Olimel N7E

OLIMEL N7E, emulsión para perfusión
Debe leer atentamente todo el prospecto antes de la administración del medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, por si necesita volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermero.
• Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es OLIMEL N7E, emulsión para perfusión y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de OLIMEL N7E, emulsión para perfusión
3. Cómo se debe utilizar OLIMEL N7E, emulsión para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar OLIMEL N7E, emulsión para perfusión
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OLIMEL N7E, emulsión para perfusión y para qué se utiliza

OLIMEL es una emulsión para perfusión. El medicamento se suministra en una bolsa de tres compartimentos.
En el primer compartimento se encuentra una solución de glucosa con calcio, en el segundo una emulsión grasa y en el tercero una solución de aminoácidos con otros electrolitos.
OLIMEL se utiliza para nutrición parenteral por catéter en adultos y niños mayores de 2 años, cuando la nutrición oral no es adecuada.
OLIMEL solo debe administrarse bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de la administración del medicamento OLIMEL N7E, emulsión para perfusión

Cuándo no debe utilizarse el medicamento OLIMEL N7E, emulsión para perfusión:

• en recién nacidos prematuros, neonatos y niños menores de 2 años;
• si el paciente presenta alergia a los huevos, soja, proteínas de cacahuete, maíz/productos que contienen maíz (véase también el apartado "Advertencias y precauciones" más abajo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la administración de ciertos aminoácidos provoca una reacción anormal en el paciente;
• si el paciente presenta una concentración especialmente elevada de lípidos en sangre;
• si el paciente presenta hiperglucemia (concentración excesiva de glucosa en sangre);
• si el paciente presenta niveles anormalmente altos de cualquiera de los electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio y (o) fósforo) en sangre.

En cada caso, el médico tomará la decisión de administrar el medicamento basándose en factores como la edad, el peso corporal del paciente y su estado de salud, incluyendo los resultados de las pruebas realizadas.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar la administración de OLIMEL N7E, debe discutirse con el médico o la enfermera.
La administración demasiado rápida de soluciones para nutrición parenteral total puede provocar lesión o muerte del paciente.
Si aparecen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica (como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultad para respirar), se debe interrumpir inmediatamente la perfusión. El medicamento contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo de gallina. Las proteínas de soja y de huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de soja y las de cacahuete.
OLIMEL contiene glucosa obtenida del maíz, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad si el paciente es alérgico al maíz o a productos que contienen maíz (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento OLIMEL N7E, emulsión para perfusión:" más arriba).
La dificultad para respirar también puede ser un signo de que se han formado pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares). Si aparece cualquier dificultad para respirar, debe informarse al médico o a la enfermera, quienes decidirán la medida adecuada a tomar.
No se debe mezclar ni administrar simultáneamente el antibiótico llamado ceftriaxona con ninguna solución que contenga calcio (incluido el medicamento OLIMEL) por vía intravenosa. No se deben administrar estos medicamentos simultáneamente ni siquiera a través de líneas de perfusión distintas o en diferentes sitios de perfusión. Sin embargo, OLIMEL y ceftriaxona pueden administrarse secuencialmente uno tras otro si las líneas de perfusión están colocadas en sitios diferentes o se cambian o se enjuagan cuidadosamente con solución salina fisiológica entre perfusiones, para evitar la precipitación de sedimentos (formación de partículas de sales de calcio de ceftriaxona).
Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o sepsis (presencia de bacterias en sangre). Existe un riesgo particular de infección o sepsis tras la colocación de un catéter (catéter intravenoso) en la vena del paciente. El médico observará cuidadosamente al paciente para detectar cualquier signo de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de nutrientes mediante una sonda colocada en una vena) están, por su estado clínico, más expuestos al desarrollo de infecciones. El uso de procedimientos asépticos (ausencia de microorganismos) durante la colocación y manipulación del catéter, así como durante la preparación del preparado nutricional (nutrición parenteral total), puede reducir el riesgo de infección.
Si el paciente sufre una desnutrición grave que requiere alimentación intravenosa, el médico debe iniciar el tratamiento lentamente. Al mismo tiempo, el médico debe observar cuidadosamente al paciente para prevenir cambios bruscos en los volúmenes de líquidos, concentraciones de vitaminas, electrolitos y minerales.
Antes de iniciar la perfusión, deben corregirse los desequilibrios hidroelectrolíticos y los trastornos metabólicos del paciente. El médico monitorizará al paciente durante el tratamiento y puede ajustar la dosis o, si lo considera oportuno, prescribir suplementos nutricionales adicionales como vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
En pacientes que reciben terapia nutricional intravenosa se han notificado alteraciones en la función hepática, incluyendo dificultad para eliminar la bilis (colestasis), acumulación de grasa (esteatosis hepática), fibrosis, posiblemente conducente a insuficiencia hepática, así como inflamación de la vesícula biliar y cálculos biliares. Se cree que las causas de estas alteraciones pueden ser diversas según el paciente. Si el paciente presenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, debe consultarse con el médico para identificar posibles causas y factores, así como posibles medidas terapéuticas y preventivas.
Debe informarse al médico:

