Олімел N5E

ОЛІМЕЛ N5E, емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ОЛІМЕЛ N5E, емульсія для інфузій, і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу ОЛІМЕЛ N5E, емульсія для інфузій
3. Як застосовувати лікарський засіб ОЛІМЕЛ N5E, емульсія для інфузій
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ОЛІМЕЛ N5E, емульсія для інфузій
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ОЛІМЕЛ N5E, емульсія для інфузій, і для чого його застосовують

ОЛІМЕЛ — це емульсія для інфузій. Препарат постачається у вигляді трикамерного пакета.
У першій камері міститься розчин глюкози з кальцієм, у другій — жирова емульсія, а в
третій — розчин амінокислот з іншими електролітами.
ОЛІМЕЛ застосовується для внутрішньовенного харчування через трубку дорослим та дітям віком понад
2 роки, коли пероральне харчування не є відповідним.
ОЛІМЕЛ може застосовуватися виключно під контролем лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Олімел N5E, емульсія для інфузії

Коли не застосовувати лікарський засіб Олімел N5E, емульсія для інфузії:

• у недоношених дітей, новонароджених та дітей віком до 2 років;
• якщо пацієнт має алергію на яйця, сою, білки арахісу, кукурудзу/продукти, що містять кукурудзу (див. також розділ «Попередження та застереження» нижче), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо застосування певних амінокислот викликає неправильну реакцію організму пацієнта;
• якщо у пацієнта спостерігається особливо високий рівень жирів у крові;
• якщо у пацієнта спостерігається гіперглікемія (занадто високий рівень цукру у крові);
• якщо у крові пацієнта спостерігається неправильна надмірна концентрація будь-якого електроліту (натрію, калію, магнію, кальцію та (або) фосфору).

У кожному випадку лікар прийме рішення щодо застосування лікарського засобу на підставі таких факторів, як вік,
маса тіла пацієнта та його стан здоров’я, включаючи результати проведених досліджень.
Попередження та застереження
Перед початком застосування Олімел N5E необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Занадто швидке введення розчинів для повного парентерального харчування може призвести до ушкодження або
смерті пацієнта.
Якщо виникнуть нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітливість, гарячка, тремтіння,
головний біль, висип на шкірі або труднощі з диханням), необхідно негайно припинити інфузію. Лікарський засіб
містить соєву олію та фосфоліпіди курячого яйця. Білки сої та яєць можуть викликати реакції гіперчутливості.
Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.
Лікарський засіб Олімел містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції гіперчутливості,
якщо пацієнт має алергію на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу (див. розділ «Коли не
застосовувати лікарський засіб Олімел N5E, емульсія для інфузії:» вище).
Труднощі з диханням можуть також свідчити про утворення дрібних частинок, що блокують судини
в легенях (осади в легеневих судинах). Якщо виникнуть будь-які труднощі
з диханням, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Вони вирішать, які дії слід вжити.
Антибіотик цефтриаксон не можна змішувати або застосовувати одночасно з будь-якими
розчинами, що містять кальцій (включаючи лікарський засіб Олімел), які вводяться внутрішньовенно крапельно.
Не можна застосовувати ці ліки одночасно навіть через різні інфузійні лінії або різні місця введення.
Однак лікарський засіб Олімел та цефтриаксон можна застосовувати послідовно один за одним, якщо інфузійні лінії
вставлені в різні місця або замінені, або ретельно промиті фізіологічним розчином між
інфузіями, щоб уникнути випадання осаду (утворення частинок кальцієвої солі цефтриаксону).
Деякі ліки та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (наявність бактерій
у крові). Особливо високий ризик розвитку інфекції або сепсису існує після встановлення катетера
(внутрішньовенного катетера) у вену пацієнта. Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом з метою виявлення
будь-яких симптомів інфекції. Пацієнти, які потребують парентерального харчування (введення харчових
речовин за допомогою катетера, встановленого у вену), через свій клінічний стан, більш схильні до розвитку інфекції. Застосування асептичних процедур (відсутність мікроорганізмів) під час встановлення, обслуговування катетера та підготовки препарату для харчування (повне парентеральне харчування) може зменшити ризик розвитку інфекції.
Якщо пацієнт важко недоїдає, і йому необхідно вводити харчування внутрішньовенно, лікар повинен
почати лікування поступово. У той самий час лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом, щоб запобігти
раптовим змінам об’єму рідини, концентрації вітамінів, електролітів та мінеральних речовин.
Перед початком інфузії необхідно скоригувати порушення водно-електролітної рівноваги та
метаболічні порушення пацієнта. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час терапії та може змінити
дозування або, якщо вважатиме за потрібне, призначити додаткові харчові добавки, такі як вітаміни,
електроліти та мікроелементи.
У пацієнтів, які отримують внутрішньовезну харчову терапію, повідомлялося про розвиток порушень функції
печінки, включаючи труднощі з виведенням жовчі (холестаз), накопичення жиру (жирове переродження печінки),
фіброз, що, ймовірно, призводить до печінкової недостатності, а також запалення жовчного міхура та жовчнокам’яну хворобу. Вважається, що причини цих порушень можуть бути різними у різних
пацієнтів. Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, як: нудота, блювання, біль у животі, жовтяниця шкіри
або очей, необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб виявити можливі причини та фактори, а також
можливі терапевтичні та профілактичні заходи.
Необхідно повідомити лікаря:

