Олімел Н12Е

ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузій, і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузій
3. Як застосовувати лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузій
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузій, і для чого його застосовують

ОЛІМЕЛ Н12Е — це емульсія для інфузій. Лікарський засіб постачається у трикамерному мішку.
У першій камері міститься розчин глюкози з кальцієм, у другій — жирова емульсія, у третій — розчин амінокислот з іншими електролітами.
ОЛІМЕЛ Н12Е застосовується для внутрішньовенного харчування дорослих та дітей віком старше 2 років через катетер у разі, коли пероральне харчування є неадекватним.
ОЛІМЕЛ Н12Е може застосовуватися лише під контролем лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузії

Коли не застосовувати лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузії:

• у недоношених новонароджених та дітей віком до 2 років;
• якщо пацієнт має алергію на яйця, сою, білки арахісу, кукурудзу/продукти, що містять кукурудзу (див. також розділ «Попередження та застереження» нижче), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо застосування певних амінокислот викликає неправильну реакцію організму пацієнта;
• якщо у пацієнта дуже високий рівень жирів у крові;
• якщо у пацієнта гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові);
• якщо у крові пацієнта надмірно високий рівень будь-якого електроліту (натрію, калію, магнію, кальцію та (або) фосфору).

У кожному випадку лікар прийматиме рішення щодо застосування лікарського засобу, виходячи з таких факторів, як вік,
маса тіла пацієнта та його стан здоров’я, включаючи результати проведених досліджень.
Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
Занадто швидке введення розчинів для повного парентерального харчування може призвести до ураження
або смерті пацієнта.
Якщо виникнуть незвичайні ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітливість, гарячка, тремтіння,
головний біль, висип на шкірі або проблеми з диханням), інфузію слід негайно припинити. Лікарський засіб
містить соєву олію та фосфоліпіди курячого яйця. Білки сої та яєць можуть викликати реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.
Лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції
гіперчутливості, якщо пацієнт має алергію на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу (див.
розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузії» вище).
Проблеми з диханням можуть також свідчити про утворення дрібних частинок, що блокують судини
в легенях (осадження в легеневих судинах). Якщо виникнуть будь-які труднощі з
диханням, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Вони вирішать, які дії слід підприйняти.
Антибіотик цефтриаксон не можна змішувати або застосовувати одночасно з будь-якими
розчинами, що містять кальцій (у тому числі з лікарським засобом ОЛІМЕЛ Н12Е), вводити крапельно
внутрішньовенно.
Не можна застосовувати ці ліки одночасно навіть через різні інфузійні лінії або в різні місця інфузії.
Однак лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е та цефтриаксон можна застосовувати послідовно один за одним, якщо інфузійні лінії вставлені в різні місця або замінені або ретельно промиті фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення осаду (утворення частинок кальцієвої солі цефтриаксону).
Деякі ліки та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (наявність бактерій
у крові). Особливо високий ризик інфекції або сепсису існує після встановлення катетера
(внутрішньовенного катетера) у вену пацієнта. Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом з метою виявлення
будь-яких симптомів інфекції. Пацієнти, яким необхідне парентеральне харчування (введення харчових
речовин за допомогою трубки, встановленої у вену), через свій стан здоров’я більш
схильні до розвитку інфекції. Дотримання асептичних процедур (відсутність мікроорганізмів) під час встановлення, догляду за катетером та підготовки лікарського засобу для харчування (повне парентеральне харчування) може зменшити ризик розвитку інфекції.
Якщо пацієнт важко недоїдає і повинен отримувати харчування внутрішньовенно, лікар повинен
почати лікування повільно. У той же час лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом, щоб запобігти
раптовим змінам об’єму рідини, концентрації вітамінів, електролітів та мінеральних речовин.
Перед початком інфузії слід скоригувати порушення водно-електролітної рівноваги та
метаболічні порушення пацієнта. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час терапії та може змінити
дозування або, якщо вважатиме за потрібне, призначити додаткові харчові добавки, такі як вітаміни,
електроліти та мікроелементи.
У пацієнтів, які отримують внутрішньовезну харчову терапію, повідомлялося про порушення функції
печінки, включаючи труднощі з виведенням жовчі (холестаз), накопичення жиру (жирову дистрофію печінки),
фіброз, що, ймовірно, призводить до печінкової недостатності, а також запалення жовчного міхура та жовчнокам’яну хворобу. Вважається, що причини цих порушень можуть бути різними у різних
пацієнтів. Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, як: нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця
шкіри або очей, слід звернутися до лікаря, щоб він міг виявити можливі
причини та чинники, а також можливі терапевтичні та профілактичні заходи.
Слід повідомити лікаря:

• про важкі захворювання нирок. Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт перебуває на діалізі (штучна нирка) або інших методах очищення крові;
• про важкі захворювання печінки;
• про порушення згортання крові;
• про неправильну роботу надниркових залоз (надниркова недостатність). Надниркові залози — це трикутні залози, розташовані на вершині нирок;
• про серцеву недостатність;
• про захворювання легень;
• про накопичення води в організмі (перевантаження рідиною);
• про недостатню кількість води в організмі (дегідратація);
• про не ліковану високу концентрацію глюкози в крові (цукровий діабет);
• про інфаркт міокарда або шок, спричинений раптовою серцевою недостатністю;
• про важку метаболічну ацидозу (занадто кислий рН крові);
• про загальний інфекційний процес (сепсис);
• про кому.

Щоб перевірити ефективність та безпеку застосування лікарського засобу, під час його введення пацієнта
будуть піддавати клінічним і лабораторним дослідженням, призначеним лікарем. Якщо лікарський засіб
застосовується кілька тижнів, кров пацієнта буде регулярно перевірятися.
Знижена здатність організму виводити ліпіди, що містяться в лікарському засобі, може призвести до
так званого синдрому перевантаження жирами (див. розділ 4 — «Можливі небажані ефекти»).
Якщо під час інфузії виникає біль, печіння або набряк у місці інфузії або витік рідини, що вводиться, слід повідомити про це лікареві або медсестрі.
Введення лікарського засобу буде негайно припинено, а потім відновлено в іншу вену.
Якщо концентрація глюкози в крові надмірно підвищиться, лікар повинен скоригувати швидкість
введення лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е або ввести пацієнту лікарський засіб для вирівнювання рівня цукру в крові (інсулін).
ОЛІМЕЛ Н12Е може вводитися через трубку (катетер), введену в велику вену грудної клітки
пацієнта (центральну вену).
Діти та підлітки
При застосуванні у дітей віком до 18 років слід дотримуватися особливої обережності, щоб забезпечити
введення правильної дози лікарського засобу. Через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції, слід
також дотримуватися посиленого застереження. Завжди необхідне збагачення вітамінами та
мікроелементами. Для дітей мають застосовуватися педіатричні склади та дози.
ОЛІМЕЛ Н12Е та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає або використовує зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати або використовувати.
Одночасне застосування інших ліків зазвичай не є протипоказанням. Однак слід заздалегідь повідомити лікареві про всі прийняті нещодавно ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, щоб перевірити їх сумісність.
Слід повідомити лікареві про прийом або отримання:

• інсуліну,
• гепарину.

Не можна вводити лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е одночасно з кров’ю через той самий інфузійний комплект.
ОЛІМЕЛ Н12Е містить кальцій. Не слід вводити його разом з антибіотиком цефтриаксоном або через ту саму трубку, оскільки можуть утворитися частинки. Якщо ці ліки вводяться послідовно за допомогою одного пристрою, його слід ретельно промити.
У зв’язку з ризиком утворення осаду лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е не слід вводити через ту саму інфузійну лінію або додавати до антибіотика ампіциліну або протисудорожного засобу фосфенітоїну.
Олія та соєва олія, що містяться в лікарському засобі ОЛІМЕЛ Н12Е, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на дію ліків, що розріджують кров (антикоагулянтів), таких як кумарин. Однак якщо пацієнт приймає антикоагулянти, він повинен повідомити про це лікареві.
Жири, що містяться в емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, якщо проба крові для дослідження буде взята до того, як жири будуть виведені з кровообігу пацієнта (вони виводяться з крові через 5–6 годин після введення жирів).
ОЛІМЕЛ Н12Е містить калій. Слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів, які приймають діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки, що використовуються при гіпертонії) або імунодепресанти. Такі ліки можуть спричинити підвищення рівня калію в крові.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо досвіду застосування лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е у вагітних жінок або тих, що годують грудьми. Якщо це необхідно, можна розглянути можливість застосування лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е під час вагітності та годування грудьми. Лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е слід застосовувати жінкам під час вагітності або годування грудьми лише після ретельного обґрунтування.
Фертильність
Недостатньо відповідних даних.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не застосовується.

