Olimel N9

OLIMEL N9, emulsione per infusione
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è OLIMEL N9, emulsione per infusione e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di OLIMEL N9, emulsione per infusione
3. Come usare OLIMEL N9, emulsione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OLIMEL N9, emulsione per infusione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OLIMEL N9, emulsione per infusione e a cosa serve

OLIMEL è un'emulsione per infusione. Il medicinale è fornito in una sacca a tre camere.
Nella prima camera si trova una soluzione di glucosio, nella seconda un'emulsione lipidica e nella terza una soluzione di amminoacidi.
OLIMEL viene utilizzato per l'alimentazione parenterale in adulti e bambini di età superiore a 2 anni, quando l'alimentazione orale non è adeguata.
OLIMEL può essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare OLIMEL N9, emulsione per infusione

Quando non utilizzare il medicinale OLIMEL N9, emulsione per infusione:

• nei neonati prematuri, nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni;
• in caso di allergia a uova, soia, proteine dell'arachide, mais o prodotti contenenti mais (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" di seguito) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se l'assunzione di alcuni aminoacidi provoca una reazione anomala nell'organismo del paziente;
• in caso di concentrazione particolarmente elevata di grassi nel sangue;
• in caso di iperglicemia (eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue).

In ogni caso, il medico deciderà se somministrare il medicinale in base a fattori quali l'età,
il peso corporeo del paziente e le sue condizioni di salute, inclusi i risultati degli esami effettuati.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione di OLIMEL N9, è necessario discuterne con il medico o l'infermiere.
Una somministrazione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale può causare lesioni gravi o
la morte del paziente.
In caso di comparsa di segni o sintomi anomali di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi,
mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie), l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Il medicinale contiene olio di soia e fosfolipidi derivati dall'uovo di gallina. Le proteine della soia e dell'uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e quelle dell'arachide.
OLIMEL contiene glucosio ottenuto dal mais, che può causare reazioni di ipersensibilità in caso di allergia al mais o a prodotti contenenti mais (vedere il paragrafo "Quando non utilizzare il medicinale OLIMEL N9, emulsione per infusione:" sopra).
Difficoltà respiratorie possono essere anche un segno della formazione di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni nei polmoni (emboli polmonari). In caso di comparsa di qualsiasi difficoltà respiratoria, informare immediatamente il medico o l'infermiere, che decideranno le opportune misure da adottare.
Alcuni farmaci e alcune malattie possono aumentare il rischio di infezione o sepsi (presenza di batteri nel sangue). Un rischio particolare di infezione o sepsi si verifica dopo l'inserimento di un catetere venoso nel paziente. Il medico osserverà attentamente il paziente per rilevare eventuali segni di infezione. I pazienti che richiedono nutrizione parenterale (somministrazione di sostanze nutritive tramite un catetere inserito in una vena) sono, a causa del loro stato clinico, più esposti al rischio di sviluppare infezioni. L'adozione di procedure sterili durante l'inserimento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della soluzione nutrizionale (nutrizione parenterale totale) può ridurre il rischio di infezione.
Se il paziente è gravemente malnutrito e deve ricevere nutrimento per via endovenosa, il medico deve iniziare il trattamento lentamente. Nello stesso tempo, il medico deve osservare attentamente il paziente per prevenire bruschi cambiamenti nei livelli di fluidi, vitamine, elettroliti e minerali.
Prima di iniziare l'infusione, è necessario correggere eventuali squilibri idro-elettrolitici e alterazioni metaboliche del paziente. Il medico monitorerà il paziente durante la terapia e potrà modificare la dose o, se necessario, prescrivere ulteriori integratori nutrizionali come vitamine, elettroliti e oligoelementi.
Nei pazienti sottoposti a terapia nutrizionale endovenosa sono stati segnalati disturbi della funzionalità epatica, inclusi problemi nell'eliminazione della bile (colestasi), accumulo di grasso (steatosi epatica), fibrosi, potenzialmente portatori a insufficienza epatica, nonché colecistite e calcolosi biliare. Si ritiene che le cause di tali disturbi possano variare da paziente a paziente. In caso di comparsa di sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), è necessario consultare il medico per identificare possibili cause, fattori predisponenti e opportune misure terapeutiche e preventive.
Informare il medico:

