Olimel N12E

OLIMEL N12E, emulsione per infusione
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di somministrare il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è OLIMEL N12E, emulsione per infusione e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima della somministrazione di OLIMEL N12E, emulsione per infusione
3. Come usare OLIMEL N12E, emulsione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OLIMEL N12E, emulsione per infusione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OLIMEL N12E, emulsione per infusione e a cosa serve

OLIMEL N12E è un'emulsione per infusione. Il medicinale viene fornito in un sacca a tre camere.
Nella prima camera è contenuta una soluzione di glucosio con calcio, nella seconda un'emulsione lipidica e nella terza una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti.
OLIMEL N12E è utilizzato per la nutrizione parenterale in adulti e bambini di età superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale non è adeguata.
OLIMEL N12E può essere somministrato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del medicinale OLIMEL N12E, emulsione per infusione

Quando non deve essere usato il medicinale OLIMEL N12E, emulsione per infusione:

• in neonati prematuri, neonati e bambini di età inferiore a 2 anni;
• se il paziente è allergico a uova, soia, proteine della nocciolina, mais/prodotti contenenti mais (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" di seguito) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se l’assunzione di alcuni aminoacidi provoca una reazione anomala nell’organismo del paziente;
• se il paziente presenta un livello ematico particolarmente elevato di lipidi;
• se il paziente presenta iperglicemia (eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue);
• se nel sangue del paziente è presente un contenuto anomalo eccessivamente elevato di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e (o) fosforo).

In ogni caso, il medico deciderà se somministrare il medicinale sulla base di fattori quali l’età,
il peso corporeo del paziente e il suo stato di salute, inclusi i risultati degli esami effettuati.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale OLIMEL N12E, discutere la cosa con il medico o l’infermiere.
Una somministrazione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale può causare lesioni
o decesso del paziente.
Se compaiono segni o sintomi anomali di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi,
mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie), l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Il medicinale contiene olio di soia e fosfolipidi d’uovo. Le proteine della soia e delle uova possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e quelle della nocciolina.
Il medicinale OLIMEL N12E contiene glucosio ottenuto dal mais, che può causare reazioni di ipersensibilità se il paziente è allergico al mais o ai prodotti contenenti mais (vedere il paragrafo "Quando non deve essere usato il medicinale OLIMEL N12E, emulsione per infusione" sopra).
Difficoltà respiratorie possono essere anche un segno che si sono formate piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni nei polmoni (depositi nei vasi polmonari). Se dovessero verificarsi difficoltà respiratorie, informare immediatamente il medico o l’infermiere, che decideranno le opportune misure da adottare.
L’antibiotico chiamato ceftriaxone non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente a qualsiasi soluzione contenente calcio (incluso il medicinale OLIMEL N12E) per via endovenosa.
Non è consentita la somministrazione contemporanea di questi medicinali neppure attraverso linee di infusione diverse o siti di infusione separati.
Tuttavia, il medicinale OLIMEL N12E e la ceftriaxone possono essere somministrati consecutivamente uno dopo l’altro, se le linee di infusione sono inserite in siti diversi o se vengono sostituite o accuratamente lavate con soluzione fisiologica salina tra le infusioni, per evitare la precipitazione di sedimenti (formazione di particelle di sale di calcio-ceftriaxone).
Alcuni medicinali e alcune malattie possono aumentare il rischio di infezione o sepsi (presenza di batteri nel sangue). Il rischio di infezione o sepsi è particolarmente elevato dopo l’inserimento di un catetere endovenoso nel paziente. Il medico osserverà attentamente il paziente per rilevare eventuali segni di infezione. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale (somministrazione di sostanze nutritive tramite un catetere inserito in una vena) sono, a causa del loro stato di salute, più esposti al rischio di sviluppare infezioni. L’adozione di procedure sterili (assenza di microrganismi) durante l’inserimento, la manutenzione del catetere e la preparazione del medicinale per nutrizione (nutrizione parenterale totale) può ridurre il rischio di infezione.
Se il paziente è gravemente malnutrito al punto da dover ricevere alimenti per via endovenosa, il medico dovrà iniziare il trattamento lentamente. Contemporaneamente, il medico dovrà osservare attentamente il paziente per prevenire improvvisi cambiamenti nei livelli di fluidi, vitamine, elettroliti e minerali.
Prima di iniziare l’infusione, devono essere corretti gli squilibri idroelettrolitici e i disturbi metabolici del paziente. Il medico monitorerà il paziente durante la terapia e potrà modificare il dosaggio o, se lo ritiene opportuno, prescrivere supplementi nutrizionali aggiuntivi, come vitamine, elettroliti e oligoelementi.
In pazienti sottoposti a terapia nutrizionale endovenosa sono stati riportati disturbi della funzionalità epatica, inclusa difficoltà nell’eliminare la bile (colestasi), accumulo di grasso (steatosi epatica), fibrosi, potenzialmente portatrice a insufficienza epatica, nonché colecistite e calcolosi biliare. Si ritiene che le cause di questi disturbi possano variare da paziente a paziente. Se il paziente manifesta sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, è necessario consultare il medico per identificare possibili cause, fattori coinvolti e possibili misure terapeutiche e preventive.
Informare il medico:

