Олимел n9

Оливмел Н9, эмульсия для инфузий
Перед введением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Оливмел Н9, эмульсия для инфузий, и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Оливмел Н9, эмульсия для инфузий
3. Как применять препарат Оливмел Н9, эмульсия для инфузий
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Оливмел Н9, эмульсия для инфузий
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Оливмел Н9, эмульсия для инфузий, и для чего он применяется

Оливмел представляет собой эмульсию для инфузий. Препарат поставляется в трёхкамерном пакете.
В первой камере находится раствор глюкозы, во второй — жировая эмульсия, в третьей — раствор аминокислот.
Оливмел применяется для парентерального питания взрослых и детей в возрасте старше 2 лет через катетер, когда пероральное питание нецелесообразно.
Оливмел может применяться только под контролем врача.

2. Важная информация перед введением препарата Олимел Н9, эмульсия для инфузий

Когда не следует применять препарат Олимел Н9, эмульсия для инфузий:

• у недоношенных детей, новорождённых и детей в возрасте до 2 лет;
• при наличии у пациента аллергии на яйца, сою, белки арахиса, кукурузу/продукты, содержащие кукурузу (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже), или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента наблюдается неправильная реакция организма на некоторые аминокислоты;
• при наличии у пациента очень высокого содержания жиров в крови;
• при гипергликемии (повышенном уровне сахара в крови).

В каждом случае врач принимает решение о назначении препарата на основании таких факторов, как возраст, масса тела пациента и его состояние здоровья, включая результаты проведённых анализов.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом введения Олимел Н9 необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания может привести к повреждению организма или смерти пациента.
Если появляются необычные признаки или симптомы аллергической реакции (такие как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание), инфузию необходимо немедленно прекратить. Препарат содержит соевое масло и фосфолипиды из куриного яйца. Белки сои и яйца могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.
Препарат Олимел содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции повышенной чувствительности, если у пациента есть аллергия на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу (см. раздел «Когда не следует применять препарат Олимел Н9, эмульсия для инфузий» выше).
Затруднённое дыхание может также быть признаком образования мелких частиц, блокирующих кровеносные сосуды в лёгких (отложения в лёгочных сосудах). При появлении любых затруднений с дыханием необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о необходимых действиях.
Некоторые лекарства и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особенно высокий риск возникновения инфекции или сепсиса существует после установки катетера (внутривенной трубки) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления любых признаков инфекции. Пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании (введении питательных веществ через трубку, введённую в вену), из-за своего клинического состояния более подвержены риску развития инфекции. Соблюдение асептических мер (отсутствие микроорганизмов) при установке, уходе за катетером и приготовлении препарата для питания (полное парентеральное питание) может снизить риск возникновения инфекции.
Если пациент страдает тяжёлым недоеданием и нуждается в питании через вену, врач должен начать лечение постепенно. В то же время врач должен внимательно наблюдать за пациентом, чтобы предотвратить резкие изменения объёма жидкости, концентрации витаминов, электролитов и минеральных веществ.
Перед началом инфузии необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса и метаболические нарушения у пациента. Врач будет контролировать состояние пациента во время терапии и может изменить дозировку или, если сочтёт необходимым, назначить дополнительные питательные препараты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы.
У пациентов, получающих внутривенное питание, отмечались нарушения функции печени, включая трудности с выведением желчи (застой желчи), накопление жира (жировое перерождение печени), фиброз, который может привести к печеночной недостаточности, а также воспаление желчного пузыря и желчнокаменную болезнь. Считается, что причины этих нарушений могут быть разными у разных пациентов. Если у пациента появляются такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, пожелтение кожи или глаз, необходимо обратиться к врачу для выявления возможных причин и факторов, а также возможных терапевтических и профилактических мер.
Следует сообщить врачу:

• о тяжёлых заболеваниях почек. Также необходимо сообщить врачу, если пациент находится на диализе (искусственная почка) или других методах очищения крови;
• о тяжёлых заболеваниях печени;
• о нарушениях свёртываемости крови;
• о нарушении функции надпочечников (недостаточность надпочечников). Надпочечники — это треугольные железы, расположенные на верхушке почек;
• о сердечной недостаточности;
• о заболевании лёгких;
• о задержке жидкости в организме (отёки);
• о недостатке жидкости в организме (обезвоживание);
• о необработанной высокой концентрации глюкозы в крови (сахарный диабет);
• о инфаркте миокарда или шоке, вызванном острой сердечной недостаточностью;
• о тяжёлой метаболической ацидозе (слишком кислая реакция крови);
• о генерализованной инфекции (сепсис);
• о коме.