• sobre enfermedades renales graves. También debe informarse si el paciente está sometido a diálisis (riñón artificial) u otros métodos de depuración sanguínea;
• sobre enfermedades hepáticas graves;
• sobre trastornos de la coagulación sanguínea;
• sobre disfunción suprarrenal (insuficiencia suprarrenal). Las glándulas suprarrenales son glándulas con forma triangular situadas encima de los riñones;
• sobre insuficiencia cardíaca;
• sobre enfermedad pulmonar;
• sobre retención de líquidos en el organismo (edema);
• sobre insuficiencia de líquidos en el organismo (deshidratación);
• sobre hiperglucemia no tratada (diabetes);
• sobre infarto de miocardio o shock provocado por insuficiencia cardíaca aguda;
• sobre acidosis metabólica grave (sangre excesivamente ácida);
• sobre infección generalizada (sepsis);
• sobre coma.

Para comprobar la eficacia y la seguridad del medicamento, durante su administración el paciente será sometido a pruebas clínicas y de laboratorio prescritas por el médico. Si el medicamento se administra durante varias semanas, se realizarán análisis de sangre periódicamente.
Una capacidad reducida del organismo para eliminar los lípidos contenidos en el preparado administrado puede provocar lo que se conoce como "síndrome de sobrecarga lipídica" (véase apartado 4 - "Posibles efectos adversos").
Si durante la perfusión aparece dolor, ardor o hinchazón en el sitio de la perfusión, o si el líquido administrado se filtra, debe informarse al médico o a la enfermera. La administración del preparado se interrumpirá inmediatamente y se reanudará en otra vena.
Si la concentración de glucosa en sangre aumenta excesivamente, el médico debe ajustar la velocidad de administración del preparado OLIMEL o administrar al paciente un medicamento que regule el nivel de azúcar en sangre (insulina).
OLIMEL puede administrarse a través de una sonda (catéter) insertada en una vena grande del tórax del paciente (vena central).
Niños y adolescentes
En caso de administración a niños menores de 18 años, debe tenerse especial precaución para administrar la dosis adecuada del preparado. Debido a la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección, también deben adoptarse medidas de precaución reforzadas. Siempre es necesario suplementar con vitaminas y oligoelementos. Para los niños deben utilizarse composiciones y cantidades pediátricas.
OLIMEL y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar o usar.
La administración simultánea de otros medicamentos generalmente no está contraindicada. Sin embargo, debe informarse previamente al médico sobre todos los medicamentos tomados recientemente, incluyendo los de venta sin receta, para verificar su compatibilidad.
Debe informarse al médico sobre la administración o recepción de:

• insulina,
• heparina.