• in caso di gravi malattie renali. Informare anche il medico se il paziente è sottoposto a dialisi (rene artificiale) o ad altri metodi di depurazione del sangue;
• in caso di gravi malattie epatiche;
• in caso di disturbi della coagulazione del sangue;
• in caso di alterato funzionamento delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale). Le ghiandole surrenali sono ghiandole di forma triangolare situate sulla sommità dei reni;
• in caso di insufficienza cardiaca;
• in caso di malattia polmonare;
• in caso di ritenzione idrica nell’organismo (edema);
• in caso di insufficiente apporto idrico nell’organismo (disidratazione);
• in caso di elevata concentrazione non trattata di glucosio nel sangue (diabete);
• in caso di infarto miocardico o shock causato da improvvisa insufficienza cardiaca;
• in caso di grave acidosi metabolica (sangue troppo acido);
• in caso di infezione generalizzata (sepsi);
• in caso di coma.

Per verificare l’efficacia e la sicurezza del medicinale, durante la somministrazione il paziente
sarà sottoposto a test clinici e di laboratorio prescritti dal medico. Se il medicinale viene somministrato per diverse settimane, il sangue del paziente verrà esaminato regolarmente.
Una ridotta capacità dell’organismo di eliminare i lipidi contenuti nel medicinale somministrato può causare la cosiddetta sindrome da sovraccarico lipidico (vedere punto 4 - "Possibili effetti indesiderati").
In caso di dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o di fuoriuscita del liquido in infusione, informare immediatamente il medico o l’infermiere.
La somministrazione del medicinale verrà immediatamente interrotta e ripresa in un’altra vena.
Se la concentrazione di glucosio nel sangue aumenta eccessivamente, il medico dovrà regolare la velocità di somministrazione del medicinale OLIMEL N12E o somministrare al paziente un medicinale per normalizzare il livello di zucchero nel sangue (insulina).
OLIMEL N12E può essere somministrato tramite un catetere inserito in una grande vena del torace del paziente (vena centrale).
Bambini e adolescenti
Nel caso di utilizzo in bambini di età inferiore a 18 anni, è necessario prestare particolare attenzione per garantire la corretta dose del medicinale. A causa della maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione, devono essere adottate anche misure precauzionali rafforzate. È sempre necessario integrare il trattamento con vitamine e oligoelementi. Per i bambini devono essere utilizzati composti e dosi pediatriche.
OLIMEL N12E e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume o ha recentemente assunto o utilizzato, nonché di quelli che intende assumere o utilizzare.
Generalmente, la somministrazione contemporanea di altri medicinali non è controindicata. Tuttavia, è necessario informare preventivamente il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica, per verificarne la compatibilità.
Informare il medico se si assume o si riceve:

• insulina,
• eparina.