Для проверки эффективности и безопасности применения препарата во время его введения пациент будет проходить клинические и лабораторные тесты, назначенные врачом. В случае, если препарат вводится в течение нескольких недель, кровь пациента будет регулярно проверяться.
Сниженная способность организма к выведению липидов, содержащихся в вводимом препарате, может привести к так называемому синдрому перегрузки жирами (см. пункт 4 — «Возможные нежелательные эффекты»).
Если во время инфузии возникают боль, жжение или отёк в месте введения, или если происходит утечка вводимой жидкости, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Введение препарата будет немедленно прекращено, а затем возобновлено в другую вену.
Если концентрация глюкозы в крови чрезмерно возрастёт, врач должен скорректировать скорость введения препарата Олимел или назначить пациенту препарат, снижающий уровень сахара в крови (инсулин).
Олимел может вводиться через трубку (катетер), введённую в крупную вену грудной клетки пациента (центральную вену).
Дети и подростки
При применении у детей младше 18 лет необходимо соблюдать особую осторожность для обеспечения правильной дозировки препарата. Из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекций, необходимо также принимать усиленные меры предосторожности. Всегда требуется добавление витаминов и микроэлементов. Для детей должны применяться составы и дозы, предназначенные для педиатрического использования.
Олимел и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает или применял в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать или применять.
Одновременное применение других лекарств, как правило, не противопоказано. Однако необходимо заранее сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, включая отпускаемые без рецепта, для проверки их совместимости.
Следует сообщить врачу о применении или получении:

• инсулина,
• гепарина.

Не допускается одновременное введение препарата Олимел и крови через один и тот же инфузионный набор.
Из-за риска выпадения осадка препарат Олимел нельзя вводить по одной и той же инфузионной линии и нельзя добавлять к ампициллину (антибиотик) или фосфенилтоину (противосудорожное средство).
Оливковое масло и соевое масло, содержащиеся в препарате Олимел, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как кумарины. Однако если пациент принимает антикоагулянты, он должен сообщить об этом врачу.
Жиры, содержащиеся в эмульсии, могут искажать результаты некоторых лабораторных исследований, если образец крови для анализа берётся до полного выведения жиров из кровотока пациента (жир удаляется из крови через 5–6 часов после введения).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствует достаточный опыт применения препарата Олимел Н9 у беременных женщин или кормящих грудью. Если это необходимо, можно рассмотреть возможность применения препарата Олимел Н9 во время беременности и грудного вскармливания. Препарат Олимел Н9 следует назначать женщинам во время беременности или грудного вскармливания только после тщательного рассмотрения.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Не применимо.

3. Как применять лекарство OLIMEL N9, эмульсия для инфузий

Дозировка
OLIMEL следует применять только у взрослых и у детей в возрасте старше 2 лет.
Лекарство имеет форму эмульсии для инфузий, вводимой через трубку (катетер) в крупную вену грудной клетки пациента.
Перед применением OLIMEL должен находиться при комнатной температуре.
OLIMEL предназначен исключительно для однократного использования.
Инфузия из одного пакета обычно длится от 12 до 24 часов.

Дозировка – взрослые
Скорость введения будет определена врачом в зависимости от потребностей и клинического состояния пациента.
Лекарство можно применять столько времени, сколько необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.

