Olimel N7E

OLIMEL N7E, emulsione per infusione
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di somministrare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è OLIMEL N7E, emulsione per infusione e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima della somministrazione di OLIMEL N7E, emulsione per infusione
3. Come si usa OLIMEL N7E, emulsione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OLIMEL N7E, emulsione per infusione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OLIMEL N7E, emulsione per infusione e a cosa serve

OLIMEL è un'emulsione per infusione. Il medicinale è fornito in un sacca a tre camere.
Nella prima camera si trova una soluzione di glucosio con calcio, nella seconda un'emulsione lipidica e nella terza una soluzione di aminoacidi con altri elettroliti.
OLIMEL viene utilizzato per la nutrizione parenterale tramite catetere in adulti e bambini di età superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale non è appropriata.
OLIMEL può essere somministrato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del medicinale OLIMEL N7E, emulsione per infusione

Quando non utilizzare il medicinale OLIMEL N7E, emulsione per infusione:

• nei neonati prematuri, nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni;
• se il paziente è allergico a uova, soia, proteine dell’arachide, mais o prodotti contenenti mais (vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni” riportato di seguito) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la somministrazione di alcuni aminoacidi provoca una reazione anomala nell’organismo del paziente;
• se il paziente presenta un livello ematico di grassi particolarmente elevato;
• se il paziente presenta iperglicemia (eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue);
• se nel sangue del paziente è presente un livello anomalo eccessivamente elevato di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e (o) fosforo).

In ogni caso, il medico deciderà se somministrare il medicinale sulla base di fattori quali l’età,
il peso corporeo del paziente e il suo stato di salute, inclusi i risultati degli esami effettuati.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione di OLIMEL N7E, è necessario discuterne con il medico o l’infermiere.
Una somministrazione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale può causare lesioni gravi o
la morte del paziente.
Se dovessero manifestarsi segni o sintomi atipici di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi,
mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie), l’infusione deve essere interrotta immediatamente. Il
medicinale contiene olio di soia e fosfolipidi derivati dall’uovo di gallina. Le proteine della soia e dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e quelle dell’arachide.
OLIMEL contiene glucosio ottenuto dal mais, che può provocare reazioni di ipersensibilità se il paziente è allergico al mais o a prodotti contenenti mais (vedere il punto „Quando non utilizzare il medicinale OLIMEL N7E, emulsione per infusione:” riportato sopra).
Difficoltà respiratorie possono essere anche un segno dell’insorgenza di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni nei polmoni (emboli polmonari). In caso di comparsa di qualsiasi difficoltà respiratoria, informare immediatamente il medico o l’infermiere, che decideranno le opportune misure da adottare.
L’antibiotico ceftriaxone non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio (incluso il medicinale OLIMEL) per via endovenosa. Non è consentita la somministrazione contemporanea di questi medicinali neppure attraverso linee di infusione diverse o in siti diversi. Tuttavia, OLIMEL e ceftriaxone possono essere somministrati consecutivamente, a patto che le linee di infusione siano posizionate in sedi diverse o siano sostituite o accuratamente risciacquate con soluzione fisiologica tra un’infusione e l’altra, per evitare la formazione di precipitati (particelle di sale di calcio di ceftriaxone).
Alcuni medicinali e alcune malattie possono aumentare il rischio di infezione o sepsi (presenza di batteri nel sangue). Il rischio di infezione o sepsi è particolarmente elevato dopo l’inserimento di un catetere endovenoso nel paziente. Il medico osserverà attentamente il paziente per individuare qualsiasi sintomo di infezione. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale (somministrazione di sostanze nutritive tramite un catetere inserito in una vena) sono, a causa del loro stato clinico, più esposti al rischio di sviluppare infezioni. L’adozione di procedure asettiche (assenza di microrganismi) durante l’inserimento e la gestione del catetere e durante la preparazione della soluzione nutrizionale (nutrizione parenterale totale) può ridurre il rischio di infezione.
Se il paziente è gravemente malnutrito al punto da richiedere l’alimentazione endovenosa, il medico dovrà iniziare il trattamento lentamente. Inoltre, il medico dovrà monitorare attentamente il paziente per prevenire bruschi cambiamenti nei livelli di fluidi, vitamine, elettroliti e minerali.
Prima di iniziare l’infusione, è necessario correggere eventuali squilibri idroelettrolitici e alterazioni metaboliche del paziente. Il medico monitorerà il paziente durante il trattamento e potrà modificare il dosaggio o, se necessario, prescrivere supplementi nutrizionali aggiuntivi come vitamine, elettroliti e oligoelementi.
Nei pazienti sottoposti a terapia nutrizionale endovenosa sono stati riportati disturbi della funzionalità epatica, inclusa difficoltà nell’eliminazione della bile (colestasi), accumulo di grassi (steatosi epatica), fibrosi, potenzialmente evolutiva in insufficienza epatica, nonché colecistite e calcolosi biliare. Si ritiene che le cause di tali disturbi possano essere diverse a seconda del paziente. Se il paziente manifesta sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), è necessario consultare il medico per identificare possibili cause, fattori predisponenti e opportune misure terapeutiche e preventive.
Informare il medico:

• in caso di gravi malattie renali. Informare anche il medico se il paziente è sottoposto a dialisi (rene artificiale) o ad altri metodi di depurazione del sangue;
• in caso di gravi malattie epatiche;
• in caso di disturbi della coagulazione del sangue;
• in caso di alterato funzionamento delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica). Le ghiandole surrenali sono ghiandole di forma triangolare situate sulla sommità dei reni;
• in caso di insufficienza cardiaca;
• in caso di malattia polmonare;
• in caso di ritenzione idrica nell’organismo (edema);
• in caso di insufficiente idratazione (disidratazione);
• in caso di elevata concentrazione di glucosio nel sangue non trattata (diabete mellito);
• in caso di infarto miocardico o shock causato da un’improvvisa insufficienza cardiaca;
• in caso di grave acidosi metabolica (sangue troppo acido);
• in caso di infezione generalizzata (sepsi);
• in caso di coma.

Per verificare l’efficacia e la sicurezza del medicinale, durante la somministrazione il paziente sarà sottoposto a esami clinici e di laboratorio prescritti dal medico. Se il medicinale viene somministrato per diverse settimane, il sangue del paziente sarà esaminato regolarmente.
Una ridotta capacità dell’organismo di eliminare i lipidi contenuti nel medicinale somministrato può causare la cosiddetta sindrome da sovraccarico lipidico (vedere punto 4 - „Effetti indesiderati possibili”).
In caso di dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o di fuoriuscita del liquido somministrato, informare immediatamente il medico o l’infermiere. La somministrazione del medicinale sarà interrotta immediatamente e ripresa in un’altra vena.
Se la concentrazione di glucosio nel sangue aumenta eccessivamente, il medico dovrà regolare la velocità di somministrazione di OLIMEL o somministrare al paziente un medicinale per regolare il livello di zucchero nel sangue (insulina).
OLIMEL può essere somministrato tramite un catetere inserito in una grossa vena del torace del paziente (vena centrale).
Bambini e adolescenti
Nel caso di utilizzo nei bambini di età inferiore ai 18 anni, è necessario prestare particolare attenzione per garantire la corretta dose del medicinale. A causa della maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione, devono essere adottate misure precauzionali aggiuntive. È sempre necessario integrare il trattamento con vitamine e oligoelementi. Per i bambini devono essere utilizzate formulazioni e dosi pediatriche.
OLIMEL e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Generalmente, la somministrazione contemporanea di altri medicinali non è controindicata. Tuttavia, è necessario informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica, per verificarne la compatibilità.
Informare il medico se si assume o si riceve:

• insulina,
• eparina.

