Олимел n12e

Олимел Н12Е, эмульсия для инфузий
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Олимел Н12Е, эмульсия для инфузий, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Олимел Н12Е, эмульсия для инфузий
3. Как применять лекарственное средство Олимел Н12Е, эмульсия для инфузий
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Олимел Н12Е, эмульсия для инфузий
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Олимел Н12Е, эмульсия для инфузий, и для чего оно применяется

Олимел Н12Е — это эмульсия для инфузий. Лекарственное средство поставляется в трёхкамерном пакете.
В первой камере находится раствор глюкозы с кальцием, во второй — жировая эмульсия, в третьей — раствор аминокислот с другими электролитами.
Олимел Н12Е применяется для парентерального питания взрослых и детей в возрасте старше 2 лет через катетер, когда пероральное питание нецелесообразно.
Олимел Н12Е может применяться только под контролем врача.

2. Важная информация перед введением препарата OLIMEL N12E, эмульсия для инфузий

Когда не следует применять препарат OLIMEL N12E, эмульсия для инфузий:

• у недоношенных детей, новорождённых и детей в возрасте до 2 лет;
• при наличии у пациента аллергии на яйца, сою, белки арахиса, кукурузу/продукты, содержащие кукурузу (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже), или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если применение некоторых аминокислот вызывает нежелательную реакцию организма пациента;
• при чрезвычайно высоком содержании жиров в крови;
• при гипергликемии (слишком высоком уровне сахара в крови);
• при аномально высоком содержании в крови одного из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и (или) фосфора).

В каждом случае решение о применении препарата принимает врач на основании таких факторов, как возраст, масса тела пациента и его общее состояние здоровья, включая результаты проведённых анализов.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата OLIMEL N12E необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой. Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания может привести к повреждению организма или смерти пациента.

Если появляются необычные признаки или симптомы аллергической реакции (например, потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание), инфузию необходимо немедленно прекратить. Препарат содержит соевое масло и фосфолипиды из куриного яйца. Белки сои и яйца могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Препарат OLIMEL N12E содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции повышенной чувствительности, если у пациента есть аллергия на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу (см. раздел «Когда не следует применять препарат OLIMEL N12E, эмульсия для инфузий» выше).

Затруднённое дыхание может также быть признаком образования мелких частиц, блокирующих кровеносные сосуды в лёгких (отложения в лёгочных сосудах). При возникновении любых затруднений с дыханием необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о необходимых действиях.

Антибиотик цефтриаксон нельзя смешивать или одновременно вводить с любыми растворами, содержащими кальций (включая препарат OLIMEL N12E), при внутривенном капельном введении. Нельзя вводить эти препараты одновременно даже через разные инфузионные линии или в разные места инфузии.

Однако препараты OLIMEL N12E и цефтриаксон можно вводить последовательно один за другим, если инфузионные линии введены в разные места или заменены, либо тщательно промываются физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадка (образования частиц кальциевой соли цефтриаксона).

Некоторые лекарственные препараты и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особенно высокий риск возникновения инфекции или сепсиса существует после установки катетера (внутривенной трубки) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления любых признаков инфекции. Пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании (введении питательных веществ с помощью трубки, введённой в вену), из-за своего состояния здоровья более подвержены риску развития инфекции. Соблюдение асептических мер (отсутствие микроорганизмов) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении препарата для питания (полное парентеральное питание), может снизить риск развития инфекции.

Если пациент страдает тяжёлым недоеданием и нуждается в внутривенном питании, врач должен начать лечение медленно. Одновременно врач должен внимательно наблюдать за пациентом, чтобы предотвратить резкие изменения объёма жидкости, концентрации витаминов, электролитов и минеральных веществ.

Перед началом инфузии необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса и метаболические нарушения у пациента. Врач будет контролировать состояние пациента во время терапии и может изменить дозировку или, если сочтёт необходимым, назначить дополнительные питательные препараты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы.

