Olimel N5E

OLIMEL N5E, emulsione per infusione
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si consiglia di conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è OLIMEL N5E, emulsione per infusione e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di OLIMEL N5E, emulsione per infusione
3. Come usare OLIMEL N5E, emulsione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OLIMEL N5E, emulsione per infusione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OLIMEL N5E, emulsione per infusione e a cosa serve

OLIMEL è un'emulsione per infusione. Il medicinale è fornito in una sacca a tre camere.
Nella prima camera è contenuta una soluzione di glucosio con calcio, nella seconda un'emulsione lipidica e nella terza una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti.
OLIMEL viene utilizzato per l'alimentazione parenterale, somministrata tramite un tubo, negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni, quando l'alimentazione orale non è adeguata.
OLIMEL può essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale OLIMEL N5E, emulsione per infusione

Quando non utilizzare il medicinale OLIMEL N5E, emulsione per infusione:

• nei prematuri, neonati e bambini di età inferiore a 2 anni;
• se il paziente è allergico a uova, soia, proteine della nocciolina, mais/prodotti contenenti mais (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” di seguito) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se l’assunzione di alcuni aminoacidi provoca una reazione anomala nell’organismo del paziente;
• se il paziente presenta un livello ematico particolarmente elevato di grassi;
• se il paziente presenta iperglicemia (eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue);
• se nel sangue del paziente è presente un livello anomalo elevato di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e (o) fosforo).

In ogni caso, il medico deciderà se somministrare il medicinale sulla base di fattori quali l’età,
il peso corporeo del paziente e le sue condizioni di salute, inclusi i risultati degli esami effettuati.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione di OLIMEL N5E, è necessario discuterne con il medico o l’infermiere.
Una somministrazione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale può causare lesioni gravi o
la morte del paziente.
Se dovessero manifestarsi segni o sintomi atipici di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi,
cefalea, eruzione cutanea o difficoltà respiratorie), l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Il medicinale contiene olio di soia e fosfolipidi provenienti dalle uova. Le proteine della soia e delle uova possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e quelle della nocciolina.
Il medicinale OLIMEL contiene glucosio ottenuto dal mais, che può causare reazioni di ipersensibilità se il paziente è allergico al mais o a prodotti contenenti mais (vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale OLIMEL N5E, emulsione per infusione:” sopra).
Difficoltà respiratorie possono essere anche un segno della formazione di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni nei polmoni (emboli polmonari). In caso di difficoltà respiratorie, informare immediatamente il medico o l’infermiere, che decideranno le opportune misure da adottare.
L’antibiotico ceftriaxone non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio (incluso il medicinale OLIMEL) per via endovenosa. Non è consentita la somministrazione contemporanea di questi medicinali neppure attraverso linee di infusione diverse o siti di infusione separati. Tuttavia, OLIMEL e ceftriaxone possono essere somministrati consecutivamente uno dopo l’altro, purché le linee di infusione siano inserite in sedi diverse o vengano sostituite o accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un’infusione e l’altra, per evitare la formazione di precipitati (particelle di sale di calcio di ceftriaxone).
Alcuni medicinali e alcune malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni o sepsi (presenza di batteri nel sangue). Il rischio di infezione o sepsi è particolarmente elevato dopo l’inserimento di un catetere venoso nel paziente. Il medico osserverà attentamente il paziente per rilevare eventuali segni di infezione. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale (somministrazione di sostanze nutritive tramite un catetere inserito in una vena) sono, per le loro condizioni cliniche, più suscettibili allo sviluppo di infezioni. L’adozione di procedure sterili durante l’inserimento e la gestione del catetere e durante la preparazione della soluzione nutrizionale (nutrizione parenterale totale) può ridurre il rischio di infezione.
Se il paziente è gravemente malnutrito e necessita di nutrizione endovenosa, il medico dovrà iniziare il trattamento lentamente. Contemporaneamente, il medico dovrà monitorare attentamente il paziente per prevenire bruschi cambiamenti nei livelli di fluidi, vitamine, elettroliti e minerali.
Prima di iniziare l’infusione, è necessario correggere eventuali squilibri idro-elettrolitici e alterazioni metaboliche del paziente. Il medico monitorerà il paziente durante la terapia e potrà modificare il dosaggio o, se necessario, prescrivere ulteriori integratori nutrizionali come vitamine, elettroliti e oligoelementi.
Nei pazienti sottoposti a terapia nutrizionale endovenosa sono stati riportati disturbi della funzionalità epatica, inclusa difficoltà nell’eliminare la bile (colestasi), accumulo di grassi (steatosi epatica), fibrosi, potenzialmente portatrice di insufficienza epatica, nonché colecistite e calcoli biliari. Si ritiene che le cause di tali disturbi possano variare da paziente a paziente. Se il paziente manifesta sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), è necessario consultare il medico per identificare possibili cause, fattori e misure terapeutiche e preventive.
Informare il medico:

• in caso di gravi malattie renali. Informare il medico anche se il paziente è sottoposto a dialisi (rene artificiale) o ad altri metodi di depurazione del sangue;
• in caso di gravi malattie epatiche;
• in caso di disturbi della coagulazione del sangue;
• in caso di insufficienza surrenale. I surreni sono ghiandole di forma triangolare situate sulla sommità dei reni;
• in caso di insufficienza cardiaca;
• in caso di malattia polmonare;
• in caso di ritenzione idrica nell’organismo (sovraidratazione);
• in caso di insufficiente idratazione (disidratazione);
• in caso di elevata concentrazione di glucosio nel sangue non trattata (diabete);
• in caso di infarto miocardico o shock causato da improvvisa insufficienza cardiaca;
• in caso di grave acidosi metabolica (sangue troppo acido);
• in caso di infezione generalizzata (sepsi);
• in caso di coma.

Per verificare l’efficacia e la sicurezza del medicinale, durante la somministrazione il paziente sarà sottoposto a test clinici e di laboratorio prescritti dal medico. Se il medicinale viene somministrato per diverse settimane, il sangue del paziente verrà esaminato regolarmente.
Una ridotta capacità dell’organismo di eliminare i lipidi contenuti nel preparato somministrato può causare la cosiddetta sindrome da sovraccarico lipidico (vedere punto 4 - „Effetti indesiderati possibili”).
In caso di dolore, bruciore, gonfiore nel sito di infusione o fuoriuscita del liquido somministrato, informare immediatamente il medico o l’infermiere. La somministrazione del preparato verrà immediatamente interrotta e ripresa in un’altra vena.
Se la concentrazione di glucosio nel sangue dovesse aumentare eccessivamente, il medico dovrà regolare la velocità di somministrazione del preparato OLIMEL o somministrare al paziente un medicinale per regolare il livello di zucchero nel sangue (insulina).
OLIMEL può essere somministrato tramite un catetere inserito in una grande vena del torace del paziente (vena centrale).
Bambini e adolescenti
Nel caso di somministrazione a bambini di età inferiore ai 18 anni, è necessario prestare particolare attenzione per garantire la corretta dose del preparato. A causa della maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezioni, devono essere adottate ulteriori misure precauzionali. È sempre necessario integrare il preparato con vitamine e oligoelementi. Per i bambini devono essere utilizzate formulazioni e dosi pediatriche.
OLIMEL e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti o utilizzati attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
La somministrazione contemporanea di altri medicinali di solito non è controindicata. Tuttavia, è necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, compresi quelli disponibili senza prescrizione, per verificare la loro compatibilità.
Informare il medico se si assume o si riceve:

• insulina,
• eparina.