• про тяжкі захворювання нирок. Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт перебуває на діалізі (штучна нирка) або інших методах очищення крові;
• про тяжкі захворювання печінки;
• про порушення згортання крові;
• про неправильну роботу надниркових залоз (недостатність надниркових залоз). Надниркові залози — це трикутні залози, розташовані на верхівці нирок;
• про серцеву недостатність;
• про захворювання легень;
• про накопичення води в організмі (затримка рідини);
• про недостатню кількість води в організмі (дегідратація);
• про не лікований високий рівень глюкози в крові (цукровий діабет);
• про інфаркт міокарда або шок, спричинений раптовою серцевою недостатністю;
• про тяжку метаболічну ацидозу (занадто кислий рН крові);
• про загальну інфекцію (сепсис);
• про кому.

Щоб перевірити ефективність та безпеку застосування лікарського засобу, під час його введення пацієнта
будуть піддано клінічним та лабораторним дослідженням, призначеним лікарем. У разі, коли лікарський засіб
вводиться протягом декількох тижнів, кров пацієнта буде регулярно обстежуватися.
Знижена здатність організму виводити ліпіди, що містяться у вводженому препараті, може
призвести до так званого синдрому перевантаження жирами (див. розділ 4 — «Можливі небажані ефекти»).
Якщо під час інфузії виникає біль, печіння або набряк у місці введення або витік рідини, що вводиться, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Введення препарату буде негайно припинено, а потім відновлено через іншу вену.
Якщо рівень глюкози у крові надмірно підвищиться, лікар повинен скоригувати швидкість введення
препарату Олімел або ввести пацієнту лікарський засіб для вирівнювання рівня цукру у крові (інсулін).
Олімел може вводитися через катетер, встановлений у велику вену грудної клітки пацієнта
(центральну вену).
Діти та підлітки
У разі застосування у дітей віком до 18 років необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб забезпечити правильну дозу препарату. Через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції, необхідно також дотримуватися посиленого режиму обережності. Завжди необхідне збагачення вітамінами та мікроелементами. Для дітей повинні застосовуватися склади та дози, призначені для педіатричного використання.
Олімел та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає або використовує наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати або використовувати.
Одночасне застосування інших ліків зазвичай не є протипоказаним. Однак необхідно заздалегідь повідомити лікареві про всі прийняті нещодавно ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, щоб перевірити їх сумісність.
Необхідно повідомити лікаря про прийом або отримання:

• інсуліну,
• гепарину.