No se debe administrar el medicamento OLIMEL simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de perfusión.
OLIMEL contiene calcio. No debe administrarse conjuntamente con el antibiótico llamado ceftriaxona ni por la misma sonda, ya que podrían formarse partículas. Si estos medicamentos se administran secuencialmente mediante el mismo dispositivo, este debe enjuagarse cuidadosamente.
Debido al riesgo de precipitación, el medicamento OLIMEL no debe administrarse por la misma línea de perfusión ni mezclarse con ampicilina (antibiótico) ni con fosfenitoína (medicamento anticonvulsivante).
La oliva y el aceite de soja presentes en el preparado OLIMEL contienen vitamina K. Normalmente, esto no afecta al efecto de los medicamentos anticoagulantes, como la cumarina. Sin embargo, si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, debe informar de ello al médico.
Las grasas contenidas en la emulsión pueden interferir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que las grasas hayan sido eliminadas de la circulación sanguínea del paciente (se eliminan de la sangre entre 5 y 6 horas tras la administración de las grasas).
OLIMEL contiene potasio. Debe tenerse especial precaución en pacientes que toman diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos utilizados en la hipertensión) o medicamentos inmunosupresores. Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de la administración de este medicamento.
No existe experiencia adecuada sobre la administración de OLIMEL N7E en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Si es necesario, puede considerarse la administración de OLIMEL N7E durante el embarazo y la lactancia. OLIMEL N7E debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia solo tras una evaluación cuidadosa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplica.

3. Cómo utilizar OLIMEL N7E, emulsión para perfusión

Posología
OLIMEL debe utilizarse únicamente en adultos y en niños mayores de 2 años.
El medicamento tiene forma de emulsión para perfusión que se administra mediante un catéter en una vena grande del tórax del paciente.
Antes de su administración, OLIMEL debe alcanzar la temperatura ambiente.
OLIMEL está destinado exclusivamente para uso individual.
La perfusión de una bolsa dura generalmente entre 12 y 24 horas.

Posología – Adultos
La velocidad de administración será determinada por el médico según las necesidades y el estado clínico del paciente.
El medicamento puede administrarse durante el tiempo que sea necesario, dependiendo del estado clínico del paciente.

Posología – Niños mayores de dos años y adolescentes
La dosis y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico, según la edad, el peso, la talla, el estado de salud y la capacidad del organismo para metabolizar y utilizar los componentes del preparado OLIMEL N7E.

Administración de una dosis superior a la recomendada de OLIMEL N7E, emulsión para perfusión
Si se administra al paciente una dosis excesiva del medicamento o una perfusión demasiado rápida, los aminoácidos contenidos podrían provocar un aumento de la acidez sanguínea y la aparición de síntomas de hipervolemia (aumento del volumen de la sangre circulante). Puede producirse un incremento de la concentración de glucosa en sangre y en orina, así como el desarrollo del síndrome hiperosmolar (excesiva viscosidad de la sangre), y las grasas contenidas en la emulsión podrían elevar el nivel de triglicéridos en sangre. La administración demasiado rápida de la perfusión o un volumen excesivo del preparado OLIMEL puede provocar náuseas, vómitos, escalofríos, dolor de cabeza, sofocos, sudoración excesiva (hiperhidrosis) y trastornos electrolíticos. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

En casos graves, el médico podría verse obligado a someter al paciente a diálisis temporal para ayudar a los riñones a eliminar el exceso del medicamento.

Para prevenir estas situaciones, el médico monitoriza regularmente el estado del paciente y realiza controles de los parámetros sanguíneos.
En caso de duda sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquier cambio en su estado de salud durante el tratamiento o tras su finalización, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Los controles médicos realizados durante la administración del medicamento al paciente deberían minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si aparecen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica, como sudoración excesiva, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultades respiratorias, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.

Durante el uso del medicamento OLIMEL se han descrito los siguientes efectos adversos:
Frecuencia — Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia);
• Disminución del apetito;
• Aumento de los niveles de grasas en sangre (hipertrigliceridemia);
• Dolor abdominal;
• Diarrea;
• Náuseas;
• Aumento de la presión arterial (hipertensión).

