Olimel N5E

OLIMEL N5E, emulsión para perfusión
Debe leerse cuidadosamente la información contenida en este prospecto antes de la administración del medicamento, ya que incluye
información importante para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es OLIMEL N5E, emulsión para perfusión y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de OLIMEL N5E, emulsión para perfusión
3. Cómo se utiliza OLIMEL N5E, emulsión para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva OLIMEL N5E, emulsión para perfusión
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OLIMEL N5E, emulsión para perfusión y para qué se utiliza

OLIMEL es una emulsión para perfusión. El medicamento se suministra en una bolsa de tres compartimentos.
En el primer compartimento se encuentra la solución de glucosa con calcio, en el segundo — la emulsión grasa, y en el tercero — la solución de aminoácidos con otros electrolitos.
OLIMEL se utiliza para nutrición parenteral por catéter en adultos y niños mayores de 2 años, cuando la nutrición oral no es adecuada.
OLIMEL solo puede administrarse bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de administrar OLIMEL N5E, emulsión para perfusión

Cuándo no debe utilizarse OLIMEL N5E, emulsión para perfusión:

• en recién nacidos prematuros, neonatos y niños menores de 2 años;
• si el paciente tiene alergia a huevos, soja, proteínas de cacahuete, maíz/productos que contienen maíz (ver también el apartado "Advertencias y precauciones" más abajo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si la administración de ciertos aminoácidos provoca una reacción anómala en el organismo del paciente;
• si el paciente presenta una concentración especialmente elevada de lípidos en sangre;
• si el paciente tiene hiperglucemia (concentración excesiva de azúcar en sangre);
• si el paciente tiene niveles anormalmente altos de cualquiera de los electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo) en sangre.

En cada caso, el médico tomará la decisión de administrar el medicamento basándose en factores como la edad, el peso corporal del paciente y su estado de salud, incluyendo los resultados de las pruebas realizadas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración de OLIMEL N5E, debe consultarlo con el médico o la enfermera.
La administración demasiado rápida de soluciones para nutrición parenteral total puede provocar lesión o muerte del paciente.
Si aparecen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica (como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultad respiratoria), debe interrumpirse inmediatamente la perfusión. El medicamento contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo de gallina. Las proteínas de soja y de huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de soja y las de cacahuete.
OLIMEL contiene glucosa obtenida del maíz, que puede causar reacciones de hipersensibilidad si el paciente es alérgico al maíz o a productos que contengan maíz (ver el apartado "Cuándo no debe utilizarse OLIMEL N5E, emulsión para perfusión:" anterior).
La dificultad respiratoria también puede ser un signo de la formación de pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (embolias pulmonares). Si aparece cualquier dificultad respiratoria, debe informarse al médico o a la enfermera, quienes decidirán la medida adecuada a tomar.
No se debe mezclar ni administrar simultáneamente el antibiótico llamado ceftriaxona con ninguna solución que contenga calcio (incluyendo OLIMEL) por vía intravenosa. No se deben administrar estos medicamentos simultáneamente ni siquiera a través de líneas de perfusión diferentes o en distintos sitios de infusión.
Sin embargo, OLIMEL y ceftriaxona pueden administrarse secuencialmente uno tras otro si las líneas de perfusión se insertan en distintos sitios, o si se cambian o se lavan cuidadosamente con solución salina fisiológica entre perfusiones, para evitar la precipitación de sedimentos (formación de partículas de sal cálcica de ceftriaxona).
Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o sepsis (presencia de bacterias en sangre). Existe un riesgo particular de infección o sepsis tras la colocación de un catéter intravenoso en una vena del paciente. El médico vigilará cuidadosamente al paciente para detectar cualquier signo de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de nutrientes mediante un catéter venoso) están, por su estado clínico, más expuestos al desarrollo de infecciones. El uso de procedimientos asépticos (sin presencia de microorganismos) durante la colocación y manipulación del catéter, así como durante la preparación de la solución nutricional (nutrición parenteral total), puede reducir el riesgo de infección.
Si el paciente está gravemente desnutrido y necesita recibir alimento por vía intravenosa, el médico debe iniciar el tratamiento lentamente. Al mismo tiempo, el médico debe vigilar cuidadosamente al paciente para prevenir cambios bruscos en la cantidad de líquidos, y en las concentraciones de vitaminas, electrolitos y minerales.
Antes de iniciar la perfusión, deben corregirse los desequilibrios hidroelectrolíticos y los trastornos metabólicos del paciente. El médico monitorizará al paciente durante el tratamiento y puede ajustar la dosis o, si lo considera oportuno, prescribir suplementos nutricionales adicionales como vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
En pacientes que reciben terapia nutricional intravenosa se han notificado alteraciones en la función hepática, incluyendo dificultad para eliminar la bilis (colestasis), acumulación de grasa (esteatosis hepática), fibrosis, posiblemente progresando hacia insuficiencia hepática, así como inflamación de la vesícula biliar y cálculos biliares. Se cree que las causas de estas alteraciones pueden ser diversas según el paciente. Si el paciente presenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel u ojos, debe consultarse con el médico para identificar posibles causas, factores contribuyentes y posibles medidas terapéuticas y preventivas.
Debe informarse al médico:

• si el paciente tiene enfermedades renales graves. También debe informarse si el paciente está recibiendo diálisis (riñón artificial) u otros métodos de depuración sanguínea;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente tiene disfunción suprarrenal (insuficiencia suprarrenal). Las glándulas suprarrenales son órganos triangulares situados encima de los riñones;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar;
• si el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (sobrecarga hídrica);
• si el paciente tiene deficiencia de líquidos en el organismo (deshidratación);
• si el paciente tiene niveles elevados de glucosa en sangre sin tratar (diabetes);
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un shock provocado por una insuficiencia cardíaca repentina;
• si el paciente tiene una acidosis metabólica grave (sangre demasiado ácida);
• si el paciente tiene una infección generalizada (sepsis);
• si el paciente está en coma.

Para comprobar la eficacia y seguridad del medicamento, durante su administración el paciente será sometido a pruebas clínicas y de laboratorio prescritas por el médico. Si el medicamento se administra durante varias semanas, se realizarán análisis de sangre de forma regular.
Una capacidad reducida del organismo para eliminar los lípidos contenidos en el medicamento administrado puede provocar lo que se conoce como "síndrome de sobrecarga lipídica" (ver apartado 4 - "Posibles efectos adversos").
Si durante la perfusión aparece dolor, escozor o hinchazón en el lugar de la infusión, o si el líquido administrado se filtra, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera. La administración del medicamento se interrumpirá inmediatamente y se reanudará en otra vena.
Si la concentración de glucosa en sangre aumenta excesivamente, el médico debe ajustar la velocidad de administración de OLIMEL o administrar al paciente un medicamento para equilibrar el nivel de azúcar en sangre (insulina).
OLIMEL puede administrarse a través de un catéter insertado en una vena grande del tórax del paciente (vena central).
Niños y adolescentes
En caso de administración a niños menores de 18 años, debe tenerse especial precaución para administrar la dosis adecuada del medicamento. Debido a la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección, deben adoptarse también medidas de precaución adicionales. Siempre es necesario suplementar con vitaminas y oligoelementos. Para los niños deben utilizarse formulaciones y cantidades pediátricas.
OLIMEL y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Generalmente, no está contraindicada la administración simultánea de otros medicamentos. Sin embargo, debe informarse previamente al médico sobre todos los medicamentos recientemente tomados, incluyendo los de venta sin receta, para verificar su compatibilidad.
Debe informarse al médico si se está tomando o recibiendo:

• insulina,
• heparina.