Non è consentita la somministrazione contemporanea del medicinale OLIMEL N12E e del sangue attraverso lo stesso set per infusione.
OLIMEL N12E contiene calcio. Non deve essere somministrato contemporaneamente all’antibiotico chiamato ceftriaxone né attraverso lo stesso catetere, poiché potrebbero formarsi particelle. Se questi medicinali vengono somministrati consecutivamente tramite lo stesso dispositivo, quest’ultimo deve essere accuratamente lavato.
A causa del rischio di precipitazione di sedimenti, il medicinale OLIMEL N12E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione né aggiunto all’antibiotico ampicillina o al farmaco anticonvulsivante fosfenitoina.
L’olio d’oliva e l’olio di soia presenti nel medicinale OLIMEL N12E contengono vitamina K. Generalmente, ciò non influenza l’effetto dei medicinali anticoagulanti (antitrombotici), come i cumarinici. Tuttavia, se il paziente assume medicinali anticoagulanti, deve informarne il medico.
I grassi contenuti nell’emulsione possono alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio se il campione di sangue viene prelevato prima che i grassi siano stati eliminati dalla circolazione ematica del paziente (vengono rimossi dal sangue dopo un periodo compreso tra 5 e 6 ore dalla somministrazione dei grassi).
OLIMEL N12E contiene potassio. È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti che assumono diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (medicinali utilizzati nell’ipertensione) o medicinali immunosoppressori. Questi tipi di medicinali possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima della somministrazione di questo medicinale.
Non vi è esperienza adeguata riguardo all’uso del medicinale OLIMEL N12E in donne in gravidanza o che allattano al seno. Se necessario, si può prendere in considerazione la somministrazione del medicinale OLIMEL N12E durante la gravidanza e l’allattamento. Il medicinale OLIMEL N12E deve essere somministrato alle donne in gravidanza o che allattano al seno solo dopo un’attenta valutazione.
Fertilità
Non vi sono dati adeguati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare il medicinale OLIMEL N12E, emulsione per infusione

Posologia
OLIMEL N12E deve essere utilizzato esclusivamente negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
Il medicinale è una emulsione per infusione somministrata tramite un catetere in una grande vena del torace del paziente.
Prima dell’uso, OLIMEL N12E deve essere portato alla temperatura ambiente.
OLIMEL N12E è destinato all’uso monouso.
L’infusione di un sacca dura generalmente da 12 a 24 ore.

Posologia – Adulti
La velocità di somministrazione sarà stabilita dal medico in base alle esigenze e alle condizioni cliniche del paziente.
Il medicinale può essere utilizzato per il tempo necessario, a seconda delle condizioni cliniche del paziente.

Posologia – Bambini di età superiore a due anni e adolescenti
La dose e la durata della somministrazione saranno stabilite dal medico in base all’età, al peso, all’altezza, allo stato di salute e alla capacità dell’organismo di metabolizzare e utilizzare i componenti di OLIMEL N12E.

Sovradosaggio di OLIMEL N12E, emulsione per infusione
Nel caso in cui venga somministrata una dose eccessiva del medicinale o un’infusione troppo rapida, gli aminoacidi contenuti potrebbero causare un aumento dell’acidità del sangue e sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). Potrebbe verificarsi un aumento della glicemia e della glucosuria, nonché lo sviluppo di un quadro di iperosmolarità (viscosità eccessiva del sangue), mentre i grassi contenuti nell’emulsione potrebbero aumentare la concentrazione di trigliceridi nel sangue. La somministrazione troppo rapida dell’infusione o un’eccessiva quantità di OLIMEL N12E possono provocare nausea, vomito, brividi, cefalea, vampate di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e squilibri elettrolitici. In tali casi, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
In casi gravi, il medico potrebbe dover sottoporre il paziente a dialisi renale per un certo periodo al fine di supportare l’eliminazione del farmaco in eccesso.
Per prevenire tali situazioni, il medico monitora regolarmente lo stato del paziente e controlla i parametri ematici.
In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di qualsiasi cambiamento nel benessere durante il trattamento o dopo il suo termine, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Gli esami effettuati dal medico durante la somministrazione del medicinale al paziente dovrebbero ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.
Se dovessero manifestarsi segni o sintomi insoliti indicativi di una reazione allergica, come eccessiva sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, è necessario interrompere immediatamente l'infusione.

Durante l'uso del medicinale OLIMEL sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza — Frequente: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);
• riduzione dell'appetito;
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);
• dolore addominale;
• diarrea;
• nausea;
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione).

Frequenza — Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• reazioni di ipersensibilità, comprese sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee (eritematose, nodulari, pustolose, maculari, eruzioni generalizzate), prurito, vampate di calore, difficoltà respiratorie;
• fuoriuscita dell'infusione nel tessuto circostante (extravasazione) che può causare dolore, irritazione, gonfiore/edema, arrossamento (eritema)/riscaldamento, morte cellulare tissutale (necrosi cutanea) o vesciche/vescicole, infiammazione, ispessimento o tensione della cute nel sito di somministrazione;
• vomito.