Frecuencia — Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea (eritematosa, papular, vesicular, macular, erupción generalizada), picor, sofocos, dificultad para respirar;
• Fuga de la infusión hacia el tejido circundante (extravasación) que puede provocar dolor, irritación, hinchazón/edema, enrojecimiento (eritema)/calor, muerte celular tisular (necrosis cutánea) o ampollas/vesículas, inflamación, engrosamiento o retracción de la piel en el lugar de administración de la infusión;
• Vómitos.

Durante el uso de medicamentos similares para nutrición parenteral se han descrito los siguientes efectos adversos:
Frecuencia — Muy rara: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• Disminución de la capacidad para eliminar lípidos (síndrome de sobrecarga lipídica) asociado a un empeoramiento repentino del estado del paciente. Los síntomas del síndrome de sobrecarga lipídica que se indican a continuación suelen desaparecer tras interrumpir la infusión de la emulsión lipídica:
  o Fiebre
  o Disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad respiratoria (anemia)
  o Bajo número de glóbulos blancos, que puede aumentar el riesgo de infecciones (leucopenia)
  o Bajo número de plaquetas, que puede aumentar el riesgo de aparición de hematomas y/o hemorragias (trombocitopenia)
  o Alteraciones de la coagulación que afectan a la capacidad de coagulación de la sangre
  o Alto nivel de grasa en sangre (hiperlipidemia)
  o Infiltrados grasos en el hígado (hepatomegalia)
  o Empeoramiento de la función hepática
  o Síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, coma).

Frecuencia — Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas;
• Resultados anormales en análisis de sangre respecto a la función hepática;
• Problemas para eliminar la bilis (colestasis);
• Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia);
• Enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2);
• Ictericia;
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• Aumento del nitrógeno en sangre (azotemia);
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• Formación de partículas pequeñas que pueden obstruir los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares), lo que puede provocar embolia pulmonar y dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar OLIMEL N7E, emulsión para perfusión

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el recipiente y en el envase exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar en el envase protector.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento OLIMEL N7E, emulsión para perfusión
Las sustancias activas en cada bolsa de la emulsión lista para usar son: una solución al 11,1% (equivalente a 11,1 g/100 ml)
de L-aminoácidos (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (en forma de acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutámico) con electrolitos (sodio, potasio, magnesio, fosfatos, acetatos, cloruros),
una emulsión grasa al 20% (equivalente a 20 g/100 ml) (aceite de oliva purificado y aceite de soja purificado) y una solución al 35% (equivalente a 35 g/100 ml) de glucosa (en forma de glucosa monohidrato) con calcio.
Otros componentes del medicamento son:

Cómo es el medicamento OLIMEL N7E, emulsión para perfusión y qué contiene el envase
OLIMEL es una emulsión para perfusión suministrada en una bolsa de tres compartimentos. La primera cámara contiene una emulsión grasa, la segunda cámara contiene una solución de aminoácidos con electrolitos, y la tercera cámara contiene una solución de glucosa con calcio. Las cámaras están separadas entre sí mediante soldaduras impermeables.
Antes de la administración, el contenido de cada cámara debe mezclarse girando la bolsa hacia dentro, comenzando desde la parte superior de la bolsa hasta abrir las soldaduras.
Aspecto antes de la mezcla:

• Las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas.
• La emulsión grasa es homogénea y de aspecto lechoso.

Aspecto tras la mezcla: emulsión homogénea de aspecto lechoso.
La bolsa de 3 compartimentos es una bolsa de plástico multicapa. La capa interna (en contacto) de la bolsa es compatible con los componentes y con los aditivos permitidos.
Para evitar el contacto con el oxígeno presente en el aire, la bolsa está empaquetada en un envase protector que impide el acceso del oxígeno, con una bolsita absorbente de oxígeno.
Tamaños de envase:
bolsa de 1000 ml: 1 caja de cartón con 6 bolsas
bolsa de 1500 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas; 1 caja de cartón con 5 bolsas
bolsa de 2000 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas; 1 caja de cartón con 5 bolsas
1 bolsa de capacidad de 1000 ml, 1500 ml y 2000 ml.
No todos los tipos de envases deben estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia, Polonia
Fabricante
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines, Bélgica
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Francia, Portugal, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Rumanía, Letonia, República Checa, Bélgica, España, Eslovaquia, Países Bajos, Luxemburgo, Eslovenia, Italia, Grecia, Chipre: OLIMEL N7E
En algunos países está registrado con otro nombre comercial, como se indica a continuación:
Austria: ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten
Alemania: Olimel 4,4% E
Dinamarca, Islandia, Suecia, Noruega, Finlandia: Olimel N7E
Reino Unido, Irlanda, Malta: Triomel 7g/l nitrogen 1140 kcal/l with electrolytes