Non somministrare OLIMEL contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set per infusione.
OLIMEL contiene calcio. Non deve essere somministrato contemporaneamente all’antibiotico ceftriaxone né attraverso lo stesso catetere, poiché potrebbero formarsi particelle. Se questi medicinali vengono somministrati consecutivamente con lo stesso dispositivo, quest’ultimo deve essere accuratamente risciacquato.
A causa del rischio di formazione di precipitati, OLIMEL non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione né mescolato ad ampicillina (antibiotico) o fosfenitoina (medicinale antiepilettico).
L’olio di oliva e l’olio di soia presenti nel medicinale OLIMEL contengono vitamina K. Generalmente, ciò non influenza l’effetto dei medicinali anticoagulanti come i derivati cumarinici. Tuttavia, se il paziente assume medicinali anticoagulanti, deve informarne il medico.
I grassi contenuti nell’emulsione possono alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio se il campione di sangue viene prelevato prima che i grassi siano stati eliminati dalla circolazione (l’eliminazione avviene entro 5-6 ore dalla somministrazione dei grassi).
OLIMEL contiene potassio. È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti che assumono diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (medicinali utilizzati nell’ipertensione) o medicinali immunosoppressori. Questi medicinali possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima della somministrazione di questo medicinale.
Non esistono dati adeguati sull’uso di OLIMEL N7E in donne in gravidanza o in allattamento. Se necessario, la somministrazione di OLIMEL N7E può essere presa in considerazione durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, OLIMEL N7E deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare il medicinale OLIMEL N7E, emulsione per infusione

Posologia
OLIMEL deve essere utilizzato esclusivamente negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
Il medicinale è una emulsione per infusione somministrata tramite un catetere in una grande vena del torace del paziente.
Prima dell'utilizzo, OLIMEL deve essere portato alla temperatura ambiente.
OLIMEL è destinato esclusivamente all'uso monouso.
L'infusione di un sacca dura generalmente da 12 a 24 ore.

Posologia – Adulti
La velocità di somministrazione sarà stabilita dal medico in base alle esigenze e alle condizioni cliniche del paziente.
Il medicinale può essere utilizzato per il tempo necessario, in funzione dello stato clinico del paziente.

Posologia – Bambini di età superiore a due anni e adolescenti
La dose e la durata della terapia sono stabilite dal medico, in base all'età, al peso corporeo, all'altezza, allo stato di salute e alla capacità dell'organismo di metabolizzare e utilizzare i componenti del preparato OLIMEL N7E.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di OLIMEL N7E, emulsione per infusione
Nel caso in cui venga somministrata al paziente una dose eccessiva o un'infusione troppo rapida, gli aminoacidi contenuti potrebbero contribuire ad aumentare l'acidità del sangue e causare sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). Potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine, potrebbe svilupparsi una sindrome da iperosmolarità (viscosità eccessiva del sangue) e i grassi contenuti nell'emulsione potrebbero aumentare il livello di trigliceridi nel sangue. La somministrazione troppo rapida o un'eccessiva quantità di OLIMEL possono causare nausea, vomito, brividi, cefalea, vampate di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e squilibri elettrolitici. In tal caso, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
In rari casi gravi, per aiutare i reni del paziente ad eliminare l'eccesso di medicinale, il medico potrebbe dover sottoporre il paziente a una dialisi temporanea.
Per prevenire tali situazioni, il medico monitora regolarmente lo stato del paziente e verifica i parametri ematici.
In caso di dubbi riguardo all'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa di qualsiasi cambiamento nel benessere durante o dopo il trattamento, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Gli esami effettuati dal medico durante la somministrazione del medicinale al paziente dovrebbero ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.
In caso di comparsa di segni o sintomi insoliti di reazione allergica, come sudorazione eccessiva, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, è necessario interrompere immediatamente l'infusione.

Durante l'uso del medicinale OLIMEL sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza — Frequente: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Tachicardia (accelerazione del battito cardiaco);
• Diminuzione dell'appetito;
• Aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);
• Dolore addominale;
• Diarrea;
• Nausea;
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione).