У пациентов, получающих внутривенную терапию питания, отмечались нарушения функции печени, включая трудности с выведением желчи (холестаз), накопление жира (жировую инфильтрацию печени), фиброз, который, вероятно, может привести к печеночной недостаточности, а также воспаление желчного пузыря и желчнокаменную болезнь. Считается, что причины этих нарушений могут быть различными у разных пациентов. Если у пациента появляются такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, пожелтение кожи или глаз, необходимо обратиться к врачу для выявления возможных причин и факторов, а также возможных терапевтических и профилактических мер.

Следует сообщить врачу:

• о тяжёлых заболеваниях почек. Также необходимо сообщить врачу, если пациент проходит диализ (искусственная почка) или другие методы очистки крови;
• о тяжёлых заболеваниях печени;
• о нарушениях свёртываемости крови;
• о нарушении функции надпочечников (недостаточность надпочечников). Надпочечники — это треугольные железы, расположенные на верхушке почек;
• о сердечной недостаточности;
• о заболевании лёгких;
• о задержке воды в организме (отёки);
• о недостатке воды в организме (обезвоживание);
• о необработанной высокой концентрации глюкозы в крови (сахарный диабет);
• об инфаркте миокарда или шоке, вызванном острой сердечной недостаточностью;
• о тяжёлой метаболической ацидозе (слишком кислая реакция крови);
• о генерализованной инфекции (сепсис);
• о коме.

Для оценки эффективности и безопасности применения препарата во время его введения пациент будет проходить клинические и лабораторные обследования, назначенные врачом. Если препарат вводится в течение нескольких недель, кровь пациента будет регулярно проверяться.

Сниженная способность организма к выведению липидов, содержащихся в вводимом препарате, может привести к так называемому синдрому перегрузки жирами (см. раздел 4 — «Возможные побочные эффекты»).

Если во время инфузии возникают боль, жжение или отёк в месте введения, или если происходит утечка вводимой жидкости, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Введение препарата будет немедленно прекращено, а затем возобновлено в другую вену.

Если концентрация глюкозы в крови чрезмерно повышается, врач должен скорректировать скорость введения препарата OLIMEL N12E или назначить пациенту препарат, снижающий уровень сахара в крови (инсулин).

OLIMEL N12E может вводиться через трубку (катетер), введённую в крупную вену грудной клетки пациента (центральную вену).

Дети и подростки

При применении у детей в возрасте до 18 лет необходимо соблюдать особую осторожность для обеспечения правильной дозировки препарата. Из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекций необходимо также принимать усиленные меры предосторожности. Всегда требуется добавление витаминов и микроэлементов. Для детей должны применяться педиатрические составы и дозы.

OLIMEL N12E и другие лекарственные препараты

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает или применял в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать или применять.

Одновременное применение других лекарственных препаратов, как правило, не противопоказано. Однако следует заранее сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, включая отпускаемые без рецепта, чтобы проверить их совместимость.

Следует сообщить врачу о применении или получении:

• инсулина,
• гепарина.

Нельзя вводить препарат OLIMEL N12E одновременно с кровью через один и тот же инфузионный набор.

OLIMEL N12E содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно с антибиотиком цефтриаксоном или через одну и ту же трубку, поскольку могут образоваться частицы. Если эти препараты вводятся последовательно с помощью одного и того же устройства, оно должно быть тщательно промыто.

Из-за риска выпадения осадка препарат OLIMEL N12E нельзя вводить через одну и ту же инфузионную линию или добавлять к антибиотику ампициллину или противосудорожному препарату фосфенитоину.

Оливковое масло и соевое масло, содержащиеся в препарате OLIMEL N12E, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как кумарины. Однако если пациент принимает антикоагулянты, он должен сообщить об этом врачу.

Жиры, содержащиеся в эмульсии, могут искажать результаты некоторых лабораторных исследований, если образец крови для анализа взят до того, как жиры были удалены из кровотока пациента (они удаляются из крови через 5–6 часов после введения жиров).

OLIMEL N12E содержит калий. Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов, принимающих мочегонные препараты, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые при гипертонии) или иммунодепрессанты. Эти препараты могут вызвать повышение концентрации калия в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Отсутствует достаточный опыт применения препарата OLIMEL N12E у беременных женщин или кормящих грудью. При необходимости можно рассмотреть возможность применения препарата OLIMEL N12E во время беременности и грудного вскармливания. Препарат OLIMEL N12E следует вводить женщинам во время беременности или грудного вскармливания только после тщательного рассмотрения.

