Olimel N9

OLIMEL N9, emulsión para perfusión
Debe leer cuidadosamente todo el prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, por si necesita volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es OLIMEL N9, emulsión para perfusión y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de OLIMEL N9, emulsión para perfusión
3. Cómo se utiliza OLIMEL N9, emulsión para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OLIMEL N9, emulsión para perfusión
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OLIMEL N9, emulsión para perfusión y para qué se utiliza

OLIMEL es una emulsión para perfusión. El medicamento se suministra en una bolsa de tres compartimentos.
En el primer compartimento se encuentra la solución de glucosa, en el segundo una emulsión lipídica y en el tercero una solución de aminoácidos.
OLIMEL se utiliza para nutrición parenteral intravenosa en adultos y niños mayores de 2 años cuando la nutrición oral no es adecuada.
OLIMEL solo debe administrarse bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de la administración del medicamento OLIMEL N9, emulsión para perfusión

Cuándo no debe utilizarse el medicamento OLIMEL N9, emulsión para perfusión:

• en recién nacidos prematuros, neonatos y niños menores de 2 años;
• si el paciente presenta alergia a los huevos, a la soja, a las proteínas del cacahuete, al maíz/productos que contengan maíz (véase también el apartado "Advertencias y precauciones" más adelante) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si la administración de ciertos aminoácidos provoca una reacción anormal en el organismo del paciente;
• si el paciente presenta una concentración sanguínea de lípidos especialmente elevada;
• si el paciente presenta hiperglucemia (concentración excesiva de glucosa en sangre).

En todos los casos, el médico tomará la decisión de administrar el medicamento en función de factores como la edad, el peso corporal del paciente y su estado de salud, incluyendo los resultados de las pruebas realizadas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración de OLIMEL N9, debe consultarse con el médico o la enfermera.
La administración demasiado rápida de soluciones para nutrición parenteral total puede provocar lesión o muerte del paciente.
Si aparecen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica (tales como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultad respiratoria), la perfusión debe interrumpirse inmediatamente. El medicamento contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo. Las proteínas de la soja y del huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la soja y las del cacahuete.
OLIMEL contiene glucosa obtenida del maíz, que puede causar reacciones de hipersensibilidad si el paciente es alérgico al maíz o a productos que contengan maíz (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento OLIMEL N9, emulsión para perfusión:" anterior).
La dificultad respiratoria también puede ser un signo de la formación de pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (embolias pulmonares). Si aparece cualquier dificultad respiratoria, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera, quienes decidirán la medida adecuada a tomar.
Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o sepsis (presencia de bacterias en sangre). Existe un riesgo particular de infección o sepsis tras la colocación de un catéter intravenoso en una vena del paciente. El médico vigilará estrechamente al paciente para detectar cualquier signo de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de nutrientes mediante un catéter en una vena) son, por su estado clínico, más propensos a desarrollar infecciones. La aplicación de procedimientos asépticos (ausencia de microorganismos) durante la colocación y manipulación del catéter, así como durante la preparación del preparado nutricional (nutrición parenteral total), puede reducir el riesgo de infección.
Si el paciente sufre una desnutrición grave que requiere nutrición intravenosa, el médico debe iniciar el tratamiento lentamente. Al mismo tiempo, el médico debe vigilar estrechamente al paciente para prevenir cambios bruscos en los volúmenes de líquidos, las concentraciones de vitaminas, electrolitos y minerales.
Antes de iniciar la perfusión, deben corregirse los desequilibrios hidroelectrolíticos y los trastornos metabólicos del paciente. El médico monitorizará al paciente durante el tratamiento y puede ajustar la dosis o, si lo considera oportuno, prescribir suplementos nutricionales adicionales como vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
En pacientes que reciben terapia nutricional intravenosa se han notificado alteraciones en la función hepática, incluyendo dificultad para eliminar la bilis (colestasis), acumulación de grasa (esteatosis hepática), fibrosis, posiblemente conducente a insuficiencia hepática, así como inflamación de la vesícula biliar y cálculos biliares. Se cree que las causas de estas alteraciones pueden ser diversas según el paciente. Si el paciente presenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel o los ojos, debe consultarse con el médico para identificar posibles causas, factores implicados y posibles medidas terapéuticas y preventivas.
Debe informarse al médico:

• sobre enfermedades renales graves. También debe informarse si el paciente está recibiendo diálisis (riñón artificial) u otros métodos de depuración sanguínea;
• sobre enfermedades hepáticas graves;
• sobre trastornos de la coagulación sanguínea;
• sobre disfunción suprarrenal (insuficiencia suprarrenal). Las glándulas suprarrenales son glándulas con forma triangular situadas encima de los riñones;
• sobre insuficiencia cardíaca;
• sobre enfermedad pulmonar;
• sobre retención de líquidos en el organismo (sobrecarga hídrica);
• sobre falta de líquidos en el organismo (deshidratación);
• sobre hiperglucemia no tratada (diabetes);
• sobre infarto de miocardio o shock causado por una insuficiencia cardíaca repentina;
• sobre acidosis metabólica grave (sangre excesivamente ácida);
• sobre infección generalizada (sepsis);
• sobre coma.

Para evaluar la eficacia y seguridad del medicamento, durante su administración el paciente será sometido a pruebas clínicas y de laboratorio prescritas por el médico. Si el medicamento se administra durante varias semanas, se realizarán análisis de sangre de forma regular.
Una disminución en la capacidad del organismo para eliminar los lípidos contenidos en el preparado administrado puede provocar lo que se conoce como "síndrome de sobrecarga lipídica" (véase el apartado 4 - "Posibles efectos adversos").
Si durante la perfusión aparece dolor, escozor o hinchazón en el lugar de la perfusión, o si hay fugas del líquido administrado, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera. La administración del preparado se interrumpirá inmediatamente y se reanudará en otra vena.
Si la concentración de glucosa en sangre aumenta excesivamente, el médico debe ajustar la velocidad de administración del preparado OLIMEL o administrar al paciente un medicamento que regule los niveles de glucosa en sangre (insulina).
OLIMEL puede administrarse mediante un catéter insertado en una vena grande del tórax del paciente (vena central).
Niños y adolescentes
En caso de administración a niños menores de 18 años, debe tenerse especial precaución para asegurar la dosis adecuada del preparado. Debido a la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección, deben adoptarse medidas de precaución adicionales. Siempre será necesario suplementar con vitaminas y oligoelementos. Para los niños deben utilizarse fórmulas y cantidades pediátricas.
OLIMEL y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
Generalmente, no está contraindicada la administración simultánea de otros medicamentos. No obstante, debe informarse previamente al médico sobre todos los medicamentos recientemente tomados, incluyendo los de venta sin receta, para verificar su compatibilidad.
Debe informarse al médico si se está tomando u recibiendo:

• insulina,
• heparina.

No debe administrarse el medicamento OLIMEL simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de perfusión.
Debido al riesgo de precipitación, no debe administrarse OLIMEL por la misma línea de perfusión ni mezclarse con ampicilina (antibiótico) ni con fosfenitoína (medicamento anticonvulsivante).
El aceite de oliva y el aceite de soja presentes en el preparado OLIMEL contienen vitamina K. Habitualmente, esto no afecta al efecto de los medicamentos anticoagulantes, como las cumarinas. Sin embargo, si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, debe informar de ello al médico.
Las grasas contenidas en la emulsión pueden interferir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que las grasas hayan sido eliminadas de la circulación sanguínea (las grasas se eliminan de la sangre entre 5 y 6 horas tras su administración).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de administrar este medicamento.
No existe experiencia adecuada sobre el uso de OLIMEL N9 en mujeres embarazadas o lactantes. Si fuera necesario, podría considerarse la administración de OLIMEL N9 durante el embarazo y la lactancia. OLIMEL N9 debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia solo tras una evaluación cuidadosa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.

3. Cómo utilizar el medicamento OLIMEL N9, emulsión para perfusión

Posología
OLIMEL debe administrarse únicamente en adultos y en niños mayores de 2 años.
El medicamento se presenta en forma de emulsión para perfusión que se administra mediante un catéter en una vena grande del tórax del paciente.
Antes de su administración, OLIMEL debe estar a temperatura ambiente.
OLIMEL está destinado exclusivamente para uso individual.
La perfusión de una bolsa suele durar entre 12 y 24 horas.

Posología – Adultos
La velocidad de administración será determinada por el médico según las necesidades y el estado clínico del paciente.
El medicamento puede administrarse durante el tiempo que sea necesario, dependiendo del estado clín游戏副本o del paciente.

Posología – Niños mayores de dos años y adolescentes
La dosis y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico, según la edad, el peso, la talla, el estado de salud y la capacidad del organismo para metabolizar y utilizar los componentes del preparado OLIMEL N9.

