Олимел n5e

Олимел Н5Е, эмульсия для инфузий
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Олимел Н5Е, эмульсия для инфузий, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Олимел Н5Е, эмульсия для инфузий
3. Как применять лекарственное средство Олимел Н5Е, эмульсия для инфузий
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Олимел Н5Е, эмульсия для инфузий
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Олимел Н5Е, эмульсия для инфузий, и для чего оно применяется

Олимел — это эмульсия для инфузий. Препарат поставляется в трёхкамерном пакете.
В первой камере находится раствор глюкозы с кальцием, во второй — жировая эмульсия, в третьей — раствор аминокислот с другими электролитами.
Олимел применяется для парентерального питания взрослых и детей в возрасте старше 2 лет, когда пероральное питание нецелесообразно.
Олимел может применяться только под контролем врача.

2. Важная информация перед введением препарата ОЛИМЕЛ Н5Е, эмульсия для инфузий

Когда не следует применять препарат ОЛИМЕЛ Н5Е, эмульсия для инфузий:

• у недоношенных новорождённых, новорождённых и детей в возрасте до 2 лет;
• если у пациента имеется аллергия на яйца, сою, белки арахиса, кукурузу/продукты, содержащие кукурузу (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже), или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если применение некоторых аминокислот вызывает нежелательную реакцию организма пациента;
• если у пациента наблюдается особенно высокое содержание жиров в крови;
• если у пациента имеется гипергликемия (слишком высокое содержание сахара в крови);
• если в крови пациента наблюдается аномально высокое содержание какого-либо из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и (или) фосфора).

В каждом случае врач принимает решение о применении препарата на основании таких факторов, как возраст, масса тела пациента и его состояние здоровья, включая результаты проведённых исследований.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом введения ОЛИМЕЛ Н5Е необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания может привести к травме или смерти пациента.
Если появляются необычные признаки или симптомы аллергической реакции (такие как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднение дыхания), инфузию следует немедленно прекратить. Препарат содержит соевое масло и фосфолипиды из куриного яйца. Белки сои и яйца могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.
Препарат ОЛИМЕЛ содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции повышенной чувствительности, если у пациента имеется аллергия на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу (см. раздел «Когда не следует применять препарат ОЛИМЕЛ Н5Е, эмульсия для инфузий:» выше).
Затруднённое дыхание может также быть признаком того, что образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды в лёгких (отложения в лёгочных сосудах). При появлении любых затруднений с дыханием необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о необходимых действиях.
Антибиотик цефтриаксон нельзя смешивать или одновременно вводить с любыми растворами, содержащими кальций (включая препарат ОЛИМЕЛ), вводимыми внутривенно капельно. Эти препараты нельзя вводить одновременно даже через разные инфузионные линии или в разные места инфузии. Однако препараты ОЛИМЕЛ и цефтриаксон можно вводить последовательно один за другим, если инфузионные линии введены в разные места или заменены, либо тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадка (образования частиц кальциевой соли цефтриаксона).
Некоторые лекарственные препараты и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особенно высокий риск возникновения инфекции или сепсиса существует после установки катетера (внутривенной трубки) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления любых признаков инфекции. Пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании (введении питательных веществ с помощью трубки, введённой в вену), из-за своего клинического состояния более подвержены риску развития инфекции. Соблюдение асептических мер (отсутствие микроорганизмов) при установке, уходе за катетером и приготовлении питательного раствора (полное парентеральное питание) может снизить риск развития инфекции.
Если пациент страдает тяжёлым недоеданием, и ему необходимо введение пищи внутривенно, врач должен начать лечение постепенно. Одновременно врач должен внимательно наблюдать за пациентом, чтобы предотвратить резкие изменения объёма жидкости, концентрации витаминов, электролитов и минеральных компонентов.
Перед началом инфузии необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса и метаболические нарушения пациента. Врач будет контролировать состояние пациента во время терапии и может изменить дозировку или, если сочтёт необходимым, назначить дополнительные питательные препараты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы.
У пациентов, получающих внутривенное питание, сообщалось о нарушениях функции печени, включая трудности с выведением желчи (холестаз), накопление жира (жировое перерождение печени), фиброз, который, вероятно, может привести к печеночной недостаточности, а также воспаление желчного пузыря и желчнокаменную болезнь. Считается, что причины этих нарушений могут быть разными у разных пациентов. Если у пациента появляются такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, пожелтение кожи или глаз, необходимо обратиться к врачу, чтобы выявить возможные причины и факторы, а также возможные терапевтические и профилактические меры.
Следует сообщить врачу:

• о тяжёлых заболеваниях почек. Также следует сообщить врачу, если пациент проходит диализ (искусственная почка) или другие методы очистки крови;
• о тяжёлых заболеваниях печени;
• о нарушениях свёртываемости крови;
• о нарушении функции надпочечников (недостаточность надпочечников). Надпочечники — это треугольные железы, расположенные на верхушке почек;
• о сердечной недостаточности;
• о заболевании лёгких;
• о задержке воды в организме (отёки);
• о недостатке воды в организме (обезвоживание);
• о необработанной высокой концентрации глюкозы в крови (сахарный диабет);
• об инфаркте миокарда или шоке, вызванном острой сердечной недостаточностью;
• о тяжёлой метаболической ацидозе (слишком кислая реакция крови);
• о системной инфекции (сепсис);
• о коме.

Для оценки эффективности и безопасности применения препарата во время его введения пациент будет проходить клинические и лабораторные тесты, назначенные врачом. В случае, если препарат вводится в течение нескольких недель, кровь пациента будет регулярно исследоваться.
Сниженная способность организма к выведению липидов, содержащихся в вводимом препарате, может привести к т.н. синдрому перегрузки жирами (см. пункт 4 — «Возможные нежелательные действия»).
Если во время инфузии появляются боль, жжение или отёк в месте инфузии, или если происходит утечка инфузионной жидкости, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Введение препарата будет немедленно прекращено, а затем возобновлено в другую вену.
Если концентрация глюкозы в крови чрезмерно повышается, врач должен скорректировать скорость введения препарата ОЛИМЕЛ или назначить пациенту препарат для нормализации уровня сахара в крови (инсулин).
ОЛИМЕЛ может вводиться через трубку (катетер), введённую в крупную вену грудной клетки пациента (центральную вену).
Дети и подростки
При применении у детей младше 18 лет необходимо соблюдать особую осторожность для обеспечения правильной дозировки препарата. Из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекций необходимо также принимать усиленные меры предосторожности. Всегда требуется добавление витаминов и микроэлементов. Для детей должны применяться педиатрические составы и дозы.
ОЛИМЕЛ и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает или применяет в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать или применять.
Одновременное применение других лекарств, как правило, не противопоказано. Однако следует заранее сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, включая отпускаемые без рецепта, для проверки их совместимости.
Следует сообщить врачу о применении или получении:

• инсулина,
• гепарина.

Не следует вводить препарат ОЛИМЕЛ одновременно с кровью через один и тот же инфузионный набор.
ОЛИМЕЛ содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно с антибиотиком цефтриаксоном или через одну и ту же трубку, поскольку могут образовываться частицы. Если эти препараты вводятся последовательно с помощью одного и того же устройства, оно должно быть тщательно промыто.
Из-за риска выпадения осадка препарат ОЛИМЕЛ нельзя вводить через одну и ту же инфузионную линию или добавлять к ампициллину (антибиотик) или фосфенитоину (противоэпилептическое средство).
Оливковое масло и соевое масло, содержащиеся в препарате ОЛИМЕЛ, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как кумарины. Однако если пациент принимает антикоагулянты, он должен сообщить об этом врачу.
Жиры, содержащиеся в эмульсии, могут искажать результаты некоторых лабораторных исследований, если образец крови для анализа взят до полного выведения жиров из кровотока пациента (жир удаляется из крови через 5–6 часов после введения).
ОЛИМЕЛ содержит калий. Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов, принимающих мочегонные препараты, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые при гипертонии) или иммунодепрессанты. Эти препараты могут вызывать повышение концентрации калия в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствует достаточный опыт применения препарата ОЛИМЕЛ Н5Е у беременных женщин или кормящих грудью. Если это необходимо, можно рассмотреть возможность применения ОЛИМЕЛ Н5Е во время беременности и грудного вскармливания. Препарат ОЛИМЕЛ Н5Е следует применять женщинам во время беременности или кормления грудью только после тщательного взвешивания всех факторов.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не применимо.

3. Как применять лекарство OLIMEL N5E, эмульсия для инфузий

Дозировка
OLIMEL следует применять только у взрослых, а также у детей в возрасте старше 2 лет.
Препарат представляет собой эмульсию для инфузий, вводимую через катетер в крупную вену грудной клетки пациента.
Перед применением OLIMEL должен находиться при комнатной температуре.
OLIMEL предназначен исключительно для однократного применения.
Инфузия одного пакета обычно длится от 12 до 24 часов.