Frequenza — Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Reazioni di ipersensibilità, comprese sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee (eritematose, nodulari, vescicolari, maculari, eruzioni generalizzate), prurito, vampate di calore, difficoltà respiratorie;
• Fuoriuscita dell'infusione nel tessuto circostante (extravasazione), che può causare dolore, irritazione, gonfiore/edema, arrossamento (eritema)/riscaldamento, morte delle cellule tissutali (necrosi cutanea) o vesciche/bolle, infiammazione, ispessimento o retrazione della pelle nel sito di somministrazione;
• Vomito.

Durante l'uso di medicinali simili per nutrizione parenterale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza — Molto raro: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Diminuita capacità di eliminare i lipidi (sindrome da sovraccarico lipidico), associata a un improvviso peggioramento delle condizioni del paziente. I sintomi della sindrome da sovraccarico lipidico elencati di seguito tendono generalmente a risolversi dopo l'interruzione dell'infusione di emulsione lipidica:
  o Febbre
  o Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore cutaneo e sintomi di debolezza o affanno (anemia)
  o Riduzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni (leucopenia)
  o Riduzione del numero di piastrine, che può aumentare il rischio di ematomi e (o) emorragie (trombocitopenia)
  o Alterazioni della coagulazione che influiscono sulla capacità del sangue di coagulare
  o Elevati livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia)
  o Accumulo di grasso nel fegato (epatomegalia)
  o Peggioramento della funzionalità epatica
  o Sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. coma).

Frequenza — Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Reazioni allergiche;
• Risultati anomali degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica;
• Problemi nell'escrezione della bile (colestasi);
• Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia);
• Malattie epatiche associate alla nutrizione parenterale (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2);
• Ictericia;
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia);
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici;
• Formazione di piccole particelle che possono ostruire i vasi sanguigni nei polmoni (depositi nei vasi polmonari), causando embolia polmonare e difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale OLIMEL N7E, emulsione per infusione

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sull’imballaggio esterno (MM/AAAA). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Conservare nell’imballaggio protettivo.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale OLIMEL N7E, emulsione per infusione
Le sostanze attive in ciascuna borsa dell'emulsione pronta sono: 11,1% (corrispondente a 11,1 g/100 ml)
di soluzione di L-amminoacidi (alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (sotto forma di
acetato di lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido
aspartico, acido glutammico) con elettroliti (sodio, potassio, magnesio, fosfati, acetati, cloruri),
20% (corrispondente a 20 g/100 ml) di emulsione lipidica (olio di oliva purificato e olio di soia purificato) e 35% (corrispondente a 35 g/100 ml) di soluzione di glucosio (sotto forma di glucosio monoidrato) con calcio.
Altri componenti del medicinale sono:

Come si presenta OLIMEL N7E, emulsione per infusione e cosa contiene la confezione
OLIMEL è un'emulsione per infusione fornita in un sacca a tre camere. La prima camera contiene un'emulsione lipidica, la seconda camera contiene una soluzione di aminoacidi con elettroliti, e la terza camera contiene una soluzione di glucosio con calcio. Le camere sono separate da saldature impermeabili. Prima della somministrazione, il contenuto delle singole camere deve essere mescolato piegando la sacca l'una verso l'altra, partendo dalla parte superiore della sacca fino all'apertura delle saldature.
Aspetto prima della miscelazione:

• Le soluzioni di aminoacidi e di glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialle.
• L'emulsione lipidica è omogenea con aspetto latteo.

Aspetto dopo la miscelazione: emulsione omogenea con aspetto latteo.
La sacca a 3 camere è un sacchetto in plastica multistrato. Lo strato interno (a contatto) della sacca è compatibile con i componenti e con gli eccipienti autorizzati.
Per prevenire il contatto con l'ossigeno presente nell'aria, la sacca è confezionata in un imballaggio protettivo che impedisce l'ingresso di ossigeno, con una bustina assorbente di ossigeno.
Confezioni disponibili
sacca da 1000 ml: 1 scatola di cartone con 6 sacche
sacca da 1500 ml: 1 scatola di cartone con 4 sacche; 1 scatola di cartone con 5 sacche
sacca da 2000 ml: 1 scatola di cartone con 4 sacche; 1 scatola di cartone con 5 sacche
1 sacca da 1000 ml, 1500 ml e 2000 ml.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Baxter Polska Sp. z o.o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsavia
Produttore
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines, Belgio
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia, Portogallo, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Romania, Lettonia, Repubblica Ceca, Belgio, Spagna, Slovacchia, Paesi Bassi, Lussemburgo, Slovenia, Italia, Grecia, Cipro: OLIMEL N7E
In alcuni paesi è registrato con un diverso nome commerciale, come indicato di seguito:
Austria: ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten
Germania: Olimel 4,4% E
Danimarca, Islanda, Svezia, Norvegia, Finlandia: Olimel N7E
Regno Unito, Irlanda, Malta: Triomel 7g/l nitrogen 1140 kcal/l with electrolytes