• in caso di gravi malattie renali. Informare anche il medico se il paziente è sottoposto a dialisi (rene artificiale) o ad altri metodi di depurazione del sangue;
• in caso di gravi malattie epatiche;
• in caso di disturbi della coagulazione del sangue;
• in caso di alterato funzionamento delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica). Le ghiandole surrenali sono ghiandole a forma triangolare situate sopra i reni;
• in caso di insufficienza cardiaca;
• in caso di malattia polmonare;
• in caso di ritenzione idrica nell'organismo (edema);
• in caso di insufficiente idratazione (disidratazione);
• in caso di elevata concentrazione non trattata di glucosio nel sangue (diabete);
• in caso di infarto miocardico o shock causato da improvvisa insufficienza cardiaca;
• in caso di grave acidosi metabolica (sangue troppo acido);
• in caso di infezione generalizzata (sepsi);
• in caso di coma.

Per verificare l'efficacia e la sicurezza del medicinale, durante la somministrazione il paziente sarà sottoposto a esami clinici e di laboratorio prescritti dal medico. Se il medicinale viene somministrato per diverse settimane, il sangue del paziente sarà esaminato regolarmente.
Una ridotta capacità dell'organismo di eliminare i lipidi contenuti nel preparato somministrato può causare la cosiddetta sindrome da sovraccarico lipidico (vedere punto 4 - "Possibili effetti indesiderati").
In caso di dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o di fuoriuscita del liquido infuso, informare immediatamente il medico o l'infermiere. La somministrazione del preparato verrà immediatamente interrotta e ripresa in un'altra vena.
Se la concentrazione di glucosio nel sangue aumenta eccessivamente, il medico dovrà regolare la velocità di somministrazione del preparato OLIMEL o somministrare al paziente un farmaco per regolare il livello di zucchero nel sangue (insulina).
OLIMEL può essere somministrato tramite un catetere inserito in una grande vena del torace del paziente (vena centrale).
Bambini e adolescenti
Nel caso di utilizzo nei bambini di età inferiore ai 18 anni, è necessaria particolare cautela per garantire la corretta dose del preparato. A causa della maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione, devono essere adottate misure precauzionali rafforzate. È sempre necessario integrare vitamine e oligoelementi. Nei bambini devono essere utilizzati composti e dosaggi pediatrici.
OLIMEL e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci che il paziente assume o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Generalmente, la somministrazione contemporanea di altri farmaci non è controindicata. Tuttavia, è necessario informare il medico di tutti i farmaci recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica, per verificarne la compatibilità.
Informare il medico se si assume o si riceve:

• insulina,
• eparina.

Non somministrare OLIMEL contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set per infusione.
A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione né aggiunto ad ampicillina (antibiotico) o fosfenitoina (farmaco antiepilettico).
L'olio d'oliva e l'olio di soia presenti nel preparato OLIMEL contengono vitamina K. Generalmente, ciò non influenza l'effetto dei farmaci anticoagulanti, come i derivati cumarinici. Tuttavia, se il paziente assume farmaci anticoagulanti, deve informarne il medico.
I grassi contenuti nell'emulsione possono alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio se il campione di sangue viene prelevato prima che i grassi siano stati eliminati dalla circolazione (l'eliminazione dai vasi sanguigni avviene in un periodo compreso tra 5 e 6 ore dopo la somministrazione dei grassi).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non esiste un'esperienza adeguata sull'uso di OLIMEL N9 in donne in gravidanza o che allattano. Se necessario, si può prendere in considerazione la somministrazione di OLIMEL N9 durante la gravidanza e l'allattamento. Tuttavia, OLIMEL N9 deve essere somministrato a donne in gravidanza o che allattano solo dopo un'attenta valutazione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare il medicinale OLIMEL N9, emulsione per infusione