Durante l'uso di medicinali simili per nutrizione parenterale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza — Molto raro: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

• ridotta capacità di eliminare i lipidi (sindrome da sovraccarico lipidico) associata a un rapido peggioramento delle condizioni del paziente. I sintomi della sindrome da sovraccarico lipidico elencati di seguito di solito regrediscono dopo l'interruzione dell'infusione della emulsione lipidica:
  • febbre;
  • riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore cutaneo e portare a debolezza o affanno (anemia);
  • riduzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni (leucopenia);
  • riduzione del numero di piastrine, che può aumentare il rischio di ematomi e (o) emorragie (trombocitopenia);
  • alterazioni della coagulazione che influiscono sulla capacità del sangue di coagulare;
  • elevati livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia);
  • infiltrati lipidici nel fegato (epatomegalia);
  • peggioramento della funzionalità epatica;
  • sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. coma).

Frequenza — Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• reazioni allergiche;
• alterazioni nei risultati degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica;
• difficoltà nella secrezione della bile (colestasi);
• ingrandimento del fegato (epatomegalia);
• malattie epatiche associate alla nutrizione parenterale (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2);
• ittero;
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• aumento dell'azoto nel sangue (azotemia);
• aumento dell'attività degli enzimi epatici;
• formazione di piccole particelle che possono bloccare i vasi sanguigni nei polmoni (depositi nei vasi polmonari), causando embolia polmonare e difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale OLIMEL N12E, emulsione per infusione

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sull’imballaggio esterno (MM/AAAA). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Conservare nell’imballaggio protettivo.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale OLIMEL N12E, emulsione per infusione
Le sostanze attive in ciascuna sacca di emulsione pronta all'uso sono: soluzione al 14,2% (corrispondente a 14,2 g/100 ml) di L-amminoacidi (alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (sotto forma di acetato di lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutammico) con elettroliti (sodio, potassio, magnesio, fosfati, acetati, cloruri), emulsione lipidica al 17,5% (corrispondente a 17,5 g/100 ml) (olio di oliva purificato e olio di soia purificato) e soluzione al 27,5% (corrispondente a 27,5 g/100 ml) di glucosio (sotto forma di glucosio monoidrato) con calcio.
Altri componenti sono:

Come si presenta il medicinale OLIMEL N12E emulsione per infusione e cosa contiene la confezione
OLIMEL N12E è un'emulsione per infusione fornita in una borsa a tre camere. La prima camera contiene
un'emulsione lipidica, la seconda camera contiene una soluzione di aminoacidi con elettroliti, e la terza camera
contiene una soluzione di glucosio con calcio. Le camere sono separate da saldature impermeabili.
Prima della somministrazione, il contenuto delle singole camere deve essere mescolato ruotando la borsa
l'una verso l'altra, a partire dalla parte superiore della borsa, fino all'apertura delle saldature.
Aspetto prima del mescolamento:

• Le soluzioni di aminoacidi e di glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialle.
• L'emulsione lipidica è omogenea e ha un aspetto lattiginoso.

Aspetto dopo il mescolamento: emulsione omogenea con aspetto lattiginoso.
La borsa a tre camere è una borsa in plastica multistrato. Lo strato interno (a contatto) della borsa
è compatibile con i componenti e con gli additivi consentiti.
Per prevenire il contatto con l'ossigeno presente nell'aria, la borsa è confezionata in un imballaggio
protettivo che impedisce l'ingresso di ossigeno, con una bustina assorbente di ossigeno.
Confezioni disponibili
borsa da 650 ml: 1 scatola di cartone con 10 borse; 1 scatola di cartone con 5 borse
borsa da 1000 ml: 1 scatola di cartone con 6 borse
borsa da 1500 ml: 1 scatola di cartone con 4 borse; 1 scatola di cartone con 5 borse
borsa da 2000 ml: 1 scatola di cartone con 4 borse; 1 scatola di cartone con 5 borse
1 borsa da 650 ml, 1000 ml, 1500 ml e 2000 ml.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Produttore
BAXTER S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgio
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania,
Lussemburgo, Olanda, Romania, Slovenia, Slovacchia, Spagna: OLIMEL N12E
Austria: ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten
Germania: Olimel 7,6 % E
Danimarca, Islanda, Svezia, Norvegia, Finlandia, Polonia, Portogallo: Olimel N12E
Irlanda, Malta, Regno Unito: TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

A. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OLIMEL N12E è costituito da un sacca a tre camere.
Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, un'emulsione lipidica e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti.

