Олимел n7e

Олимел Н7Е, эмульсия для инфузий
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Олимел Н7Е, эмульсия для инфузий, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Олимел Н7Е, эмульсия для инфузий
3. Как применять лекарственное средство Олимел Н7Е, эмульсия для инфузий
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Олимел Н7Е, эмульсия для инфузий
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Олимел Н7Е, эмульсия для инфузий, и для чего оно применяется

Олимел — это эмульсия для инфузий. Препарат поставляется в трёхкамерном пакете.
В первой камере находится раствор глюкозы с кальцием, во второй — жировая эмульсия, в третьей — раствор аминокислот с другими электролитами.
Олимел применяется для внутривенного питания взрослых и детей в возрасте старше 2 лет через катетер в тех случаях, когда пероральное питание нецелесообразно.
Олимел может применяться только под контролем врача.

2. Важная информация перед введением препарата ОЛИМЕЛ N7E, эмульсия для инфузий

Когда не следует применять препарат ОЛИМЕЛ N7E, эмульсия для инфузий:

• у недоношенных детей, новорождённых и детей в возрасте до 2 лет;
• при наличии у пациента аллергии на яйца, сою, белки арахиса, кукурузу/продукты, содержащие кукурузу (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если применение некоторых аминокислот вызывает нежелательную реакцию организма пациента;
• при наличии у пациента особенно высокой концентрации жиров в крови;
• при гипергликемии (слишком высокая концентрация сахара в крови);
• при наличии у пациента ненормально высокого содержания любого из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и (или) фосфора) в крови.

В каждом случае решение о назначении препарата принимает врач с учётом таких факторов, как возраст, масса тела пациента и его состояние здоровья, включая результаты проведённых анализов.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом введения ОЛИМЕЛ N7E необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания может привести к повреждению или смерти пациента.
Если появляются необычные признаки или симптомы аллергической реакции (такие как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание), инфузию необходимо немедленно прекратить. Препарат содержит соевое масло и фосфолипиды из куриного яйца. Белки сои и яйца могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.
Препарат ОЛИМЕЛ содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции повышенной чувствительности, если у пациента есть аллергия на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу (см. раздел «Когда не следует применять препарат ОЛИМЕЛ N7E, эмульсия для инфузий» выше).
Затруднённое дыхание может также быть признаком того, что образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды в лёгких (осаждение в лёгочных сосудах). При появлении любых затруднений с дыханием необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о необходимых действиях.
Антибиотик цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми растворами, содержащими кальций (включая препарат ОЛИМЕЛ), при внутривенном капельном введении. Эти препараты нельзя вводить одновременно даже через разные инфузионные линии или в разные места инфузии. Однако препарат ОЛИМЕЛ и цефтриаксон можно вводить последовательно один за другим, если инфузионные линии введены в разные места, либо заменены или тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадка (образования частиц кальциевой соли цефтриаксона).
Некоторые лекарства и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особенно высокий риск инфекции или сепсиса существует после установки катетера (внутривенного зонда) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления любых признаков инфекции. Пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании (введении питательных веществ через зонд, помещённый в вену), из-за своего клинического состояния более подвержены риску развития инфекции. Соблюдение асептических мер (отсутствие микроорганизмов) при установке, обслуживании катетера и приготовлении препарата для питания (полное парентеральное питание) может снизить риск развития инфекции.
Если пациент сильно истощён и нуждается в введении пищи внутривенно, врач должен начать лечение медленно. Одновременно врач должен внимательно наблюдать за пациентом, чтобы предотвратить резкие изменения объёма жидкости, концентрации витаминов, электролитов и минеральных веществ.
Перед началом инфузии необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса и метаболические нарушения у пациента. Врач будет контролировать состояние пациента во время терапии и может изменить дозировку или, если сочтёт необходимым, назначить дополнительные питательные препараты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы.
У пациентов, получающих внутривенную терапию питания, отмечались нарушения функции печени, включая трудности с выведением желчи (холестаз), накопление жира (жировую инфильтрацию печени), фиброз, который, вероятно, может привести к печеночной недостаточности, а также воспаление желчного пузыря и желчнокаменную болезнь. Считается, что причины этих нарушений могут быть разными у разных пациентов. Если у пациента появляются такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, пожелтение кожи или глаз, необходимо проконсультироваться с врачом для выявления возможных причин и факторов, а также возможных терапевтических и профилактических мер.
Следует сообщить врачу:

• о тяжёлых заболеваниях почек. Также необходимо сообщить врачу, если пациент проходит диализ (искусственная почка) или другие методы очистки крови;
• о тяжёлых заболеваниях печени;
• о нарушениях свёртываемости крови;
• о нарушении функции надпочечников (недостаточность надпочечников). Надпочечники — это железы треугольной формы, расположенные на верхушке почек;
• о сердечной недостаточности;
• о заболевании лёгких;
• о задержке воды в организме (отёки);
• о недостатке воды в организме (обезвоживание);
• о необработанной высокой концентрации глюкозы в крови (сахарный диабет);
• об инфаркте миокарда или шоке, вызванном острой сердечной недостаточностью;
• о тяжёлой метаболической ацидозе (слишком кислая реакция крови);
• о системной инфекции (сепсис);
• о коме.

Для оценки эффективности и безопасности применения препарата во время его введения пациент будет проходить клинические и лабораторные обследования, назначенные врачом. Если препарат вводится в течение нескольких недель, кровь пациента будет регулярно проверяться.
Сниженная способность организма к выведению липидов, содержащихся в вводимом препарате, может привести к так называемому синдрому перегрузки жирами (см. раздел 4 — «Возможные нежелательные действия»).
Если во время инфузии появляются боль, жжение или отёк в месте введения, или если происходит утечка вводимой жидкости, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Введение препарата будет немедленно прекращено, а затем возобновлено в другую вену.
Если концентрация глюкозы в крови чрезмерно повышается, врач должен скорректировать скорость введения препарата ОЛИМЕЛ или ввести пациенту препарат, нормализующий уровень сахара в крови (инсулин).
ОЛИМЕЛ может вводиться через зонд (катетер), введённый в крупную вену грудной клетки пациента (центральную вену).
Дети и подростки
При применении у детей младше 18 лет необходимо соблюдать особую осторожность для обеспечения правильной дозировки препарата. Из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции необходимо также принимать усиленные меры предосторожности. Всегда требуется добавление витаминов и микроэлементов. Для детей должны применяться педиатрические составы и дозы.
ОЛИМЕЛ и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает или использовал в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать или использовать.
Одновременное применение других лекарств, как правило, не является противопоказанием. Однако следует заранее сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, что отпускаются без рецепта, для проверки их совместимости.
Следует сообщить врачу о применении или получении:

• инсулина,
• гепарина.

Нельзя вводить препарат ОЛИМЕЛ одновременно с кровью через один и тот же инфузионный набор.
ОЛИМЕЛ содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно с антибиотиком цефтриаксоном или через одну и ту же трубку, поскольку могут образоваться частицы. Если эти препараты вводятся последовательно с помощью одного и того же устройства, оно должно быть тщательно промыто.
Из-за риска выпадения осадка препарат ОЛИМЕЛ нельзя вводить через одну и ту же инфузионную линию или добавлять к ампициллину (антибиотик) или фосфенитоину (противосудорожное средство).
Оливковое масло и соевое масло, содержащиеся в препарате ОЛИМЕЛ, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как варфарин. Однако если пациент принимает антикоагулянты, он должен сообщить об этом врачу.
Жиры, содержащиеся в эмульсии, могут искажать результаты некоторых лабораторных исследований, если образец крови для анализа берётся до того, как жиры будут выведены из кровотока пациента (они выводятся из крови через 5–6 часов после введения жиров).
ОЛИМЕЛ содержит калий. Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов, принимающих мочегонные препараты, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые при гипертонии) или иммунодепрессанты. Такие препараты могут вызвать повышение концентрации калия в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствует достаточный клинический опыт применения препарата ОЛИМЕЛ N7E у беременных женщин или кормящих грудью. Если это необходимо, можно рассмотреть возможность применения препарата ОЛИМЕЛ N7E во время беременности и грудного вскармливания. Препарат ОЛИМЕЛ N7E следует вводить женщинам во время беременности или грудного вскармливания только после тщательного рассмотрения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.