3. Як застосовувати лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузій

Дозування
Олімел Н12Е слід застосовувати виключно дорослим та дітям віком понад 2 роки.
Лікарський засіб має форму емульсії для інфузій, яку вводять через катетер у велику вену грудної клітки
пацієнта.
Перед застосуванням Олімел Н12Е має перебувати при кімнатній температурі.
Олімел Н12Е призначений виключно для одноразового використання.
Інфузія одного пакета зазвичай триває від 12 до 24 годин.
Дозування – Дорослі
Швидкість введення встановлюється лікарем залежно від потреб і клінічного стану пацієнта.
Лікарський засіб можна застосовувати стільки часу, скільки потрібно, залежно від клінічного стану пацієнта.
Дозуван游戏副本 – Діти віком понад два роки та підлітки
Дозу лікарського засобу та тривалість його введення встановлює лікар. Це залежить від віку, маси тіла,
зросту, стану здоров’я та здатності організму розщеплювати та використовувати компоненти лікарського засобу
Олімел Н12Е.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Олімел Н12Е, емульсія для інфузій
У разі введення пацієнтові надмірної дози лікарського засобу або надто швидкої інфузії, амінокислоти,
що містяться в препараті, можуть спричинити підвищення кислотності крові та розвиток симптомів гіперволемії (збільшення
об’єму циркулюючої крові). Може підвищитися концентрація глюкози в крові та сечі, може виникнути
синдром гіперосмолярності (надмірна в’язкість крові), а жири, що містяться в емульсії, можуть
підвищити концентрацію тригліцеридів у крові. Введення інфузії з надмірною швидкістю або
надмірного об’єму лікарського засобу Олімел Н12Е може спричинити нудоту, блювоту, озноб, головний біль,
приливи гарячого, надмірне потовиділення (гіпергідроз) та електролітні порушення. У такому разі
необхідно негайно припинити інфузію.
Іноді, у важких випадках, щоб допомогти ниркам вивести надлишок лікарського засобу, лікар може
застосувати діаліз нирок на певний час.
Щоб запобігти таким ситуаціям, лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє показники крові.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо під час або після лікування виникнуть будь-які зміни самопочуття, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Дослідження, які проводить лікар під час введення препарату пацієнтові, мають звести до мінімуму ризик побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які нетипові ознаки або симптоми, що свідчать про розвиток алергічної реакції, такі як надмірне пітіння, гарячка, озноб, головний біль, висип на шкірі або труднощі з диханням, необхідно негайно припинити інфузію.

Під час застосування препарату Олімел Н12Е спостерігалися такі побічні ефекти:
Частота — Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

• прискорене серцебиття (тахікардія);
• знижений апетит;
• підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
• біль у животі;
• діарея;
• нудота;
• підвищений артеріальний тиск крові (гіпертензія).

Частота — Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• реакції гіперчутливості, включаючи пітіння, гарячку, озноб, головний біль, висип на шкірі (еритематозний, папульозний, пустульозний, макулярний, генералізований висип), свербіж, приливи гарячого, труднощі з диханням;
• витік інфузії в навколишні тканини (екстравазація), що може призводити до болю, подразнення, набряку/відеку, почервоніння (еритеми)/підвищення температури, некрозу тканин (некроз шкіри) або утворення пухирів/пухирців, запалення, потовщення або напруження шкіри у місці введення;
• блювота.

Під час застосування подібних препаратів для парентерального харчування описувалися такі побічні ефекти:
Частота — Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб

• зниження здатності організму виводити ліпіди (синдром перенавантаження жирами), пов’язаний з раптовим погіршенням стану пацієнта. Наведені нижче симптоми синдрому перенавантаження жирами зазвичай зникають після припинення інфузії емульсії жирів:
  • гарячка;
  • зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки (анемія);
  • низька кількість білих кров’яних клітин, що може підвищувати ризик інфекцій (лейкопенія);
  • низька кількість тромбоцитів, що може підвищувати ризик утворення синців та (або) кровотеч (тромбоцитопенія);
  • порушення згортання крові, що впливають на здатність крові до згортання;
  • високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія);
  • жирові відкладення в печінці (гепатомегалія);
  • погіршення функції печінки;
  • симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота — Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• алергічні реакції;
• ненормальні результати аналізу крові щодо функції печінки;
• утруднене виведення жовчі (холестаз);
• збільшення печінки (гепатомегалія);
• захворювання печінки, пов’язані з парентеральним харчуванням (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2);
• жовтяниця;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• підвищений рівень азоту в крові (азотемія);
• підвищена активність печінкових ферментів;
• утворення малих частинок, що можуть призвести до блокування кровоносних судин у легенях (відкладення в судинах легень), що спричиняє емболію легеневих судин та труднощі з диханням (дихальну недостатність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузій

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішній коробці після (ММ/РРРР). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в захисній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Олімел Н12Е, емульсія для інфузій
Діючими речовинами в кожному із пакетів готової емульсії є: 14,2% (що відповідає 14,2 г/100 мл)
розчин L-амінокислот (аланін, аргінін, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізин (у формі
ацетату лізину), метіонін, фенілаланін, пролін, серин, треонін, триптофан, тирозин, валін, кислота
аспарагінова, кислота глутамінова) з електролітами (натрій, калій, магній, фосфати, ацетати, хлориди),
17,5% (що відповідає 17,5 г/100 мл) жирова емульсія (очищена олія з оливок та очищена соєва олія) і 27,5% (що відповідає 27,5 г/100 мл) розчин глюкози (у формі глюкози моногідрату) з кальцієм.
Інші складові:

Як виглядає лікарський засіб Олімел Н12Е емульсія для інфузій і що містить упаковка
Олімел Н12Е є емульсією для інфузій, яка постачається у трикамерному пакеті. Перша камера містить
жирову емульсію, друга камера містить розчин амінокислот з електролітами, а третя камера
містить розчин глюкози з кальцієм. Камери відокремлені одна від одної непроникними
швами. Перед введенням вміст окремих камер необхідно змішати, скручуючи пакет назустріч один одному,
починаючи з верхньої частини пакета, доки не відкриються шви.
Зовнішній вигляд до змішування:

• Розчини амінокислот і глюкози є прозорими, безбарвними або трохи жовтуватими.
• Жирова емульсія є однорідною, з молочним зовнішнім виглядом.

Зовнішній вигляд після змішування: однорідна емульсія з молочним зовнішнім виглядом.
Трикамерний пакет — це багатошаровий пластиковий пакет. Внутрішній (контактний) шар
пакета сумісний з компонентами та дозволеними добавками.
Для запобігання контакту з киснем, що міститься в повітрі, пакет упакований у захисну
обгортку, яка захищає від проникнення кисню, із саше, що поглинає кисень.
Розміри упаковок
пакет 650 мл: 1 картонна коробка з 10 пакетами; 1 картонна коробка з 5 пакетами
пакет 1000 мл: 1 картонна коробка з 6 пакетами
пакет 1500 мл: 1 картонна коробка з 4 пакетами; 1 картонна коробка з 5 пакетами
пакет 2000 мл: 1 картонна коробка з 4 пакетами; 1 картонна коробка з 5 пакетами
1 пакет місткістю 650 мл, 1000 мл, 1500 мл і 2000 мл.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Виробник
BAXTER S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Лесін
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Франція, Греція, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Люксембург, Нідерланди, Румунія, Словенія, Словаччина, Іспанія: OLIMEL N12E
Австрія: ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten
Німеччина: Olimel 7,6 % E
Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія, Польща, Португалія: Olimel N12E
Ірландія, Мальта, Великобританія: TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

A. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Олімел Н12Е має форму трикамерного пакета.
Кожен пакет містить розчин глюкози з кальцієм, емульсію жиру, розчин амінокислот з іншими електролітами.