No debe administrarse OLIMEL simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de perfusión.
OLIMEL contiene calcio. No debe administrarse conjuntamente con el antibiótico llamado ceftriaxona ni por la misma vía, ya que podrían formarse partículas. Si estos medicamentos se administran secuencialmente mediante el mismo dispositivo, este debe lavarse cuidadosamente.
Debido al riesgo de precipitación, no debe administrarse OLIMEL por la misma línea de perfusión ni mezclarse con ampicilina (antibiótico) ni con fosfenitoína (medicamento anticonvulsivo).
El aceite de oliva y el aceite de soja presentes en OLIMEL contienen vitamina K. Habitualmente, esto no afecta al efecto de los medicamentos anticoagulantes, como las cumarinas. Sin embargo, si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, debe informar de ello al médico.
Las grasas contenidas en la emulsión pueden interferir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que las grasas hayan sido eliminadas de la circulación sanguínea (se eliminan de la sangre entre 5 y 6 horas tras la administración de las grasas).
OLIMEL contiene potasio. Debe tenerse especial precaución en pacientes que toman diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II (medicamentos para la hipertensión) o medicamentos inmunosupresores. Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de administrar este medicamento.
No existe experiencia adecuada sobre el uso de OLIMEL N5E en mujeres embarazadas o lactantes. Si fuera necesario, podría considerarse la administración de OLIMEL N5E durante el embarazo y la lactancia. OLIMEL N5E debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan solo tras una evaluación cuidadosa.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No aplicable.

3. Cómo utilizar el medicamento OLIMEL N5E, emulsión para perfusión

Dosificación
OLIMEL debe administrarse únicamente en adultos y en niños mayores de 2 años.
El medicamento tiene forma de emulsión para perfusión que se administra mediante un catéter en una vena grande del tórax del paciente.
Antes de su administración, OLIMEL debe estar a temperatura ambiente.
OLIMEL está destinado exclusivamente para uso individual.
La perfusión de una bolsa dura generalmente entre 12 y 24 horas.

Dosificación – adultos
La velocidad de administración será determinada por el médico según las necesidades y el estado clínico del paciente.
El medicamento puede administrarse durante el tiempo que sea necesario, dependiendo del estado clínico del paciente.

Dosificación – niños mayores de dos años y adolescentes
La dosis del medicamento y la duración de su administración serán determinadas por el médico, según la edad, la masa corporal, la altura, el estado de salud y la capacidad del organismo para metabolizar y utilizar los componentes del preparado OLIMEL N5E.

Administración de una dosis superior a la recomendada de OLIMEL N5E, emulsión para perfusión
Si se administra al paciente una dosis excesiva del medicamento o la perfusión se realiza demasiado rápidamente, los aminoácidos contenidos podrían contribuir al aumento de la acidez sanguínea y a la aparición de síntomas de hipervolemia (aumento del volumen de la sangre circulante). Podría aumentar la concentración de glucosa en sangre y en orina, podría desarrollarse un síndrome de hiperosmolaridad (viscosidad excesiva de la sangre) y los lípidos contenidos en la emulsión podrían elevar el nivel de triglicéridos en sangre. La administración demasiado rápida de la perfusión o un volumen excesivo del preparado OLIMEL podría provocar náuseas, vómitos, escalofríos, dolor de cabeza, sofocos, sudoración excesiva (hiperhidrosis) y trastornos electrolíticos. En tal situación, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

En casos graves, para ayudar a los riñones del paciente a eliminar el exceso del medicamento, el médico podría verse obligado a someter al paciente a diálisis renal temporal.
Para prevenir estas situaciones, el médico controla regularmente el estado del paciente y realiza análisis de sangre periódicos.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si observa cualquier cambio en su estado de salud durante el tratamiento o tras su finalización, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Los controles médicos realizados durante la administración del medicamento al paciente deben minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si aparecen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica, como sudoración excesiva, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultades respiratorias, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.

Durante el uso del medicamento OLIMEL, se han descrito los siguientes efectos adversos:

Frecuencia — Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco);
• Disminución del apetito;
• Aumento de los niveles de grasas en sangre (hipertrigliceridemia);
• Dolor abdominal;
• Diarrea;
• Náuseas;
• Aumento de la presión arterial (hipertensión).

Frecuencia — Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea (eritematosa, nodular, vesicular, maculosa, erupción generalizada), picor, sofocos, dificultad respiratoria;
• Extravasación de la infusión hacia el tejido circundante, que puede provocar dolor, irritación, hinchazón/edema, enrojecimiento (eritema)/calor, necrosis tisular (necrosis cutánea) o ampollas/vesículas, inflamación, engrosamiento o retracción de la piel en el lugar de administración;
• Vómitos.