Administración de una dosis superior a la recomendada de OLIMEL N9, emulsión para perfusión
En caso de administrar al paciente una dosis excesiva o una perfusión demasiado rápida, los aminoácidos contenidos podrían provocar un aumento de la acidez sanguínea y la aparición de síntomas de hipervolemia (aumento del volumen de la sangre circulante). Podría aumentar la concentración de glucosa en sangre y en orina, podría desarrollarse un síndrome de hiperosmolaridad (excesiva viscosidad de la sangre), y las grasas contenidas en la emulsión podrían elevar el nivel de triglicéridos en sangre. La administración demasiado rápida de la perfusión o un volumen excesivo del preparado OLIMEL podría provocar náuseas, vómitos, escalofríos, dolor de cabeza, sofocos, sudoración excesiva (hiperhidrosis) y alteraciones electrolíticas. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

En ocasiones, en casos graves, para ayudar a los riñones del paciente a eliminar el exceso de medicamento, el médico podría verse obligado a someter al paciente a diálisis renal temporal.
Para prevenir estas situaciones, el médico monitoriza regularmente el estado del paciente y realiza controles de los parámetros sanguíneos.
Si tiene dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si observa cualquier cambio en su estado de salud durante el tratamiento o tras su finalización, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Los controles médicos realizados durante la administración del medicamento al paciente deberían minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si aparecen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica, como sudoración excesiva, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultades respiratorias, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.

Durante el uso del medicamento OLIMEL se han descrito los siguientes efectos adversos:
Frecuencia — Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• Disminución del apetito;
• Aumento de los niveles de grasas en sangre (hipertrigliceridemia);
• Dolor abdominal;
• Diarrea;
• Náuseas;
• Aumento de la presión arterial sanguínea (hipertensión).

Frecuencia — Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea (eritematosa, nodular, vesicular, macular, erupción generalizada), picazón, sofocos, dificultad para respirar;
• Extravasación de la infusión hacia el tejido circundante, que puede provocar dolor, irritación, hinchazón/edema, enrojecimiento (eritema)/calor, muerte celular tisular (necrosis cutánea) o ampollas/vesículas, inflamación, engrosamiento o retracción de la piel en el lugar de administración de la infusión;
• Vómitos.

Durante el uso de medicamentos similares para nutrición parenteral se han descrito los siguientes efectos adversos:
Frecuencia — Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Disminución de la capacidad de eliminar lípidos (síndrome de sobrecarga lipídica) asociado con un empeoramiento repentino del estado del paciente. Los síntomas del síndrome de sobrecarga lipídica que se indican a continuación suelen desaparecer tras interrumpir la infusión de la emulsión lipídica:
  o Fiebre
  o Disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y provocar debilidad o dificultad respiratoria (anemia)
  o Bajo número de glóbulos blancos, que puede aumentar el riesgo de infecciones (leucopenia)
  o Bajo número de plaquetas, que puede aumentar el riesgo de aparición de hematomas y/o hemorragias (trombocitopenia)
  o Alteraciones de la coagulación que afectan a la capacidad de coagulación sanguínea
  o Altos niveles de grasa en sangre (hiperlipidemia)
  o Infiltrados grasos en el hígado (hepatomegalia)
  o Empeoramiento de la función hepática
  o Síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, coma).

Frecuencia — D esconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas;
• Resultados anormales en análisis de sangre relacionados con la función hepática;
• Problemas en la eliminación de bilis (colestasis);
• Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia);
• Enfermedades hepáticas asociadas con la nutrición parenteral (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2);
• Ictericia;
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• Aumento del nivel de nitrógeno en sangre (azotemia);
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• Formación de pequeñas partículas que pueden provocar obstrucción de los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares), lo que puede causar embolia pulmonar y dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto Regulador de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento OLIMEL N9, emulsión para perfusión

Mantener este medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el recipiente y en el envase exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar en el envase protector.
No desechar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento OLIMEL N9, emulsión para perfusión
Las sustancias activas en cada bolsa de emulsión lista para usar son: solución al 14,2% (equivalente a 14,2 g/100 ml) de L-aminoácidos (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (en forma de acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutámico), emulsión grasa al 20% (equivalente a 20 g/100 ml) (aceite de oliva purificado y aceite de soja purificado) y solución al 27,5% (equivalente a 27,5 g/100 ml) de glucosa (en forma de glucosa monohidratada).
Otros componentes del medicamento son:

¿Cómo es el medicamento OLIMEL N9, emulsión para perfusión, y qué contiene el envase?
OLIMEL es una emulsión para perfusión suministrada en una bolsa de tres compartimentos. El primer compartimento contiene una emulsión grasa, el segundo compartimento contiene una solución de aminoácidos y el tercer compartimento contiene una solución de glucosa.
Los compartimentos están separados entre sí mediante soldaduras impermeables. Antes de la administración, el contenido de los distintos compartimentos debe mezclarse mediante el enrollado de la bolsa hacia el centro, comenzando desde la parte superior de la bolsa, hasta que se abran las soldaduras.
Aspecto antes de la mezcla:

• Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas.
• La emulsión grasa es homogénea y de aspecto lechoso.