Posologia
OLIMEL deve essere utilizzato esclusivamente negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
Il medicinale è una emulsione per infusione somministrata tramite un catetere in una grande vena del torace del paziente.
Prima dell'utilizzo, OLIMEL deve essere portato alla temperatura ambiente.
OLIMEL è destinato esclusivamente a un uso singolo.
L'infusione di un sacca dura generalmente da 12 a 24 ore.

Posologia – Adulti
La velocità di somministrazione sarà stabilita dal medico in base alle esigenze e alle condizioni cliniche del paziente.
Il medicinale può essere utilizzato per il tempo necessario, a seconda delle condizioni cliniche del paziente.

Posologia – Bambini di età superiore a due anni e adolescenti
La dose e la durata del trattamento saranno stabilite dal medico, in base all'età, al peso corporeo, all'altezza, allo stato di salute e alla capacità dell'organismo di metabolizzare e utilizzare i componenti del preparato OLIMEL N9.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di OLIMEL N9, emulsione per infusione
Nel caso in cui venga somministrata al paziente una dose eccessiva del medicinale o un'infusione troppo rapida, gli aminoacidi contenuti potrebbero contribuire ad aumentare l'acidità del sangue e causare sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). Potrebbe aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine, potrebbe verificarsi la sindrome da iperosmolarità (viscosità eccessiva del sangue) e i grassi contenuti nell'emulsione potrebbero aumentare il livello di trigliceridi nel sangue. La somministrazione troppo rapida dell'infusione o un'eccessiva quantità di preparato OLIMEL possono causare nausea, vomito, brividi, cefalea, vampate di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e squilibri elettrolitici. In tali casi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
In casi gravi, per aiutare i reni a eliminare l'eccesso di medicinale, il medico potrebbe essere costretto a sottoporre temporaneamente il paziente a dialisi renale.
Per prevenire tali situazioni, il medico monitora regolarmente lo stato del paziente e controlla i parametri ematici.
In caso di dubbi riguardo all'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di qualsiasi cambiamento nel proprio stato di salute durante o dopo il trattamento, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Gli esami effettuati dal medico durante il trattamento del paziente dovrebbero ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.
Se dovessero manifestarsi segni o sintomi insoliti di reazione allergica, come sudorazione eccessiva, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, è necessario interrompere immediatamente l'infusione.

Durante l'uso del medicinale OLIMEL sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza — Frequente: può riguardare fino a 1 persona su 10

• Frequenza cardiaca accelerata (tachicardia);
• Riduzione dell'appetito;
• Aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);
• Dolore addominale;
• Diarrea;
• Nausea;
• Aumento della pressione sanguigna (ipertensione).

Frequenza — Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Reazioni di ipersensibilità, comprese sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee (eritematose, nodulari, vescicolari, maculari, eruzioni generalizzate), prurito, vampate di calore, difficoltà respiratorie;
• Fuoriuscita dell'infusione nel tessuto circostante (extravasazione) che può causare dolore, irritazione, gonfiore/edema, arrossamento (eritema)/riscaldamento, morte cellulare del tessuto (necrosi cutanea) o vesciche/vescicole, infiammazione, ispessimento o retrazione della pelle nel sito di somministrazione;
• Vomito.

Durante l'uso di medicinali simili per nutrizione parenterale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza — Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000

• Ridotta capacità di eliminare i lipidi (sindrome da sovraccarico lipidico), associata a un rapido peggioramento delle condizioni del paziente. I sintomi della sindrome da sovraccarico lipidico elencati di seguito tendono generalmente a risolversi dopo l'interruzione dell'infusione della emulsione lipidica:
  o Febbre
  o Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno (anemia)
  o Ridotto numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni (leucopenia)
  o Ridotto numero di piastrine, che può aumentare il rischio di comparsa di ematomi e/o emorragie (trombocitopenia)
  o Alterazioni della coagulazione che influiscono sulla capacità di coagulazione del sangue
  o Elevati livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia)
  o Accumulo di grasso nel fegato (epatomegalia)
  o Peggioramento della funzionalità epatica
  o Sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. coma).

