Olimel N12E

OLIMEL N12E, emulsión para perfusión
Lea cuidadosamente todo el contenido del prospecto antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermera.
• Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o a la enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es OLIMEL N12E, emulsión para perfusión y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de OLIMEL N12E, emulsión para perfusión
3. Cómo se utiliza OLIMEL N12E, emulsión para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OLIMEL N12E, emulsión para perfusión
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OLIMEL N12E, emulsión para perfusión y para qué se utiliza

OLIMEL N12E es una emulsión para perfusión. El medicamento se suministra en una bolsa de tres compartimentos.
En el primer compartimento se encuentra la solución de glucosa con calcio, en el segundo — la emulsión grasa, y en el tercero — la solución de aminoácidos con otros electrolitos.
OLIMEL N12E se utiliza para la nutrición parenteral mediante catéter en adultos y niños mayores de 2 años, cuando la nutrición oral no es adecuada.
OLIMEL N12E solo debe administrarse bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de la administración del medicamento OLIMEL N12E, emulsión para perfusión

Cuándo no debe utilizarse el medicamento OLIMEL N12E, emulsión para perfusión:

• en recién nacidos prematuros, recién nacidos y niños menores de 2 años;
• si el paciente presenta alergia a huevos, soja, proteínas de cacahuete, maíz o productos que contengan maíz (ver también el apartado "Advertencias y precauciones" más abajo), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la administración de ciertos aminoácidos provoca una reacción anómala en el organismo del paciente;
• si el paciente presenta una concentración especialmente elevada de lípidos en sangre;
• si el paciente presenta hiperglucemia (concentración excesiva de azúcar en sangre);
• si el paciente presenta niveles anormalmente altos de cualquiera de los electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio y (o) fósforo) en sangre.

En todos los casos, el médico tomará la decisión de administrar el medicamento basándose en factores como la edad, el peso corporal del paciente y su estado de salud, incluyendo los resultados de las pruebas realizadas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración del medicamento OLIMEL N12E, debe consultarse con el médico o enfermero.
Una administración demasiado rápida de soluciones para nutrición parenteral total puede provocar lesiones o la muerte del paciente.
Si aparecen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica (tales como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultad para respirar), se debe interrumpir inmediatamente la perfusión. Este medicamento contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo. Las proteínas de soja y del huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de soja y las de cacahuete.
El medicamento OLIMEL N12E contiene glucosa obtenida del maíz, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad si el paciente es alérgico al maíz o a productos que contengan maíz (ver el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento OLIMEL N12E, emulsión para perfusión" anterior).
La dificultad para respirar también puede ser un signo de que se han formado pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares). Si aparece cualquier dificultad para respirar, debe informarse al médico o al personal de enfermería, quienes decidirán la actuación adecuada.
No se debe mezclar ni administrar simultáneamente el antibiótico llamado ceftriaxona con ninguna solución que contenga calcio (incluyendo el medicamento OLIMEL N12E) por vía intravenosa.
No se deben administrar estos medicamentos simultáneamente ni siquiera a través de líneas de perfusión diferentes ni en distintos sitios de infusión.
Sin embargo, OLIMEL N12E y ceftriaxona pueden administrarse uno tras otro si las líneas de perfusión están colocadas en sitios diferentes, o si se cambian o se lavan cuidadosamente con solución salina fisiológica entre las infusiones, para evitar la formación de precipitados (formación de partículas de sal de calcio de ceftriaxona).
Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o septicemia (presencia de bacterias en sangre). Existe un riesgo particular de infección o septicemia tras la colocación de un catéter intravenoso en una vena del paciente. El médico vigilará cuidadosamente al paciente para detectar cualquier signo de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de nutrientes mediante un catéter en una vena) son, por su estado de salud, más propensos a desarrollar infecciones. El uso de procedimientos asépticos (ausencia de microorganismos) durante la colocación y manipulación del catéter, así como durante la preparación del medicamento para nutrición (nutrición parenteral total), puede reducir el riesgo de infección.
Si el paciente está gravemente desnutrido y necesita recibir alimento por vía intravenosa, el médico debe comenzar el tratamiento lentamente. Al mismo tiempo, el médico debe vigilar cuidadosamente al paciente para prevenir cambios bruscos en la cantidad de líquidos, y en las concentraciones de vitaminas, electrolitos y minerales.
Antes de iniciar la perfusión, deben corregirse los desequilibrios hidroelectrolíticos y los trastornos metabólicos del paciente. El médico monitorizará al paciente durante el tratamiento y puede ajustar la dosis o, si lo considera oportuno, prescribir suplementos nutricionales adicionales, como vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
En pacientes que reciben terapia nutricional intravenosa se han notificado alteraciones en la función hepática, incluyendo dificultad para eliminar la bilis (colestasis), acumulación de grasa (esteatosis hepática), fibrosis, que posiblemente puede conducir a insuficiencia hepática, así como inflamación de la vesícula biliar y cálculos biliares. Se cree que las causas de estas alteraciones pueden ser diversas según el paciente. Si el paciente presenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal o ictericia (coloración amarillenta de la piel u ojos), debe consultarse con el médico para identificar posibles causas, factores contribuyentes y posibles medidas terapéuticas y preventivas.
Debe informarse al médico:

• sobre enfermedades graves del riñón. También debe informarse si el paciente está recibiendo diálisis (riñón artificial) u otros métodos de depuración sanguínea;
• sobre enfermedades graves del hígado;
• sobre trastornos de la coagulación sanguínea;
• sobre disfunción suprarrenal (insuficiencia suprarrenal). Las glándulas suprarrenales son glándulas con forma triangular situadas en la parte superior de los riñones;
• sobre insuficiencia cardíaca;
• sobre enfermedad pulmonar;
• sobre retención de líquidos en el organismo (sobrecarga hídrica);
• sobre falta de líquidos en el organismo (deshidratación);
• sobre hiperglucemia no tratada (diabetes);
• sobre infarto de miocardio o shock provocado por una insuficiencia cardíaca aguda;
• sobre acidosis metabólica grave (sangre demasiado ácida);
• sobre infección generalizada (septicemia);
• sobre coma.

Para comprobar la eficacia y la seguridad del medicamento, durante su administración el paciente será sometido a pruebas clínicas y de laboratorio indicadas por el médico. Si el medicamento se administra durante varias semanas, se realizarán análisis de sangre periódicos.
Una disminución en la capacidad del organismo para eliminar los lípidos contenidos en el medicamento administrado puede provocar lo que se conoce como "síndrome de sobrecarga lipídica" (ver apartado 4 - "Posibles efectos adversos").
Si durante la perfusión aparece dolor, escozor o hinchazón en el lugar de la infusión, o si hay fugas del líquido administrado, debe informarse al médico o al personal de enfermería. La administración del medicamento se interrumpirá inmediatamente y se reanudará en otra vena.
Si la concentración de glucosa en sangre aumenta excesivamente, el médico debe ajustar la velocidad de administración del medicamento OLIMEL N12E o administrar al paciente un medicamento que regule el nivel de azúcar en sangre (insulina).
OLIMEL N12E puede administrarse mediante un catéter insertado en una vena grande del tórax del paciente (vena central).
Niños y adolescentes
Al administrar este medicamento a niños menores de 18 años, debe tenerse especial precaución para asegurar la dosis adecuada. Debido a la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección, también deben adoptarse medidas de precaución adicionales. Siempre es necesario suplementar con vitaminas y oligoelementos. Para los niños deben utilizarse composiciones y cantidades pediátricas.
OLIMEL N12E y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
Generalmente, no está contraindicada la administración simultánea con otros medicamentos. Sin embargo, debe informarse previamente al médico sobre todos los medicamentos recientemente tomados, incluidos los de venta sin receta, para verificar su compatibilidad.
Debe informarse al médico si se está tomando o recibiendo:

• insulina,
• heparina.

No se debe administrar el medicamento OLIMEL N12E simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de perfusión.
OLIMEL N12E contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico llamado ceftriaxona ni por la misma vía, ya que podrían formarse partículas. Si estos medicamentos se administran consecutivamente mediante el mismo dispositivo, este debe lavarse cuidadosamente.
Debido al riesgo de formación de precipitados, no debe administrarse OLIMEL N12E por la misma línea de perfusión ni mezclarse con el antibiótico ampicilina ni con el antiepiléptico fenitoína sódica.
El aceite de oliva y el aceite de soja presentes en el medicamento OLIMEL N12E contienen vitamina K. Normalmente, esto no afecta al efecto de los medicamentos anticoagulantes, como las cumarinas. Sin embargo, si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, debe informar de ello al médico.
Las grasas contenidas en la emulsión pueden interferir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos hayan sido eliminados de la circulación sanguínea del paciente (los lípidos se eliminan de la sangre entre 5 y 6 horas tras su administración).
OLIMEL N12E contiene potasio. Debe tenerse especial precaución en pacientes que toman diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos para la hipertensión) o medicamentos inmunosupresores. Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de recibir este medicamento.
No existen datos adecuados sobre la experiencia del uso de OLIMEL N12E en mujeres embarazadas o lactantes. Si es necesario, puede considerarse la administración de OLIMEL N12E durante el embarazo y la lactancia. El medicamento OLIMEL N12E debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan solo tras una evaluación cuidadosa.
Fertilidad
No existen datos adecuados.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.