Фертильность

Недостаточно данных.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не применимо.

3. Как применять лекарство Олимел Н12Е, эмульсия для инфузий

Дозировка
Олимел Н12Е следует применять только у взрослых, а также у детей в возрасте старше 2 лет.
Лекарство представляет собой эмульсию для инфузий, вводимую через катетер в крупную вену грудной клетки пациента.
Перед применением Олимел Н12Е должен находиться при комнатной температуре.
Олимел Н12Е предназначен исключительно для однократного использования.
Инфузия из одного пакета обычно длится от 12 до 24 часов.

Дозировка – Взрослым
Скорость введения, в соответствии с потребностями и клиническим состоянием пациента, будет определена врачом.
Лекарство можно применять столько времени, сколько необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.

Дозировка – Детям в возрасте старше двух лет и подросткам
Доза лекарства и продолжительность его введения определяются врачом. Это зависит от возраста, массы тела, роста, состояния здоровья, а также от способности организма расщеплять и усваивать компоненты лекарства Олимел Н12Е.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, Олимел Н12Е, эмульсия для инфузий
В случае введения пациенту слишком большой дозы лекарства или слишком быстрой инфузии содержащиеся в нем аминокислоты могут способствовать повышению кислотности крови и возникновению симптомов гиперволемии (увеличение объема циркулирующей крови). Может повыситься концентрация глюкозы в крови и моче, может развиться гиперосмолярный синдром (повышенная вязкость крови), а содержащиеся в эмульсии жиры могут повысить концентрацию триглицеридов в крови. При введении инфузии со слишком высокой скоростью или при введении слишком большого объема лекарства Олимел Н12Е могут возникнуть тошнота, рвота, озноб, головная боль, приливы жара, чрезмерное потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В такой ситуации необходимо немедленно прекратить инфузию.

В редких случаях при тяжелых состояниях, чтобы помочь почкам вывести избыток лекарства, врач может назначить пациенту диализ почек на определённый период времени.

Чтобы предотвратить такие ситуации, врач регулярно контролирует состояние пациента и проверяет параметры крови.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если во время лечения или после его завершения будут замечены какие-либо изменения самочувствия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Обследования, проводимые врачом во время введения препарата пациенту, должны минимизировать риск возникновения побочных эффектов.
Если появятся какие-либо необычные признаки или симптомы, свидетельствующие о развитии аллергической реакции, такие как чрезмерное потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание, инфузию следует немедленно прекратить.
При применении препарата Олимел Н12Е отмечались следующие побочные эффекты:

Частота — Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Учащённое сердцебиение (тахикардия);
• Снижение аппетита;
• Повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• Боль в животе;
• Диарея;
• Тошнота;
• Повышенное артериальное давление (гипертония).

Частота — Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Реакции гиперчувствительности, включая потливость, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (эритематозную, папулёзную, везикулёзную, макулёзную, генерализованную сыпь), зуд, приливы жара, затруднение дыхания;
• Выход инфузии в окружающие ткани (экстравазация), который может привести к боли, раздражению, отёку/припухлости, покраснению (эритеме)/повышению температуры, некрозу тканей (некроз кожи) или образованию пузырей/везикул, воспалению, утолщению или напряжению кожи в месте введения инфузии;
• Рвота.

При применении аналогичных препаратов для парентерального питания описаны следующие побочные эффекты:

Частота — Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Снижение способности организма к выведению липидов (синдром перегрузки жирами), связанное с резким ухудшением состояния пациента. Нижеуказанные симптомы синдрома перегрузки жирами обычно исчезают после прекращения инфузии эмульсии жиров:
  • лихорадка;
  • снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке (анемия);
  • снижение количества лейкоцитов, что может увеличить риск инфекций (лейкопения);
  • снижение количества тромбоцитов, что может увеличить риск появления синяков и (или) кровотечений (тромбоцитопения);
  • нарушения свёртываемости крови, влияющие на способность крови к свёртыванию;
  • высокое содержание жиров в крови (гиперлипидемия);
  • жировые отложения в печени (гепатомегалия);
  • ухудшение функции печени;
  • симптомы со стороны центральной нервной системы (например, кома).