Дозировка – дети в возрасте старше двух лет и подростки
Доза препарата и продолжительность его введения определяются врачом. Это зависит от возраста, массы тела, роста, состояния здоровья, а также способности организма к расщеплению и усвоению компонентов препарата OLIMEL N9.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата OLIMEL N9, эмульсия для инфузий
В случае введения пациенту слишком большой дозы препарата или слишком быстрой инфузии содержащиеся аминокислоты могут способствовать повышению кислотности крови и возникновению симптомов гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови). Может повыситься концентрация глюкозы в крови и моче, может развиться гиперосмолярный синдром (повышенная вязкость крови), а содержащиеся в эмульсии жиры могут повысить уровень триглицеридов в крови. При введении инфузии со слишком высокой скоростью или слишком большого объёма препарата OLIMEL могут возникнуть тошнота, рвота, озноб, головная боль, приливы жара, повышенное потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В такой ситуации необходимо немедленно прекратить инфузию.

В редких случаях при тяжёлых состояниях врач может быть вынужден временно подвергнуть пациента диализу почек, чтобы помочь им вывести избыток препарата.
Чтобы предотвратить такие ситуации, врач регулярно контролирует состояние пациента и проверяет параметры крови.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Олимел Н9 может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения или после его окончания будут замечены какие-либо изменения самочувствия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Обследования, проводимые врачом во время применения препарата пациентом, должны минимизировать риск побочных действий.
Если появятся какие-либо необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как чрезмерное потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание, инфузию следует немедленно прекратить.

При применении препарата Олимел Н9 отмечались следующие побочные действия:

Частота — Часто: могут затрагивать до 1 из 10 пациентов

• Учащённое сердцебиение (тахикардия);
• Снижение аппетита;
• Повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• Боль в животе;
• Диарея;
• Тошнота;
• Повышенное артериальное давление (гипертония).

Частота — Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Реакции гиперчувствительности, включая потливость, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (эритематозную, узелковую, пузырьковую, пятнистую, генерализованную сыпь), зуд, приливы жара, затруднённое дыхание;
• Выход инфузии в окружающие ткани (инфильтрация), который может привести к боли, раздражению, отёку/припухлости, покраснению (эритеме)/ощущению жара, омертвению тканей (некрозу кожи) или образованию пузырей/волдырей, воспалению, утолщению или стягиванию кожи в месте введения инфузии;
• Рвота.

При применении аналогичных препаратов для парентерального питания описывались следующие побочные действия:

Частота — Очень редко: могут затрагивать до 1 из 10 000 пациентов

• Снижение способности организма к выведению липидов (синдром перегрузки жирами), связанное с резким ухудшением состояния пациента. Нижеуказанные симптомы синдрома перегрузки жирами обычно исчезают после прекращения инфузии жировой эмульсии:
  o Лихорадка
  o Снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке (анемия)
  o Низкое количество лейкоцитов, которое может увеличить риск инфекций (лейкопения)
  o Низкое количество тромбоцитов, которое может увеличить риск появления синяков и (или) кровотечений (тромбоцитопения)
  o Нарушения свёртываемости крови, влияющие на способность крови к свёртыванию
  o Повышенное содержание жиров в крови (гиперлипидемия)
  o Жировые отложения в печени (гепатомегалия)
  o Ухудшение функции печени
  o Симптомы со стороны центральной нервной системы (например, кома).

Частота — Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергические реакции;
• Нарушение результатов анализа крови на функцию печени;
• Проблемы с выведением желчи (холестаз);
• Увеличение печени (гепатомегалия);
• Заболевания печени, связанные с парентеральным питанием (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2);
• Желтуха;
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Повышенное содержание азота в крови (азотемия);
• Повышенная активность печеночных ферментов;
• Образование мелких частиц, которые могут вызвать закупорку кровеносных сосудов в лёгких (отложения в лёгочных сосудах), приводящее к тромбоэмболии лёгочной артерии и затруднённому дыханию (дыхательной недостаточности).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Олимел Н9, эмульсия для инфузий

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на контейнере и внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в защитной упаковке.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство ОЛИМЕЛ N9, эмульсия для инфузий
Действующими веществами в каждом пакете готовой эмульсии являются: 14,2 % (что соответствует 14,2 г/100 мл)
раствор L-аминокислот (аланин, аргинин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин (в виде ацетата лизина), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин, аспарагиновая кислота, глутаминовая кислота), 20 % (что соответствует 20 г/100 мл) жировая эмульсия (очищенное оливковое масло и очищенное соевое масло) и 27,5 % (что соответствует 27,5 г/100 мл) раствор глюкозы (в виде моногидрата глюкозы).
Другие компоненты лекарства:

Как выглядит лекарство Олимел Н9, эмульсия для инфузий, и что содержит упаковка
Олимел — это эмульсия для инфузий, поставляемая в трёхкамерном пакете. Первая камера содержит жировую эмульсию, вторая — раствор аминокислот, третья — раствор глюкозы. Камеры отделены друг от друга непроницаемыми сварными швами. Перед введением содержимое отдельных камер необходимо смешать, скручивая пакет навстречу друг другу, начиная с верхней части пакета, до открытия швов.
Внешний вид до смешивания:

• Растворы аминокислот и глюкозы — прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые.
• Жировая эмульсия — однородная, молочного вида.

Внешний вид после смешивания: однородная эмульсия молочного вида.
Трёхкамерный пакет представляет собой многослойный пластиковый пакет. Внутренний (контактный) слой пакета совместим с компонентами и разрешёнными добавками.
Для предотвращения контакта с кислородом, содержащимся в воздухе, пакет упакован в защитную упаковку, защищающую от проникновения кислорода, с кислородопоглотителем.
Размеры упаковок
пакет 1000 мл: 1 картонная коробка с 6 пакетами
пакет 1500 мл: 1 картонная коробка с 4 пакетами
пакет 2000 мл: 1 картонная коробка с 4 пакетами
1 пакет объёмом 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Производитель
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Лессин, Бельгия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция, Португалия, Эстония, Польша, Литва, Болгария, Румыния, Латвия, Чехия, Бельгия, Испания, Словакия, Нидерланды, Люксембург, Словения, Италия, Греция, Кипр: Олимел Н9
В некоторых странах он зарегистрирован под другим торговым названием, как указано ниже:
Австрия: Центроолимел 5,7 %
Германия: Олимел 5,7 %
Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия: Олимел Н9
Великобритания, Ирландия, Мальта: Триомел 9 г/л азота 1070 ккал/л
Венгрия: Олимел 9 г/л азота, эмульсия для инфузий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фармакотерапевтическая группа: растворы для парентерального питания/смеси
Код АТС: B05 BA10.
А. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Олимел N9 выпускается в виде трёхкамерного пакета.
Каждый пакет содержит раствор глюкозы, жировую эмульсию и раствор аминокислот:

Состав готовой эмульсии после смешивания содержимого трёх камер:

Вспомогательными веществами являются:

Питательные вещества готовой эмульсии в зависимости от размера пакетов:

B. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка
Олимел Н9 не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет из-за несоответствующего состава и объёма (см. разделы 4.4; 5.1 и 5.2 в инструкции).
Не следует превышать указанную ниже максимальную суточную дозу. Из-за постоянного состава многокамерного пакета одновременное удовлетворение всех потребностей пациента в питательных веществах может быть невозможным. Могут возникать клинические ситуации, когда пациентам требуются иные количества питательных веществ, чем те, что содержатся в пакете с фиксированным составом. В таком случае любое изменение объёма (дозы) должно учитывать влияние на дозировку всех остальных питательных веществ препарата Олимел Н9.

Взрослые
Дозировка зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности к метаболизму компонентов препарата Олимел Н9, а также от энергетических компонентов или белков, дополнительно поступающих перорально/энтерально; поэтому необходимо подбирать соответствующий объём пакета.
Средняя суточная потребность составляет:

• 0,16–0,35 г азота/кг массы тела (1–2 г аминокислот/кг) — в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболизма,
• 20–40 ккал/кг,
• 20–40 мл жидкости/кг или 1–1,5 мл на каждую потреблённую ккал.

