Олімел N7E

ОЛІМЕЛ N7E, емульсія для інфузій
Перед введенням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову з нею ознайомитися.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ОЛІМЕЛ N7E, емульсія для інфузій, і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ОЛІМЕЛ N7E, емульсія для інфузій
3. Як застосовувати лікарський засіб ОЛІМЕЛ N7E, емульсія для інфузій
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб ОЛІМЕЛ N7E, емульсія для інфузій
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ОЛІМЕЛ N7E, емульсія для інфузій, і для чого його застосовують

ОЛІМЕЛ — це емульсія для інфузій. Препарат постачається у трикамерному пакеті.
У першій камері міститься розчин глюкози з кальцієм, у другій — жирова емульсія, а в
третій — розчин амінокислот з іншими електролітами.
ОЛІМЕЛ застосовується для внутрішньовенного харчування через трубку дорослим та дітям віком понад
2 роки, коли пероральне харчування не є відповідним.
ОЛІМЕЛ може застосовуватися лише під контролем лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Олімел N7E, емульсія для інфузій

Коли не застосовувати лік Олімел N7E, емульсія для інфузій:

• у недоношених новонароджених та дітей віком до 2 років;
• якщо пацієнт має алергію на яйця, сою, білки арахісу, кукурудзу/продукти, що містять кукурудзу (див. також розділ «Попередження та заходи обережності» нижче) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо застосування певних амінокислот викликає неправильну реакцію організму пацієнта;
• якщо у пацієнта спостерігається особливо високий рівень жирів у крові;
• якщо у пацієнта спостерігається гіперглікемія (занадто високий рівень цукру у крові);
• якщо у крові пацієнта спостерігається неправильний високий вміст будь-якого з електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію та (або) фосфору).

У кожному випадку лікар прийматиме рішення щодо застосування ліку на підставі таких факторів, як вік,
маса тіла пацієнта та його стан здоров’я, включаючи результати проведених досліджень.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Олімел N7E слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Занадто швидке введення розчинів для повного парентерального харчування може призвести до ушкодження або
смерті пацієнта.
Якщо виникнуть нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітливість, гарячка, озноб,
головний біль, шкірна висипка або труднощі з диханням), інфузію слід негайно припинити. Лік містить соєву олію та фосфоліпіди з курячого яйця. Білки сої та яєць можуть викликати реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.
Лік Олімел містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції гіперчутливості,
якщо пацієнт має алергію на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу (див. розділ «Коли
не застосовувати лік Олімел N7E, емульсія для інфузій:» вище).
Труднощі з диханням можуть також свідчити про утворення дрібних частинок, що блокують кровоносні судини в легенях (осади в легеневих судинах). Якщо виникнуть будь-які труднощі
з диханням, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Вони вирішать, які дії слід вжити.
Антибіотик цефтриаксон не можна змішувати або застосовувати одночасно з будь-якими розчинами, що містять кальцій (у тому числі з ліком Олімел), які вводяться внутрішньовенно крапельно.
Не можна застосовувати ці ліки одночасно навіть через різні інфузійні лінії або в інших місцях інфузії.
Проте ліки Олімел та цефтриаксон можна застосовувати послідовно один за одним, якщо інфузійні лінії вставлені в різні місця або замінені або ретельно промиті фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення осаду (утворення частинок кальцієвої солі цефтриаксону).
Деякі ліки та захворювання можуть підвищити ризик розвитку інфекції або сепсису (наявність бактерій у крові). Особливо високий ризик розвитку інфекції або сепсису існує після встановлення трубки (внутрішньовенного катетера) у вену пацієнта. Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом з метою виявлення будь-яких симптомів інфекції. Пацієнти, які потребують парентерального харчування (введення харчових речовин за допомогою трубки, встановленої у вену), через свій клінічний стан більш схильні до розвитку інфекції. Застосування асептичних заходів (відсутність мікроорганізмів) під час встановлення та обслуговування катетера, а також під час підготовки харчового препарату (повне парентеральне харчування) може зменшити ризик розвитку інфекції.
Якщо пацієнт важко недоїдає, і йому необхідно вводити харчування внутрішньовенно, лікар повинен почати лікування повільно. У той самий час лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом, щоб запобігти раптовим змінам об’єму рідини, концентрації вітамінів, електролітів та мінеральних речовин.
Перед початком інфузії необхідно скоригувати порушення водно-електролітної рівноваги та метаболічні порушення пацієнта. Лікар буде спостерігати за пацієнтом під час терапії та може змінити дозування або, якщо вважатиме за потрібне, призначити додаткові харчові добавки, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи.
У пацієнтів, які отримують внутрішньовезну харчову терапію, спостерігалися порушення функції печінки, у тому числі труднощі з виведенням жовчі (холестаз), накопичення жиру (жирова інфільтрація печінки), фіброз, що, ймовірно, призводить до печінкової недостатності, а також запалення жовчного міхура та жовчнокам’яна хвороба. Вважається, що причини цих порушень можуть бути різними у різних пацієнтів. Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, як: нудота, блювання, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей, слід звернутися до лікаря, щоб виявити можливі причини та чинники, а також можливі терапевтичні та профілактичні заходи.
Слід повідомити лікареві:

• про важкі захворювання нирок. Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт перебуває на діалізі (штучна нирка) або інших методах очищення крові;
• про важкі захворювання печінки;
• про порушення згортання крові;
• про неправильну роботу надниркових залоз (надниркова недостатність). Надниркові залози — це трикутні залози, розташовані на верхівках нирок;
• про серцеву недостатність;
• про захворювання легень;
• про накопичення води в організмі (затримка рідини);
• про недостатню кількість води в організмі (дегідратація);
• про не лікований високий рівень глюкози в крові (цукровий діабет);
• про інфаркт міокарда або шок, спричинений раптовою серцевою недостатністю;
• про важку метаболічну ацидозу (занадто кислий рН крові);
• про загальний сепсис;
• про кому.

Щоб перевірити ефективність та безпеку застосування ліку, під час його введення пацієнта
піддаватимуть клінічним і лабораторним дослідженням, які призначить лікар. У разі, коли лік вводиться протягом декількох тижнів, кров пацієнта буде регулярно перевірятися.
Знижена здатність організму виводити ліпіди, що містяться в препараті, може призвести до так званого синдрому перевантаження жирами (див. розділ 4 — «Можливі небажані ефекти»).
Якщо під час інфузії виникнуть біль, печіння або набряк у місці введення або витік рідини, що вводиться, слід повідомити про це лікареві або медсестрі.
Введення препарату буде негайно припинено, а потім відновлено в іншу вену.
Якщо рівень глюкози в крові підвищиться надмірно, лікар повинен скоригувати швидкість введення препарату Олімел або призначити пацієнтові лік, що вирівнює рівень цукру в крові (інсулін).
Олімел може вводитися через трубку (катетер), вставлену в велику вену грудної клітки пацієнта (центральну вену).
Діти та підлітки
У разі застосування у дітей віком до 18 років необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб забезпечити правильну дозу препарату. Через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції, слід також вжити посилені заходи обережності. Завжди необхідне збагачення вітамінами та мікроелементами. Для дітей мають застосовуватися педіатричні склади та дози.
Олімел та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або недавно застосовував, а також про ліки, які він планує приймати.
Одночасне застосування інших ліків зазвичай не є протипоказанням. Проте слід заздалегідь повідомити лікареві про всі недавно приймані ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, щоб перевірити їх сумісність.
Слід повідомити лікареві про прийом або отримання:

• інсуліну,
• гепарину.