Durante el uso de medicamentos similares para nutrición parenteral, se han descrito los siguientes efectos adversos:

Frecuencia — Muy rara: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• Disminución de la capacidad de eliminar lípidos (síndrome de sobrecarga lipídica), asociado con un empeoramiento repentino del estado del paciente. Los síntomas del síndrome de sobrecarga lipídica que se indican a continuación suelen desaparecer tras interrumpir la infusión de emulsión lipídica:
  o Fiebre
  o Disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y provocar debilidad o dificultad respiratoria (anemia)
  o Bajo recuento de glóbulos blancos, que puede aumentar el riesgo de infecciones (leucopenia)
  o Bajo recuento de plaquetas, que puede aumentar el riesgo de aparición de hematomas y/o hemorragias (trombocitopenia)
  o Trastornos de la coagulación que afectan a la capacidad de coagulación sanguínea
  o Altos niveles de grasa en sangre (hiperlipidemia)
  o Infiltrados grasos en el hígado (hepatomegalia)
  o Empeoramiento de la función hepática
  o Síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, coma).

Frecuencia — Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas;
• Resultados anormales en análisis de sangre respecto a la función hepática;
• Problemas para excretar la bilis (colestasis);
• Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia);
• Enfermedades hepáticas asociadas con la nutrición parenteral (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2);
• Ictericia;
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• Aumento del nivel de nitrógeno en sangre (azotemia);
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• Formación de pequeñas partículas que pueden obstruir los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares), provocando embolismo pulmonar y dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento OLIMEL N5E, emulsión para perfusión

Mantener este medic游戏副本 fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el embalaje exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar en el envase protector.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento OLIMEL N5E, emulsión para perfusión
Las sustancias activas en cada bolsa de emulsión lista para usar son: solución al 8,2% (equivalente a 8,2 g/100 ml)
de L-aminoácidos (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (en forma de acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutámico) con electrolitos (sodio, potasio, magnesio, fosfatos, acetatos, cloruros), emulsión grasa al 20% (equivalente a 20 g/100 ml) (aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado) y solución de glucosa al 28,75% (equivalente a 28,75 g/100 ml) (en forma de glucosa monohidrato) con calcio.
Otros componentes del medicamento son:

Cómo es OLIMEL N5E, emulsión para perfusión, y qué contiene el envase
OLIMEL es una emulsión para perfusión suministrada en una bolsa de tres compartimentos. La primera cámara contiene una emulsión grasa, la segunda cámara contiene una solución de aminoácidos con electrolitos y la tercera cámara contiene una solución de glucosa con calcio. Las cámaras están separadas entre sí mediante soldaduras impermeables.
Antes de la administración, el contenido de cada cámara debe mezclarse mediante el enrollado de la bolsa hacia dentro, comenzando desde la parte superior de la bolsa hasta que se abran las soldaduras.
Aspecto antes de la mezcla:

• Las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas.
• La emulsión grasa es homogénea y de aspecto lechoso.

Aspecto tras la mezcla: emulsión homogénea de aspecto lechoso.
La bolsa de tres compartimentos es una bolsa plástica multicapa. La capa interna (en contacto) de la bolsa es compatible con los componentes y con los aditivos permitidos.
Para evitar el contacto con el oxígeno presente en el aire, la bolsa está empaquetada en un envase protector que impide la entrada de oxígeno, junto con una bolsita absorbente de oxígeno.
Tamaños de envase
bolsa de 1500 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas
bolsa de 2000 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas
bolsa de 2500 ml: 1 caja de cartón con 2 bolsas
1 bolsa de 1500 ml, 2000 ml y 2500 ml.
No todos los tipos de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Fabricante
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines, Bélgica
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia, Portugal, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Rumanía, Letonia, República Checa, Bélgica, España, Eslovaquia, Países Bajos, Luxemburgo, Eslovenia, Italia, Grecia, Chipre: OLIMEL N5E
En algunos países está registrado con otro nombre comercial, como se indica a continuación:
Austria: ZentroOLIMEL 3,3 % mit Elektrolyten
Alemania: Olimel 3,3% E
Dinamarca, Islandia, Suecia, Noruega, Finlandia: Olimel N5E
Reino Unido, Irlanda, Malta: Triomel 5g/l nitrogen 990 kcal/l with electrolytes