Non somministrare OLIMEL contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set per infusione.
OLIMEL contiene calcio. Non deve essere somministrato contemporaneamente all’antibiotico ceftriaxone né attraverso lo stesso catetere, poiché potrebbero formarsi particelle. Se questi medicinali vengono somministrati consecutivamente tramite lo stesso dispositivo, questo deve essere accuratamente lavato.
A causa del rischio di formazione di precipitati, OLIMEL non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione né mescolato ad ampicillina (antibiotico) o fosfenitoina (antiepilettico).
L’olio d’oliva e l’olio di soia presenti nel preparato OLIMEL contengono vitamina K. Generalmente, ciò non influenza l’effetto dei medicinali anticoagulanti, come i cumarinici. Tuttavia, se il paziente assume medicinali anticoagulanti, deve informarne il medico.
I grassi contenuti nell’emulsione possono alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio se il campione di sangue viene prelevato prima che i grassi siano stati eliminati dalla circolazione (i grassi vengono eliminati dal sangue dopo un periodo compreso tra 5 e 6 ore dalla somministrazione).
OLIMEL contiene potassio. È necessaria particolare cautela nei pazienti che assumono diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (medicinali utilizzati per l’ipertensione) o medicinali immunosoppressori. Tali medicinali possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non esiste un’esperienza adeguata sull’uso di OLIMEL N5E in donne in gravidanza o che allattano. Se necessario, si può prendere in considerazione la somministrazione di OLIMEL N5E durante la gravidanza e l’allattamento. OLIMEL N5E deve essere somministrato a donne in gravidanza o che allattano solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare il medicinale OLIMEL N5E, emulsione per infusione

Posologia
OLIMEL deve essere utilizzato esclusivamente negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
Il medicinale è una emulsione per infusione somministrata tramite un catetere in una grande vena del torace del paziente.
Prima dell’uso, OLIMEL deve essere portato alla temperatura ambiente.
OLIMEL è destinato all’uso monouso.
L’infusione di un sacca dura generalmente da 12 a 24 ore.

Posologia – Adulti
La velocità di somministrazione sarà stabilita dal medico in base alle esigenze e alle condizioni cliniche del paziente.
Il medicinale può essere utilizzato per il tempo necessario, in funzione dello stato clinico del paziente.

Posologia – Bambini di età superiore a due anni e adolescenti
La dose e la durata della somministrazione del medicinale sono stabilite dal medico, in base all’età, al peso, all’altezza, allo stato di salute e alla capacità dell’organismo di metabolizzare e utilizzare i componenti del preparato OLIMEL N5E.

Sovradosaggio del medicinale OLIMEL N5E, emulsione per infusione
In caso di somministrazione di una dose eccessiva o di infusione troppo rapida, gli aminoacidi contenuti possono contribuire ad aumentare l’acidità del sangue e causare sintomi di ipervolemia (incremento del volume del sangue circolante).
Può verificarsi un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine, può insorgere una sindrome da iperosmolarità (viscosità eccessiva del sangue) e i grassi contenuti nell’emulsione possono aumentare il livello di trigliceridi nel sangue.
La somministrazione troppo rapida o un’eccessiva quantità di preparato OLIMEL possono causare nausea, vomito, brividi, cefalea, vampate di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e squilibri elettrolitici. In tali casi, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
In casi gravi, per aiutare i reni del paziente ad eliminare l’eccesso di medicinale, il medico potrebbe dover sottoporre temporaneamente il paziente a dialisi.
Per prevenire tali situazioni, il medico monitora regolarmente lo stato del paziente e controlla i parametri ematici.
In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di qualsiasi cambiamento nel benessere durante o dopo il trattamento, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Gli esami effettuati dal medico durante l'assunzione del medicinale da parte del paziente dovrebbero minimizzare il rischio di effetti indesiderati.
In caso di comparsa di segni o sintomi anomali di reazione allergica, come sudorazione eccessiva, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Durante l'uso del medicinale OLIMEL sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza — Frequente: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• Frequenza cardiaca accelerata (tachicardia);
• Riduzione dell'appetito;
• Aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);
• Dolore addominale;
• Diarrea;
• Nausea;
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione).

Frequenza — Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Reazioni di ipersensibilità, comprese sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee (eritematose, maculopapulari, vescicolari, eritema generalizzato), prurito, vampate di calore, difficoltà respiratorie;
• Fuoriuscita dell'infusione nel tessuto circostante (extravasazione) che può causare dolore, irritazione, gonfiore/edema, arrossamento (eritema)/riscaldamento, morte delle cellule tissutali (necrosi cutanea) o formazione di vesciche/bolle, infiammazione, ispessimento o retrazione della pelle nel sito di somministrazione;
• Vomito.