Aspecto tras la mezcla: emulsión homogénea de aspecto lechoso.
La bolsa de tres compartimentos es una bolsa de plástico multicapa. La capa interna (en contacto) de la bolsa es compatible con los componentes y con los adyuvantes permitidos.
Para evitar el contacto con el oxígeno presente en el aire, la bolsa está empaquetada en un envase protector que impide el acceso del oxígeno, junto con una bolsita absorbente de oxígeno.
Tamaños de envase:
bolsa de 1000 ml: 1 caja de cartón con 6 bolsas
bolsa de 1500 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas
bolsa de 2000 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas
1 bolsa de 1000 ml, 1500 ml y 2000 ml.
No todos los tipos de envases deben estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Polonia
Fabricante
BAXTER S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines, Bélgica
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia, Portugal, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Rumanía, Letonia, República Checa, Bélgica, España, Eslovaquia, Países Bajos, Luxemburgo, Eslovenia, Italia, Grecia, Chipre: OLIMEL N9
En algunos países está registrado con otro nombre comercial, como se indica a continuación:
Austria: ZentroOLIMEL 5,7 %
Alemania: Olimel 5,7 %
Dinamarca, Islandia, Suecia, Noruega, Finlandia: Olimel N9
Reino Unido, Irlanda, Malta: Triomel 9 g/l nitrógeno 1070 kcal/l
Hungría: Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Grupo farmacoterapéutico: soluciones para nutrición parenteral/mezclas
Código ATC: B05 BA10.
A. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
OLIMEL tiene forma de bolsa de tres compartimentos.
Cada bolsa contiene solución de glucosa, emulsión grasa y solución de aminoácidos:

Composición de la emulsión preparada tras mezclar el contenido de las tres cámaras:

Son sustancias auxiliares:

Valores nutricionales de la emulsión preparada, según el tamaño de las bolsas:

B. DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosificación
OLIMEL no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años debido a su composición y volumen no adecuados (ver secciones 4.4; 5.1 y 5.2 del RCP).
No se debe exceder la dosis diaria máxima indicada a continuación. Debido a la composición fija de la bolsa multicompartimental, puede no ser posible satisfacer simultáneamente todas las necesidades nutricionales del paciente. Pueden presentarse situaciones clínicas en las que los pacientes requieran cantidades distintas de nutrientes a las contenidas en una bolsa de composición fija. En tal caso, cualquier cambio en el volumen (dosis) debe tener en cuenta el efecto que tendrá sobre la administración de todos los demás nutrientes del medicamento OLIMEL.
Adultos
La dosificación depende del gasto energético del paciente, estado clínico, peso corporal y capacidad para metabolizar los componentes del producto OLIMEL, así como de los aportes energéticos o proteicos adicionales administrados por vía oral o enteral; por ello, debe elegirse adecuadamente el tamaño de la bolsa.
La necesidad diaria media es:

• de 0,16 a 0,35 g de nitrógeno/kg de peso corporal (1-2 g de aminoácidos/kg), según el estado nutricional del paciente y el grado de catabolismo,
• de 20 a 40 kcal/kg,
• de 20 a 40 ml de líquido/kg o de 1 a 1,5 ml por kcal administrada.