Frequenza — Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Reazioni allergiche;
• Risultati anomali degli esami del sangue per la funzionalità epatica;
• Problemi nell'escrezione della bile (colestasi);
• Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia);
• Malattie epatiche associate alla nutrizione parenterale (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2);
• Ictericia;
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia);
• Aumentata attività degli enzimi epatici;
• Formazione di piccole particelle che possono causare l'occlusione dei vasi sanguigni nei polmoni (depositi nei vasi polmonari), portando a embolia polmonare e difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale OLIMEL N9, emulsione per infusione

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’imballaggio esterno (MM/AAAA). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Conservare nell’imballaggio protettivo.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale OLIMEL N9, emulsione per infusione
Le sostanze attive in ciascuna busta di emulsione pronta sono: soluzione al 14,2% (corrispondente a 14,2 g/100 ml) di
aminoacidi L- (alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (come acetato di lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutammico), emulsione grassa al 20% (corrispondente a 20 g/100 ml) (olio d'oliva raffinato e olio di soia raffinato) e soluzione di glucosio al 27,5% (corrispondente a 27,5 g/100 ml) (come monoidrato di glucosio).
Altri componenti del medicinale sono:

Come si presenta il medicinale OLIMEL N9, emulsione per infusione e cosa contiene l’imballaggio
OLIMEL è un’emulsione per infusione fornita in un sacca a tre camere. La prima camera contiene l’emulsione lipidica, la seconda camera contiene la soluzione di aminoacidi e la terza camera contiene la soluzione di glucosio.
Le camere sono separate tra loro da saldature impermeabili. Prima della somministrazione, il contenuto delle singole camere deve essere mescolato ruotando la sacca l’una verso l’altra, a partire dalla parte superiore della sacca, fino all’apertura delle saldature.
Aspetto prima del mescolamento:

• Le soluzioni di aminoacidi e di glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialle.
• L’emulsione lipidica è omogenea con aspetto latteo.

Aspetto dopo il mescolamento: emulsione omogenea con aspetto latteo.
La sacca a 3 camere è una busta in plastica multistrato. Lo strato interno (a contatto) della sacca è compatibile con i componenti e con gli eccipienti autorizzati.
Per evitare il contatto con l’ossigeno presente nell’aria, la sacca è confezionata in un imballaggio protettivo, protetto dall’ossigeno, con una bustina assorbente di ossigeno.
Dimensioni degli imballaggi
sacca da 1000 ml: 1 scatola di cartone con 6 sacche
sacca da 1500 ml: 1 scatola di cartone con 4 sacche
sacca da 2000 ml: 1 scatola di cartone con 4 sacche
1 sacca da 1000 ml, 1500 ml e 2000 ml.
Non tutti i tipi di confezionamento devono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter Polska Sp. z o.o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Produttore
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines, Belgio
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia, Portogallo, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Romania, Lettonia, Repubblica Ceca, Belgio, Spagna, Slovacchia, Olanda, Lussemburgo, Slovenia, Italia, Grecia, Cipro: OLIMEL N9
In alcuni paesi è registrato con un diverso nome commerciale, come indicato di seguito:
Austria: ZentroOLIMEL 5,7 %
Germania: Olimel 5,7%
Danimarca, Islanda, Svezia, Norvegia, Finlandia: Olimel N9
Regno Unito, Irlanda, Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l
Ungheria: Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Gruppo farmacoterapeutico: soluzioni per nutrizione parenterale/mischie
Codice ATC: B05 BA10.
A. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OLIMEL è disponibile in sacche a tre scomparti.
Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio, un'emulsione lipidica e una soluzione di amminoacidi:

Composizione dell'emulsione pronta dopo miscelazione del contenuto delle tre camere:

Sono presenti i seguenti eccipienti:

Valori nutrizionali dell'emulsione pronta, in base alla dimensione delle sacche:

B. POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
OLIMEL non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni, a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere punti 4.4; 5.1 e 5.2 del RCP).
Non si deve superare la dose giornaliera massima indicata di seguito. A causa della composizione fissa della sacca multicamerale, potrebbe non essere possibile soddisfare contemporaneamente tutti i fabbisogni nutrizionali del paziente. Possono presentarsi situazioni cliniche in cui i pazienti necessitano di quantità diverse di nutrienti rispetto a quelle contenute nella sacca a composizione fissa. In tal caso, ogni modifica del volume (dose) deve tenere conto dell'effetto che ciò avrà sulla somministrazione di tutti gli altri nutrienti presenti nel medicinale OLIMEL.
Adulti
La posologia dipende dal dispendio energetico del paziente, dallo stato clinico, dalla massa corporea e dalla capacità di metabolizzare i componenti del prodotto OLIMEL, nonché dall'apporto aggiuntivo di nutrienti energetici o proteici somministrati per via orale/intestinale; pertanto, è necessario scegliere opportunamente la dimensione della sacca.
Il fabbisogno giornaliero medio è il seguente:

• da 0,16 a 0,35 g di azoto/kg di peso corporeo (1 - 2 g di aminoacidi/kg), in base allo stato nutrizionale del paziente e al grado di catabolismo,
• da 20 a 40 kcal/kg,
• da 20 a 40 ml di liquidi/kg oppure da 1 a 1,5 ml per kcal consumata.

Per il prodotto OLIMEL, la dose giornaliera massima è stata stabilita in base all'assunzione di aminoacidi: 35 ml/kg corrispondono a 2,0 g di aminoacidi/kg, 3,9 g di glucosio/kg e 1,4 g di lipidi/kg. Per un paziente del peso di 70 kg, ciò corrisponderebbe a 2450 ml di prodotto OLIMEL al giorno, con un apporto di 140 g di aminoacidi, 270 g di glucosio e 98 g di lipidi (pari a 2058 kcal non proteiche e a un totale di 2622 kcal).
Generalmente, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora, quindi la velocità di infusione deve essere adeguatamente regolata in base alla dose, al volume giornaliero del medicinale somministrato e alla durata dell'infusione.
Per il prodotto OLIMEL, la velocità massima di infusione è di 1,8 ml/kg/ora (fatta eccezione per la nutrizione parenterale intradialitica, vedere di seguito), corrispondente a 0,10 g di aminoacidi/kg/ora, 0,19 g di glucosio/kg/ora e 0,07 g di lipidi/kg/ora.
Pazienti sottoposti a nutrizione parenterale intradialitica (IDPN, dall'inglese intradialytic parenteral nutrition): La nutrizione parenterale intradialitica è destinata ai pazienti che non presentano uno stato di grave malnutrizione. La scelta della composizione appropriata del prodotto OLIMEL e del volume da utilizzare nell'IDPN deve basarsi sulla differenza tra l'apporto spontaneo, stimato ad esempio tramite intervista dietetica, e l'apporto raccomandato. Inoltre, occorre considerare la tolleranza metabolica. Nel caso di OLIMEL N9 in pazienti sottoposti a IDPN, la velocità massima di infusione oraria è di 3,6 ml/kg/ora, corrispondente a 0,2 g/kg/ora di aminoacidi, 0,40 g/kg/ora di glucosio e 0,14 g/kg/ora di lipidi, somministrati nell'arco di 4 ore.
Bambini di età superiore a 2 anni e adolescenti
Non sono stati condotti studi nella popolazione pediatrica.
La posologia dipende dal dispendio energetico del paziente, dallo stato clinico, dalla massa corporea e dalla capacità di metabolizzare i componenti del prodotto OLIMEL, nonché dall'apporto aggiuntivo di nutrienti energetici o proteici somministrati per via orale/intestinale; pertanto, è necessario scegliere opportunamente la dimensione della sacca.
Inoltre, il fabbisogno giornaliero di liquidi, azoto ed energia diminuisce progressivamente con l'età. Sono state considerate due fasce d'età: da 2 a 11 anni e da 12 a 18 anni.
Per il prodotto OLIMEL N9 in entrambe le fasce d'età, il fattore limitante per la dose giornaliera è la concentrazione di aminoacidi. Nella fascia d'età da 2 a 11 anni, il fattore limitante per la velocità di somministrazione oraria è la concentrazione di glucosio. Nella fascia d'età da 12 a 18 anni, il fattore limitante per la velocità di somministrazione oraria è la concentrazione di aminoacidi. I corrispondenti apporti risultanti sono riportati di seguito:

Di solito, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora, quindi
deve essere adeguata in base alla dose somministrata, al volume giornaliero del prodotto medicinale assunto
e alla durata dell'infusione.
In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l'infusione con una bassa dose giornaliera, aumentandola
gradualmente fino alla dose massima (vedere sopra).
Modalità e tempo di somministrazione
Solo per uso singolo.
Si raccomanda di utilizzare immediatamente il contenuto della sacca dopo l'apertura e di non conservarlo per infusi successivi.
Dopo il mescolamento si ottiene una miscela omogenea dall'aspetto latteo.
Per istruzioni relative alla preparazione e all'uso dell'emulsione per infusione, vedere il punto 6.6 del F.U.
A causa dell'elevata osmolarità, OLIMEL può essere somministrato esclusivamente per via venosa centrale.
Il tempo raccomandato di infusione per la sacca per nutrizione parenterale va da 12 a
24 ore.
Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo necessario in base alle condizioni cliniche del paziente.
C. INCOMPATIBILITÀ FARMACEUTICHE
Non aggiungere alcun prodotto medicinale né sostanze a uno qualsiasi dei componenti della sacca né all'emulsione pronta,
senza aver prima verificato la loro compatibilità e la stabilità del prodotto ottenuto (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica).
Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da un'eccessiva acidità (basso pH) o da un contenuto inadeguato di cationi bivalenti (Ca e Mg),
che possono destabilizzare l'emulsione lipidica.
Come per la preparazione di altre miscele per nutrizione parenterale, va considerato il rapporto tra calcio e fosfati.
Un eccessivo apporto di calcio e fosfato, specialmente sotto forma di sali inorganici, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.
A causa del rischio di precipitazione, il prodotto medicinale OLIMEL non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione né aggiunto ad ampicillina o fosfenitoina.
È necessario verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set per infusione, catetere o cannula.
A causa del rischio di pseudoagglutinazione, questo prodotto non deve essere somministrato prima, durante o dopo la trasfusione di sangue attraverso lo stesso set per infusione.
D. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA PREPARAZIONE E LA MANIPOLAZIONE
DEL PRODOTTO MEDICINALE PER L'USO
Una panoramica delle fasi di preparazione di OLIMEL prima della somministrazione è riportata nella Figura 1.
Apertura
Rimuovere la confezione protettiva.
Eliminare la bustina contenente l'assorbente di ossigeno.
Verificare che la sacca o le saldature non siano danneggiate. Utilizzare esclusivamente se la sacca è integra, le saldature sono intatte (cioè il contenuto delle 3 camere non è stato mescolato), le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialle, praticamente prive di particelle visibili e l'emulsione lipidica è omogenea con aspetto latteo.
Mescolamento delle soluzioni e dell'emulsione
Prima di rompere le saldature, assicurarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente.
Partendo dall'alto della sacca (vicino alla maniglia), arrotolare la sacca con entrambe le mani. Le saldature scompariranno a partire dal lato dei porti. Continuare ad arrotolare la sacca fino a quando le saldature si rompono per metà della loro lunghezza.
Mescolare ruotando la sacca almeno 3 volte.
Dopo il mescolamento, il prodotto assume l'aspetto di un'emulsione omogenea con aspetto latteo.
Componenti aggiuntivi
La capacità della sacca è sufficiente per consentire l'aggiunta di vitamine, elettroliti e oligoelementi.
Eventuali aggiunte (inclusi vitamine) devono essere effettuate nell'emulsione pronta (dopo aver rotto le saldature e mescolato il contenuto delle 3 camere).
Le vitamine possono essere aggiunte anche nella camera contenente glucosio prima della preparazione dell'emulsione pronta (prima di rompere le saldature e mescolare il contenuto delle tre camere).
Nell'aggiungere componenti aggiuntivi a prodotti contenenti elettroliti, si deve tener conto della quantità di elettroliti già presente nella sacca.
I componenti aggiuntivi devono essere aggiunti da personale qualificato in condizioni asettiche.
Al prodotto OLIMEL possono essere aggiunti elettroliti secondo la seguente tabella:

Elementi in tracce e vitamine:
È stata dimostrata la stabilità dopo l’aggiunta di prodotti vitaminici ed elementi in tracce disponibili in commercio (contenenti fino a 1 mg di ferro).
La compatibilità con altri componenti aggiuntivi è disponibile su richiesta.
Quando si aggiungono componenti supplementari, si devono:

• rispettare le condizioni di asepsi,
• preparare un’area di iniezione sul sacco,
• forare l’area di iniezione e iniettare i componenti aggiuntivi mediante un ago per iniezioni o un dispositivo per la preparazione del medicinale,
• mescolare il contenuto del sacco con i componenti aggiuntivi.

Preparazione della fleboclisi
Rispettare le condizioni di asepsi.
Appendere il sacco.
Rimuovere la protezione di plastica dal porto di somministrazione del medicinale.
Inserire con decisione l’ago della flebo nel porto di somministrazione del medicinale.
Figura 1. Fasi di preparazione per la somministrazione di OLIMEL.

2. 3.

5. 6.

Somministrazione
Esclusivamente per uso monouso.
Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente dopo aver rotto le saldature che dividono le 3 camere e averne mescolato il contenuto.
È necessario verificare che nell'emulsione pronta per infusione non avvenga una separazione delle fasi.
Dopo l'apertura della busta, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Non è consentito conservare
la busta aperta per un'infusione successiva. Non ricollegare buste parzialmente utilizzate.
Per evitare il rischio di embolia gassosa causata dalla presenza di gas nella prima busta, non collegare le buste in serie.
Eventuali residui di prodotto non utilizzato o rifiuti, nonché tutto l'insieme per infusione, devono essere eliminati.

Extravasazione
La sede di inserzione del catetere deve essere monitorata regolarmente per rilevare segni di extravasazione.
In caso di extravasazione, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta immediatamente, mantenendo in sede il catetere o la cannula inseriti al fine di consentire un immediato intervento terapeutico. Ove possibile, prima di rimuovere il catetere/cannula inserito, si raccomanda di aspirare il liquido attraverso il catetere/cannula per ridurre la quantità di liquido nei tessuti.
A seconda del tipo di prodotto extravasato (inclusi prodotti eventualmente miscelati con OLIMEL, se applicabile) e dell'entità/estensione del danno potenziale, devono essere adottate opportune misure specifiche. Le opzioni terapeutiche possono includere trattamenti non farmacologici, farmacologici e (o) intervento chirurgico. In caso di grave extravasazione, è necessario consultare un chirurgo plastico entro 72 ore.
La sede di extravasazione deve essere monitorata almeno ogni quattro ore durante le prime 24 ore e successivamente una volta al giorno.
Non riprendere l'infusione nella stessa vena centrale.
Baxter e Olimel sono marchi registrati di Baxter International Inc.