3. Как применять лекарство Olimel N7E, эмульсия для инфузий

Дозировка
Olimel следует применять исключительно у взрослых, а также у детей в возрасте старше 2 лет.
Лекарство имеет форму эмульсии для инфузий, вводимой через катетер в крупную вену грудной клетки
пациента.
Перед применением Olimel должен находиться при комнатной температуре.
Olimel предназначен исключительно для однократного использования.
Инфузия из одного пакета обычно длится от 12 до 24 часов.

Дозировка – взрослые
Скорость введения, в соответствии с потребностями и клиническим состоянием пациента, будет определена врачом.
Лекарство можно применять столько времени, сколько необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.

Дозировка – дети в возрасте старше двух лет и подростки
Доза лекарства и продолжительность его введения определяются врачом. Это зависит от возраста, массы тела,
роста, состояния здоровья, а также от способности организма к расщеплению и усвоению компонентов препарата
Olimel N7E.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Olimel N7E, эмульсия для инфузий
В случае введения пациенту слишком большой дозы препарата или слишком быстрой инфузии содержащиеся аминокислоты
могут способствовать повышению кислотности крови и возникновению симптомов гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови).
Может повыситься концентрация глюкозы в крови и моче, может развиться гиперосмолярный синдром (повышенная вязкость крови), а содержащиеся в эмульсии жиры могут повысить уровень триглицеридов в крови.
Введение инфузии со слишком высокой скоростью или слишком большого объёма препарата Olimel может вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, приливы жара, чрезмерное потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В такой ситуации необходимо немедленно прекратить инфузию.

В редких случаях при тяжёлых состояниях, чтобы помочь почкам пациента вывести избыток препарата, врач может быть вынужден подвергнуть его временному гемодиализу.
Для предотвращения таких ситуаций врач регулярно контролирует состояние пациента и проверяет параметры крови.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если во время лечения или после его завершения будут замечены какие-либо изменения самочувствия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Обследования, проводимые врачом во время применения препарата пациентом, должны минимизировать риск возникновения побочных действий.
Если появятся какие-либо необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как чрезмерное потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание, инфузию следует немедленно прекратить.

При применении препарата Олимел Н7Е описывались следующие побочные действия:

Частота — Часто: могут затрагивать до 1 из 10 человек

• Учащённое сердцебиение (тахикардия);
• Снижение аппетита;
• Повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• Боль в животе;
• Диарея;
• Тошнота;
• Повышенное артериальное давление (гипертония).

Частота — Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Реакции гиперчувствительности, включая потливость, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (пятнистую, узелковую, пустулёзную, макулёзную, генерализованную сыпь), зуд, приливы жара, затруднение дыхания;
• Выход инфузии в окружающие ткани (инфильтрация) может привести к боли, раздражению, отёку/припухлости, покраснению (эритеме)/повышенной температуре, некрозу тканевых клеток (некроз кожи) или образованию пузырей/везикул, воспалению, утолщению или стягиванию кожи в месте введения инфузии;
• Рвота.

При применении аналогичных препаратов для парентерального питания описывались следующие побочные действия:

Частота — Очень редко: могут затрагивать до 1 из 10 000 человек

• Снижение способности организма к выведению липидов (синдром перегрузки жирами), связанное с резким ухудшением состояния пациента. Нижеуказанные симптомы синдрома перегрузки жирами обычно исчезают после прекращения инфузии эмульсии жиров:
  • Лихорадка
  • Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке (анемия)
  • Низкое количество лейкоцитов, что может увеличить риск инфекций (лейкопения)
  • Низкое количество тромбоцитов, что может увеличить риск появления синяков и (или) кровотечений (тромбоцитопения)
  • Нарушения свёртываемости крови, влияющие на способность крови к свёртыванию
  • Высокое содержание жира в крови (гиперлипидемия)
  • Жировые отложения в печени (гепатомегалия)
  • Ухудшение функции печени
  • Симптомы со стороны центральной нервной системы (например, кома)

Частота — Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергические реакции;
• Нарушение результатов анализа крови при оценке функции печени;
• Проблемы с выведением желчи (холестаз);
• Увеличение печени (гепатомегалия);
• Заболевания печени, связанные с парентеральным питанием (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в разделе 2);
• Желтуха;
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Повышенное содержание азота в крови (азотемия);
• Повышенная активность печеночных ферментов;
• Образование мелких частиц, которые могут вызвать закупорку кровеносных сосудов в лёгких (отложения в лёгочных сосудах), приводящие к тромбоэмболии лёгочной артерии и затруднению дыхания (дыхательная недостаточность).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Олимел Н7Е, эмульсия для инфузий