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Grupo farmacoterapéutico: soluciones para nutrición parenteral/mezclas
Código ATC: B05 BA10.
A. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
OLIMEL tiene la forma de una bolsa de tres compartimentos.
Cada bolsa contiene una solución de glucosa con calcio, una emulsión grasa y una solución de aminoácidos con otros electrolitos:

Composición de la emulsión lista tras mezclar el contenido de las tres cámaras:

Son sustancias auxiliares:

Valores nutricionales de la emulsión preparada, según el tamaño de las bolsas:

B. DOSIFICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Dosificación
OLIMEL no se recomienda para uso en niños menores de 2 años debido a su composición y volumen inadecuados (ver secciones 4.4; 5.1 y 5.2 del RCP).
No se debe superar la dosis diaria máxima indicada a continuación. Debido a la composición fija de la bolsa multicompartimental, puede no ser posible satisfacer simultáneamente todas las necesidades nutricionales del paciente. Pueden darse situaciones clínicas en las que los pacientes requieran cantidades diferentes de nutrientes a las contenidas en la bolsa de composición fija. En tal caso, cualquier cambio en el volumen (dosis) debe tener en cuenta el efecto que esto tendrá sobre la administración de todos los demás nutrientes del medicamento OLIMEL.
Adultos
La dosificación depende del gasto energético del paciente, estado clínico, peso corporal y capacidad para metabolizar los componentes del producto OLIMEL, así como de los nutrientes energéticos o proteínas adicionales administrados por vía oral/intestinal, por lo que debe elegirse adecuadamente el tamaño de la bolsa.
La necesidad diaria media es:

• 0,16 a 0,35 g de nitrógeno/kg de peso corporal (1-2 g de aminoácidos/kg), según el estado nutricional del paciente y el grado de catabolismo,
• 20 a 40 kcal/kg,
• 20 a 40 ml de líquido/kg o 1 a 1,5 ml por kcal consumida.

Para el producto OLIMEL, la dosis diaria máxima se ha establecido según la ingesta total de calorías: 40 kcal/kg en un volumen de 35 ml/kg, lo que equivale a 1,5 g de aminoácidos/kg, 4,9 g de glucosa/kg, 1,4 g de lípidos/kg, 1,2 mmol de sodio/kg y 1,1 mmol de potasio/kg. Para un paciente de 70 kg, esto correspondería a 2450 ml de producto OLIMEL al día, lo que implica una ingesta de 108 g de aminoácidos, 343 g de glucosa y 98 g de lípidos (es decir, 2352 kcal no proteicas y un total de 2793 kcal).
Normalmente, la velocidad de administración debe aumentarse progresivamente durante la primera hora, y posteriormente la velocidad de infusión debe ajustarse adecuadamente según la dosis, el volumen diario del medicamento administrado y la duración de la infusión.
Para el producto OLIMEL, la velocidad máxima de infusión es de 1,7 ml/kg/hora, lo que equivale a 0,08 g de aminoácidos/kg/hora, 0,24 g de glucosa/kg/hora y 0,07 g de lípidos/kg/hora.
Niños mayores de 2 años y adolescentes
No se han realizado estudios en población pediátrica.
La dosificación depende del gasto energético del paciente, estado clínico, peso corporal y capacidad para metabolizar los componentes del producto OLIMEL, así como de los nutrientes energéticos o proteínas adicionales administrados por vía oral/intestinal; por lo tanto, debe elegirse adecuadamente el tamaño de la bolsa.
Además, la necesidad diaria de líquidos, nitrógeno y energía disminuye progresivamente con la edad. Se han considerado dos grupos: de 2 a 11 años y de 12 a 18 años.
Para el producto OLIMEL N7E en ambos grupos de edad, el factor limitante para la dosis diaria es la concentración de magnesio. En ambos grupos, el factor limitante para la velocidad de administración por hora es la concentración de glucosa. Las ingestas resultantes se indican a continuación:

Habitualmente, la velocidad de administración debe aumentarse progresivamente durante la primera hora y luego ajustarse según la dosis administrada, el volumen diario del producto medicinal y la duración de la infusión.
En general, en niños pequeños se recomienda comenzar la infusión con una dosis diaria baja y aumentarla progresivamente hasta la dosis máxima (véase más arriba).
Vía y momento de administración
Exclusivamente para uso individual.
Se recomienda utilizar inmediatamente el contenido de la bolsa tras su apertura y no conservarlo para una infusión posterior.
Tras la mezcla se obtiene una mezcla homogénea de aspecto lechoso.
Para instrucciones sobre la preparación y uso de la emulsión para perfusión, véase el apartado 6.6 del RCP.
Debido a su elevada osmolaridad, OLIMEL solo debe administrarse por vía venosa central.
El tiempo recomendado de infusión para la bolsa de nutrición parenteral es de entre 12 y 24 horas.
El tratamiento con nutrición parenteral puede continuar mientras sea necesario según el estado clínico del paciente.
C. INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS
No se debe añadir ningún producto medicinal ni sustancia a ninguno de los componentes de la bolsa ni a la emulsión ya preparada sin confirmar previamente su compatibilidad y la estabilidad del producto obtenido (especialmente la estabilidad de la emulsión grasa).
Las incompatibilidades pueden deberse, por ejemplo, a un exceso de acidez (bajo pH) o a una concentración inadecuada de cationes divalentes (Ca y Mg), que pueden desestabilizar la emulsión grasa.
Como ocurre al preparar otras mezclas para nutrición parenteral, debe considerarse la relación entre el contenido de calcio y fosfatos. Un exceso de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales inorgánicas, puede provocar la formación de precipitados de fosfato cálcico.
OLIMEL contiene iones de calcio que suponen un riesgo adicional de precipitación de coágulos en productos sanguíneos o componentes sanguíneos que contengan citrato como agente anticoagulante/conservador.
No se debe mezclar ni administrar ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido el producto OLIMEL, por la misma línea de perfusión (por ejemplo, mediante un conector en Y), debido al riesgo de precipitación de sales de ceftriaxona de calcio (véanse los apartados 4.4 y 4.5 del RCP). La ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente una tras otra, siempre que las líneas de perfusión estén colocadas en sitios diferentes o se cambien o se laven cuidadosamente con solución salina fisiológica entre infusiones, para evitar la precipitación de sedimentos.
Debido al riesgo de precipitación, no se debe administrar el producto medicinal OLIMEL por la misma línea de perfusión ni mezclarlo con ampicilina ni con fosfenitoína.
Debe verificarse la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente por el mismo sistema de perfusión, catéter o cánula.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación, no se debe administrar este producto antes, durante ni después de la administración de sangre por el mismo sistema de perfusión.
D. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN Y PREPARACIÓN DEL PRODUCTO MEDICINAL PARA SU USO
El proceso de preparación para la administración de OLIMEL se muestra en la Figura 1.
Apertura
Retirar la bolsa protectora.
Desechar la bolsita que contiene el absorbente de oxígeno.
Comprobar que la bolsa o las soldaduras no estén dañadas. Utilizar únicamente si la bolsa está intacta, las soldaduras están sin romper (es decir, el contenido de las 3 cámaras no ha sido mezclado), las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, prácticamente libres de partículas visibles, y la emulsión grasa es homogénea y de aspecto lechoso.
Mezcla de soluciones y emulsión
Antes de romper las soldaduras, asegurarse de que el producto esté a temperatura ambiente.
Comenzando desde la parte superior de la bolsa (cerca del asa), enrollar la bolsa con ambas manos. Las soldaduras se romperán desde el lado de los puertos. Continuar enrollando la bolsa hasta que las soldaduras se rompan aproximadamente hasta la mitad de su longitud.
Mezclar girando la bolsa al menos tres veces.
Tras la mezcla, el producto tiene el aspecto de una emulsión homogénea de aspecto lechoso.
Componentes adicionales
La capacidad de la bolsa es suficiente para permitir la adición de vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
Todos los aditivos (incluidas las vitaminas) deben añadirse a la emulsión ya preparada (tras romper las soldaduras y mezclar el contenido de las tres cámaras).
Las vitaminas también pueden añadirse a la cámara que contiene glucosa antes de preparar la emulsión final (antes de romper las soldaduras y mezclar el contenido de las tres cámaras).
Al añadir componentes adicionales a productos que contienen electrolitos, debe tenerse en cuenta la cantidad de electrolitos ya presentes en la bolsa.
Los componentes adicionales deben añadirse por personal cualificado en condiciones asépticas.
A OLIMEL pueden añadirse electrolitos según la siguiente tabla:

Oligoelementos y vitaminas:
Se ha demostrado estabilidad tras la adición de productos comerciales disponibles de vitaminas y oligoelementos
(que contengan como máximo 1 mg de hierro).
La compatibilidad con otros componentes adicionales está disponible bajo petición.
Al incorporar componentes adicionales, se debe:

• mantener condiciones de asepsia,
• preparar el sitio de inyección en la bolsa,
• perforar el sitio de inyección e inyectar los componentes adicionales mediante una aguja de inyección o un dispositivo para la preparación de medicamentos,
• mezclar bien el contenido de la bolsa con los componentes adicionales.

Preparación de la infusión
Mantener condiciones de asepsia.
Colgar la bolsa.
Retirar la tapa protectora de plástico del puerto de administración del medicamento.
Introducir firmemente la cánula del sistema de infusión en el puerto de administración del medicamento.
Figura 1. Fases de preparación para la administración de OLIMEL.

Administración
Exclusivamente para uso individual.
Administrar el producto únicamente tras romper las soldaduras que separan las 3 cámaras y mezclar su contenido.
Debe comprobarse que no se produzca separación de fases en la emulsión final para infusión.
Tras abrir la bolsa, su contenido debe utilizarse inmediatamente. No se permite almacenar la bolsa abierta para una infusión posterior. No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.
Para evitar el riesgo de embolias gaseosas provocadas por la presencia de gas en la primera bolsa, no conectar bolsas en serie.
Todos los restos de producto no utilizado o sus residuos, así como todo el sistema de infusión, deben eliminarse.

Extravasación
El sitio de inserción del catéter debe monitorizarse regularmente en busca de signos de extravasación.
En caso de extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento, manteniendo en su lugar el catéter o la cánula insertados para permitir el inicio inmediato del tratamiento. Siempre que sea posible, antes de retirar el catéter/cánula insertado, debe realizarse aspiración del líquido a través del catéter/cánula con el fin de reducir la cantidad de líquido en los tejidos.
Dependiendo del tipo de producto extravasado (incluyendo producto(s) mezclado(s) con OLIMEL, si procede) y de la gravedad/extensión del posible daño tisular, deben adoptarse las medidas correctivas adecuadas. Las opciones terapéuticas pueden incluir tratamiento no farmacológico, farmacológico y/o intervención quirúrgica. En caso de extravasación extensa, debe consultarse con un cirujano plástico dentro de las primeras 72 horas.
El sitio de extravasación debe monitorizarse al menos cada cuatro horas durante las primeras 24 horas y posteriormente una vez al día.
No se debe reiniciar la perfusión en la misma vena central.

Baxter y Olimel son marcas comerciales de Baxter International Inc.