Не можна вводити лікарський засіб Олімел одночасно з кров’ю через один і той самий інфузійний комплект.
Олімел містить кальцій. Не слід його вводити разом з антибіотиком цефтриаксоном або через ту саму трубку, оскільки можуть утворитися частинки. Якщо ці ліки вводяться послідовно за допомогою одного і того самого пристрою, його необхідно ретельно промити.
Через ризик випадання осаду лікарський засіб Олімел не слід вводити через ту саму інфузійну лінію або додавати до ампіциліну (антибіотик) або фосфенітоїну (протиприпадковий засіб).
Оливкова олія та соєва олія, що містяться в препараті Олімел, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на дію ліків, що розріджують кров (антикоагулянтів), таких як кумарин. Однак якщо пацієнт приймає антикоагулянти, він повинен повідомити про це лікареві.
Жири, що містяться в емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, якщо пробу крові для аналізу взято до того, як жири були виведені з кровообігу пацієнта (вони виводяться з крові через 5–6 годин після введення жирів).
Олімел містить калій. Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів, які приймають
діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки, що застосовуються при гіпертонії) або імунодепресанти. Такі ліки можуть спричинити підвищення
рівня калію у крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо відповідного досвіду щодо застосування лікарського засобу Олімел N5E у вагітних жінок або жінок, які годують груддю. Якщо це необхідно, можна розглянути можливість застосування Олімел N5E під час вагітності та годування груддю. Лікарський засіб Олімел N5E слід застосовувати жінкам у вагітному стані або які годують груддю тільки після ретельного обміркування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не стосується.

3. Як застосовувати ліки ОЛІМЕЛ N5E, емульсія для інфузій

Дозування
Олімел слід застосовувати виключно дорослим та дітям віком понад 2 роки.
Ліки мають форму емульсії для інфузій, яку вводять через трубку (катетер) у велику вену грудної клітки
пацієнта.
Перед застосуванням Олімел повинен перебувати при кімнатній температурі.
Олімел призначений виключно для одноразового використання.
Інфузія 1 пакета триває зазвичай від 12 до 24 годин.
Дозування – дорослі
Швидкість введення, відповідно до потреб і клінічного стану пацієнта, буде встановлена лікарем.
Ліки можна застосовувати так довго, як це необхідно, залежно від клінічного стану пацієнта.
Дозування – діти віком понад два роки та підлітки
Доза ліків та термін їх введення встановлюється лікарем. Це залежить від віку, маси тіла,
зросту, стану здоров’я та здатності організму розкладати та використовувати компоненти препарату
Олімел N5E.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Олімел N5E, емульсія для інфузій
У разі введення пацієнтові надмірної дози ліків або надто швидкої інфузії, місткі амінокислоти
можуть спричинити підвищення кислотності крові та виникнення симптомів гіперволемії (збільшення
об’єму циркулюючої крові). Може підвищитися концентрація глюкози в крові та сечі, може виникнути
синдром гіперосмолярності (надмірної в’язкості крові), а місткі в емульсії жири можуть
підвищити рівень тригліцеридів у крові. Введення інфузії з надмірною швидкістю або надмірного
об’єму препарату Олімел може спричинити нудоту, блювоту, тремтіння, головний біль, приливи
гарячості, надмірне потовиділення (гіпергідроз) та електролітні порушення. У такому разі слід
негайно припинити інфузію.
Іноді в важких випадках, щоб допомогти ниркам пацієнта вивести надлишок ліків, лікар може
бути змушений піддати його тимчасовій діалізі нирок.
Щоб запобігти таким ситуаціям, лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє параметри крові.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо під час або після закінчення лікування виникнуть будь-які зміни у самопочутті, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Обстеження, які проводить лікар під час застосування препарату пацієнтом, мають звести до мінімуму ризик небажаних явищ.
Якщо виникнуть будь-які нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як пітливість, гарячка, озноб, головний біль, шкірна висипка або труднощі з диханням, необхідно негайно припинити інфузію.