Не можна вводити лік Олімел одночасно з кров’ю через той самий інфузійний набір.
Олімел містить кальцій. Не слід вводити його разом з антибіотиком цефтриаксоном або через ту саму трубку, оскільки можуть утворитися частинки. Якщо ці ліки вводяться послідовно за допомогою одного пристрою, його слід ретельно промити.
У зв’язку з ризиком утворення осаду, лік Олімел не слід вводити через ту саму інфузійну лінію або додавати до ампіциліну (антибіотик) або фосфенітоїну (протисудинний засіб).
Оливкова олія та соєва олія, що містяться в препараті Олімел, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на дію ліків, що розріджують кров (антикоагулянтів), таких як кумарин. Проте, якщо пацієнт приймає антикоагулянти, він повинен повідомити про це лікареві.
Жири, що містяться в емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, якщо пробу крові для аналізу взято до того, як жири були виведені з кровоносного русла пацієнта (вони виводяться з крові через 5–6 годин після введення жирів).
Олімел містить калій. Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів, які приймають діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки, що застосовуються при гіпертонії) або імунодепресанти. Такі ліки можуть спричинити підвищення рівня калію в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Відсутні відповідні досвід та дослідження щодо застосування ліку Олімел N7E у вагітних жінок або жінок, які годують груддю. Якщо це необхідно, можна розглянути можливість застосування ліку Олімел N7E під час вагітності та годування груддю. Лік Олімел N7E слід застосовувати жінкам під час вагітності або годування груддю тільки після ретельного обґрунтування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не стосується.

3. Як застосовувати ліки Олімел N7E, емульсія для інфузії

Дозування
Олімел слід застосовувати виключно у дорослих та у дітей віком понад 2 роки.
Ліки мають форму емульсії для інфузії, яку вводять через трубку (катетер) у велику вену грудної клітини
пацієнта.
Перед застосуванням Олімел повинен мати кімнатну температуру.
Олімел призначений виключно для одноразового використання.
Інфузія 1 пакета зазвичай триває від 12 до 24 годин.
Дозування – дорослі
Швидкість введення встановлюється лікарем залежно від потреб і клінічного стану пацієнта.
Ліки можна застосовувати так довго, як це необхідно, залежно від клінічного стану пацієнта.
Дозування – діти віком понад два роки та підлітки
Дозу ліків та тривалість їх введення встановлює лікар. Це залежить від віку, маси тіла,
зросту, стану здоров’я та здатності організму розкладати та використовувати компоненти препарату
Олімел N7E.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Олімел N7E, емульсія для інфузії
У разі введення пацієнтові надто великої дози ліків або надто швидкої інфузії, амінокислоти, що містяться в препараті,
можуть спричинити підвищення кислотності крові та розвиток симптомів гіперволемії (збільшення
об’єму циркулюючої крові). Може підвищитися концентрація глюкози в крові та сечі, може виникнути
синдром гіперосмолярності (надмірної в’язкості крові), а жири, що містяться в емульсії, можуть
підвищити рівень тригліцеридів у крові. Введення інфузії з надмірною швидкістю або надто
великого об’єму препарату Олімел може спричинити нудоту, блювоту, озноб, головний біль, приливи
жару, надмірне потовиділення (гіпергідроз) та електролітні порушення. У такому разі слід
негайно припинити інфузію.
Іноді в тяжких випадках, щоб допомогти ниркам пацієнта вивести надлишок ліків, лікар може
бути змушений піддати пацієнта тимчасовому діалізу нирок.
Щоб запобігти таким ситуаціям, лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє показники крові.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо під час лікування або після його завершення виникнуть будь-які зміни самопочуття, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Обстеження, яке проводить лікар під час застосування препарату, має звести до мінімуму ризик побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як підвищена пітливість, гарячка, озноб, головний біль, висип на шкірі або проблеми з диханням, необхідно негайно припинити інфузію.