3. Cómo utilizar OLIMEL N12E, emulsión para perfusión

Posología
OLIMEL N12E debe utilizarse únicamente en adultos y en niños mayores de 2 años.
El medicamento tiene la forma de una emulsión para perfusión que se administra mediante un catéter en una vena grande del tórax del paciente.
Antes de su administración, OLIMEL N12E debe estar a temperatura ambiente.
OLIMEL N12E está destinado exclusivamente para uso único.
La perfusión de una bolsa dura normalmente entre 12 y 24 horas.

Posología – Adultos
La velocidad de administración será determinada por el médico según las necesidades y el estado clínico del paciente.
El medicamento puede administrarse durante el tiempo que sea necesario, en función del estado clínico del paciente.

Posología – Niños mayores de dos años y adolescentes
La dosis y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico, dependiendo de la edad, la masa corporal, la talla, el estado de salud y la capacidad del organismo para metabolizar y utilizar los componentes de OLIMEL N12E.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de OLIMEL N12E, emulsión para perfusión
Si se administra al paciente una dosis excesiva del medicamento o una perfusión demasiado rápida, los aminoácidos contenidos podrían contribuir al aumento de la acidez sanguínea y a la aparición de síntomas de hipervolemia (aumento del volumen de la sangre circulante). Puede producirse un aumento de la concentración de glucosa en sangre y en orina, así como el desarrollo del síndrome de hiperosmolaridad (viscosidad excesiva de la sangre). Además, las grasas contenidas en la emulsión podrían elevar la concentración de triglicéridos en sangre. La administración demasiado rápida de la perfusión o un volumen excesivo de OLIMEL N12E puede provocar náuseas, vómitos, escalofríos, dolor de cabeza, sofocos, sudoración excesiva (hiperhidrosis) y trastornos electrolíticos. En tal caso, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

En ocasiones, en casos graves, el médico podría necesitar someter al paciente a diálisis renal durante un período determinado para ayudar a los riñones a eliminar el exceso del medicamento.

Para prevenir estas situaciones, el médico monitoriza regularmente el estado del paciente y realiza controles de los parámetros sanguíneos.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si observa cualquier cambio en su estado de salud durante o después del tratamiento, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Las pruebas realizadas por el médico durante la administración del medicamento al paciente deberían minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si aparecen signos o síntomas inusuales que indiquen el desarrollo de una reacción alérgica, como sudoración excesiva, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultad para respirar, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.

Durante la administración del medicamento OLIMEL se han descrito los siguientes efectos adversos:
Frecuencia — Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco);
• disminución del apetito;
• aumento de los niveles de grasas en sangre (hipertrigliceridemia);
• dolor abdominal;
• diarrea;
• náuseas;
• aumento de la presión arterial (hipertensión).

Frecuencia — Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea (eritematosa, maculopapular, pustulosa, erupción generalizada), picor, sofocos, dificultad para respirar;
• extravasación de la infusión hacia el tejido circundante (extravasación), que puede provocar dolor, irritación, hinchazón/edema, enrojecimiento (eritema)/calor, necrosis tisular (necrosis cutánea) o ampollas/vesículas, inflamación, engrosamiento o tensión de la piel en el lugar de administración;
• vómitos.

Durante el uso de medicamentos similares para nutrición parenteral se han descrito los siguientes efectos adversos:
Frecuencia — Muy rara: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• disminución de la capacidad para eliminar lípidos (síndrome de sobrecarga lipídica), asociado con una brusca deterioración del estado del paciente. Los síntomas del síndrome de sobrecarga lipídica que se enumeran a continuación suelen remitir tras la interrupción de la infusión de la emulsión lipídica:
  • fiebre;
  • disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y provocar debilidad o dificultad para respirar (anemia);
  • disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones (leucopenia);
  • disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de aparición de hematomas y/o hemorragias (trombocitopenia);
  • alteraciones de la coagulación que afectan a la capacidad de coagulación de la sangre;
  • aumento de los niveles de grasa en sangre (hiperlipidemia);
  • infiltrados grasos en el hígado (hepatomegalia);
  • deterioro de la función hepática;
  • síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, coma).