Частота — Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергические реакции;
• Нарушения результатов анализа крови на функцию печени;
• Затруднённое выделение желчи (холестаз);
• Увеличение печени (гепатомегалия);
• Заболевания печени, связанные с парентеральным питанием (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2);
• Желтуха;
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Повышенное содержание азота в крови (азотемия);
• Повышенная активность печеночных ферментов;
• Образование мелких частиц, которые могут вызвать закупорку сосудов в лёгких (осадки в лёгочных сосудах), приводящую к тромбоэмболии лёгочной артерии и затруднению дыхания (дыхательной недостаточности).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Олимел Н12Е, эмульсия для инфузий

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней коробке
после (ММ/ГГГГ). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в защитной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Олимел Н12Е, эмульсия для инфузий
Активными веществами в каждом из пакетов готовой эмульсии являются: 14,2% (что соответствует 14,2 г/100 мл)
раствор L-аминокислот (аланин, аргинин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин (в форме ацетата лизина), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин, аспарагиновая кислота, глутаминовая кислота) с электролитами (натрий, калий, магний, фосфаты, ацетаты, хлориды),
17,5% (что соответствует 17,5 г/100 мл) эмульсия жировая (очищенное оливковое масло и очищенное соевое масло) и 27,5% (что соответствует 27,5 г/100 мл) раствор глюкозы (в форме глюкозы моногидрата) с кальцием.
Другие компоненты:

Как выглядит лекарство ОЛИМЕЛ N12E эмульсия для инфузий и что содержит упаковка
ОЛИМЕЛ N12E — это эмульсия для инфузий, поставляемая в трёхкамерном пакете. Первая камера содержит
жировую эмульсию, вторая камера — раствор аминокислот с электролитами, а третья камера —
раствор глюкозы с кальцием. Камеры отделены друг от друга непроницаемыми сварными швами. Перед введением
содержимое отдельных камер необходимо смешать, скручивая пакет по направлению друг к другу, начиная с верхней части пакета,
до открытия швов.
Внешний вид до смешивания:

• Растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые.
• Жировая эмульсия однородная, мутная, молочного вида.

Внешний вид после смешивания: однородная эмульсия молочного вида.
Трёхкамерный пакет представляет собой многослойный пластиковый пакет. Внутренний (контактный) слой
пакета совместим с компонентами и разрешёнными добавками.
Для предотвращения контакта с кислородом, содержащимся в воздухе, пакет упакован в защитную упаковку,
предохраняющую от проникновения кислорода, с пакетиком, поглощающим кислород.
Размеры упаковок
пакет 650 мл: 1 картонная коробка с 10 пакетами; 1 картонная коробка с 5 пакетами
пакет 1000 мл: 1 картонная коробка с 6 пакетами
пакет 1500 мл: 1 картонная коробка с 4 пакетами; 1 картонная коробка с 5 пакетами
пакет 2000 мл: 1 картонная коробка с 4 пакетами; 1 картонная коробка с 5 пакетами
1 пакет объёмом 650 мл, 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Производитель
BAXTER S.A.
Бульвар Рене Бранквар 80
7860 Лессин
Бельгия
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Франция, Греция, Венгрия, Италия, Латвия, Литва,
Люксембург, Нидерланды, Румыния, Словения, Словакия, Испания: OLIMEL N12E
Австрия: ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten
Германия: Olimel 7,6 % E
Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия, Польша, Португалия: Olimel N12E
Ирландия, Мальта, Великобритания: TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

A. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Олимел Н12Е имеет форму трёхкамерного пакета.
Каждый пакет содержит раствор глюкозы с кальцием, эмульсию жира, раствор аминокислот с другими электролитами.