Дозировка – взрослые
Скорость введения будет определена врачом в зависимости от потребностей и клинического состояния пациента.
Препарат можно применять столько времени, сколько необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.

Дозировка – дети в возрасте старше двух лет и подростки
Доза препарата и продолжительность его введения определяются врачом. Это зависит от возраста, массы тела, роста, состояния здоровья, а также способности организма к расщеплению и утилизации компонентов препарата OLIMEL N5E.

Применение препарата OLIMEL N5E, эмульсия для инфузий в дозе, превышающей рекомендованную
В случае введения пациенту слишком большой дозы препарата или слишком быстрой инфузии содержащиеся аминокислоты могут способствовать повышению кислотности крови и возникновению симптомов гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови). Может повыситься концентрация глюкозы в крови и моче, может развиться гиперосмолярный синдром (повышенная вязкость крови), а содержащиеся в эмульсии жиры могут повысить уровень триглицеридов в крови. При введении инфузии с чрезмерной скоростью или в чрезмерном объёме препарат OLIMEL может вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, приливы жара, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), а также нарушения электролитного баланса. В такой ситуации необходимо немедленно прекратить инфузию.

В редких случаях при тяжёлых состояниях врач может быть вынужден подвергнуть пациента временному гемодиализу для помощи почкам в выведении избытка препарата.
Чтобы предотвратить такие ситуации, врач регулярно контролирует состояние пациента и проверяет показатели крови.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Олимел Н5Е может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если во время или после лечения будут замечены какие-либо изменения самочувствия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Обследования, проводимые врачом во время применения препарата пациентом, должны минимизировать риск побочных эффектов.
Если появятся какие-либо необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как чрезмерное потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание, инфузию следует немедленно прекратить.

При применении препарата Олимел Н5Е описывались следующие побочные эффекты:
Частота — Часто: могут затрагивать до 1 из 10 человек

• Учащённое сердцебиение (тахикардия);
• Снижение аппетита;
• Повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• Боль в животе;
• Диарея;
• Тошнота;
• Повышенное артериальное давление (гипертония).

Частота — Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Реакции гиперчувствительности, включая потливость, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (эритематозную, узелковую, папулезную, пятнистую, генерализованную сыпь), зуд, приливы жара, затруднённое дыхание;
• Выход инфузии в окружающие ткани (экстравазация) может привести к боли, раздражению, отёку/припухлости, покраснению (эритеме)/ощущению жара, гибели клеток тканей (некрозу кожи) или образованию пузырей/волдырей, воспалению, утолщению или стягиванию кожи в месте введения инфузии;
• Рвота.

При применении аналогичных препаратов для парентерального питания описывались следующие побочные эффекты:
Частота — Очень редко: могут затрагивать до 1 из 10 000 человек

• Снижение способности организма к выведению липидов (синдром перегрузки жирами), связанное с резким ухудшением состояния пациента. Нижеуказанные симптомы синдрома перегрузки жирами обычно исчезают после прекращения инфузии жировой эмульсии:
  o Лихорадка
  o Снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку (анемия)
  o Низкое количество лейкоцитов, что может увеличить риск инфекций (лейкопения)
  o Низкое количество тромбоцитов, что может увеличить риск появления синяков и (или) кровотечений (тромбоцитопения)
  o Нарушения свёртываемости крови, влияющие на способность крови к свёртыванию
  o Повышенное содержание жиров в крови (гиперлипидемия)
  o Жировые отложения в печени (гепатомегалия)
  o Ухудшение функции печени
  o Симптомы со стороны центральной нервной системы (например, кома).

Частота — Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергические реакции;
• Нарушение результатов анализа крови на функцию печени;
• Проблемы с выведением желчи (холестаз);
• Увеличение печени (гепатомегалия);
• Заболевания печени, связанные с парентеральным питанием (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2);
• Желтуха;
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Повышенное содержание азота в крови (азотемия);
• Повышенная активность печеночных ферментов;
• Образование мелких частиц, которые могут вызвать закупорку сосудов в лёгких (отложения в лёгочных сосудах), приводящие к тромбоэмболии лёгочной артерии и затруднённому дыханию (дыхательной недостаточности).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Олимел Н5Е, эмульсия для инфузий