Під час застосування препарату OLIMEL спостерігалися такі небажані явища:
Частота — Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

• прискорене серцебиття (тахікардія);
• знижений апетит;
• підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
• біль у животі;
• діарея;
• нудота;
• підвищений артеріальний тиск крові (гіпертензія).

Частота — Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• Реакції гіперчутливості, включаючи пітливість, гарячку, озноб, головний біль, шкірну висипку (еритематозну, папульозну, пустульозну, макулярну, генералізовану), свербіж, приливи гарячого повітря, труднощі з диханням;
• Витік інфузії в навколишні тканини (екстравазація), що може призводити до болю, подразнення, набряку/опухлості, почервоніння (еритеми)/підвищення температури, некрозу тканин (некрозу шкіри) або утворення пухирів/буль, запалення, потовщення або стягування шкіри у місці введення;
• Блювота.

Під час застосування подібних препаратів для парентерального харчування спостерігалися такі небажані явища:
Частота — Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб

• Зниження здатності організму виводити ліпіди (синдром перенавантаження жирами), пов’язаний з раптовим погіршенням стану пацієнта. Наведені нижче симптоми синдрому перенавантаження жирами зазвичай зникають після припинення інфузії емульсії жирів:
  o гарячка
  o зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки (анемія)
  o низька кількість білих кров’яних тілець, що може підвищувати ризик інфекцій (лейкопенія)
  o низька кількість тромбоцитів, що може підвищувати ризик утворення синців та (або) кровотечь (тромбоцитопенія)
  o порушення згортання крові, що впливають на здатність крові до згортання
  o підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія)
  o жирові відкладення в печінці (гепатомегалія)
  o погіршення функції печінки
  o симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота — Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• алергічні реакції;
• неправильний результат аналізу крові на функцію печінки;
• проблеми з виведенням жовчі (холестаз);
• збільшення печінки (гепатомегалія);
• захворювання печінки, пов’язані з парентеральним харчуванням (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2);
• жовтяниця;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• підвищений рівень азоту в крові (азотемія);
• підвищена активність печінкових ферментів;
• утворення дрібних частинок, що можуть призвести до блокування кровоносних судин у легенях (надходження в легеневі судини), що спричиняє емболію легеневих судин і труднощі з диханням (дихальну недостатність).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних явищ, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ОЛІМЕЛ N5E, емульсія для інфузій

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішній пачці (ММ/РРРР). Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в захисній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Олімел N5E, емульсія для інфузій
Діючими речовинами в кожному з пакетів готової емульсії є: 8,2% (що відповідає 8,2 г/100 мл)
розчин L-амінокислот (аланін, аргінін, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізин (у формі
ацетату лізину), метіонін, фенілаланін, пролін, серин, треонін, триптофан, тирозин, валін, кислота
аспарагінова, кислота глутамінова) з електролітами (натрій, калій, магній, фосфати, ацетати, хлориди), 20%
(що відповідає 20 г/100 мл) емульсія жирова (очищений олійний екстракт оливок та очищений олійний екстракт
сої) та 28,75% (що відповідає 28,75 г/100 мл) розчин глюкози (у формі гідрату глюкози) з кальцієм.
Інші складові лікарського засобу:

Як виглядає лікарський засіб Олімел N5E, емульсія для інфузій, і що містить упаковка
Олімел — це емульсія для інфузій, яка постачається у трикамерному мішку. Перша камера містить емульсію
жирову, друга камера — розчин амінокислот з електролітами, а третя камера — розчин глюкози з кальцієм. Камери відокремлені одна від одної за допомогою непроникних швів.
Перед застосуванням вміст окремих камер необхідно змішати, скрутивши мішок у напрямку один до одного, починаючи з верхньої частини мішка, доки не відкриються шви.
Зовнішній вигляд до змішування:

• Розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті.
• Жирова емульсія є однорідною, з молочним виглядом.