Состав готовой эмульсии после смешивания содержимого трех камер:

Вспомогательными веществами являются:

Питательные вещества готовой эмульсии в зависимости от объема пакетов:

B. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка
ОЛИМЕЛ Н12Е не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 2 лет из-за
неподходящего состава и объёма (см. разделы 4.4; 5.1 и 5.2 ХПЛ).
Не следует превышать указанную ниже максимальную суточную дозу. Из-за постоянного состава многокамерного пакета одновременное удовлетворение всех пищевых потребностей пациента может быть невозможным. Могут возникать клинические ситуации, при которых пациентам требуются иные количества питательных веществ, чем те, что содержатся в пакете с фиксированным составом. В таких случаях любое изменение объёма (дозы) должно учитывать влияние на дозировку всех остальных питательных компонентов лекарственного средства ОЛИМЕЛ Н12Е. В таких случаях медицинский персонал может рассмотреть возможность корректировки объёма (дозы) лекарственного средства ОЛИМЕЛ Н12Е для удовлетворения повышенных потребностей.

Взрослые
Дозировку определяют в зависимости от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности организма к метаболизму компонентов продукта ОЛИМЕЛ Н12Е, а также с учётом дополнительно поступающих энергетических компонентов или белков, вводимых перорально/ентерально; поэтому необходимо подобрать соответствующий объём пакета.

Средняя суточная потребность составляет:

• 0,16–0,35 г азота/кг массы тела (1–2 г аминокислот/кг) — в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболизма. Отдельные группы пациентов могут требовать до 0,4 г азота/кг массы тела (2,5 г аминокислот/кг);
• 20–40 ккал/кг;
• 20–40 мл жидкости/кг или 1–1,5 мл на каждую потреблённую ккал.

Для продукта ОЛИМЕЛ Н12Е максимальная суточная доза определена по поступлению аминокислот: 26 мл/кг соответствует 2,0 г аминокислот/кг, 1,9 г глюкозы/кг, 0,9 г жиров/кг. Для пациента с массой тела 70 кг это соответствовало бы 1820 мл продукта ОЛИМЕЛ Н12Е в сутки, что означает поступление 138 г аминокислот, 133 г глюкозы и 64 г жиров (т.е. 1171 ккал небелковых и общего количества 1723 ккал).

При непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT): Для продукта ОЛИМЕЛ Н12Е максимальная суточная доза определена по поступлению аминокислот: 33 мл/кг соответствует 2,5 г аминокислот/кг, 2,4 г глюкозы/кг, 1,2 г липидов/кг. Для пациента с массой тела 70 кг это соответствовало бы 2310 мл продукта ОЛИМЕЛ Н12Е в сутки, что означает поступление 175 г аминокислот, 169 г глюкозы и 81 г жиров (т.е. 1486 ккал небелковых и общего количества 2187 ккал).

У пациентов с патологическим ожирением: Дозу следует рассчитывать на основе идеальной массы тела (англ. ideal body weight — IBW). Для продукта ОЛИМЕЛ Н12Е максимальная суточная доза определена по поступлению аминокислот: 33 мл/кг ИМТ соответствует 2,5 г аминокислот/кг, 2,4 г глюкозы/кг, 1,2 г липидов/кг. Для пациента с массой тела 70 кг это соответствовало бы 2310 мл продукта ОЛИМЕЛ Н12Е в сутки, что означает поступление 175 г аминокислот, 169 г глюкозы и 81 г жиров (т.е. 1486 ккал небелковых и общего количества 2187 ккал).

Как правило, скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, а затем скорость инфузии должна быть соответствующим образом скорректирована с учётом дозы, суточного объёма вводимого лекарственного средства и продолжительности инфузии.

Для продукта ОЛИМЕЛ Н12Е максимальная скорость инфузии составляет 1,3 мл/кг/час, что соответствует 0,10 г аминокислот/кг/час, 0,10 г глюкозы/кг/час и 0,05 г жиров/кг/час.

Дети в возрасте старше 2 лет и подростки
Исследования в педиатрической популяции не проводились.
Дозировку определяют в зависимости от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности организма к метаболизму компонентов продукта ОЛИМЕЛ Н12Е, а также с учётом дополнительно поступающих энергетических компонентов или белков, вводимых перорально/энтерально; поэтому необходимо подобрать соответствующий объём пакета.

Кроме того, суточная потребность в жидкости, азоте и энергии постоянно снижается с возрастом. Учитываются две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.