Під час застосування препарату Олімел N7E описувалися такі побічні ефекти:
Частота — Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

• прискорення роботи серця (тахікардія);
• знижений апетит;
• підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
• біль у животі;
• діарея;
• нудота;
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Частота — Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Реакції гіперчутливості, включаючи пітливість, гарячку, озноб, головний біль, висип на шкірі (плямистий, папульозний, пустульозний, макулярний, генералізований висип), свербіж, приливи гарячого, утруднення дихання;
• Витік інфузії в навколишні тканини (екстравазація) може призводити до болю, подразнення, набряку/опухлості, почервоніння (еритеми)/підвищення температури, некрозу тканин (некрозу шкіри) або утворення пухирів, запалення, ущільнення або стягування шкіри у місці введення інфузії;
• Блювота.

Під час застосування подібних препаратів для парентерального харчування описувалися такі побічні ефекти:
Частота — Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб

• Зниження здатності організму виводити ліпіди (синдром перенавантаження жирами), пов’язаний з раптовим погіршенням стану пацієнта. Нижче перераховані симптоми синдрому перенавантаження жирами, які зазвичай зникають після припинення інфузії емульсії жирів:
  o гарячка
  o зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки (анемія)
  o низький рівень білих кров’яних клітин, що може підвищувати ризик інфекцій (лейкопенія)
  o низький рівень тромбоцитів, що може підвищувати ризик утворення синців та (або) кровотеч (тромбоцитопенія)
  o порушення згортання крові, що впливають на здатність крові згортатися
  o підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія)
  o жирові відкладення в печінці (гепатомегалія)
  o погіршення функції печінки
  o симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота — Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• алергічні реакції;
• ненормальні результати аналізу крові щодо функції печінки;
• проблеми з виведенням жовчі (холестаз);
• збільшення розмірів печінки (гепатомегалія);
• захворювання печінки, пов’язані з парентеральним харчуванням (див. «Попередження та заходи обережності» у пункті 2);
• жовтяниця;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• підвищений рівень азоту у крові (азотемія);
• підвищена активність печінкових ферментів;
• утворення дрібних частинок, що можуть призвести до блокування кровоносних судин у легенях (відкладення в судинах легень), що спричиняє емболію легеневих судин та утруднення дихання (дихальну недостатність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб OLIMEL N7E, емульсія для інфузій

Лікарський засіб потримати у місці, недоступному для дітей, і в непрозорому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішній пачці (ММ/РРРР). Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в захисній упаковці.
Не викидати лікарські засоби у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Олімел N7E, емульсія для інфузій
Діючими речовинами в кожному пакеті готової емульсії є: 11,1% (що відповідає 11,1 г/100 мл)
розчин L-амінокислот (аланін, аргінін, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізин (у формі
ацетату лізину), метіонін, фенілаланін, пролін, серин, треонін, триптофан, тирозин, валін, кислота
аспарагінова, кислота глутамінова) з електролітами (натрій, калій, магній, фосфати, ацетати, хлориди),
20% (що відповідає 20 г/100 мл) жирова емульсія (очищена олія з оливок та очищена соєва олія)
та 35% (що відповідає 35 г/100 мл) розчин глюкози (у формі гідрату глюкози) з кальцієм.
Інші складові лікарського засобу:

Як виглядає лікарський засіб Олімел N7E, емульсія для інфузій, і що містить упаковка
Олімел — це емульсія для інфузій, яка постачається у вигляді трикамерного мішка. Перша камера містить жирову емульсію, друга камера — розчин амінокислот з електролітами, а третя камера — розчин глюкози з кальцієм. Камери відокремлені одна від одної за допомогою непроникних швів. Перед введенням вміст окремих камер необхідно змішати, скрутивши мішок у напрямку один до одного, починаючи з верхньої частини мішка, аж до відкриття швів.
Зовнішній вигляд до змішування:

• Розчини амінокислот і глюкози є прозорими, безбарвними або трохи жовтуватими.
• Жирова емульсія є однорідною, з молочним виглядом.

