно, можна розглянути можливість застосування лікарського засобу Олімел N9 під час вагітності та годування грудьми. Лікарський засіб Олімел N9 слід застосовувати жінкам під час вагітності або годування грудьми тільки після ретельного обґрунтування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовується.

3. Як застосовувати ліки OLIMEL N9, емульсія для інфузій

Дозування
OLIMEL можна застосовувати лише дорослим та дітям віком старше 2 років.
Ліки мають форму емульсії для інфузії, яку вводять через трубку (катетер) у велику вену грудної клітки
пацієнта.
Перед застосуванням OLIMEL повинен перебувати при кімнатній температурі.
OLIMEL призначений виключно для одноразового використання.
Інфузія 1 пакета триває зазвичай від 12 до 24 годин.
Дозування – дорослі
Швидкість введення встановлюється лікарем залежно від потреб і клінічного стану пацієнта.
Ліки можна застосовувати так довго, як це необхідно, залежно від клінічного стану пацієнта.
Дозування – діти віком старше двох років та підлітки
Дозу ліків та тривалість їх введення встановлює лікар. Це залежить від віку, маси тіла,
зросту, стану здоров’я та здатності організму розкладати та використовувати компоненти препарату
OLIMEL N9.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків OLIMEL N9, емульсія для інфузії
У разі введення пацієнту надто великої дози ліків або надто швидкої інфузії, амінокислоти, що містяться в препараті,
можуть спричинити підвищення кислотності крові та розвиток симптомів гіперволемії (збільшення
об’єму циркулюючої крові). Може підвищитися концентрація глюкози в крові та сечі, може розвинутися
синдром гіперосмолярності (надмірної в’язкості крові), а жири, що містяться в емульсії, можуть
підвищити рівень тригліцеридів у крові. Введення інфузії з надмірною швидкістю або надто
великого об’єму препарату OLIMEL може спричинити нудоту, блювоту, тремтіння, головний біль, приливи
гарячка, надмірне потовиділення (гіпергідроз) та електролітні порушення. У такому разі необхідно
негайно припинити інфузію.
Іноді в тяжких випадках, щоб допомогти ниркам пацієнта вивести надлишок ліків, лікар може
бути змушений піддати його тимчасовій діалізі нирок.
Щоб запобігти таким ситуаціям, лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє показники крові.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо під час лікування або після його завершення виявляться будь-які зміни у самопочутті, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Обстеження, які проводить лікар під час застосування препарату пацієнту, мають зменшити ризик побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як підвищена пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, висип на шкірі або проблеми з диханням, інфузію необхідно негайно припинити.
Під час застосування препарату Олімел N9 спостерігалися такі побічні ефекти:
Частота — Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

• прискорене серцебиття (тахікардія);
• знижений апетит;
• підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
• біль у животі;
• діарея;
• нудота;
• підвищений артеріальний тиск крові (гіпертонія).

Частота — Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• Реакції гіперчутливості, включаючи пітливість, лихоманку, озноб, головний біль, висип на шкірі (еритематозний, папульозний, пустульозний, макулярний, генералізований висип), свербіж, приливи гарячого повітря, труднощі з диханням;
• Витік інфузії в навколишні тканини (екстравазація) може призводити до болю, подразнення, набряку/відеку, почервоніння (еритеми)/підвищення температури, некрозу тканин (некрозу шкіри) або утворення пухирів/пухирців, запалення, потовщення або стягування шкіри у місці введення інфузії;
• Блювота.

Під час застосування подібних препаратів для парентерального харчування спостерігалися такі побічні ефекти:
Частота — Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб

• Зниження здатності організму виводити ліпіди (синдром перенавантаження ліпідами), пов’язаний з раптовим погіршенням стану пацієнта. Наведені нижче симптоми синдрому перенавантаження ліпідами зазвичай зникають після припинення інфузії емульсії жирів.
  o Лихоманка
  o Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки (анемія)
  o Низька кількість білих кров’яних клітин, що може підвищувати ризик інфекцій (лейкопенія)
  o Низька кількість тромбоцитів, що може підвищувати ризик утворення синців та (або) кровотеч (тромбопенія)
  o Порушення згортання крові, що впливає на здатність крові згортатися
  o Високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія)
  o Жирові відкладення в печінці (гепатомегалія)
  o Погіршення функції печінки
  o Симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота — Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• алергічні реакції;
• ненормальний результат аналізу крові щодо функції печінки;
• проблеми з виведенням жовчі (холестаз);
• збільшення печінки (гепатомегалія);
• захворювання печінки, пов’язані з парентеральним харчуванням (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2);
• жовтяниця;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія);
• підвищений рівень азоту в крові (азотемія);
• підвищена активність печінкових ферментів;
• утворення дрібних частинок, що можуть призвести до блокування кровоносних судин у легенях (відкладення в судинах легень), що спричиняє емболію легеневих судин та труднощі з диханням (дихальну недостатність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб ОЛІМЕЛ N9, емульсія для інфузій