Durante l'uso di medicinali simili per nutrizione parenterale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza — Molto raro: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

• Ridotta capacità di eliminare i lipidi (sindrome da sovraccarico lipidico) associata a un rapido peggioramento delle condizioni del paziente. I sintomi della sindrome da sovraccarico lipidico elencati di seguito regrediscono generalmente dopo l'interruzione dell'infusione di emulsione lipidica:
  o Febbre
  o Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno (anemia)
  o Basso numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni (leucopenia)
  o Basso numero di piastrine, che può aumentare il rischio di ematomi e/o emorragie (trombocitopenia)
  o Alterazioni della coagulazione che influiscono sulla capacità del sangue di coagulare
  o Alto livello di grassi nel sangue (iperlipidemia)
  o Accumulo di grasso nel fegato (epatomegalia)
  o Peggioramento della funzionalità epatica
  o Sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. coma).

Frequenza — Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Reazioni allergiche;
• Risultati anomali degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica;
• Problemi nell'escrezione della bile (colestasi);
• Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia);
• Malattie epatiche associate alla nutrizione parenterale (vedere il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni");
• Ictericia;
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• Aumento dell'azoto nel sangue (azotemia);
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici;
• Formazione di piccole particelle che possono causare ostruzione dei vasi sanguigni nei polmoni (depositi nei vasi polmonari), portando ad embolia polmonare e difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale OLIMEL N5E, emulsione per infusione

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sull’imballaggio esterno (MM/AAAA). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Conservare nell’imballaggio protettivo.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale OLIMEL N5E, emulsione per infusione
Le sostanze attive in ciascuna busta di emulsione pronta all'uso sono: soluzione di L-amminoacidi (alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (sotto forma di acetato di lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutammico) all'8,2% (corrispondente a 8,2 g/100 ml) con elettroliti (sodio, potassio, magnesio, fosfati, acetati, cloruri), emulsione lipidica al 20% (corrispondente a 20 g/100 ml) (olio di oliva purificato e olio di soia purificato) e soluzione di glucosio al 28,75% (corrispondente a 28,75 g/100 ml) (sotto forma di glucosio monoidrato) con calcio.
Altri componenti del medicinale sono:

Aspetto del medicinale OLIMEL N5E, emulsione per infusione e contenuto della confezione
OLIMEL è un'emulsione per infusione fornita in una borsa a tre camere. La prima camera contiene un'emulsione
grassa, la seconda camera contiene una soluzione di aminoacidi con elettroliti e la terza camera contiene
una soluzione di glucosio con calcio. Le camere sono separate da saldature impermeabili.
Prima della somministrazione, il contenuto delle singole camere deve essere mescolato arrotolando la borsa
l'una verso l'altra, a partire dalla parte superiore della borsa, fino all'apertura delle saldature.
Aspetto prima del mescolamento:

• Le soluzioni di aminoacidi e di glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialle.
• L'emulsione grassa è omogenea con aspetto latteo.

Aspetto dopo il mescolamento: emulsione omogenea con aspetto latteo.
La borsa a 3 camere è un sacchetto in plastica multistrato. Lo strato interno (a contatto) della borsa
è compatibile con i componenti e con gli additivi ammessi.
Per prevenire il contatto con l'ossigeno presente nell'aria, la borsa è confezionata in un imballaggio
protettivo, protetto dall'ossigeno con una bustina assorbente di ossigeno.
Contenuto della confezione
borsa da 1500 ml: 1 scatola di cartone contenente 4 borse
borsa da 2000 ml: 1 scatola di cartone contenente 4 borse
borsa da 2500 ml: 1 scatola di cartone contenente 2 borse
1 borsa da 1500 ml, 2000 ml e 2500 ml.
Non tutti i tipi di confezionamento devono essere disponibili in commercio.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile
Baxter Polska Sp. z o.o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Produttore
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines, Belgio
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia, Portogallo, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Romania, Lettonia, Repubblica Ceca, Belgio, Spagna,
Slovacchia, Olanda, Lussemburgo, Slovenia, Italia, Grecia, Cipro: OLIMEL N5E
In alcuni paesi è registrato con un diverso nome commerciale, come indicato di seguito:
Austria: ZentroOLIMEL 3,3 % mit Elektrolyten
Germania: Olimel 3,3% E
Danimarca, Islanda, Svezia, Norvegia, Finlandia: Olimel N5E
Regno Unito, Irlanda, Malta: Triomel 5g/l nitrogen 990 kcal/l with electrolytes