Для препарата Олимел Н9 максимальная суточная доза определена по поступлению аминокислот: 35 мл/кг соответствует 2,0 г аминокислот/кг, 3,9 г глюкозы/кг и 1,4 г жиров/кг. Для пациента массой 70 кг это составит 2450 мл препарата Олимел Н9 в сутки, что означает поступление 140 г аминокислот, 270 г глюкозы и 98 г жиров (т.е. 2058 ккал небелковой энергии и общего количества 2622 ккал).
Как правило, скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, после чего темп инфузии должен быть соответствующим образом скорректирован с учётом дозы, суточного объёма вводимого препарата и продолжительности инфузии.
Для препарата Олимел Н9 максимальная скорость инфузии составляет 1,8 мл/кг/ч (за исключением ИДПП, см. ниже), что соответствует 0,10 г аминокислот/кг/ч, 0,19 г глюкозы/кг/ч и 0,07 г жиров/кг/ч.

Пациенты, получающие внутридиализное парентеральное питание (ИДПП, англ. intradialytic parenteral nutrition):
Внутридиализное парентеральное питание предназначено для пациентов, которые не страдают тяжёлой формой недоедания. Выбор соответствующего состава препарата Олимел Н9 и объёма для применения при ИДПП должен основываться на разнице между спонтанным потреблением (оценённым, например, при диетическом опросе) и рекомендуемым потреблением. Кроме того, необходимо учитывать метаболическую переносимость.
В случае препарата Олимел Н9 у пациентов, получающих ИДПП, максимальная скорость инфузии составляет 3,6 мл/кг/ч, что соответствует 0,2 г/кг/ч аминокислот, 0,40 г/кг/ч глюкозы и 0,14 г/кг/ч жиров, вводимых в течение 4 часов.

Дети в возрасте старше 2 лет и подростки
Исследования в педиатрической популяции не проводились.
Дозировка зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности к метаболизму компонентов препарата Олимел Н9, а также от энергетических компонентов или белков, дополнительно поступающих перорально/энтерально; поэтому необходимо подбирать соответствующий объём пакета.
Кроме того, суточная потребность в жидкости, азоте и энергии постепенно снижается с возрастом. Учитываются две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.
Для препарата Олимел Н9 в обеих возрастных группах ограничивающим фактором для суточной дозы является концентрация аминокислот. В возрастной группе от 2 до 11 лет ограничивающим фактором для скорости введения в час является концентрация глюкозы. В возрастной группе от 12 до 18 лет ограничивающим фактором для скорости введения в час является концентрация аминокислот. Соответствующие допустимые поступления приведены ниже:

Как правило, скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, а затем корректироваться с учётом вводимой дозы, суточного объёма вводимого лекарственного средства и продолжительности инфузии.
Обычно у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с небольшой суточной дозы и постепенно увеличивать её до максимальной (см. выше).
Способ и время введения
Только для однократного применения.
Рекомендуется немедленно использовать содержимое пакета после его вскрытия и не хранить для следующей инфузии.
После смешивания получается однородная смесь молочного вида.
Инструкции по приготовлению и применению эмульсии для инфузии см. в разделе 6.6 ГФ.
Из-за высокой осмолярности Олимел Н9 следует вводить исключительно в центральную вену.
Рекомендуемая продолжительность инфузии при использовании пакета для парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.
Лечение с применением парентерального питания можно продолжать столько, сколько этого требует клиническое состояние пациента.
C. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Не следует добавлять никакие лекарственные средства или вещества ни в один из компонентов пакета, ни в готовую эмульсию без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности полученного продукта (особенно стабильности жировой эмульсии).
Несовместимость может возникнуть, например, из-за избыточной кислотности (низкий pH) или неподходящего содержания двухвалентных катионов (Ca и Mg), которые могут дестабилизировать жировую эмульсию.
Как и при приготовлении других смесей для парентерального питания, следует учитывать соотношение содержания кальция и фосфатов. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в виде неорганических солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.
Из-за риска выпадения осадка лекарственное средство Олимел Н9 нельзя вводить по той же инфузионной линии и нельзя смешивать с ампициллином или фосфенилтоином.
Необходимо проверить совместимость с растворами, вводимыми одновременно по одному и тому же инфузионному набору, катетеру или канюле.
Из-за риска возникновения псевдоагглютинации не следует вводить этот препарат до, во время или после переливания крови по одному и тому же инфузионному набору.
D. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ПРИГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Обзор этапов приготовления Олимел Н9 к введению представлен на Рисунке 1.
Вскрытие
Снимите защитный пакет.
Утилизируйте пакетик с поглотителем кислорода.
Убедитесь, что пакет и швы не повреждены. Применять только в случае, если пакет цел, швы неповреждены (т.е. содержимое трёх камер не смешано), растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые, практически без видимых частиц, а жировая эмульсия однородная, молочного вида.
Смешивание растворов и эмульсии
Перед разрывом швов необходимо убедиться, что продукт имеет комнатную температуру.
Начиная сверху пакета (у ручки), двумя руками скрутите пакет. Швы будут разрываться от стороны портов. Продолжайте скручивать пакет до тех пор, пока швы не разорвутся наполовину своей длины.
Тщательно перемешайте, повернув пакет не менее трёх раз.
После смешивания продукт представляет собой однородную эмульсию молочного вида.
Дополнительные компоненты
Объём пакета достаточен для добавления витаминов, электролитов и микроэлементов.
Все добавки (включая витамины) должны вводиться в готовую эмульсию (после разрыва швов и смешивания содержимого трёх камер).
Витамины также можно добавлять в камеру с глюкозой до приготовления готовой эмульсии (до разрыва швов и смешивания содержимого трёх камер).
При введении дополнительных компонентов в продукты, содержащие электролиты, необходимо учитывать количество электролитов, уже содержащихся в пакете.
Добавление дополнительных компонентов должно осуществляться квалифицированным персоналом в асептических условиях.
В продукт Олимел Н9 можно добавлять электролиты в соответствии с приведённой ниже таблицей:

Микроэлементы и витамины:
Была продемонстрирована стабильность после добавления доступных на рынке препаратов витаминов и микроэлементов
(содержащих максимум 1 мг железа).
Совместимость с другими дополнительными компонентами доступна по запросу.
При добавлении дополнительных компонентов необходимо:

• соблюдать асептические условия,
• подготовить место инъекции в пакете,
• проколоть место инъекции и ввести дополнительные компоненты с помощью инъекционной иглы или устройства для приготовления лекарственного средства,
• тщательно перемешать содержимое пакета с дополнительными компонентами.

Подготовка инфузии
Соблюдать асептические условия.
Подвесить пакет.
Снять пластиковый колпачок с порта для введения лекарственного средства.
Решительно ввести капельницу в порт для введения лекарственного средства.
Рисунок 1. Этапы подготовки к введению Олимел.

2. 3.

5. 6.

Введение
Только для одноразового применения.
Вводить препарат только после разрыва соединительных швов, разделяющих 3 камеры, и тщательного перемешивания их содержимого.
Необходимо убедиться, что в готовой инфузионной эмульсии не происходит расслоения фаз.
После вскрытия пакета содержимое должно быть немедленно использовано. Нельзя хранить
вскрытый пакет для следующей инфузии. Не допускается повторное подключение частично использованных пакетов.
Для предотвращения возможного воздушной эмболии, вызванной газом, содержащимся в первом пакете, не подключать пакеты последовательно.
Все остатки неиспользованного препарата или его отходы, а также весь комплект для инфузии должны быть уничтожены.

Экстравазация
Место установки катетера необходимо регулярно контролировать на признаки экстравазации.
В случае экстравазации необходимо немедленно прекратить введение препарата, оставив установленный катетер или канюлю на месте для немедленного начала лечебных мероприятий. По возможности, перед удалением установленного катетера/канюли следует провести аспирацию жидкости через катетер/канюлю с целью уменьшения количества жидкости в тканях.
В зависимости от типа экстравазированного продукта (включая смешанный(-е) продукт(-ы) с Олимел, если применимо) и степени/обширности возможного повреждения следует принять соответствующие специальные меры. Варианты лечебных мероприятий могут включать нелекарственное, лекарственное лечение и (или) хирургическое вмешательство. При значительной экстравазации необходимо в течение 72 часов проконсультироваться с пластическим хирургом.
Место экстравазации необходимо контролировать не реже чем каждые четыре часа в течение первых 24 часов, а затем — один раз в сутки.
Не следует возобновлять вливание в ту же центральную вену.
Baxter и Олимел являются товарными знаками компании Baxter International Inc.