Лікарський засіб слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому пакуванні (ММ/РРРР). Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в захисній упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Олімел N9, емульсія для інфузій
Діючими речовинами в кожному пакеті готової емульсії є: 14,2% (що відповідає 14,2 г/100 мл)
розчин L-амінокислот (аланін, аргінін, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізин (у формі
ацетату лізину), метіонін, фенілаланін, пролін, серин, треонін, триптофан, тирозин, валін, кислота
аспарагінова, кислота глутамінова), 20% (що відповідає 20 г/100 мл) жирова емульсія (очищений
оливковий та очищений соєвий олії) та 27,5% (що відповідає 27,5 г/100 мл) розчин глюкози (у
формі гідрату глюкози).
Інші складові лікарського засобу:

Як виглядає лікарський засіб OLIMEL N9, емульсія для інфузій, і що містить упаковка
OLIMEL — це емульсія для інфузій, яка постачається у трикамерному пакеті. Перша камера містить жирову емульсію, друга камера містить розчин амінокислот, а третя камера містить розчин глюкози. Камери відокремлені одна від одної непроникними швами. Перед введенням вміст окремих камер необхідно змішати, скручуючи пакет один до одного, починаючи з верхньої частини пакета, доки не відкриються шви.
Зовнішній вигляд до змішування:

• Розчини амінокислот і глюкози — прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті.
• Жирова емульсія — однорідна, з виглядом молочного розчину.

Зовнішній вигляд після змішування: однорідна емульсія з виглядом молочного розчину.
Трикамерний пакет — це багатошаровий пластиковий пакет. Внутрішній (контактний) шар пакета сумісний з компонентами та дозволеними добавками.
Щоб запобігти контакту з киснем, що міститься в повітрі, пакет упакований у захисну обгортку, яка захищає від проникнення кисню, із саше, що поглинає кисень.
Розміри упаковок
пакет 1000 мл: 1 картонна коробка з 6 пакетами
пакет 1500 мл: 1 картонна коробка з 4 пакетами
пакет 2000 мл: 1 картонна коробка з 4 пакетами
1 пакет місткістю 1000 мл, 1500 мл і 2000 мл.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського, 8
00-380 Варшава
Виробник
BAXTER S.A.
бульвар Рене Бранкварта, 80
7860 Лесін, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція, Португалія, Естонія, Польща, Литва, Болгарія, Румунія, Латвія, Чехія, Бельгія, Іспанія, Словаччина, Нідерланди, Люксембург, Словенія, Італія, Греція, Кіпр: OLIMEL N9
У деяких країнах він зареєстрований під іншою комерційною назвою, як описано нижче:
Австрія: ZentroOLIMEL 5,7 %
Німеччина: Olimel 5,7%
Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія: Olimel N9
Великобританія, Ірландія, Мальта: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l
Угорщина: Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Група фармакотерапевтична: розчини для парентерального харчування/суміші
Код ATC: B05 BA10.
A. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
OLIMEL має форму трикамерного пакета.
Кожен пакет містить розчин глюкози, емульсію жирову та розчин амінокислот:

Склад готової емульсії після змішування вмісту трьох камер:

Допоміжними речовинами є:

Харчова цінність готової емульсії відповідно до розміру пакетів:

B. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Дозування
Олімел не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років через неадекватний склад та об’єм (див. пункти 4.4; 5.1 та 5.2 Інструкції).
Не слід перевищувати наведену нижче максимальну добову дозу. Через постійний склад багатокамерного пакета може бути неможливим одночасне задоволення всіх харчових потреб пацієнта. Можуть виникати клінічні ситуації, коли пацієнтам потрібні інші кількості харчових речовин, ніж містяться в пакеті з фіксованим складом. У такому разі будь-яка зміна об’єму (дози) має враховувати вплив на дозування всіх інших харчових речовин лікарського засобу Олімел.
Дорослі
Дозування залежить від енерговитрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти продукту Олімел, а також від енергетичних компонентів чи білків, додатково наданих перорально/ентерально; тому необхідно відповідно підібрати розмір пакета.
Середні добові потреби становлять:

• 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (1–2 г амінокислот/кг) залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму,
• 20 до 40 ккал/кг,
• 20 до 40 мл рідини/кг або 1 до 1,5 мл на кожну витрачену ккал.