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней коробке (ММ/ГГГГ). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в защитной упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Олимел Н7Е, эмульсия для инфузий
Действующими веществами в каждом из пакетов готовой эмульсии являются: 11,1 % (что соответствует 11,1 г/100 мл)
раствор L-аминокислот (аланин, аргинин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин (в форме ацетата лизина), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин, аспарагиновая кислота, глутаминовая кислота) с электролитами (натрий, калий, магний, фосфаты, ацетаты, хлориды),
20 % (что соответствует 20 г/100 мл) жировая эмульсия (очищенное оливковое масло и очищенное соевое масло) и 35 % (что соответствует 35 г/100 мл) раствор глюкозы (в форме моногидрата глюкозы) с кальцием.
Другие компоненты лекарственного средства:

Как выглядит лекарство ОЛИМЕЛ N7E, эмульсия для инфузий, и что содержит упаковка
ОЛИМЕЛ — это эмульсия для инфузий, поставляемая в трёхкамерном пакете. Первая камера содержит жировую эмульсию, вторая камера — раствор аминокислот с электролитами, а третья камера — раствор глюкозы с кальцием. Камеры разделены между собой непроницаемыми сварными швами. Перед введением содержимое отдельных камер необходимо смешать, сгибая пакет по направлению друг к другу, начиная с верхней части пакета, до открытия швов.
Внешний вид до смешивания:

• Растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые.
• Жировая эмульсия однородная, молочного вида.

Внешний вид после смешивания: однородная эмульсия молочного вида.
Трёхкамерный пакет представляет собой многослойный пластиковый пакет. Внутренний (контактный) слой пакета совместим с компонентами и разрешёнными добавками.
Для предотвращения контакта с кислородом, содержащимся в воздухе, пакет упакован в защитную упаковку, защищающую от проникновения кислорода, с пакетиком, поглощающим кислород.
Размеры упаковок
пакет 1000 мл: 1 картонная коробка с 6 пакетами
пакет 1500 мл: 1 картонная коробка с 4 пакетами; 1 картонная коробка с 5 пакетами
пакет 2000 мл: 1 картонная коробка с 4 пакетами; 1 картонная коробка с 5 пакетами
1 пакет объёмом 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Круцковского 8
00-380 Варшава
Производитель
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Лессин, Бельгия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция, Португалия, Эстония, Польша, Литва, Болгария, Румыния, Латвия, Чехия, Бельгия, Испания, Словакия, Нидерланды, Люксембург, Словения, Италия, Греция, Кипр: ОЛИМЕЛ N7E
В некоторых странах он зарегистрирован под другим торговым названием, как указано ниже:
Австрия: ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten
Германия: Olimel 4,4% E
Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия: Olimel N7E
Великобритания, Ирландия, Мальта: Triomel 7g/l nitrogen 1140 kcal/l with electrolytes

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Фармацевтическая группа: растворы для парентерального питания/смеси
Код АТС: B05 BA10.
A. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Оливмел Н7Е выпускается в виде трёхкамерного пакета.
Каждый пакет содержит раствор глюкозы с кальцием, эмульсию жира, а также раствор аминокислот с другими электролитами:

Состав готовой эмульсии после смешивания содержимого трех камер:

Вспомогательные вещества:

Питательные вещества готовой эмульсии в зависимости от размера пакетов:

B. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка
Олимел не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет из-за несоответствующего состава и объёма (см. пункты 4.4; 5.1 и 5.2 ХФЛ).
Не следует превышать указанную ниже максимальную суточную дозу. Из-за постоянного состава многокамерного пакета одновременное удовлетворение всех потребностей пациента в питательных веществах может быть невозможным. Могут возникать клинические ситуации, при которых пациентам требуются иные количества питательных веществ, чем те, что содержатся в пакете с фиксированным составом. В таком случае любое изменение объёма (дозы) должно учитывать влияние, которое это окажет на дозировку всех остальных питательных веществ препарата Олимел.

Взрослые
Дозировка зависит от энергетических затрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать компоненты препарата Олимел, а также от энергетических компонентов или белков, дополнительно поступающих перорально/ентерально; поэтому необходимо подбирать соответствующий объём пакета.
Средняя суточная потребность составляет:

• 0,16–0,35 г азота/кг массы тела (1–2 г аминокислот/кг) — в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболизма,
• 20–40 ккал/кг,
• 20–40 мл жидкости/кг или 1–1,5 мл на каждую потреблённую ккал.