Зовнішній вигляд після змішування: однорідна емульсія з молочним виглядом.
Трикамерний мішок — це багатошаровий пластиковий пакет. Внутрішній (контактний) шар мішка сумісний з компонентами та дозволеними добавками.
Для запобігання контакту з киснем, що міститься в повітрі, мішок упакований у захисну упаковку, яка захищає від проникнення кисню, із сашеткою, що поглинає кисень.
Розміри упаковок
мішок 1000 мл: 1 картонна коробка з 6 мішками
мішок 1500 мл: 1 картонна коробка з 4 мішками; 1 картонна коробка з 5 мішками
мішок 2000 мл: 1 картонна коробка з 4 мішками; 1 картонна коробка з 5 мішками
1 мішок місткістю 1000 мл, 1500 мл і 2000 мл.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Виробник
BAXTER S.A.
бульвар Рене Бранкварта, 80
7860 Лесін, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція, Португалія, Естонія, Польща, Литва, Болгарія, Румунія, Латвія, Чехія, Бельгія, Іспанія, Словаччина, Нідерланди, Люксембург, Словенія, Італія, Греція, Кіпр: OLIMEL N7E
У деяких країнах він зареєстрований під іншою торговою назвою, як описано нижче:
Австрія: ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten
Німеччина: Olimel 4,4% E
Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія: Olimel N7E
Великобританія, Ірландія, Мальта: Triomel 7g/l nitrogen 1140 kcal/l with electrolytes

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Фармакотерапевтична група: розчини для парентерального харчування/суміші
Код ATC: B05 BA10.
А. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ОЛІМЕЛ має форму трикамерного пакета.
Кожен пакет містить розчин глюкози з кальцієм, емульсію жирову та розчин амінокислот з іншими електролітами:

Склад готової емульсії після змішування вмісту трьох камер:

Допоміжними речовинами є:

Харчові цінності готової емульсії відповідно до розміру пакетів:

B. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Дозування
Олімел не рекомендовано застосовувати у дітей віком до 2 років через непідходящий склад та об’єм (див. розділи 4.4; 5.1 та 5.2 Інструкції).
Не слід перевищувати наведену нижче максимальну добову дозу. Через постійний склад багатокамерного пакета може бути неможливим одночасне задоволення всіх харчових потреб пацієнта. Можуть виникати клінічні ситуації, коли пацієнтам потрібні інші кількості харчових речовин, ніж містяться в пакеті з фіксованим складом. У такому разі будь-яка зміна об’єму (дози) має враховувати вплив на дозування всіх інших харчових речовин лікарського засобу Олімел.
Дорослі
Дозування залежить від енерговитрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти продукту Олімел, а також від енергетичних компонентів чи білків, які додатково надходять перорально/ентерально; тому необхідно відповідно підібрати розмір пакета.
Середні добові потреби становлять:

• 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (1–2 г амінокислот/кг) залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму,
• 20 до 40 ккал/кг,
• 20 до 40 мл рідини/кг або 1 до 1,5 мл на кожну витрачену ккал.

Для продукту Олімел максимальну добову дозу визначено відповідно до загального надходження калорій — 40 ккал/кг у об’ємі 35 мл/кг, що відповідає 1,5 г амінокислот/кг, 4,9 г глюкози/кг, 1,4 г жирів/кг, 1,2 ммоль натрію/кг та 1,1 ммоль калію/кг. Для пацієнта з масою тіла 70 кг це відповідатиме 2450 мл продукту Олімел на добу, що означає надходження 108 г амінокислот, 343 г глюкози та 98 г жирів (тобто 2352 ккал небілкових та загальної кількості 2793 ккал).
Зазвичай швидкість введення має поступово збільшуватися протягом першої години, а потім швидкість інфузії має бути відповідно скоригована з урахуванням дози, добової об’єму вводженого лікарського засобу та тривалості інфузії.
Для продукту Олімел максимальна швидкість інфузії становить 1,7 мл/кг/год, що відповідає 0,08 г амінокислот/кг/год, 0,24 г глюкози/кг/год та 0,07 г жирів/кг/год.
Діти віком понад 2 роки та підлітки
Досліджень у педіатричній популяції не проводилося.
Дозування залежить від енерговитрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти продукту Олімел, а також від енергетичних компонентів чи білків, які додатково надходять перорально/ентерально; тому необхідно відповідно підібрати розмір пакета.
Крім того, добові потреби в рідині, азоті та енергії постійно зменшуються з віком. Враховано дві вікові групи: від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.
Для продукту Олімел N7E в обох вікових групах обмежувальним чинником для добової дози є концентрація магнію. У обох вікових групах обмежувальним чинником для швидкості введення за годину є концентрація глюкози. Отримані внаслідок цього показники споживання наведено нижче:

Зазвичай, швидкість введення має поступово збільшуватися протягом першої години, а потім її слід коригувати з урахуванням введеної дози, добової об'ємної кількості вводженого лікарського засобу та тривалості інфузії.
Як правило, у дітей молодшого віку рекомендується починати інфузію з невеликої добової дози та поступово збільшувати її до максимальної (див. вище).
Спосіб і час застосування
Виключно для одноразового використання.
Рекомендується негайно використати вміст пакета після його відкриття та не зберігати для наступної інфузії.
Після змішування утворюється однорідна суміш молочного вигляду.
Інструкції щодо приготування та застосування емульсії для інфузії див. у розділі 6.6 ДФУ.
Через високу осмолярність Олімел N7E можна вводити лише через центральну вену.
Рекомендований час інфузії для пакета для парентерального харчування становить від 12 до 24 годин.
Лікування за допомогою парентерального харчування можна продовжувати стільки часу, скільки цього вимагає клінічний стан пацієнта.
C. НЕСУМІСНОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ
Не слід додавати жодних лікарських засобів чи речовин до будь-якого з компонентів пакета або до готової емульсії без попереднього підтвердження їх сумісності та стабільності отриманого продукту (особливо стабільності жирової емульсії).
Несумісність може виникати, наприклад, через надмірну кислотність (низький рН) або неадекватний вміст двовалентних катіонів (Ca та Mg), що можуть призводити до нестабільності жирової емульсії.
Як і при підготовці інших сумішей для парентерального харчування, слід враховувати співвідношення вмісту кальцію та фосфатів. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді неорганічних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію.
Олімел N7E містить іони кальцію, що створює додатковий ризик випадання осаду у препаратах крові або компонентів крові з додаванням цитрату як антикоагулянта/консерванта.
Не можна змішувати та вводити цефороксон одночасно з інфузійними розчинами, що містять кальцій, зокрема з препаратом Олімел N7E, через одну і ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-подібний коннектор) через ризик утворення солей кальцію цефороксону (див. розділи 4.4 та 4.5 ДФУ). Цефороксон та розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо інфузійні лінії встановлені в різних місцях або замінені, або ретельно промиті фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути випадання осаду.
Через ризик утворення осаду не слід вводити препарат Олімел N7E через одну і ту саму інфузійну лінію або додавати до ампіциліну чи фосфенітоїну.
Слід перевірити сумісність з розчинами, що вводяться одночасно через один і той самий інфузійний набір, катетер або канюлю.
Через ризик виникнення псевдоаглютинації не слід вводити цей препарат до, під час або після переливання крові через один і той самий інфузійний набір.
D. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ПРИГОТУВАННЯ
ПРЕПАРАТУ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Огляд етапів підготовки до введення Олімел N7E наведено на малюнку 1.
Відкриття
Зніміть захисну оболонку.
Викиньте пакетик з абсорбером кисню.
Переконайтеся, що пакет або шви не пошкоджені. Застосовувати лише у разі, коли пакет не пошкоджений, а шви цілі (тобто вміст трьох камер не змішаний), розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або слабко жовтуваті, практично позбавлені видимих частинок, а жирова емульсія — однорідна, молочного вигляду.
Змішування розчинів та емульсії
Перед розриванням швів переконайтеся, що продукт має кімнатну температуру.
Починаючи з верху пакета (біля ручки), згорніть пакет обома руками. Шви будуть зникати від боку портів. Продовжуйте згортати пакет до моменту розривання швів на половину їхньої довжини.
Змішайте, обертаючи пакет щонайменше тричі.
Після змішування продукт має вигляд однорідної емульсії молочного кольору.
Додаткові компоненти
Місткість пакета достатня для додавання вітамінів, електролітів та мікроелементів.
Усі додатки (включаючи вітаміни) слід вводити до готової емульсії (після розривання швів та змішування вмісту трьох камер).
Вітаміни можна також додавати до камери, що містить глюкозу, до приготування готової емульсії (до розривання швів та змішування вмісту трьох камер).
Під час введення додаткових компонентів до продуктів, що містять електроліти, слід враховувати кількість електролітів, які вже містяться в пакеті.
Додаткові компоненти мають вводитися кваліфікованим персоналом у асептичних умовах.
До препарату Олімел N7E можна додавати електроліти згідно з наведеною нижче таблицею:

Мікроелементи та вітаміни:
Доведено стабільність після додавання доступних на ринку препаратів вітамінів та мікроелементів
(що містять до 1 мг заліза).
Інформація щодо сумісності з іншими додатковими компонентами доступна за запитом.
При додаванні додаткових компонентів необхідно:

• дотримуватися умов асептики,
• підготувати місце для ін’єкції в пакеті,
• проколоти місце для ін’єкції та ввести додаткові компоненти за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для підготовки лікарського засобу,
• ретельно перемішати вміст пакета з додатковими компонентами.

Підготовка інфузії
Дотримуватися умов асептики.
Підвісити пакет.
Зняти пластиковий захисний ковпачок з порту для введення лікарського засобу.
Рішучим рухом ввести канюлю інфузійного набору в порт для введення лікарського засобу.
Малюнок 1. Етапи підготовки до введення Олімел N7E.

Застосування
Виключно для одноразового застосування.
Вводити препарат лише після розриву зварних швів, що розділяють 3 камери, та перемішування їх вмісту.
Необхідно переконатися, що у готовій емульсії для інфузії не відбувається розділення фаз.
Після відкриття пакета його вміст необхідно негайно використати. Забороняється зберігати
відкритий пакет для наступної інфузії. Не дозволяється повторно підключати частково використані пакети.
Для уникнення можливості утворення повітряної емболії, спричиненої наявністю газу
у першому пакеті, не дозволяється послідовно підключати пакети.
Усі залишки невикористаного препарату або його відходи, а також весь інфузійний набір підлягають знищенню.
Екстравазація
Місце введення катетера необхідно регулярно контролювати на наявність ознак екстравазації.
У разі екстравазації необхідно негайно припинити введення препарату, залишивши катетер або канюлю на місці для негайного розпочаття лікувальних заходів. Якщо це можливо, перед видаленням катетера/канюлі слід провести аспірацію рідини через катетер/канюлю з метою зменшення об’єму рідини в тканинах.
Залежно від типу екстравазованого препарату (у тому числі змішаних препаратів з препаратом
Олімел N7E, якщо це стосується) та ступеня/поширення можливого ушкодження необхідно застосувати відповідні спеціальні заходи. Варіанти лікувальних заходів можуть включати нефармакологічне, фармакологічне та (або) хірургічне втручання. У разі значної екстравазації необхідно протягом 72 годин проконсультуватися з пластичним хірургом.
Місце екстравазації необхідно контролювати щонайменше кожні чотири години протягом перших
24 годин, а потім — один раз на добу.
Не слід відновлювати інфузію в ту саму центральну вену.
Baxter та Olimel — це торгові марки компанії Baxter International Inc.