Для продукту Олімел максимальну добову дозу визначено за надходженням амінокислот: 35 мл/кг відповідає 2,0 г амінокислот/кг, 3,9 г глюкози/кг та 1,4 г жирів/кг. Для пацієнта з масою тіла 70 кг це відповідатиме 2450 мл продукту Олімел на добу, що означає надходження 140 г амінокислот, 270 г глюкози та 98 г жирів (тобто 2058 ккал небілкових та загальної кількості 2622 ккал).
Зазвичай швидкість введення має поступово збільшуватися протягом першої години, а потім швидкість інфузії має бути відповідно скоригована з урахуванням дози, добової об’ємної кількості вводженого лікарського засобу та тривалості інфузії.
Для продукту Олімел максимальна швидкість інфузії становить 1,8 мл/кг/год. (за винятком IDPN, див. нижче), що відповідає 0,10 г амінокислот/кг/год., 0,19 г глюкози/кг/год. та 0,07 г жирів/кг/год.
Пацієнти, які отримують внутрішньодіалізне парентеральне харчування (IDPN, англ. intradialytic parenteral nutrition): Внутрішньодіалізне парентеральне харчування призначено для пацієнтів, які не мають важкого недохарчування. Вибір відповідного складу продукту Олімел та об’єму для застосування при IDPN має ґрунтуватися на різниці між добровільним споживанням, оціненим, наприклад, за допомогою дієтичного опитування, та рекомендованим споживанням. Крім того, слід враховувати метаболічну толерантність. У разі Олімел N9 для пацієнтів, які отримують IDPN, максимальна швидкість інфузії становить 3,6 мл/кг/год., що відповідає 0,2 г/кг/год. амінокислот, 0,40 г/кг/год. глюкози та 0,14 г/кг/год. жирів, введених протягом 4 годин.
Діти віком понад 2 роки та підлітки
Досліджень у педіатричній популяції не проводилися.
Дозування залежить від енерговитрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти продукту Олімел, а також від енергетичних компонентів чи білків, додатково введених перорально/ентерально; тому необхідно відповідно підібрати розмір пакета.
Крім того, добові потреби в рідині, азоті та енергії поступово зменшуються з віком. Враховано дві вікові групи: від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.
Для продукту Олімел N9 в обох вікових групах обмежувальним чинником для добової дози є концентрація амінокислот. У віковій групі від 2 до 11 років обмежувальним чинником для швидкості введення на годину є концентрація глюкози. У віковій групі від 12 до 18 років обмежувальним чинником для швидкості введення на годину є концентрація амінокислот. Відповідні дози наведено нижче:

Складова	2 до 11 років		12 до 18 років
	Рекомендованоa	Максимальний об’єм	Рекомендованоa	Максимальний об’єм
Максимальна добова доза
Рідини (мл/кг/добу)	60 - 120	44	50 - 80	35
Амінокислоти (г/кг/добу)	1 - 2 (до 2,5)	2,5	1 - 2	2,0
Глюкоза (г/кг/добу)	1,4 – 8,6	4,8	0,7 – 5,8	3,9
Жири (г/кг/добу)	0,5 - 3	1,8	0,5 - 2 (до 3)	1,4
Загальна енергетична цінність (ккал/кг/добу)	30 – 75	47,1	20 – 55	37,5
Максимальна швидкість введення за годину
(мл/кг/год)		3,3		2,1
Амінокислоти (г/кг/год)	0,20	0,19	0,12	0,12
Глюкоза (г/кг/год)	0,36	0,36	0,24	0,23
Жири (г/кг/год)	0,13	0,13	0,13	0,08