Для препарата Олимел максимальная суточная доза определена исходя из общего потребления калорий — 40 ккал/кг при объёме 35 мл/кг, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг, 4,9 г глюкозы/кг, 1,4 г жиров/кг, 1,2 ммоль натрия/кг и 1,1 ммоль калия/кг. Для пациента массой 70 кг это составит 2450 мл препарата Олимел в сутки, что означает поступление 108 г аминокислот, 343 г глюкозы и 98 г жиров (т.е. 2352 ккал из небелковых источников и общую калорийность 2793 ккал).
Обычно скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, после чего скорость инфузии должна корректироваться с учётом дозы, суточного объёма вводимого лекарственного средства и продолжительности инфузии.
Для препарата Олимел максимальная скорость инфузии составляет 1,7 мл/кг/ч, что соответствует 0,08 г аминокислот/кг/ч, 0,24 г глюкозы/кг/ч и 0,07 г жиров/кг/ч.

Дети в возрасте старше 2 лет и подростки
Исследования в педиатрической популяции не проводились.
Дозировка зависит от энергетических затрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать компоненты препарата Олимел, а также от энергетических компонентов или белков, дополнительно поступающих перорально/энтерально; поэтому необходимо подбирать соответствующий объём пакета.
Кроме того, суточная потребность в жидкости, азоте и энергии постоянно снижается с возрастом. Учитываются две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.
Для препарата Олимел N7E в обеих возрастных группах лимитирующим фактором для суточной дозы является содержание магния. В обеих возрастных группах лимитирующим фактором для скорости введения в час является концентрация глюкозы. Соответствующие допустимые поступления представлены ниже:

Как правило, скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, а затем корректироваться с учётом вводимой дозы, суточного объёма вводимого лекарственного средства и продолжительности инфузии.
Обычно у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с небольшой суточной дозы и постепенно увеличивать её до максимальной дозировки (см. выше).
Способ и время введения
Исключительно для одноразового применения.
Рекомендуется сразу после вскрытия использовать содержимое пакета и не хранить для следующей инфузии.
После смешивания получается однородная смесь молочного вида.
Инструкции по приготовлению и применению эмульсии для инфузий см. в пункте 6.6 Инструкции по применению.
В связи с высокой осмолярностью Олимел Н7Е можно вводить только в центральную вену.
Рекомендуемая продолжительность инфузии для пакета для парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.
Лечение с помощью парентерального питания можно продолжать столько времени, сколько это необходимо в зависимости от клинического состояния пациента.
C. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Не следует добавлять никакие лекарственные средства или вещества ни к одному из компонентов пакета, ни к готовой эмульсии без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности полученного продукта (особенно стабильности жировой эмульсии).
Несовместимость может возникнуть, например, из-за чрезмерной кислотности (низкий pH) или неподходящего содержания двухвалентных катионов (Ca и Mg), которые могут дестабилизировать жировую эмульсию.
Как и при приготовлении других смесей для парентерального питания, следует учитывать соотношение содержания кальция и фосфатов. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в виде неорганических солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.
Олимел Н7Е содержит ионы кальция, что создаёт дополнительный риск выпадения осадка при смешивании с препаратами крови или компонентами крови, содержащими цитрат в качестве антикоагулянта/консерванта.
Нельзя смешивать и вводить цефтриаксон одновременно с инфузионными растворами, содержащими кальций, включая препарат Олимел Н7Е, по одной и той же инфузионной линии (например, через Y-разветвитель) из-за риска выпадения солей кальция цефтриаксона (см. пункты 4.4 и 4.5 Инструкции по применению). Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно один за другим, если инфузионные линии введены в разные места или заменены, либо тщательно промываются физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадка.
В связи с риском выпадения осадка препарат Олимел Н7Е не следует вводить по одной и той же инфузионной линии и не следует добавлять к ампициллину или фосфенитоину.
Следует проверить совместимость с растворами, вводимыми одновременно по одному и тому же инфузионному набору, катетеру или канюле.
В связи с риском возникновения псевдоагглютинации не следует вводить этот препарат до, во время или после переливания крови по одному и тому же инфузионному набору.
D. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ПОДГОТОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА К ПРИМЕНЕНИЮ
Обзор этапов подготовки к введению Олимел Н7Е представлен на Рисунке 1.
Вскрытие
Снимите защитный пакет.
Утилизируйте пакетик с поглотителем кислорода.
Убедитесь, что пакет и швы не повреждены. Применять только в случае, если пакет не повреждён, швы целы (т.е. содержимое трёх отсеков не смешано), растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые, практически без видимых частиц, а жировая эмульсия однородная, молочного вида.
Смешивание растворов и эмульсии
Перед вскрытием швов необходимо убедиться, что препарат имеет комнатную температуру.
Начиная сверху пакета (у ручки), сверните пакет обеими руками. Швы будут исчезать от стороны портов. Продолжайте сворачивать пакет до тех пор, пока швы не разорвутся наполовину своей длины.
Тщательно перемешайте, повернув пакет не менее трёх раз.
После смешивания препарат представляет собой однородную эмульсию молочного вида.
Дополнительные компоненты
Объём пакета достаточен для добавления витаминов, электролитов и микроэлементов.
Все добавки (включая витамины) должны вводиться в готовую эмульсию (после вскрытия швов и смешивания содержимого трёх отсеков).
Витамины также можно добавлять в отсек, содержащий глюкозу, до приготовления готовой эмульсии (до вскрытия швов и смешивания содержимого трёх отсеков).
При введении дополнительных компонентов в препараты, содержащие электролиты, следует учитывать уже имеющееся в пакете количество электролитов.
Дополнительные компоненты должны вводиться квалифицированным персоналом в асептических условиях.
В препарат Олимел Н7Е можно добавлять электролиты в соответствии с приведённой ниже таблицей:

Микроэлементы и витамины:
Стабильность подтверждена при добавлении доступных на рынке препаратов витаминов и микроэлементов
(содержащих не более 1 мг железа).
Информация о совместимости с другими добавочными компонентами предоставляется по запросу.
При добавлении дополнительных компонентов необходимо:

• соблюдать асептические условия,
• подготовить место инъекции в пакете,
• проколоть место инъекции и ввести дополнительные компоненты с помощью инъекционной иглы или устройства для приготовления лекарственного препарата,
• тщательно перемешать содержимое пакета с добавленными компонентами.

Приготовление инфузии
Соблюдать асептические условия.
Подвесить пакет.
Снять пластиковый защитный колпачок с порта для введения лекарственного препарата.
Решительно ввести наконечник инфузионного набора в порт для введения лекарственного препарата.
Рисунок 1. Этапы подготовки к введению Олимел Н7Е.

Введение
Только для однократного применения.
Вводить препарат только после разрыва сварных швов, разделяющих 3 камеры, и тщательного перемешивания их содержимого.
Необходимо убедиться, что в готовой инфузионной эмульсии не происходит расслоения фаз.
После вскрытия пакета его содержимое должно быть немедленно использовано. Нельзя хранить
вскрытый пакет для последующей инфузии. Не допускается повторное подключение частично использованных пакетов.
Во избежание риска воздушной эмболии, вызванной газом, содержащимся в первом пакете, не следует соединять пакеты последовательно.
Все остатки неиспользованного препарата или его отходы, а также весь инфузионный набор должны быть уничтожены.

Экстравазация
Место введения катетера необходимо регулярно контролировать на признаки экстравазации.
В случае экстравазации необходимо немедленно прекратить введение препарата, оставив установленный катетер или канюлю на месте для немедленного начала лечебных мероприятий. По возможности, перед удалением катетера/канюли следует провести аспирацию жидкости через него с целью уменьшения количества жидкости в тканях.
В зависимости от типа экстравазировавшего препарата (включая смешанные с Олимел Н7Е препараты, если применимо) и степени/обширности возможного повреждения следует принять соответствующие специальные меры.
Варианты лечебных мероприятий могут включать нелекарственное лечение, фармакологическое лечение и (или) хирургическое вмешательство. При значительной экстравазации необходимо в течение 72 часов проконсультироваться с пластическим хирургом.
Место экстравазации необходимо контролировать не реже чем каждые четыре часа в течение первых 24 часов, а затем — один раз в сутки.
Не следует возобновлять инфузию в ту же центральную вену.
Baxter и Olimel — торговые марки компании Baxter International Inc.