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Gruppo farmacoterapeutico: soluzioni per nutrizione parenterale/miscele
Codice ATC: B05 BA10.
A. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OLIMEL è disponibile in sacche a tre camere.
Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, un'emulsione lipidica e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti:

Composizione dell'emulsione pronta dopo aver mescolato il contenuto delle tre camere:

Sono presenti i seguenti eccipienti:

Valori nutrizionali dell'emulsione pronta, in base alle dimensioni dei sacchetti:

B. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
OLIMEL non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa della composizione e del volume non appropriati (vedere paragrafi 4.4; 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Non si deve superare la dose giornaliera massima indicata di seguito. A causa della composizione fissa della soluzione multicompartimentale, può non essere possibile soddisfare contemporaneamente tutti i fabbisogni nutrizionali del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti necessitano di quantità diverse di nutrienti rispetto a quelle contenute nella soluzione a composizione fissa. In tali casi, ogni modifica del volume (dose) deve tenere conto dell’impatto che ciò avrà sulla somministrazione di tutti gli altri nutrienti presenti nel medicinale OLIMEL.
Adulti
La posologia dipende dal dispendio energetico del paziente, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i componenti di OLIMEL, nonché dall’apporto aggiuntivo di nutrienti energetici o proteici somministrati per via orale/intestinale; pertanto, è necessario scegliere adeguatamente la capacità della sacca.
Il fabbisogno giornaliero medio è il seguente:

• da 0,16 a 0,35 g di azoto/kg di peso corporeo (1-2 g di aminoacidi/kg), in base allo stato nutrizionale del paziente e al grado di catabolismo,
• da 20 a 40 kcal/kg,
• da 20 a 40 ml di liquidi/kg oppure da 1 a 1,5 ml per kcal assunta.

Per il prodotto OLIMEL, la dose giornaliera massima è stata stabilita in base a un’assunzione di 40 ml di liquidi/kg, corrispondente a 1,3 g di aminoacidi/kg, 4,6 g di glucosio/kg, 1,6 g di lipidi/kg, 1,4 mmol di sodio/kg e 1,2 mmol di potassio/kg. Per un paziente di 70 kg, ciò corrisponderebbe a 2800 ml di prodotto OLIMEL al giorno, con un’assunzione di 92 g di aminoacidi, 322 g di glucosio e 112 g di lipidi (ossia 2408 kcal non proteiche e un totale di 2772 kcal).
Di norma, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora, dopodiché la velocità di infusione deve essere adeguatamente regolata in base alla dose, al volume giornaliero del medicinale somministrato e alla durata dell’infusione.
Per il prodotto OLIMEL, la velocità massima di infusione è di 2,1 ml/kg/ora, corrispondente a 0,07 g di aminoacidi/kg/ora, 0,24 g di glucosio/kg/ora e 0,08 g di lipidi/kg/ora.
Bambini di età superiore a 2 anni e adolescenti
Non sono stati condotti studi nella popolazione pediatrica.
La posologia dipende dal dispendio energetico del paziente, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i componenti di OLIMEL, nonché dall’apporto aggiuntivo di nutrienti energetici o proteine somministrati per via orale/intestinale; pertanto, è necessario scegliere adeguatamente la capacità della sacca.
Inoltre, il fabbisogno giornaliero di liquidi, azoto ed energia diminuisce progressivamente con l’età. Sono state considerate due fasce d’età: da 2 a 11 anni e da 12 a 18 anni.
Per il prodotto OLIMEL N5E in entrambe le fasce d’età, il fattore limitante per la dose giornaliera è la concentrazione di magnesio. Nella fascia d’età da 2 a 11 anni, i fattori limitanti per la velocità oraria di somministrazione sono le concentrazioni di glucosio e lipidi. Nella fascia d’età da 12 a 18 anni, il fattore limitante per la velocità oraria di somministrazione è la concentrazione di glucosio. Di seguito sono riportati i corrispondenti apporti risultanti:

Di norma, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e successivamente regolata in base alla dose somministrata, al volume giornaliero del medicamento e alla durata dell'infusione.
In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l'infusione con una bassa dose giornaliera, aumentandola gradualmente fino alla dose massima (vedere sopra).
Modalità e tempo di somministrazione
Solo per uso monouso.
Si raccomanda di utilizzare immediatamente il contenuto della sacca dopo l'apertura e di non conservarlo per successive infusioni.
Dopo il mescolamento si ottiene una miscela omogenea dall'aspetto lattiginoso.
Per le istruzioni sulla preparazione e l'uso dell'emulsione per infusione, vedere il punto 6.6 della F.U.
A causa dell'elevata osmolarità, OLIMEL deve essere somministrato esclusivamente per via venosa centrale.
Il tempo raccomandato di infusione per la sacca di nutrizione parenterale va da 12 a 24 ore.
Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo necessario in base alle condizioni cliniche del paziente.
C. INCOMPATIBILITÀ FARMACEUTICHE
Non aggiungere alcun medicamento né sostanze a nessuno dei componenti della sacca né all'emulsione pronta senza aver prima confermato la loro compatibilità e la stabilità del prodotto ottenuto (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica).
Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da un'eccessiva acidità (basso pH) o da un contenuto inadeguato di cationi bivalenti (Ca e Mg), che possono destabilizzare l'emulsione lipidica.
Come per la preparazione di altre miscele per nutrizione parenterale, si deve considerare il rapporto tra calcio e fosfati. L'aggiunta eccessiva di calcio e fosfato, specialmente sotto forma di sali inorganici, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.
OLIMEL contiene ioni calcio, con il rischio aggiuntivo di formazione di coaguli nei prodotti ematici o nei componenti del sangue contenenti citrato come agente anticoagulante/conservante.
Non mescolare né somministrare ceftriaxone contemporaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso il prodotto OLIMEL, attraverso la stessa linea di infusione (ad es. tramite un connettore a Y), a causa del rischio di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone (vedere punti 4.4 e 4.5 della F.U.). Ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati consecutivamente uno dopo l'altro, purché le linee di infusione siano inserite in siti diversi o vengano sostituite oppure accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra, per evitare la formazione di precipitati.
A causa del rischio di precipitazione, il medicamento OLIMEL non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione né mescolato ad ampicillina o fosfenitoina.
È necessario verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione, catetere o cannula.
A causa del rischio di pseudoagglutinazione, non somministrare questo prodotto prima, durante o dopo la trasfusione di sangue attraverso lo stesso set di infusione.
D. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA PREPARAZIONE E L'ELIMINAZIONE DEL MEDICAMENTO
PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE DI OLIMEL
Una panoramica delle fasi di preparazione di OLIMEL per la somministrazione è riportata nella Figura 1.
Apertura
Rimuovere la sacca protettiva.
Smaltire la bustina contenente l'assorbente di ossigeno.
Verificare che la sacca o le saldature non siano danneggiate. Utilizzare esclusivamente se la sacca è integra, le saldature sono intatte (ossia il contenuto delle 3 camere non è stato mescolato), le soluzioni di amminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle, praticamente prive di particelle visibili e l'emulsione lipidica è omogenea con aspetto lattiginoso.
Mescolamento delle soluzioni e dell'emulsione
Prima di rompere le saldature, assicurarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente.
Partendo dall'alto della sacca (dalla parte della maniglia), arrotolare la sacca con entrambe le mani. Le saldature scompariranno a partire dai lati dei porti. Continuare ad arrotolare la sacca fino a rompere le saldature per metà della loro lunghezza.
Mescolare ruotando la sacca almeno tre volte.
Dopo il mescolamento, il prodotto assume l'aspetto di un'emulsione omogenea dall'aspetto lattiginoso.
Componenti aggiuntivi
La capacità della sacca è sufficiente per consentire l'aggiunta di vitamine, elettroliti e oligoelementi.
Tutti gli additivi (inclusi le vitamine) devono essere aggiunti all'emulsione pronta (dopo aver rotto le saldature e mescolato il contenuto delle tre camere).
Le vitamine possono anche essere aggiunte alla camera contenente glucosio prima della preparazione dell'emulsione finale (prima di rompere le saldature e mescolare il contenuto delle tre camere).
Quando si aggiungono componenti supplementari a prodotti contenenti elettroliti, si deve tenere conto della quantità di elettroliti già presente nella sacca.
Gli additivi devono essere introdotti da personale qualificato in condizioni asettiche.
Al prodotto OLIMEL possono essere aggiunti elettroliti secondo la seguente tabella:

Elementi in tracce e vitamine:
È stata dimostrata la stabilità dopo l’aggiunta di prodotti vitaminici e di elementi in tracce disponibili in commercio (contenenti fino a un massimo di 1 mg di ferro).
La compatibilità con altri componenti aggiuntivi è disponibile su richiesta.
Quando si aggiungono componenti supplementari, è necessario:

• mantenere le condizioni di asepsi,
• preparare il sito di iniezione nella sacca,
• perforare il sito di iniezione e iniettare i componenti aggiuntivi mediante ago per iniezioni o dispositivo per la preparazione del medicinale,
• mescolare il contenuto della sacca con i componenti aggiuntivi.

Preparazione dell’infusione
Mantenere le condizioni di asepsi.
Apporre la sacca in posizione verticale.
Rimuovere il proteggiporta in plastica dal porto di somministrazione del medicinale.
Inserire con decisione l’ago del set per infusione nel porto di somministrazione del medicinale.
Figura 1. Fasi della preparazione per la somministrazione di OLIMEL.

2. 3.

5. 6.

Somministrazione
Esclusivamente per uso monouso.
Il prodotto deve essere somministrato solo dopo aver rotto le saldature che dividono le 3 camere e averne mescolato il contenuto.
È necessario verificare che nell'emulsione pronta per infusione non avvenga alcuna separazione delle fasi.
Dopo l'apertura della sacca, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Non è consentito conservare la sacca aperta per un'infusione successiva. Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.
Per evitare il rischio di embolia gassosa causata dalla presenza di gas nella prima sacca, non collegare le sacche in serie.
Eventuali residui del prodotto non utilizzato, i rifiuti e tutto l'insieme per infusione devono essere eliminati.

Extravasazione
La sede di inserzione del catetere deve essere monitorata regolarmente per segni di extravasazione.
In caso di extravasazione, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente interrotta, mantenendo in sede il catetere o la cannula inseriti, al fine di consentire un immediato intervento terapeutico. Ove possibile, prima di rimuovere il catetere/cannula inserito, si deve aspirare il liquido attraverso il catetere/cannula per ridurre la quantità di liquido nei tessuti.
A seconda del tipo di prodotto extravasato (inclusi eventuali prodotti miscelati con OLIMEL, se applicabile) e della gravità/estensione del danno potenziale, devono essere adottate le opportune misure terapeutiche specifiche. Le opzioni di trattamento possono includere terapie non farmacologiche, farmacologiche e (o) intervento chirurgico. In caso di grave extravasazione, è necessario consultare un chirurgo plastico entro 72 ore.
La sede di extravasazione deve essere monitorata almeno ogni quattro ore durante le prime 24 ore e successivamente una volta al giorno.
Non riprendere l'infusione nella stessa vena centrale.
Baxter e Olimel sono marchi registrati di Baxter International Inc.