Composizione dell'emulsione pronta dopo aver mescolato il contenuto delle tre camere:

Sono presenti i seguenti eccipienti:

Valori nutrizionali dell'emulsione pronta, in base alle dimensioni dei sacchetti:

B. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
OLIMEL N12E non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni, a causa della
composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4; 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Non si deve superare la dose giornaliera massima indicata di seguito. A causa della composizione fissa della sacca multicompartimentale, potrebbe non essere possibile soddisfare contemporaneamente tutti i fabbisogni nutrizionali del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti necessitano di quantità diverse di nutrienti rispetto a quelle contenute nella sacca a composizione fissa. In tali casi, ogni modifica del volume (dose) deve tenere conto dell’impatto che ciò avrà sulla somministrazione di tutti gli altri nutrienti presenti nel medicinale OLIMEL N12E. In queste situazioni, il personale medico specializzato potrà considerare l’adeguamento del volume (dose) del medicinale OLIMEL N12E per soddisfare un fabbisogno aumentato.
Adulti
La posologia dipende dal dispendio energetico del paziente, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i componenti del prodotto OLIMEL N12E, nonché dall’apporto aggiuntivo di nutrienti o proteine somministrati per via orale/intestinale; pertanto, è necessario scegliere opportunamente la capacità della sacca.
Il fabbisogno giornaliero medio è il seguente:

• da 0,16 a 0,35 g di azoto/kg di peso corporeo (1 - 2 g di aminoacidi/kg), in base allo stato nutrizionale del paziente e al grado di catabolismo. Alcune popolazioni particolari possono richiedere fino a 0,4 g di azoto/kg di peso corporeo (2,5 g di aminoacidi/kg).
• da 20 a 40 kcal/kg,
• da 20 a 40 ml di liquidi/kg oppure da 1 a 1,5 ml per kcal consumata.

Per il prodotto OLIMEL N12E, la dose giornaliera massima è stata stabilita in base all’assunzione di aminoacidi: 26 ml/kg corrispondono a 2,0 g di aminoacidi/kg, 1,9 g di glucosio/kg, 0,9 g di lipidi/kg. Per un paziente con un peso corporeo di 70 kg, ciò corrisponderebbe a 1820 ml di prodotto OLIMEL N12E al giorno, con un apporto di 138 g di aminoacidi, 133 g di glucosio e 64 g di lipidi (pari a 1171 kcal non proteiche e a un totale di 1723 kcal).
Nella terapia sostitutiva renale continua (CRRT): Per il prodotto OLIMEL N12E, la dose giornaliera massima è stata stabilita in base all’assunzione di aminoacidi: 33 ml/kg corrispondono a 2,5 g di aminoacidi/kg, 2,4 g di glucosio/kg, 1,2 g di lipidi/kg. Per un paziente con un peso corporeo di 70 kg, ciò corrisponderebbe a 2310 ml di prodotto OLIMEL N12E al giorno, con un apporto di 175 g di aminoacidi, 169 g di glucosio e 81 g di lipidi (pari a 1486 kcal non proteiche e a un totale di 2187 kcal).
Nei pazienti con obesità patologica: La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo ideale (in inglese ideal body weight - IBW). Per il prodotto OLIMEL N12E, la dose giornaliera massima è stata stabilita in base all’assunzione di aminoacidi: 33 ml/kg di IBW corrispondono a 2,5 g di aminoacidi/kg, 2,4 g di glucosio/kg, 1,2 g di lipidi/kg. Per un paziente con un peso corporeo di 70 kg, ciò corrisponderebbe a 2310 ml di prodotto OLIMEL N12E al giorno, con un apporto di 175 g di aminoacidi, 169 g di glucosio e 81 g di lipidi (pari a 1486 kcal non proteiche e a un totale di 2187 kcal).
Generalmente, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora; successivamente, la velocità di infusione deve essere adeguatamente regolata in base alla dose, al volume giornaliero del prodotto medicinale somministrato e alla durata dell’infusione.
Per il prodotto OLIMEL N12E, la velocità massima di infusione è di 1,3 ml/kg/ora, corrispondente a 0,10 g di aminoacidi/kg/ora, 0,10 g di glucosio/kg/ora e 0,05 g di lipidi/kg/ora.
Bambini di età superiore a 2 anni e adolescenti
Non sono stati condotti studi nella popolazione pediatrica.
La posologia dipende dal dispendio energetico del paziente, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i componenti del prodotto OLIMEL N12E, nonché dall’apporto aggiuntivo di nutrienti o proteine somministrati per via orale/intestinale; pertanto, è necessario scegliere opportunamente la capacità della sacca.
Inoltre, il fabbisogno giornaliero di liquidi, azoto ed energia diminuisce progressivamente con l’età. Sono state considerate due fasce d’età: da 2 a 11 anni e da 12 a 18 anni.
Per il prodotto OLIMEL N12E, nella fascia d’età da 2 a 11 anni, i fattori limitanti per la dose giornaliera sono le concentrazioni di aminoacidi e magnesio. In questa fascia d’età, il fattore limitante per la velocità di somministrazione oraria è la concentrazione di aminoacidi. Nella fascia d’età da 12 a 18 anni, i fattori limitanti per la dose giornaliera sono le concentrazioni di aminoacidi e magnesio. In questa fascia d’età, il fattore limitante per la velocità di somministrazione oraria è la concentrazione di aminoacidi. I corrispondenti apporti risultanti sono riportati di seguito:

Di solito, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e successivamente regolata in base alla dose somministrata, al volume giornaliero del prodotto medicinale e alla durata dell'infusione.
In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l'infus游戏副本

Introducendo ingredienti aggiuntivi, si deve:

• controllare le condizioni di asepsi,
• preparare il sito di iniezione nella sacca,
• perforare il sito di iniezione e iniettare gli ingredienti aggiuntivi mediante ago per iniezioni o dispositivo per la preparazione del medicinale,
• mescolare il contenuto della sacca con gli ingredienti aggiuntivi.

Periodo di validità dopo il mescolamento
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l’uso per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e successivamente per 48 ore di conservazione a una temperatura non superiore a 30°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione fino al momento dell’uso, e la conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo che la ricostituzione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.

Periodo di validità dopo l’introduzione di ingredienti aggiuntivi
Dopo l’introduzione di ingredienti aggiuntivi, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l’uso per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e successivamente per 48 ore di conservazione a una temperatura non superiore a 30°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione fino al momento dell’uso, e la conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo che l’aggiunta degli ingredienti aggiuntivi avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.

Preparazione dell’infusione
Controllare le condizioni di asepsi.
Appender la sacca.
Rimuovere il copriporta protettivo in plastica dal porto di somministrazione del medicinale.
Inserire con decisione l’ago del set per infusione nel porto di somministrazione del medicinale.

Figura 1. Fasi di preparazione del prodotto OLIMEL per la somministrazione

Somministrazione
Esclusivamente per uso monouso.
Somministrare il prodotto solo dopo aver rotto le saldature che dividono le 3 camere e averne mescolato il contenuto.
Si deve verificare che nell’emulsione pronta per infusione non avvenga separazione delle fasi.
Dopo l’apertura della sacca, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Non è consentito conservare la sacca aperta per un’infusione successiva. Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.
Per evitare il rischio di embolia gassosa causata dalla presenza di gas nella prima sacca, non collegare le sacche in serie.
Tutti i residui del prodotto non utilizzato o i suoi rifiuti, nonché l’intero set per infusione, devono essere smaltiti.

Extravasazione
Il sito di inserzione del catetere deve essere monitorato regolarmente per segni di extravasazione.
In caso di extravasazione, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente, lasciando in sede il catetere o la cannula per consentire un immediato intervento terapeutico. Ove possibile, prima di rimuovere il catetere/cannula inserito, si deve aspirare il liquido attraverso il catetere/cannula al fine di ridurre la quantità di liquido nei tessuti.
A seconda del tipo di prodotto extravasato (incluso(i) prodotto(i) miscelato(i) con OLIMEL N12E, se applicabile) e del grado/estensione del danno eventualmente provocato, devono essere adottate opportune misure terapeutiche specifiche. Le opzioni terapeutiche possono includere trattamenti non farmacologici, farmacologici e (o) intervento chirurgico. In caso di grave extravasazione, si deve consultare un chirurgo plastico entro 72 ore.
Il sito di extravasazione deve essere monitorato almeno ogni quattro ore durante le prime 24 ore e successivamente una volta al giorno.
Non si deve riprendere l’infusione nella stessa vena centrale.

Baxter e Olimel sono marchi registrati di Baxter International Inc.