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Gruppo farmacoterapeutico: soluzioni per nutrizione parenterale/mischelle
Codice ATC: B05 BA10.
A. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OLIMEL è disponibile in sacche a tre compartimenti.
Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, un'emulsione lipidica e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti:

Composizione dell'emulsione pronta dopo aver mescolato il contenuto delle tre camere:

Sono presenti i seguenti eccipienti:

Valori nutrizionali dell'emulsione pronta, in base alle dimensioni delle sacche:

B. POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
OLIMEL non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa della composizione e del volume non appropriati (vedere paragrafi 4.4; 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Non si deve superare la dose giornaliera massima indicata di seguito. A causa della composizione fissa della soluzione multicompartimentale, potrebbe non essere possibile soddisfare contemporaneamente tutti i fabbisogni nutrizionali del paziente. Possono presentarsi situazioni cliniche in cui i pazienti necessitano di quantità diverse di nutrienti rispetto a quelle contenute nella soluzione a composizione fissa. In tali casi, ogni modifica del volume (dose) deve tenere conto dell'impatto che essa avrà sulla somministrazione di tutti gli altri nutrienti presenti nel prodotto medicinale OLIMEL.
Adulti
La posologia dipende dal dispendio energetico del paziente, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i componenti del prodotto OLIMEL, nonché dall'apporto aggiuntivo di nutrienti energetici o proteici somministrati per via orale o enterale; pertanto, è necessario scegliere opportunamente il formato della busta.
Il fabbisogno giornaliero medio è il seguente:

• da 0,16 a 0,35 g di azoto/kg di peso corporeo (1 - 2 g di amminoacidi/kg), in base allo stato nutrizionale del paziente e al grado di catabolismo,
• da 20 a 40 kcal/kg,
• da 20 a 40 ml di liquidi/kg oppure da 1 a 1,5 ml per kcal consumata.

Per il prodotto OLIMEL, la dose giornaliera massima è stata stabilita in base all'apporto totale di calorie: 40 kcal/kg in un volume di 35 ml/kg, corrispondente a 1,5 g di amminoacidi/kg, 4,9 g di glucosio/kg, 1,4 g di lipidi/kg, 1,2 mmol di sodio/kg e 1,1 mmol di potassio/kg. Per un paziente del peso di 70 kg, ciò corrisponderebbe a 2450 ml di prodotto OLIMEL al giorno, con un apporto di 108 g di amminoacidi, 343 g di glucosio e 98 g di lipidi (ossia 2352 kcal non proteiche e un totale di 2793 kcal).
Generalmente, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora, quindi la velocità di infusione deve essere adeguatamente regolata in base alla dose, al volume giornaliero del prodotto medicinale da assumere e alla durata dell'infusione.
Per il prodotto OLIMEL, la velocità massima di infusione è di 1,7 ml/kg/ora, corrispondente a 0,08 g di amminoacidi/kg/ora, 0,24 g di glucosio/kg/ora e 0,07 g di lipidi/kg/ora.
Bambini di età superiore a 2 anni e adolescenti
Non sono stati effettuati studi nella popolazione pediatrica.
La posologia dipende dal dispendio energetico del paziente, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i componenti del prodotto OLIMEL, nonché dall'apporto aggiuntivo di nutrienti energetici o proteici somministrati per via orale o enterale; pertanto, è necessario scegliere opportunamente il formato della busta.
Inoltre, il fabbisogno giornaliero di liquidi, azoto ed energia diminuisce progressivamente con l'età. Sono state considerate due fasce d'età: da 2 a 11 anni e da 12 a 18 anni.
Per il prodotto OLIMEL N7E in entrambe le fasce d'età, il fattore limitante per la dose giornaliera è la concentrazione di magnesio. In entrambe le fasce d'età, il fattore limitante per la velocità di somministrazione oraria è la concentrazione di glucosio. I relativi apporti risultanti sono riportati di seguito:

Di solito, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e successivamente regolata in base alla dose somministrata, al volume giornaliero del medicinale e alla durata dell'infusione.
In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l'infusione con una bassa dose giornaliera, aumentandola gradualmente fino alla dose massima (vedere sopra).
Modalità e tempo di somministrazione
Solo per uso singolo.
Si raccomanda di utilizzare immediatamente il contenuto della sacca dopo l'apertura e di non conservarlo per un'infusione successiva.
Dopo il mescolamento si ottiene una miscela omogenea dall'aspetto latteo.
Per le istruzioni sulla preparazione e l'uso dell'emulsione per infusione, vedere il punto 6.6 del F.U.
A causa dell'elevata osmolarità, OLIMEL può essere somministrato esclusivamente per via venosa centrale.
Il tempo raccomandato per l'infusione di una sacca per nutrizione parenterale è compreso tra 12 e 24 ore.
Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo necessario in base alle condizioni cliniche del paziente.
C. INCOMPATIBILITÀ FARMACEUTICHE
Non aggiungere alcun medicinale né sostanze a nessuno dei componenti della sacca né all'emulsione pronta all'uso, senza aver prima verificato la loro compatibilità e la stabilità del prodotto ottenuto (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica).
Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da un'eccessiva acidità (basso pH) o da un contenuto inadeguato di cationi bivalenti (Ca e Mg), che possono destabilizzare l'emulsione lipidica.
Come per la preparazione di altre miscele per nutrizione parenterale, va considerato il rapporto tra calcio e fosfati. Un eccessivo apporto di calcio e fosfato, specialmente sotto forma di sali inorganici, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.
OLIMEL contiene ioni di calcio, con il conseguente rischio aggiuntivo di formazione di coaguli nei preparati ematici o nei componenti del sangue contenenti citrato come anticoagulante/conservante.
Non mescolare né somministrare ceftriaxone contemporaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso il prodotto OLIMEL, attraverso la stessa linea di infusione (ad es. tramite connettore a Y), a causa del rischio di precipitazione di sali di calcio della ceftriaxone (vedere punti 4.4 e 4.5 del F.U.). Ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati consecutivamente, uno dopo l'altro, a condizione che le linee di infusione siano inserite in siti diversi oppure vengano sostituite o accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra, al fine di evitare la formazione di precipitati.
A causa del rischio di precipitazione, il medicinale OLIMEL non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione né mescolato ad ampicillina o fenitoina.
Va verificata la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione, catetere o cannula.
A causa del rischio di pseudoagglutinazione, questo prodotto non deve essere somministrato prima, durante o dopo la trasfusione di sangue attraverso lo stesso set di infusione.
D. PRECAUZIONI PARTICOLARI RELATIVE ALLA PREPARAZIONE E ALL'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE PER L'USO
La sequenza delle fasi di preparazione di OLIMEL per la somministrazione è illustrata nella Figura 1.
Apertura
Rimuovere la confezione protettiva.
Smaltire la bustina contenente l'assorbente di ossigeno.
Verificare che la sacca o le saldature non siano danneggiate. Utilizzare esclusivamente se la sacca è integra e le saldature non sono compromesse (ossia il contenuto delle 3 camere non è stato ancora miscelato), le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle, praticamente prive di particelle visibili e l'emulsione lipidica è omogenea e di aspetto latteo.
Mescolamento delle soluzioni e dell'emulsione
Prima di rompere le saldature, assicurarsi che il prodotto sia alla temperatura ambiente.
Partendo dall'alto della sacca (vicino alla maniglia), arrotolare la sacca con entrambe le mani. Le saldature scompariranno a partire dai lati dei porti. Continuare ad arrotolare la sacca fino a quando le saldature si rompono per metà della loro lunghezza.
Mescolare capovolgendo la sacca almeno tre volte.
Dopo il mescolamento, il prodotto assume l'aspetto di un'emulsione omogenea di aspetto latteo.
Componenti aggiuntivi
La capacità della sacca è sufficiente per consentire l'aggiunta di vitamine, elettroliti e oligoelementi.
Eventuali aggiunte (inclusi vitamine) devono essere effettuate nell'emulsione pronta (dopo la rottura delle saldature e il mescolamento del contenuto delle tre camere).
Le vitamine possono anche essere aggiunte alla camera contenente glucosio prima della preparazione dell'emulsione finale (prima della rottura delle saldature e del mescolamento del contenuto delle tre camere).
Nell'aggiungere componenti supplementari a prodotti contenenti elettroliti, va considerata la quantità di elettroliti già presente nella sacca.
I componenti aggiuntivi devono essere introdotti esclusivamente da personale qualificato in condizioni asettiche.
Al prodotto OLIMEL possono essere aggiunti elettroliti secondo la seguente tabella:

Elementi in traccia e vitamine:
È stata dimostrata la stabilità dopo l’aggiunta di prodotti vitaminici ed elementi in traccia disponibili in commercio
(contenenti fino a un massimo di 1 mg di ferro).
La compatibilità con altri componenti aggiuntivi è disponibile su richiesta.
Quando si aggiungono componenti supplementari, è necessario:

• mantenere le condizioni di asetticità,
• preparare il sito di iniezione nella sacca,
• perforare il sito di iniezione e iniettare i componenti aggiuntivi mediante ago per iniezioni o dispositivo per la preparazione del medicinale,
• mescolare il contenuto della sacca con i componenti aggiuntivi.

Preparazione dell’infusione
Mantenere le condizioni di asetticità.
Appenderla sacca.
Rimuovere il copriago in plastica dal porto di somministrazione del medicinale.
Inserire con decisione l’ago del set per infusione nel porto di somministrazione del medicinale.
Figura 1. Fasi di preparazione per la somministrazione di OLIMEL.

Somministrazione
Esclusivamente per uso monouso.
Somministrare il prodotto unicamente dopo aver rotto le saldature che dividono le 3 camere e averne mescolato il contenuto.
Verificare che nell'emulsione pronta per infusione non avvenga alcuna separazione di fase.
Dopo l’apertura della sacca, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Non conservare la sacca aperta per un’infusione successiva. Non riconnettere sacche parzialmente utilizzate.
Al fine di evitare il rischio di embolia gassosa dovuta alla presenza di gas nella prima sacca, non collegare le sacche in serie.
Tutti i residui di prodotto non utilizzato o i rifiuti dello stesso, nonché l’intero set per infusione, devono essere smaltiti.

Extravasazione
Il sito di inserzione del catetere deve essere monitorato regolarmente per segni di extravasazione.
In caso di extravasazione, interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco, mantenendo in sede il catetere o la cannula per consentire un immediato intervento terapeutico. Ove possibile, prima di rimuovere il catetere/cannula inserito, aspirare il liquido attraverso il catetere/cannula per ridurre la quantità di liquido nei tessuti.
A seconda del tipo di prodotto extravasato (inclusi prodotti miscelati con OLIMEL, se applicabile) e del grado/estensione dell’eventuale danno tissutale, devono essere adottate le opportune misure terapeutiche specifiche. Le opzioni di trattamento possono includere terapie non farmacologiche, farmacologiche e (o) intervento chirurgico. In caso di grave extravasazione, è necessario consultare un chirurgo plastico entro 72 ore.
Il sito di extravasazione deve essere monitorato almeno ogni quattro ore durante le prime 24 ore, e successivamente una volta al giorno.
Non riprendere l’infusione nella stessa vena centrale.
Baxter e Olimel sono marchi registrati di Baxter International Inc.