Для продукта ОЛИМЕЛ Н12Е в возрастной группе от 2 до 11 лет ограничивающими факторами для суточной дозы являются концентрации аминокислот и магния. В этой возрастной группе ограничивающим фактором для скорости введения в час является концентрация аминокислот. В возрастной группе от 12 до 18 лет ограничивающими факторами для суточной дозы также являются концентрации аминокислот и магния. В этой возрастной группе ограничивающим фактором для скорости введения в час является концентрация аминокислот. Соответствующие поступления представлены ниже:

Как правило, скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, а затем корректироваться с учётом вводимой дозы, суточного объёма вводимого лекарственного средства и продолжительности инфузии.
Обычно у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с небольшой суточной дозы и постепенно увеличивать её до максимальной дозировки (см. выше).
Максимальная скорость введения у детей в возрасте от 2 до 11 лет составляет 2,6 мл/кг/час, а у детей в возрасте от 12 до 18 лет — 1,6 мл/кг/час.
Способ и время введения
Только для однократного применения.
Рекомендуется немедленно использовать содержимое пакета после вскрытия и не хранить для следующей инфузии.
После смешивания получается однородная смесь молочного вида.
Инструкции по приготовлению и применению эмульсии для инфузий см. в подпункте 6.6 ГЛП.
В связи с высокой осмолярностью Олимел Н12Е необходимо вводить исключительно в центральную вену.
Рекомендуемая продолжительность инфузии при использовании пакета для парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.
Лечение с применением парентерального питания можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние пациента.
C. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ОТНОШЕНИИ
Не следует добавлять какие-либо лекарственные средства или вещества ни к одному из компонентов пакета, ни к готовой эмульсии без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности полученного продукта (особенно стабильности жировой эмульсии).
Несовместимость может возникнуть, например, вследствие избыточной кислотности (низкое значение pH) или неподходящего содержания двухвалентных катионов (Ca и Mg), которые могут дестабилизировать жировую эмульсию.
Как и при приготовлении других смесей для парентерального питания, следует учитывать соотношение содержания кальция и фосфатов. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в виде неорганических солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.
Олимел Н12Е содержит ионы кальция, что создаёт дополнительный риск выпадения осадка при смешивании с препаратами крови или компонентами крови, содержащими цитрат в качестве антикоагулянта/консерванта.
Запрещается смешивать или одновременно вводить цефтриаксон с инфузионными растворами, содержащими кальций, включая продукт Олимел Н12Е, по одной и той же инфузионной линии (например, через Y-образный соединитель) из-за риска выпадения солей кальция цефтриаксона (см. подпункты 4.4 и 4.5 ГЛП). Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно один за другим, если инфузионные линии введены в разные места или заменены либо тщательно промываются физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадка.
В связи с риском выпадения осадка лекарственное средство Олимел Н12Е нельзя вводить по одной и той же инфузионной линии и нельзя смешивать с ампициллином или фосфенилтоином.
Необходимо проверить совместимость с растворами, вводимыми одновременно по одному и тому же инфузионному набору, катетеру или канюле.
В связи с риском возникновения псевдоагглютинации не следует вводить этот продукт до, во время или после переливания крови по одному и тому же инфузионному набору.
D. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ПРИГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Обзор этапов приготовления к введению Олимел Н12Е приведён на Рисунке 1.
Вскрытие
Снимите защитный пакет.
Утилизируйте пакетик с абсорбентом кислорода.
Убедитесь, что пакет и сварные швы не повреждены. Применять только в случае, если пакет цел, сварные швы не нарушены (т.е. содержимое трёх отсеков ещё не смешано), растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые, практически без видимых частиц, а жировая эмульсия — однородная, молочного вида.
Смешивание растворов и эмульсии
Перед разрывом сварных швов необходимо убедиться, что продукт имеет комнатную температуру.
Начиная сверху пакета (у ручки), сверните пакет обеими руками. Сварные швы будут исчезать от стороны портов. Продолжайте сворачивать пакет до тех пор, пока сварные швы не разорвутся наполовину своей длины.
Тщательно перемешайте, поворачивая пакет не менее трёх раз.
После смешивания продукт представляет собой однородную эмульсию молочного вида.
Дополнительные компоненты
Объём пакета достаточен для добавления витаминов, электролитов и микроэлементов.
Все добавки (включая витамины) должны вводиться в готовую эмульсию (после разрыва сварных швов и смешивания содержимого трёх отсеков).
Витамины также можно добавлять в отсек с глюкозой до приготовления готовой эмульсии (до разрыва сварных швов и смешивания содержимого трёх отсеков).
Дополнительные компоненты должны вводиться квалифицированным персоналом в асептических условиях.
К продукту Олимел Н12Е можно добавлять электролиты, неорганические/органические фосфаты, а также коммерчески доступные поливитаминные препараты (например, Cernevit) и препараты, содержащие несколько микроэлементов (например, Nutryelt). Максимальные общие концентрации дополнительных компонентов, указанные в таблице ниже, определены на основе данных о стабильности и не должны рассматриваться как рекомендации по дозировке. Добавление компонентов должно определяться клиническими потребностями пациента и не должно выходить за рамки рекомендованных норм питания. При достижении максимальной общей концентрации необходимо учитывать количество электролитов, уже содержащихся в пакете.
Совместимость с продуктами из различных источников может различаться, и медицинский персонал должен проводить соответствующие проверки при смешивании продукта Олимел Н12Е с другими растворами для парентерального питания.