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на контейнере и внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в защитной упаковке.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Олимел Н5Е, эмульсия для инфузий
Действующими веществами в каждом из пакетов готовой эмульсии являются: 8,2 % (что соответствует 8,2 г/100 мл)
раствор L-аминокислот (аланин, аргинин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин (в виде ацетата лизина), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин, аспарагиновая кислота, глутаминовая кислота) с электролитами (натрий, калий, магний, фосфаты, ацетаты, хлориды), 20 % (что соответствует 20 г/100 мл) эмульсия жировая (очищенное оливковое масло и очищенное соевое масло) и 28,75 % (что соответствует 28,75 г/100 мл) раствор глюкозы (в виде глюкозы моногидрата) с кальцием.
Другие компоненты лекарства:

Как выглядит лекарство Олимел Н5Е, эмульсия для инфузий, и что содержит упаковка
Олимел Н5Е — это эмульсия для инфузий, поставляемая в трёхкамерном пакете. Первая камера содержит жировую эмульсию, вторая камера — раствор аминокислот с электролитами, третья камера — раствор глюкозы с кальцием. Камеры разделены между собой непроницаемыми швами. Перед введением содержимое отдельных камер необходимо смешать, сворачивая пакет по направлению друг к другу, начиная с верхней части пакета, до открытия швов.

Внешний вид до смешивания:

• Растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые.
• Жировая эмульсия — однородная, по внешнему виду напоминает молоко.

Внешний вид после смешивания: однородная эмульсия, по внешнему виду напоминающая молоко.
Трёхкамерный пакет представляет собой многослойный пластиковый пакет. Внутренний (контактный) слой пакета совместим с компонентами и разрешёнными добавками.
Для предотвращения контакта с кислородом, содержащимся в воздухе, пакет упакован в защитную упаковку, защищающую от проникновения кислорода, с пакетиком, поглощающим кислород.

Размеры упаковок:
пакет 1500 мл: 1 картонная коробка с 4 пакетами
пакет 2000 мл: 1 картонная коробка с 4 пакетами
пакет 2500 мл: 1 картонная коробка с 2 пакетами
1 пакет объёмом 1500 мл, 2000 мл и 2500 мл.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Baxter Polska Sp. z o.o.
Ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Производитель
BAXTER S.A.
Бульвар Рене Бранкварта, 80
7860 Лессин, Бельгия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Франция, Португалия, Эстония, Польша, Литва, Болгария, Румыния, Латвия, Чехия, Бельгия, Испания, Словакия, Нидерланды, Люксембург, Словения, Италия, Греция, Кипр: Олимел Н5Е

В некоторых странах он зарегистрирован под другим торговым названием, как указано ниже:
Австрия: ЦентроОлимел 3,3 % с электролитами
Германия: Олимел 3,3 % Е
Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия: Олимел Н5Е
Великобритания, Ирландия, Мальта: Триомел 5 г/л азота, 990 ккал/л с электролитами

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фармакотерапевтическая группа: растворы для парентерального питания/смеси
Код АТС: B05 BA10.
A. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ОЛИМЕЛ N5E выпускается в виде трёхкамерного пакета.
Каждый пакет содержит раствор глюкозы с кальцием, жировую эмульсию и раствор аминокислот с другими электролитами:

Состав готовой эмульсии после смешивания содержимого трех камер:

Вспомогательными веществами являются:

Питательные вещества готовой эмульсии в зависимости от объема пакетов:

B. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка
Олимел Н5Е не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 2 лет из-за несоответствующего состава и объёма (см. разделы 4.4; 5.1 и 5.2 в инструкции).
Не следует превышать указанную ниже максимальную суточную дозу. Поскольку состав многокамерного пакета фиксирован, одновременное удовлетворение всех потребностей пациента в питательных веществах может быть невозможным. Могут возникать клинические ситуации, при которых пациентам требуются иные количества питательных веществ, чем те, что содержатся в пакете с фиксированным составом. В таких случаях любое изменение объёма (дозы) должно учитывать влияние на дозировку всех остальных питательных веществ препарата Олимел Н5Е.
Взрослые
Дозировка зависит от энергетических потребностей пациента, клинического состояния, массы тела и способности к метаболизму компонентов препарата Олимел Н5Е, а также от дополнительных энергетических компонентов или белков, поступающих перорально/энтерально; поэтому необходимо подбирать соответствующий объём пакета.
Средние суточные потребности составляют:

• от 0,16 до 0,35 г азота/кг массы тела (1–2 г аминокислот/кг) — в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболизма,
• 20–40 ккал/кг,
• 20–40 мл жидкости/кг или 1–1,5 мл на каждую потреблённую ккал.