Зовнішній вигляд після змішування: однорідна емульсія з молочним виглядом.
Трикамерний мішок — це багатошаровий пластиковий пакет. Внутрішній (контактний) шар мішка
сумісний з компонентами та дозволеними добавками.
Щоб запобігти контакту з киснем, що міститься в повітрі, мішок упакований у захисну упаковку, яка захищає від проникнення кисню, з саше, що поглинає кисень.
Розміри упаковок
мішок 1500 мл: 1 картонна коробка з 4 мішками
мішок 2000 мл: 1 картонна коробка з 4 мішками
мішок 2500 мл: 1 картонна коробка з 2 мішками
1 мішок місткістю 1500 мл, 2000 мл і 2500 мл.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського 8
00-380 Варшава
Виробник
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція, Португалія, Естонія, Польща, Литва, Болгарія, Румунія, Латвія, Чехія, Бельгія, Іспанія,
Словаччина, Нідерланди, Люксембург, Словенія, Італія, Греція, Кіпр: OLIMEL N5E
У деяких країнах він зареєстрований під іншою торговельною назвою, як зазначено нижче:
Австрія: ZentroOLIMEL 3,3 % mit Elektrolyten
Німеччина: Olimel 3,3% E
Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія: Olimel N5E
Велика Британія, Ірландія, Мальта: Triomel 5g/l nitrogen 990 kcal/l with electrolytes

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Фармакотерапевтична група: розчини для парентерального харчування/суміші
Код АТС: B05 BA10.
A. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ОЛІМЕЛ має форму трикамерного пакета.
Кожен пакет містить розчин глюкози з кальцієм, емульсію жирів, розчин амінокислот з іншими електролітами:

Склад готової емульсії після змішування вмісту трьох камер:

Допоміжними речовинами є:

Харчові цінності готової емульсії відповідно до розміру пакетів:

B. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Дозування
ОЛІМЕЛ не рекомендовано застосовувати у дітей віком до 2 років через непідходящий склад та об’єм (див. розділи 4.4; 5.1 і 5.2 Інструкції).
Не слід перевищувати нижче вказаної максимальної добової дози. Через постійний склад багатокамерного пакета одночасне задоволення всіх харчових потреб пацієнта може бути неможливим. Можуть виникати клінічні ситуації, коли пацієнтам потрібні інші кількості харчових речовин, ніж містяться в пакеті з фіксованим складом. У такому разі будь-яка зміна об’єму (дози) має враховувати вплив на дозування всіх інших харчових речовин лікарського засобу ОЛІМЕЛ.
Дорослі
Дозування залежить від енерговитрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти продукту ОЛІМЕЛ, а також від енергетичних компонентів чи білків, додатково наданих перорально/ентерально; тому необхідно відповідно підібрати розмір пакета.
Середні добові потреби становлять:

• 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (1–2 г амінокислот/кг) — залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму,
• 20 до 40 ккал/кг,
• 20 до 40 мл рідини/кг або 1 до 1,5 мл на кожну витрачену ккал.

Для продукту ОЛІМЕЛ максимальну добову дозу визначено за нормою 40 мл рідини/кг, що відповідає 1,3 г амінокислот/кг, 4,6 г глюкози/кг, 1,6 г жирів/кг, 1,4 ммоль натрію/кг та 1,2 ммоль калію/кг. Для пацієнта з масою тіла 70 кг це відповідає 2800 мл продукту ОЛІМЕЛ на добу, що означає надходження 92 г амінокислот, 322 г глюкози та 112 г жирів (тобто 2408 ккал небілкової енергії та загалом 2772 ккал).
Зазвичай швидкість введення має поступово збільшуватися протягом першої години, а потім швидкість інфузії має бути відповідно скориговано з урахуванням дози, добової об’ємної кількості вводженого лікарського засобу та тривалості інфузії.
Для продукту ОЛІМЕЛ максимальна швидкість інфузії становить 2,1 мл/кг/год, що відповідає 0,07 г амінокислот/кг/год, 0,24 г глюкози/кг/год та 0,08 г жирів/кг/год.
Діти віком понад 2 роки та підлітки
Досліджень у педіатричній популяції не проводилися.
Дозування залежить від енерговитрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти продукту ОЛІМЕЛ, а також від енергетичних компонентів чи білків, додатково наданих перорально/ентерально; тому необхідно відповідно підібрати розмір пакета.
Крім того, добові потреби в рідині, азоті та енергії поступово зменшуються з віком. Враховано дві вікові групи: від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.
Для продукту ОЛІМЕЛ N5E в обох вікових групах обмежувальним чинником для добової дози є вміст магнію. У групі віком від 2 до 11 років обмежувальними чинниками для швидкості введення за годину є концентрації глюкози та жирів. У групі віком від 12 до 18 років обмежувальним чинником для швидкості введення за годину є концентрація глюкози. Відповідні дози наведено нижче:

Зазвичай, швидкість введення має поступово збільшуватися протягом першої години, а потім її слід коригувати залежно від введеної дози, добової об’ємної кількості вводженого лікарського засобу та тривалості інфузії.
Зазвичай, у дуже маленьких дітей рекомендується починати інфузію з низької добової дози та поступово збільшувати її до максимальної дози (див. вище).
Спосіб і час застосування
Виключно для одноразового використання.
Рекомендується негайно використовувати вміст пакета після його відкриття та не зберігати для наступної інфузії.
Після змішування отримують однорідну суміш молочного вигляду.
Інструкції щодо підготовки та застосування емульсії для інфузії див. у розділі 6.6 ДФУ.
Через високу осмолярність Олімел N5E можна вводити виключно через центральну вену.
Рекомендований час інфузії для пакета для парентерального харчування становить від 12 до 24 годин.
Лікування за допомогою парентерального харчування можна продовжувати стільки часу, скільки цього вимагає клінічний стан пацієнта.
C. НЕСУМІСНІСТЬ ФАРМАЦЕВТИЧНА
Не слід додавати жодні лікарські засоби чи речовини до будь-якого з компонентів пакета або до готової емульсії без попереднього підтвердження їх сумісності та стабільності отриманого продукту (зокрема стабільності жирової емульсії).
Несумісність може виникати, наприклад, через надмірну кислотність (низький рН) або неадекватний вміст двозарядних катіонів (Ca та Mg), що можуть знижувати стабільність жирової емульсії.
Як і при підготовці інших сумішей для парентерального харчування, слід враховувати співвідношення вмісту кальцію та фосфатів. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді неорганічних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію.
Олімел N5E містить іони кальцію, що створює додатковий ризик утворення згустків у препаратах крові або компонентах крові з додаванням цитрату як антикоагулянта/консерванта.
Не можна змішувати або вводити цефороксим одночасно з інфузійними розчинами, що містять кальцій, включаючи препарат Олімел N5E, через одну й ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-подібний коннектор) через ризик утворення нерастворимих солей кальцію цефороксиму (див. розділи 4.4 та 4.5 ДФУ). Цефороксим та розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо інфузійні лінії встановлені в різних місцях або замінені, або ретельно промиті фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення осаду.
У зв’язку з ризиком утворення осаду, лікарський засіб Олімел N5E не слід вводити через ту саму інфузійну лінію та не можна додавати до ампіциліну чи фосфенітоїну.
Слід перевірити сумісність з розчинами, що вводяться одночасно через один інфузійний набір, катетер або канюлю.
У зв’язку з ризиком виникнення псевдоаглютинації, цей продукт не слід вводити до, під час або після переливання крові через один інфузійний набір.
D. ОСОБЛИВІ ЗАСОБИ ПОВАГИ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ПІДГОТОВКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка до введення Олімел N5E
Етапи підготовки до введення Олімел N5E наведені на Малюнку 1.
Відкриття
Зніміть захисний пакет.
Викиньте пакетик з абсорбером кисню.
Переконайтеся, що пакет або шви не пошкоджені. Використовувати тільки у випадку, коли пакет не пошкоджений, а шви цілісні (тобто вміст 3 камер не змішаний), розчини амінокислот та глюкози прозорі, безбарвні або слабко жовтуваті, практично позбавлені видимих частинок, а жирова емульсія — однорідна, молочного вигляду.
Змішування розчинів та емульсії
Перед розриванням швів переконайтеся, що продукт має кімнатну температуру.
Починаючи з верху пакета (біля ручки), згорніть пакет обома руками. Шви зникатимуть з боку портів. Продовжуйте згортати пакет до моменту розриву швів на половину їхньої довжини.
Змішайте, обертаючи пакет щонайменше 3 рази.
Після змішування продукт має вигляд однорідної емульсії молочного кольору.
Додаткові компоненти
Місткість пакета достатня для додавання вітамінів, електролітів та мікроелементів.
Усі додатки (включаючи вітаміни) повинні вводитися до готової емульсії (після розривання швів та змішування вмісту трьох камер).
Вітаміни також можна додавати до камери, що містить глюкозу, до підготовки готової емульсії (до розривання швів та змішування вмісту трьох камер).
При введенні додаткових компонентів до продуктів, що містять електроліти, слід враховувати кількість електролітів, які вже містяться в пакеті.
Додаткові компоненти повинні вводитися кваліфікованим персоналом в асептичних умовах.
До продукту Олімел N5E можна додавати електроліти згідно з наведеною нижче таблицею:

Мікроелементи та вітаміни:
Доведено стабільність після додавання доступних на ринку продуктів вітамінів та мікроелементів
(що містять максимум 1 мг заліза).
Інформація щодо сумісності з іншими додатковими компонентами доступна за запитом.
При додаванні додаткових компонентів необхідно:

• дотримуватися умов асептики,
• підготувати місце для ін’єкції в пакеті,
• проколоти місце для ін’єкції та ввести додаткові компоненти за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для підготовки лікарського засобу,
• ретельно перемішати вміст пакета з додатковими компонентами.

Підготовка інфузії
Дотримуватися умов асептики.
Підвісити пакет.
Зняти пластиковий захисний ковпачок із порту для введення лікарського засобу.
Рішучим рухом ввести інфузійну голку набору в порт для введення лікарського засобу.
Малюнок 1. Етапи підготовки до введення Олімел.

2. 3.

5. 6.

Подавання
Виключно для одноразового застосування.
Продукт слід застосовувати виключно після розриву зварних швів, що розділяють 3 камери, та перемішування їх вмісту.
Необхідно переконатися, що в готовій емульсії для інфузії не відбувається розділення фаз.
Після відкриття пакета його вміст необхідно негайно використати. Забороняється зберігати відкритий пакет для наступної інфузії. Не дозволяється повторно підключати частково використані пакети.
Щоб уникнути можливості утворення повітряних емболій, спричинених наявністю газу в першому пакеті, не дозволяється послідовно підключати пакети.
Усі залишки невикористаного продукту або його відходи та весь інфузійний комплект необхідно знищити.

Екстравазація
Місце введення катетера необхідно регулярно контролювати на ознаки екстравазації.
У разі екстравазації необхідно негайно припинити введення препарату, залишивши на місці введений катетер або канюлю для негайного початку лікувальних заходів. Якщо це можливо, перед видаленням введеного катетера/канюлі слід провести аспірацію рідини через катетер/канюлю з метою зменшення кількості рідини в тканинах.
Залежно від типу екстравазованого продукту (у тому числі продуктів, змішаних з продуктом Олімел, якщо це стосується) та ступеня/поширення можливого ураження необхідно застосувати відповідні спеціальні заходи. Варіанти лікувальних заходів можуть включати нефармакологічне, фармакологічне та (або) хірургічне втручання. У разі значної екстравазації необхідно проконсультуватися з пластичним хірургом протягом 72 годин.
Місце екстравазації необхідно контролювати щонайменше кожні чотири години протягом перших 24 годин, а потім — раз на добу.
Не слід відновлювати вливання до тієї ж центральної вени.
Baxter та Olimel є торговими марками компанії Baxter International Inc.