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Grupo farmacoterapéutico: soluciones para nutrición parenteral/mezclas
Código ATC: B05 BA10.
A. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
OLIMEL tiene forma de bolsa de tres compartimentos.
Cada bolsa contiene solución de glucosa con calcio, emulsión grasa y solución de aminoácidos con otros electrolitos:

Composición de la emulsión lista tras mezclar el contenido de las tres cámaras:

Son sustancias auxiliares:

Valores nutricionales de la emulsión preparada, según el tamaño de las bolsas:

B. DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosificación
OLIMEL no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años debido a su composición y volumen inadecuados (ver secciones 4.4; 5.1 y 5.2 del RCP).
No se debe exceder la dosis diaria máxima indicada a continuación. Debido a la composición fija de la bolsa multicompartimental, puede no ser posible satisfacer simultáneamente todas las necesidades nutricionales del paciente. Pueden presentarse situaciones clínicas en las que los pacientes requieran cantidades distintas de nutrientes a las contenidas en la bolsa de composición fija. En tal caso, cualquier cambio en el volumen (dosis) debe tener en cuenta el efecto que tendrá sobre la dosificación de todos los demás nutrientes del medicamento OLIMEL.
Adultos
La dosificación depende del gasto energético del paciente, estado clínico, masa corporal y capacidad de metabolizar los componentes del producto OLIMEL, así como de los nutrientes energéticos o proteínas adicionales administrados por vía oral/intestinal, por lo que se debe seleccionar adecuadamente el tamaño de la bolsa.
La necesidad diaria media es la siguiente:

• De 0,16 a 0,35 g de nitrógeno/kg de peso corporal (1-2 g de aminoácidos/kg), según el estado nutricional del paciente y el grado de catabolismo,
• De 20 a 40 kcal/kg,
• De 20 a 40 ml de líquido/kg o de 1 a 1,5 ml por kcal consumida.

Para el producto OLIMEL, la dosis diaria máxima se ha establecido considerando una ingesta de 40 ml de líquido/kg, lo que equivale a 1,3 g de aminoácidos/kg, 4,6 g de glucosa/kg, 1,6 g de lípidos/kg, 1,4 mmol de sodio/kg y 1,2 mmol de potasio/kg. Para un paciente de 70 kg, esto correspondería a 2800 ml del producto OLIMEL al día, lo que implica una ingesta de 92 g de aminoácidos, 322 g de glucosa y 112 g de lípidos (es decir, 2408 kcal no proteicas y un total de 2772 kcal).
Normalmente, la velocidad de administración debe aumentarse progresivamente durante la primera hora, y posteriormente la velocidad de infusión debe ajustarse adecuadamente según la dosis, el volumen diario del producto medicinal administrado y la duración de la infusión.
Para el producto OLIMEL, la velocidad máxima de infusión es de 2,1 ml/kg/hora, lo que equivale a 0,07 g de aminoácidos/kg/hora, 0,24 g de glucosa/kg/hora y 0,08 g de lípidos/kg/hora.
Niños mayores de 2 años y adolescentes
No se han realizado estudios en la población pediátrica.
La dosificación depende del gasto energético del paciente, estado clínico, masa corporal y capacidad de metabolizar los componentes del producto OLIMEL, así como de los nutrientes energéticos o proteínas adicionales administrados por vía oral/intestinal; por lo tanto, se debe seleccionar adecuadamente el tamaño de la bolsa.
Además, la necesidad diaria de líquidos, nitrógeno y energía disminuye progresivamente con la edad. Se han considerado dos grupos: de 2 a 11 años y de 12 a 18 años.
Para el producto OLIMEL N5E en ambos grupos de edad, el factor limitante para la dosis diaria es la concentración de magnesio. En el grupo de 2 a 11 años, los factores limitantes para la velocidad de administración por hora son las concentraciones de glucosa y lípidos. En el grupo de 12 a 18 años, el factor limitante para la velocidad de administración por hora es la concentración de glucosa. Las ingestas resultantes se indican a continuación:

Componente	De 2 a 11 años		De 12 a 18 años
	Recomendadoa	Volumen máximo	Recomendadoa	Volumen máximo
Dosis diaria máxima
Líquidos (ml/kg/día)	60 – 120	33	50 - 80	33
Aminoácidos (g/kg/día)	1 – 2 (hasta 2,5)	1,1	1 - 2	1,1
Glucosa (g/kg/día)	1,4 -8,6	3,8	0,7 – 5,8	3,8
Grasas (g/kg/día)	0,5 - 3	1,3	0,5 - 2 (hasta 3)	1,3
Valor energético total (kcal/kg/día)	30 – 75	32,7	20 – 55	32,7
Velocidad máxima de administración por hora
(ml/kg/hora)		3,1		2,1
Aminoácidos (g/kg/hora)	0,20	0,1	0,12	0,07
Glucosa (g/kg/hora)	0,36	0,36	0,24	0,24
Grasas (g/kg/hora)	0,13	0,13	0,13	0,08

Habitualmente, la velocidad de administración debe aumentarse progresivamente durante la primera hora, y posteriormente debe ajustarse en función de la dosis administrada, el volumen diario del producto medicinal y la duración de la infusión.
En general, en niños pequeños se recomienda comenzar la infusión con una dosis diaria baja y aumentarla progresivamente hasta la dosis máxima (ver más arriba).
Vía y tiempo de administración
Únicamente para uso individual.
Se recomienda utilizar inmediatamente el contenido del bolsa tras su apertura y no conservarlo para una infusión posterior.
Tras la mezcla se obtiene una mezcla homogénea de aspecto lechoso.
Para instrucciones sobre la preparación y uso de la emulsión para perfusión, véase el apartado 6.6 del FSP.
Debido a la alta osmolaridad, OLIMEL solo debe administrarse por vía intravenosa central.
El tiempo recomendado de infusión para la bolsa de nutrición parenteral oscila entre 12 y 24 horas.
El tratamiento con nutrición parenteral puede continuar tanto tiempo como lo requiera el estado clínico del paciente.
C. INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS
No se debe añadir ningún medicamento ni sustancia a ninguno de los componentes de la bolsa ni a la emulsión preparada sin haber confirmado previamente su compatibilidad y la estabilidad del producto obtenido (especialmente la estabilidad de la emulsión grasa).
Las incompatibilidades pueden deberse, por ejemplo, a un exceso de acidez (bajo pH) o a una concentración inadecuada de cationes divalentes (Ca y Mg), que pueden desestabilizar la emulsión grasa.
Al igual que en la preparación de otras mezclas para nutrición parenteral, debe considerarse la relación entre el contenido de calcio y fosfatos. Un exceso de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales inorgánicas, puede provocar la formación de precipitados de fosfato cálcico.
OLIMEL contiene iones de calcio, lo que supone un riesgo adicional de formación de coágulos en productos sanguíneos o componentes sanguíneos que contengan citrato como agente anticoagulante/conservador.
No se debe mezclar ni administrar ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido el preparado OLIMEL, a través de la misma línea de infusión (por ejemplo, mediante un conector en Y), debido al riesgo de precipitación de sales cálcicas de ceftriaxona (véanse los apartados 4.4 y 4.5 del FSP). La ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente, siempre que las líneas de infusión se inserten en sitios diferentes o se cambien o se laven cuidadosamente con solución salina fisiológica entre infusiones, para evitar la precipitación.
Debido al riesgo de precipitación, no se debe administrar el medicamento OLIMEL a través de la misma línea de infusión ni mezclarlo con ampicilina ni fenitoína.
Debe comprobarse la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través del mismo conjunto de perfusión, catéter o cánula.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación, no se debe administrar este producto antes, durante ni después de la administración de sangre a través del mismo conjunto de perfusión.
D. MEDIDAS DE PRECAUCIÓN ESPECIALES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN Y PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA SU ADMINISTRACIÓN
El proceso de preparación para la administración de OLIMEL se muestra en la Figura 1.
Apertura
Retirar la bolsa protectora.
Desechar la bolsita que contiene el absorbente de oxígeno.
Asegurarse de que la bolsa ni las soldaduras estén dañadas. Utilizar únicamente si la bolsa está intacta, las soldaduras no están rotas (es decir, el contenido de las 3 cámaras no ha sido mezclado), las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas y prácticamente libres de partículas visibles, y la emulsión grasa es homogénea y de aspecto lechoso.
Mezcla de las soluciones y emulsión
Antes de romper las soldaduras, asegurarse de que el producto esté a temperatura ambiente.
Comenzando desde la parte superior de la bolsa (cerca del asa), enrollar la bolsa con ambas manos. Las soldaduras desaparecerán desde la zona de los puertos. Continuar enrollando la bolsa hasta que las soldaduras se rompan hasta la mitad de su longitud.
Mezclar girando la bolsa al menos tres veces.
Tras la mezcla, el producto tiene el aspecto de una emulsión homogénea de color lechoso.
Componentes adicionales
La capacidad de la bolsa es suficiente para permitir la adición de vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
Todos los aditivos (incluidas las vitaminas) deben añadirse a la emulsión ya preparada (tras romper las soldaduras y mezclar el contenido de las tres cámaras).
Las vitaminas también pueden añadirse a la cámara que contiene glucosa antes de preparar la emulsión final (antes de romper las soldaduras y mezclar el contenido de las tres cámaras).
Al añadir componentes adicionales a productos que contienen electrolitos, debe tenerse en cuenta la cantidad de electrolitos ya presentes en la bolsa.
Los componentes adicionales deben añadirse por personal cualificado en condiciones asépticas.
Se pueden añadir electrolitos al producto OLIMEL según la siguiente tabla:

Elementos traza y vitaminas:
Se ha demostrado estabilidad tras la adición de productos comerciales de vitaminas y elementos traza
(que contengan como máximo 1 mg de hierro).
La compatibilidad con otros componentes adicionales está disponible bajo petición.
Al incorporar componentes adicionales, se debe:

• mantener condiciones de asperecia,
• preparar un lugar de inyección en la bolsa,
• perforar el lugar de inyección e inyectar los componentes adicionales mediante una aguja de inyección o un dispositivo para la preparación de medicamentos,
• mezclar bien el contenido de la bolsa con los componentes adicionales.

Preparación de la infusión
Mantener condiciones de asperecia.
Colgar la bolsa.
Retirar la protección plástica del puerto de administración del medicamento.
Introducir firmemente la cánula del sistema de perfusión en el puerto de administración del medicamento.
Figura 1. Fases de preparación para la administración de OLIMEL.

2. 3.

5. 6.

Administración
Exclusivamente para uso único.
El producto debe administrarse únicamente tras romper las soldaduras que separan las 3 cámaras y mezclar su contenido.
Debe asegurarse de que no se produzca separación de fases en la emulsión preparada para perfusión.
Tras abrir la bolsa, su contenido debe utilizarse inmediatamente. No se permite almacenar la bolsa abierta para una perfusión posterior. No reconectar bolsas parcialmente utilizadas.
Para evitar la posibilidad de embolias aéreas provocadas por la presencia de gas en la primera bolsa, no conecte bolsas en serie.
Todos los restos de producto no utilizado o sus desechos, así como todo el sistema de perfusión, deben destruirse.

Extravasación
El sitio de inserción del catéter debe monitorizarse regularmente en busca de signos de extravasación.
En caso de extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la administración del producto, dejando el catéter o la cánula colocados para permitir la instauración inmediata del tratamiento adecuado. Siempre que sea posible, antes de retirar el catéter/cánula insertado, debe realizarse aspiración del líquido a través del mismo con el fin de reducir la cantidad de líquido en los tejidos.
Dependiendo del tipo de producto extravasado (incluyendo productos mezclados con OLIMEL, si procede) y de la gravedad/alcance del posible daño tisular, deben adoptarse las medidas correctivas adecuadas. Las opciones terapéuticas pueden incluir tratamiento no farmacológico, farmacológico y (o) intervención quirúrgica. En caso de extravasación extensa, debe consultarse con un cirujano plástico antes de que transcurran 72 horas.
El sitio de extravasación debe monitorizarse al menos cada cuatro horas durante las primeras 24 horas y posteriormente una vez al día.
No se debe reiniciar la perfusión en la misma vena central.
Baxter y Olimel son marcas comerciales de Baxter International Inc.