Para el producto OLIMEL, la dosis diaria máxima se ha definido según la ingesta de aminoácidos: 35 ml/kg equivalen a 2,0 g de aminoácidos/kg, 3,9 g de glucosa/kg y 1,4 g de lípidos/kg. Para un paciente de 70 kg, esto correspondería a 2450 ml diarios del producto OLIMEL, lo que implica una ingesta de 140 g de aminoácidos, 270 g de glucosa y 98 g de lípidos (es decir, 2058 kcal no proteicas y un total de 2622 kcal).
Habitualmente, la velocidad de administración debe aumentarse progresivamente durante la primera hora, y posteriormente la velocidad de infusión debe ajustarse adecuadamente según la dosis, el volumen diario del producto medicinal administrado y la duración de la infusión.
Para el producto OLIMEL, la velocidad máxima de infusión es de 1,8 ml/kg/hora (excepto en la nutrición parenteral intradialítica [IDPN], ver más abajo), lo que equivale a 0,10 g de aminoácidos/kg/hora, 0,19 g de glucosa/kg/hora y 0,07 g de lípidos/kg/hora.
Pacientes que reciben nutrición parenteral intradialítica (IDPN): La nutrición parenteral intradialítica está indicada para pacientes que no presentan desnutrición grave. La elección del tipo de OLIMEL y del volumen a utilizar en IDPN debe basarse en la diferencia entre la ingesta espontánea estimada (por ejemplo, mediante encuesta dietética) y la ingesta recomendada. Además, debe considerarse la tolerancia metabólica. En el caso de OLIMEL N9 en pacientes que reciben IDPN, la velocidad máxima de infusión por hora es de 3,6 ml/kg/hora, lo que equivale a 0,2 g/kg/hora de aminoácidos, 0,40 g/kg/hora de glucosa y 0,14 g/kg/hora de lípidos administrados durante 4 horas.
Niños mayores de 2 años y adolescentes
No se han realizado estudios en población pediátrica.
La dosificación depende del gasto energético del paciente, estado clínico, peso corporal y capacidad para metabolizar los componentes del producto OLIMEL, así como de los aportes energéticos o proteicos adicionales administrados por vía oral o enteral; por ello, debe elegirse adecuadamente el tamaño de la bolsa.
Además, la necesidad diaria de líquidos, nitrógeno y energía disminuye progresivamente con la edad. Se han considerado dos grupos: de 2 a 11 años y de 12 a 18 años.
Para el producto OLIMEL N9 en ambos grupos de edad, el factor limitante para la dosis diaria es la concentración de aminoácidos. En el grupo de 2 a 11 años, el factor limitante para la velocidad horaria de administración es la concentración de glucosa. En el grupo de 12 a 18 años, el factor limitante para la velocidad horaria de administración es la concentración de aminoácidos. Las ingestas resultantes se indican a continuación:

Habitualmente, la velocidad de administración debe aumentarse progresivamente durante la primera hora y luego debe ajustarse en función de la dosis administrada, del volumen diario del producto medicinal a administrar y de la duración de la infusión.
En general, en niños pequeños se recomienda comenzar la infusión con una dosis diaria baja y aumentarla progresivamente hasta la dosis máxima (ver más arriba).
Vía y tiempo de administración
Exclusivamente para uso individual.
Se recomienda utilizar inmediatamente el contenido del bolsa tras su apertura y no conservarlo para una infusión posterior.
Tras la mezcla se obtiene una mezcla homogénea de aspecto lechoso.
Instrucciones sobre la preparación y uso de la emulsión para perfusión, ver punto 6.6 del RCP.
Debido a su elevada osmolaridad, OLIMEL solo debe administrarse por vía intravenosa central.
El tiempo recomendado de infusión para la bolsa de nutrición parenteral es de entre 12 y 24 horas.
El tratamiento con nutrición parenteral puede continuar mientras sea necesario según el estado clínico del paciente.
C. INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS
No se debe añadir ningún medicamento ni sustancia a ninguno de los componentes de la bolsa ni a la emulsión preparada sin haber confirmado previamente su compatibilidad y la estabilidad del producto obtenido (especialmente la estabilidad de la emulsión grasa).
Las incompatibilidades pueden deberse, por ejemplo, a una acidez excesiva (bajo pH) o a una concentración inadecuada de cationes divalentes (Ca y Mg), que pueden desestabilizar la emulsión grasa.
Como ocurre con la preparación de otras mezclas para nutrición parenteral, debe considerarse la relación entre el contenido de calcio y fosfatos. Un exceso de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales inorgánicas, puede provocar la formación de precipitados de fosfato cálcico.
Debido al riesgo de precipitación, no se debe administrar el medicamento OLIMEL por la misma vía de perfusión ni mezclarlo con ampicilina ni con fosfenitoína.
Debe comprobarse la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través del mismo sistema de perfusión, catéter o cánula.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación, no se debe administrar este producto antes, durante ni después de la administración de sangre por el mismo sistema de perfusión.
D. MEDIDAS DE PRECAUCIÓN ESPECIALES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN Y PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA SU USO
El proceso de preparación para la administración de OLIMEL se muestra en la Figura 1.
Apertura
Retire la bolsa protectora.
Deseche la bolsita que contiene el absorbente de oxígeno.
Asegúrese de que la bolsa o las soldaduras no estén dañadas. Solo debe utilizarse si la bolsa está intacta y las soldaduras no están alteradas (es decir, el contenido de las 3 cámaras no ha sido mezclado), las soluciones de aminoácidos y de glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, prácticamente libres de partículas visibles, y la emulsión grasa es homogénea y de aspecto lechoso.
Mezcla de las soluciones y emulsión
Antes de romper las soldaduras, asegúrese de que el producto esté a temperatura ambiente.
Comenzando desde la parte superior de la bolsa (en el asa), enrolle la bolsa con ambas manos. Las soldaduras desaparecerán desde el lado de los puertos. Continúe enrollando la bolsa hasta que las soldaduras se rompan hasta la mitad de su longitud.
Mezcle girando la bolsa al menos tres veces.
Tras la mezcla, el producto tiene el aspecto de una emulsión homogénea de color lechoso.
Componentes adicionales
La capacidad de la bolsa es suficiente para permitir la adición de vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
Todos los aditivos (incluidas las vitaminas) deben añadirse a la emulsión ya preparada (tras romper las soldaduras y mezclar el contenido de las tres cámaras).
Las vitaminas también pueden añadirse a la cámara que contiene glucosa antes de preparar la emulsión final (antes de romper las soldaduras y mezclar el contenido de las tres cámaras).
Al añadir componentes adicionales a productos que contienen electrolitos, debe tenerse en cuenta la cantidad de electrolitos ya presentes en la bolsa.
Los componentes adicionales deben añadirse por personal cualificado en condiciones asépticas.
Se pueden añadir electrolitos al producto OLIMEL según la siguiente tabla:

Elementos traza y vitaminas:
Se ha demostrado estabilidad tras la adición de productos comerciales de vitaminas y elementos traza
(que contengan hasta 1 mg de hierro como máximo).
La compatibilidad con otros componentes adicionales está disponible bajo petición.
Al incorporar componentes adicionales, se debe:

• mantener condiciones de asepsia,
• preparar un lugar de inyección en la bolsa,
• perforar el lugar de inyección e inyectar los componentes adicionales mediante una aguja de inyección o un dispositivo para la preparación de medicamentos,
• mezclar bien el contenido de la bolsa con los componentes adicionales.

Preparación de la infusión
Mantener condiciones de asepsia.
Colgar la bolsa.
Retirar la protección plástica del puerto de administración del medicamento.
Introducir firmemente la cánula del sistema de perfusión en el puerto de administración del medicamento.
Figura 1. Fases de preparación para la administración de OLIMEL.

2. 3.

5. 6.

Administración
Exclusivamente para uso único.
El producto debe administrarse únicamente tras romper las soldaduras que separan las 3 cámaras y mezclar su contenido.
Debe asegurarse de que no se produzca separación de fases en la emulsión final para perfusión.
Tras abrir la bolsa, su contenido debe utilizarse inmediatamente. No se debe almacenar
la bolsa abierta para una perfusión posterior. No reconectar bolsas parcialmente utilizadas.
Para evitar el riesgo de embolias gaseosas provocadas por la presencia de gas
en la primera bolsa, no se deben conectar las bolsas en serie.
Cualquier residuo del producto no utilizado o sus desechos, así como todo el sistema de perfusión, deben
destruirse.
Extravasación
El sitio de inserción del catéter debe monitorizarse regularmente en busca de signos de extravasación.
En caso de extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la administración del producto, manteniendo en su lugar el catéter o la cánula insertados para permitir el inicio inmediato del tratamiento. Siempre que sea posible, antes de extraer el catéter/cánula insertado, debe realizarse aspiración del líquido a través del catéter/cánula con el fin de reducir la cantidad de líquido en los tejidos.
Dependiendo del tipo de producto extravasado (incluyendo productos mezclados con OLIMEL, si procede) y del grado/extensión de la lesión potencial, deben adoptarse las medidas terapéuticas adecuadas. Las opciones de tratamiento pueden incluir terapia no farmacológica, farmacológica y/o intervención quirúrgica. En caso de extravasación extensa, debe consultarse con un cirujano plástico dentro de las 72 horas siguientes.
El sitio de extravasación debe monitorizarse al menos cada cuatro horas durante las primeras 24 horas y posteriormente una vez al día.
No se debe reiniciar la perfusión en la misma vena central.
Baxter y Olimel son marcas comerciales de Baxter International Inc.