Для препарата Олимел Н5Е максимальная суточная доза определена из расчёта 40 мл жидкости/кг, что соответствует 1,3 г аминокислот/кг, 4,6 г глюкозы/кг, 1,6 г жиров/кг, 1,4 ммоль натрия/кг и 1,2 ммоль калия/кг. Для пациента массой 70 кг это соответствует 2800 мл препарата Олимел Н5Е в сутки, что означает поступление 92 г аминокислот, 322 г глюкозы и 112 г жиров (т.е. 2408 ккал небелковых и общая калорийность 2772 ккал).
Как правило, скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, после чего темп инфузии должен быть соответствующим образом скорректирован с учётом дозы, суточного объёма вводимого лекарственного средства и продолжительности инфузии.
Для препарата Олимел Н5Е максимальная скорость инфузии составляет 2,1 мл/кг/ч, что соответствует 0,07 г аминокислот/кг/ч, 0,24 г глюкозы/кг/ч и 0,08 г жиров/кг/ч.
Дети старше 2 лет и подростки
Исследования в педиатрической популяции не проводились.
Дозировка зависит от энергетических потребностей пациента, клинического состояния, массы тела и способности к метаболизму компонентов препарата Олимел Н5Е, а также от дополнительных энергетических компонентов или белков, вводимых перорально/энтерально; поэтому необходимо подбирать соответствующий объём пакета.
Кроме того, суточная потребность в жидкости, азоте и энергии постепенно снижается с возрастом. Учитываются две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.
Для препарата Олимел Н5Е в обеих возрастных группах ограничивающим фактором для суточной дозы является содержание магния. В возрастной группе от 2 до 11 лет ограничивающими факторами для скорости введения в час являются концентрации глюкозы и жиров. В возрастной группе от 12 до 18 лет ограничивающим фактором для скорости введения в час является концентрация глюкозы. Соответствующие допустимые поступления приведены ниже:

Как правило, скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем корректировать с учётом вводимой дозы, суточного объёма вводимого лекарственного средства и продолжительности инфузии.
Обычно у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с небольшой суточной дозы и постепенно увеличивать её до максимальной дозировки (см. выше).
Способ и время введения
Исключительно для одноразового применения.
Рекомендуется сразу после вскрытия использовать содержимое пакета и не хранить для следующей инфузии.
После смешивания получается однородная смесь молочного вида.
Инструкции по приготовлению и применению эмульсии для инфузий см. в пункте 6.6 Инструкции по применению.
Из-за высокой осмолярности Олимел Н5Е можно вводить только внутривенно центрально.
Рекомендуемая продолжительность инфузии при использовании пакета для парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.
Лечение с применением парентерального питания можно продолжать столько, сколько требуется в зависимости от клинического состояния пациента.
C. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Не следует добавлять какие-либо лекарственные средства или вещества ни в один из компонентов пакета, ни в готовую эмульсию без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности полученного продукта (особенно стабильности жировой эмульсии).
Несовместимость может возникать, например, из-за избыточной кислотности (низкий pH) или неподходящего содержания двухвалентных катионов (Ca и Mg), которые могут дестабилизировать жировую эмульсию.
Как и при приготовлении других смесей для парентерального питания, следует учитывать соотношение содержания кальция и фосфатов. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в виде неорганических солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.
Олимел Н5Е содержит ионы кальция, что создаёт дополнительный риск выпадения осадка при смешивании с препаратами крови или компонентами крови, содержащими цитрат в качестве антикоагулянта/консерванта.
Не допускается смешивание и одновременное введение цефтриаксона с инфузионными растворами, содержащими кальций, включая препарат Олимел Н5Е, по одной и той же инфузионной линии (например, через Y-разветвитель) из-за риска выпадения солей кальция цефтриаксона (см. пункты 4.4 и 4.5 Инструкции по применению). Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно один за другим, если инфузионные линии введены в разных местах или заменены, либо тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадка.
Из-за риска выпадения осадка препарат Олимел Н5E нельзя вводить по той же инфузионной линии и нельзя смешивать с ампициллином или фосфенитоином.
Следует проверить совместимость с растворами, вводимыми одновременно по одному и тому же инфузионному набору, катетеру или канюле.
Из-за риска возникновения псевдоагглютинации не следует вводить этот препарат до, во время или после переливания крови по одному и тому же инфузионному набору.
D. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ПОДГОТОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА К ПРИМЕНЕНИЮ
Обзор этапов подготовки к введению Олимел Н5Е представлен на Рисунке 1.
Вскрытие
Снять защитный пакет.
Утилизировать пакетик с абсорбентом кислорода.
Убедиться, что пакет или швы не повреждены. Применять только в случае, если пакет цел, швы неповреждены (т.е. содержимое трёх отсеков ещё не смешано), растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые, практически без видимых частиц, а жировая эмульсия — однородная, молочного вида.
Смешивание растворов и эмульсии
Перед вскрытием швов необходимо убедиться, что продукт имеет комнатную температуру.
Начиная сверху пакета (со стороны ручки), свернуть пакет обеими руками. Швы будут исчезать от стороны портов. Продолжать сворачивание пакета до момента разрыва швов на половину их длины.
Тщательно перемешать, повернув пакет не менее трёх раз.
После смешивания продукт представляет собой однородную эмульсию молочного вида.
Дополнительные компоненты
Объём пакета достаточен для добавления витаминов, электролитов и микроэлементов.
Все добавки (включая витамины) должны вводиться в готовую эмульсию (после вскрытия швов и смешивания содержимого трёх отсеков).
Витамины также можно добавлять в отсек с глюкозой до приготовления готовой эмульсии (до вскрытия швов и смешивания содержимого трёх отсеков).
При введении дополнительных компонентов в продукты, содержащие электролиты, необходимо учитывать количество электролитов, уже содержащихся в пакете.
Дополнительные компоненты должны вводиться квалифицированным персоналом в асептических условиях.
В продукт Олимел Н5Е можно добавлять электролиты в соответствии со следующей таблицей:

Микроэлементы и витамины:
Доказана стабильность после добавления коммерчески доступных продуктов, содержащих витамины и микроэлементы (содержащих максимум 1 мг железа).
Совместимость с другими добавочными компонентами доступна по запросу.
При добавлении дополнительных компонентов необходимо:

• соблюдать асептические условия,
• подготовить место инъекции в пакете,
• проколоть место инъекции и ввести дополнительные компоненты с помощью инъекционной иглы или устройства для приготовления лекарственного препарата,
• тщательно перемешать содержимое пакета с добавленными компонентами.

Подготовка инфузии
Соблюдать асептические условия.
Подвесить пакет.
Снять пластиковый колпачок с порта для введения лекарственного препарата.
Решительно ввести канюлю инфузионного набора в порт для введения лекарственного препарата.
Рисунок 1. Этапы подготовки к введению Олимел Н5Е.

2. 3.

5. 6.

Введение
Только для однократного применения.
Вводить препарат только после разрыва сварных швов, разделяющих 3 камеры, и тщательного перемешивания их содержимого.
Необходимо убедиться, что в готовой инфузионной эмульсии не происходит расслоения фаз.
После вскрытия пакета его содержимое должно быть немедленно использовано. Нельзя хранить вскрытый пакет для последующей инфузии. Не допускается повторное подключение частично использованных пакетов.
Для предотвращения возможного возникновения воздушной эмболии, вызванной газом, содержащимся в первом пакете, не следует подключать пакеты последовательно.
Все остатки неиспользованного препарата или его отходы, а также весь инфузионный набор должны быть уничтожены.

Экстравазация
Место установки катетера необходимо регулярно контролировать на признаки экстравазации.
При возникновении экстравазации необходимо немедленно прекратить введение препарата, оставив установленный катетер или канюлю на месте для немедленного начала лечебных мероприятий. По возможности до удаления установленного катетера/канюли следует провести аспирацию жидкости через катетер/канюлю с целью уменьшения количества жидкости в тканях.
В зависимости от типа экстравазированного продукта (включая продукт(-ы), смешанный с Олимел Н5Е, если применимо) и степени/обширности возможного повреждения следует принять соответствующие специальные меры. Варианты лечебных мероприятий могут включать нелекарственное лечение, фармакологическое лечение и (или) хирургическое вмешательство. При обширной экстравазации в течение 72 часов необходимо проконсультироваться с пластическим хирургом.
Место экстравазации необходимо контролировать не реже чем каждые четыре часа в течение первых 24 часов, а затем один раз в сутки.
Не следует возобновлять инфузию в ту же центральную вену.
Baxter и Olimel являются торговыми марками компании Baxter International Inc.