При добавлении дополнительных компонентов необходимо:

• соблюдать асептические условия,
• подготовить место инъекции в пакете,
• проколоть место инъекции и ввести дополнительные компоненты с помощью инъекционной иглы или устройства для приготовления лекарственного средства,
• тщательно перемешать содержимое пакета с добавленными компонентами.

Срок годности после смешивания
Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 7 дней при хранении при температуре от 2°C до 8°C, а затем в течение 48 часов при температуре не выше 30°C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до момента применения несёт пользователь, а хранение не должно превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда реконституция проводилась в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после добавления дополнительных компонентов
После добавления дополнительных компонентов химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 7 дней при хранении при температуре от 2°C до 8°C, а затем в течение 48 часов при температуре не выше 30°C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до момента применения несёт пользователь, а хранение не должно превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда добавление дополнительных компонентов проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Подготовка инфузии
Соблюдать асептические условия.
Подвесить пакет.
Снять пластиковую защитную крышку с порта для введения лекарственного средства.
Решительно ввести капельницу инфузионного набора в порт для введения лекарственного средства.

Рисунок 1. Этапы подготовки продукта Олимел к применению

Введение
Только для однократного применения.
Вводить препарат только после разрыва соединительных швов между 3-мя камерами и тщательного перемешивания их содержимого.
Необходимо убедиться, что в готовой инфузионной эмульсии не происходит расслоения фаз.
После вскрытия пакета его содержимое должно быть немедленно использовано. Нельзя хранить вскрытый пакет для последующей инфузии. Не допускается повторное подключение частично использованных пакетов.
Для предотвращения возможного возникновения воздушной эмболии, вызванной наличием газа в первом пакете, не следует подключать пакеты последовательно.
Все остатки неиспользованного препарата или его отходы, а также весь инфузионный набор подлежат уничтожению.

Экстравазация
Место установки катетера необходимо регулярно контролировать на наличие признаков экстравазации.
При возникновении экстравазации следует немедленно прекратить введение препарата, оставив установленный катетер или канюлю на месте для немедленного начала лечебных мероприятий. По возможности, перед удалением установленного катетера/канюли следует провести аспирацию жидкости через катетер/канюлю с целью уменьшения количества жидкости в тканях.
В зависимости от типа экстравазированного препарата (включая смешанные препараты с Олимел Н12Е, если применимо) и степени/обширности возможного повреждения, следует принять соответствующие специальные меры. Варианты лечебных мероприятий могут включать нелекарственное, медикаментозное и (или) хирургическое вмешательство. При значительной экстравазации необходимо в течение 72 часов проконсультироваться с пластическим хирургом.
Место экстравазации необходимо контролировать не реже чем каждые четыре часа в течение первых 24 часов, а затем — один раз в сутки.
Не следует возобновлять инфузию в ту же центральную вену.

Baxter и Olimel являются торговыми марками компании Baxter International Inc.