Зазвичай швидкість введення необхідно поступово збільшувати протягом першої години, а потім
коригувати з урахуванням введеної дози, добової об’ємної дози лікарського засобу та тривалості інфузії.
Зазвичай у дітей молодшого віку рекомендується починати інфузію з невеликої добової дози та поступово збільшувати її
до максимальної дози (див. вище).
Спосіб і час введення
Виключно для одноразового використання.
Рекомендується негайно використовувати вміст пакета після його відкриття та не зберігати для наступної інфузії.
Після змішування отримують однорідну суміш із молочним виглядом.
Інструкції щодо підготовки та застосування емульсії для інфузії див. у розділі 6.6 ДФУ.
Через високу осмолярність OLIMEL можна вводити виключно через центральну вену.
Рекомендований час інфузії для пакета для парентерального харчування становить від 12 до
24 годин.
Лікування за допомогою парентерального харчування можна продовжувати стільки часу, скільки цього вимагає клінічний стан пацієнта.
C. НЕСУМІСНІСТЬ ФАРМАЦЕВТИЧНА
Не слід додавати жодних лікарських засобів чи речовин до будь-якого з компонентів пакета або до готової емульсії без попереднього підтвердження їх сумісності та стабільності отриманого продукту (особливо стабільності жирової емульсії).
Несумісність може виникати, наприклад, через надмірну кислотність (низький рН) або неадекватний вміст двовалентних катіонів (Ca та Mg), що можуть зруйнувати жирову емульсію.
Як і при підготовці інших сумішей для парентерального харчування, слід враховувати співвідношення вмісту кальцію та фосфатів. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді неорганічних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію.
Через ризик утворення осаду лікарський засіб OLIMEL не слід вводити тим самим інфузійним шляхом або додавати до ампіциліну чи фосфенітоїну.
Необхідно перевірити сумісність із розчинами, що вводяться одночасно тим самим інфузійним набором, катетером або канюлею.
Через ризик виникнення псевдоаглютинації не слід вводити цей засіб до, під час або після переливання крові тим самим інфузійним набором.
D. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ПІДГОТОВКИ
ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Огляд етапів підготовки OLIMEL до введення наведено на малюнку 1.
Відкриття
Зніміть захисний пакет.
Викиньте пакетик із абсорбентом кисню.
Переконайтеся, що пакет або шви не пошкоджені. Застосовувати виключно у разі, коли пакет не пошкоджений, шви цілісні (тобто вміст трьох камер не змішаний), розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або слабко жовтуваті, практично без видимих частинок, а жирова емульсія — однорідна, із молочним виглядом.
Змішування розчинів та емульсії
Перед розриванням швів переконайтеся, що продукт має кімнатну температуру.
Починаючи з верху пакета (біля ручки), оберіть пакет обома руками. Шви будуть зникати від боку портів. Продовжуйте скручувати пакет до моменту розриву швів на половину їхньої довжини.
Змішайте, обертаючи пакет щонайменше тричі.
Після змішування продукт має вигляд однорідної емульсії із молочним виглядом.
Додаткові компоненти
Місткість пакета достатня для додавання вітамінів, електролітів та мікроелементів.
Усі додатки (включаючи вітаміни) повинні вводитися до готової емульсії (після розривання швів та змішування вмісту трьох камер).
Вітаміни також можна додавати до камери, що містить глюкозу, до підготовки готової емульсії (до розривання швів та змішування вмісту трьох камер).
При введенні додаткових компонентів до продуктів, що містять електроліти, слід враховувати кількість електролітів, які вже містяться в пакеті.
Додаткові компоненти повинні вводитися кваліфікованим персоналом за асептичних умов.
До продукту OLIMEL можна додавати електроліти відповідно до наведеної нижче таблиці:

Мікроелементи та вітаміни:
Доведено стабільність після додавання доступних на ринку продуктів із вітамінами та мікроелементами
(що містять до 1 мг заліза).
Сумісність з іншими додатковими компонентами доступна за запитом.
При додаванні додаткових компонентів необхідно:

• дотримуватися умов асептики,
• підготувати місце для ін’єкції в пакеті,
• проколоти місце для ін’єкції та ввести додаткові компоненти за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для підготовки лікарського засобу,
• ретельно перемішати вміст пакета з додатковими компонентами.

Підготовка інфузії
Дотримуватися умов асептики.
Підвісити пакет.
Зняти пластиковий захисний ковпачок із порту для введення лікарського засобу.
Рішучим рухом ввести канюлю інфузійного набору в порт для введення лікарського засобу.
Малюнок 1. Етапи підготовки до введення Олімел.

2. 3.

5. 6.

Подавання
Виключно для одноразового застосування.
Продукт слід застосовувати виключно після розривання швів, що розділяють 3 камери, та перемішування їх вмісту.
Необхідно переконатися, що у готовій емульсії для інфузії не відбувається розділення фаз.
Після відкриття пакета його вміст має бути негайно використано. Забороняється зберігати
відкритий пакет для наступної інфузії. Не підключайте повторно частково використані пакети.
Для уникнення можливості утворення повітряної емболії, спричиненої наявністю газу
у першому пакеті, не підключайте пакети послідовно.
Усі залишки невикористаного продукту або його відходи, а також весь комплект для інфузії слід
знищити.
Екстравазація
Місце введення катетера слід регулярно контролювати на наявність ознак екстравазації.
У разі екстравазації необхідно негайно припинити введення препарату, залишивши катетер або канюлю на місці для негайного розпочаття лікувальних заходів. Якщо це можливо, перед видаленням встановленого катетера/канюлі слід провести аспірацію рідини через катетер/канюлю з метою зменшення кількості рідини в тканинах.
Залежно від типу екстравазованого продукту (зокрема продукту(-ів), змішаного з продуктом Олімел, якщо це стосується) та ступеня/поширеності можливого ушкодження, слід застосувати відповідні спеціальні заходи. Варіанти лікувальних заходів можуть включати нефармакологічне, фармакологічне лікування та (або) хірургічне втручання. У разі значної екстравазації протягом 72 годин слід проконсультуватися з пластичним хірургом.
Місце екстравазації слід контролювати щонайменше кожні чотири години протягом перших
24 годин, а потім — раз на добу.
Не слід відновлювати вливання до тієї ж центральної вени.
Baxter та Olimel є торговими марками компанії Baxter International Inc.