Склад готової емульсії після змішування вмісту трьох камер:

Допоміжними речовинами є:

Харчові цінності готової емульсії відповідно до розмірів пакетів:

B. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Дозування
Олімел Н12Е не рекомендовано для застосування у дітей віком до 2 років через непідходящий склад та об’єм (див. розділи 4.4; 5.1 і 5.2 Інструкції з медичного застосування).
Не слід перевищувати наведену нижче максимальну добову дозу. Через постійний склад багатокамерного пакета може бути неможливим одночасне задоволення всіх харчових потреб пацієнта. Можуть виникати клінічні ситуації, коли пацієнтам потрібні інші кількості харчових речовин, ніж ті, що містяться в пакеті з фіксованим складом. У такому разі будь-яка зміна об’єму (дози) повинна враховувати вплив на дозування всіх інших харчових речовин препарату Олімел Н12Е. У таких випадках кваліфікований медичний персонал може розглянути можливість корекції об’єму (дози) препарату Олімел Н12Е для задоволення підвищених потреб.
Дорослі
Дозування залежить від енерговитрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти препарату Олімел Н12Е, а також від енергетичних компонентів чи білків, додатково наданих перорально/ентерально, тому необхідно відповідно підібрати об’єм пакета.
Середня добова потреба становить:

• 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (1–2 г амінокислот/кг) залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму. Особливі групи пацієнтів можуть потребувати до 0,4 г азоту/кг маси тіла (2,5 г амінокислот/кг).
• 20 до 40 ккал/кг,
• 20 до 40 мл рідини/кг або 1 до 1,5 мл на кожну спожиту ккал.

Для препарату Олімел Н12Е максимальну добову дозу визначено за надходженням амінокислот: 26 мл/кг відповідає 2,0 г амінокислот/кг, 1,9 г глюкози/кг, 0,9 г жирів/кг. Для пацієнта з масою тіла 70 кг це відповідало б 1820 мл препарату Олімел Н12Е на добу, що означає надходження 138 г амінокислот, 133 г глюкози та 64 г жирів (тобто 1171 ккал небілкових та загалом 1723 ккал).
При неперервній замісній терапії нирок (CRRT): Для препарату Олімел Н12Е максимальну добову дозу визначено за надходженням амінокислот: 33 мл/кг відповідає 2,5 г амінокислот/кг, 2,4 г глюкози/кг, 1,2 г ліпідів/кг. Для пацієнта з масою тіла 70 кг це відповідало б 2310 мл препарату Олімел Н12Е на добу, що означає надходження 175 г амінокислот, 169 г глюкози та 81 г жирів (тобто 1486 ккал небілкових та загалом 2187 ккал).
У пацієнтів із патологічною ожирінням: Дозу слід розраховувати виходячи з ідеальної маси тіла (англ. ideal body weight – IBW). Для препарату Олімел Н12Е максимальну добову дозу визначено за надходженням амінокислот: 33 мл/кг IBW відповідає 2,5 г амінокислот/кг, 2,4 г глюкози/кг, 1,2 г ліпідів/кг. Для пацієнта з масою тіла 70 кг це відповідало б 2310 мл препарату Олімел Н12Е на добу, що означає надходження 175 г амінокислот, 169 г глюкози та 81 г жирів (тобто 1486 ккал небілкових та загалом 2187 ккал).
Зазвичай, швидкість введення повинна поступово збільшуватися протягом першої години, а потім швидкість інфузії повинна бути відповідно скоригована щодо дози, добового об’єму введеного препарату та тривалості інфузії.
Для препарату Олімел Н12Е максимальна швидкість інфузії становить 1,3 мл/кг/год, що відповідає 0,10 г амінокислот/кг/год, 0,10 г глюкози/кг/год та 0,05 г жирів/кг/год.
Діти віком понад 2 роки та підлітки
Досліджень у педіатричній популяції не проводилося.
Дозування залежить від енерговитрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти препарату Олімел Н12Е, а також від енергетичних компонентів чи білків, додатково наданих перорально/ентерально; тому необхідно відповідно підібрати об’єм пакета.
Крім того, добова потреба в рідині, азоті та енергії постійно зменшується з віком. Було враховано дві вікові групи: від 2 до 11 років і від 12 до 18 років.
Для препарату Олімел Н12Е у віковій групі від 2 до 11 років обмежувальними факторами для добової дози є концентрації амінокислот та магнію. У цій віковій групі обмежувальним фактором для швидкості введення на годину є концентрація амінокислот. У віковій групі від 12 до 18 років обмежувальними факторами для добової дози є концентрації амінокислот та магнію. У цій віковій групі обмежувальним фактором для швидкості введення на годину є концентрація амінокислот. Отримані внаслідок цього показники надходження наведено нижче:

Зазвичай швидкість введення необхідно поступово збільшувати протягом першої години, а потім
її слід коригувати залежно від введеної дози, добової об’ємної кількості вводженого лікарського
засобу та тривалості інфузії.
Як правило, у дітей молодшого віку рекомендується починати інфузію з невеликої добової дози та
поступово збільшувати її до максимальної дози (див. вище).
Максимальна швидкість введення у дітей віком від 2 до 11 років становить 2,6 мл/кг/годину, а у
дітей віком від 12 до 18 років — 1,6 мл/кг/годину.
Спосіб і час введення
Виключно для одноразового використання.
Рекомендується негайно використовувати вміст пакета після його відкриття та не зберігати для
наступної інфузії.
Після змішування отримують однорідну суміш молочного вигляду.
Інструкції щодо підготовки та застосування емульсії для інфузії див. в розділі 6.6 ДАР.
Через високу осмолярність Олімел Н12Е його слід вводити виключно через центральну вену.
Рекомендований час інфузії для пакета для парентерального харчування становить від 12 до
24 годин.
Лікування за допомогою парентерального харчування можна продовжувати стільки, скільки цього
вимагає клінічний стан пацієнта.
C. НЕСУМІСНІСТЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Не слід додавати жодні лікарські засоби чи речовини до будь-якого з компонентів пакета або до
готової емульсії без попереднього підтвердження їх сумісності та стабільності отриманого продукту
(особливо стабільності жирової емульсії).
Несумісність може виникати, наприклад, через надмірну кислотність (низький рН) або неадекватний
вміст двовалентних катіонів (Ca та Mg), що можуть призводити до нестабільності жирової емульсії.
Як і при підготовці інших сумішей для парентерального харчування, слід враховувати співвідношення
вмісту кальцію та фосфатів. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді
неорганічних солей, може призводити до утворення осаду фосфату кальцію.
Олімел Н12Е містить іони кальцію, що створює додатковий ризик утворення згустків у препаратах
крові або компонентів крові з додаванням цитрату як антикоагулянта/консерванта.
Не можна змішувати або вводити цефтриаксон одночасно з інфузійними розчинами, що містять
кальцій, включаючи продукт Олімел Н12Е, через одну й ту саму інфузійну лінію (наприклад, через
Y-подібний коннектор) через ризик утворення солей кальцію цефтриаксону (див. розділи 4.4 та 4.5
ДАР). Цефтриаксон та розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо
інфузійні лінії введено в різні місця або їх замінюють або ретельно промивають фізіологічним
розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення осаду.
Через ризик утворення осаду лікарський засіб Олімел Н12Е не слід вводити через одну й ту саму
інфузійну лінію або змішувати з ампіциліном чи фосфенітоїном.
Слід перевірити сумісність з розчинами, що вводяться одночасно через один і той самий інфузійний
комплект, катетер або канюлю.
Через ризик виникнення псевдоаглютинації не слід вводити цей продукт до, під час або після
переливання крові через один і той самий інфузійний комплект.
D. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ПІДГОТОВКИ
ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Огляд етапів підготовки до введення Олімел Н12Е наведено на малюнку 1.
Відкриття
Зніміть захисний пакет.
Викиньте пакетик із поглиначем кисню.
Переконайтеся, що пакет або шви не пошкоджені. Використовувати лише у випадку, коли пакет
не пошкоджений, а шви не порушені (тобто вміст трьох камер не змішаний), розчини амінокислот
та глюкози прозорі, безбарвні або слабко жовтуваті, практично без видимих частинок, а жирова
емульсія — однорідна, молочного вигляду.
Змішування розчинів та емульсії
Перед розриванням швів переконайтеся, що продукт має кімнатну температуру.
Починаючи з верху пакета (біля ручки), згорніть пакет обома руками. Шви зникатимуть з боку портів.
Продовжуйте згортати пакет до моменту розриву швів на половину їхньої довжини.
Змішайте, обертаючи пакет щонайменше тричі.
Після змішування продукт має вигляд однорідної емульсії молочного кольору.
Додаткові компоненти
Об’єм пакета достатній для додавання вітамінів, електролітів та мікроелементів.
Усі додатки (включаючи вітаміни) слід вводити до готової емульсії (після розриву швів та
змішування вмісту трьох камер).
Вітаміни також можна додавати до камери, що містить глюкозу, до підготовки готової емульсії
(до розриву швів та змішування вмісту трьох камер).
Додаткові компоненти повинні вводитися кваліфікованим персоналом за асептичних умов.
До продукту Олімел Н12Е можна додавати електроліти, неорганічні/органічні фосфати, а також
доступні на ринку полівітамінні препарати (наприклад, Cernevit) та препарати, що містять кілька
мікроелементів (наприклад, Nutryelt). Максимальні загальні концентрації додаткових компонентів,
наведені в таблиці нижче, визначені на підставі даних щодо стабільності та не повинні вважатися
рекомендаціями щодо дозування. Додаткове призначення має ґрунтуватися на клінічних потребах
пацієнта та не повинно виходити за межі рекомендацій щодо харчування. При досягненні максимальної
загальної концентрації слід враховувати кількість електролітів, що вже містяться в пакеті.
Сумісність продуктів із різних джерел може відрізнятися, і працівники охорони здоров’я повинні
проводити відповідні перевірки під час змішування продукту Олімел Н12Е з іншими розчинами для
парентерального введення.

Вводячи додаткові компоненти, необхідно:

• дотримуватися умов асептики,
• підготувати місце для ін’єкції в пакеті,
• проколоти місце для ін’єкції та ввести додаткові компоненти за допомогою голки для ін’єкцій або пристрою для підготовки лікарського засобу,
• перемішати вміст пакета з додатковими компонентами.

Термін придатності після змішування
Доведено хімічну та фізичну стабільність під час застосування протягом 7 днів при температурі від 2°C до
8°C, а потім протягом 48 годин зберігання при температурі, що не перевищує 30°C.
З мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується
одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання до моменту застосування, а зберігання
не повинно тривати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконституція не була
проведена в контрольованих і валідованих умовах асептики.
Термін придатності після введення додаткових компонентів
Після введення додаткових компонентів доведено хімічну та фізичну стабільність під час
застосування протягом 7 днів при температурі від 2°C до 8°C, а потім протягом 48 годин зберігання при
температурі, що не перевищує 30°C.
З мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується
одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання до моменту застосування, а зберігання
не повинно тривати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки додавання додаткових
компонентів не відбувалося в контрольованих і валідованих умовах асептики.
Підготовка інфузії
Дотримуватися умов асептики.
Підвісити пакет.
Зняти пластиковий захисний ковпачок із порту для введення лікарського засобу.
Рішуче ввести інфузійну голку в порт для введення лікарського засобу.
Рисунок 1. Етапи підготовки продукту OLIMEL до введення

Застосування
Виключно для одноразового застосування.
Застосовувати препарат виключно після розриву швів, що розділяють 3 камери, та перемішування їх вмісту.
Необхідно переконатися, що в готовій інфузійній емульсії не відбувається розділення фаз.
Після відкриття пакета його вміст необхідно використати одразу. Недопустимо зберігати
відкритий пакет для наступної інфузії. Не під’єднувати повторно частково використані пакети.
Для уникнення можливості виникнення повітряної емболії, спричиненої наявністю газу
у першому пакеті, не під’єднувати пакети послідовно.
Усі залишки невикористаного препарату або його відходи, а також весь інфузійний комплект необхідно
знищити.
Екстравазація
Місце введення катетера необхідно регулярно контролювати на наявність ознак екстравазації.
У разі екстравазації необхідно негайно припинити введення препарату, залишивши катетер або канюлю
на місці для негайного втручання. Якщо можливо, перед видаленням встановленого катетера/канюлі
необхідно провести аспірацію рідини через катетер/канюлю з метою зменшення кількості рідини в тканинах.
Залежно від типу екстравазованого препарату (включаючи суміші препаратів із препаратом
OLIMEL N12E, якщо це стосується) та ступеня/поширеності можливого ушкодження, необхідно застосувати
відповідні спеціальні заходи. Варіанти лікування можуть включати нефармакологічне, фармакологічне
та (або) хірургічне втручання. У разі значної екстравазації необхідно проконсультуватися з пластичним
хірургом протягом 72 годин.
Місце екстравазації необхідно контролювати щонайменше кожні чотири години протягом перших
24 годин, а потім — раз на добу.
Не слід відновлювати вливання в ту саму центральну вену.
Baxter та Olimel є торговими марками компанії Baxter International Inc.