Frecuencia — Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones alérgicas;
• resultados anormales en análisis de sangre relacionados con la función hepática;
• dificultad para la eliminación de la bilis (colestasis);
• agrandamiento del hígado (hepatomegalia);
• enfermedades hepáticas asociadas con la nutrición parenteral (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2);
• ictericia;
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• aumento del nitrógeno en sangre (azotemia);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• formación de pequeñas partículas que pueden provocar obstrucción de los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares), lo que puede causar embolia pulmonar y dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar OLIMEL N12E, emulsión para perfusión

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el embalaje exterior tras (MM/AAAA). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar en el embalaje protector.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento OLIMEL N12E, emulsión para perfusión
Las sustancias activas en cada bolsa de emulsión lista para usar son:
una solución al 14,2% (equivalente a 14,2 g/100 ml) de L-aminoácidos (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (en forma de acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutámico) con electrolitos (sodio, potasio, magnesio, fosfatos, acetatos, cloruros),
una emulsión grasa al 17,5% (equivalente a 17,5 g/100 ml) (aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado) y
una solución al 27,5% (equivalente a 27,5 g/100 ml) de glucosa (en forma de glucosa monohidrato) con calcio.
Los demás componentes son:

Cómo es el medicamento OLIMEL N12E emulsión para perfusión y qué contiene el envase
OLIMEL N12E es una emulsión para perfusión suministrada en una bolsa de tres compartimentos. El primer compartimento contiene una emulsión grasa, el segundo compartimento contiene una solución de aminoácidos con electrolitos y el tercer compartimento contiene una solución de glucosa con calcio. Los compartimentos están separados entre sí mediante soldaduras impermeables. Antes de la administración, el contenido de cada compartimento debe mezclarse mediante el plegado de la bolsa hacia dentro, comenzando desde la parte superior de la bolsa, hasta abrir las soldaduras.

Aspecto antes de la mezcla:

• Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas.
• La emulsión grasa es homogénea y de aspecto lechoso.

Aspecto tras la mezcla: emulsión homogénea de aspecto lechoso.
La bolsa de tres compartimentos es una bolsa plástica multicapa. La capa interna (en contacto con el producto) es compatible con los componentes y con los aditivos permitidos.
Para evitar el contacto con el oxígeno presente en el aire, la bolsa está empaquetada en un envase protector que impide la entrada de oxígeno, junto con una bolsita absorbente de oxígeno.

Tamaños de envase
bolsa de 650 ml: 1 caja de cartón con 10 bolsas; 1 caja de cartón con 5 bolsas
bolsa de 1000 ml: 1 caja de cartón con 6 bolsas
bolsa de 1500 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas; 1 caja de cartón con 5 bolsas
bolsa de 2000 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas; 1 caja de cartón con 5 bolsas
1 bolsa de 650 ml, 1000 ml, 1500 ml y 2000 ml.
No todos los tipos de envases deben estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Polonia

Fabricante
BAXTER S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, España: OLIMEL N12E
Austria: ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten
Alemania: Olimel 7,6 % E
Dinamarca, Islandia, Suecia, Noruega, Finlandia, Polonia, Portugal: Olimel N12E
Irlanda, Malta, Reino Unido: TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

A. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
OLIMEL N12E tiene forma de bolsa de tres compartimentos.
Cada bolsa contiene una solución de glucosa con calcio, una emulsión grasa y una solución de aminoácidos con otros electrolitos.

Composición de la emulsión lista para usar tras mezclar el contenido de las tres cámaras:

Son sustancias auxiliares:

Valores nutricionales de la emulsión preparada, según el tamaño de las bolsas:

B. DOSIFICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Dosificación
OLIMEL N12E no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años debido a su composición y volumen inadecuados (ver secciones 4.4; 5.1 y 5.2 del RCP).
No se debe exceder la dosis diaria máxima indicada a continuación. Debido a la composición fija de la bolsa multicompartimental, puede no ser posible satisfacer simultáneamente todas las necesidades nutricionales del paciente. Pueden presentarse situaciones clínicas en las que los pacientes requieran cantidades diferentes de nutrientes a las contenidas en la bolsa de composición fija. En tal caso, cualquier cambio en el volumen (dosis) debe tener en cuenta el efecto que esto tendrá sobre la dosificación de todas las demás sustancias nutritivas del medicamento OLIMEL N12E. En estas situaciones, el personal médico especializado puede considerar ajustar el volumen (dosis) del medicamento OLIMEL N12E para satisfacer la mayor demanda.
Adultos
La dosificación depende del gasto energético del paciente, estado clínico, peso corporal y capacidad para metabolizar los componentes del producto OLIMEL N12E, así como de los nutrientes energéticos o proteínas administrados adicionalmente por vía oral/intestinal, por lo que se debe seleccionar adecuadamente el tamaño de la bolsa.
La necesidad diaria media es:

• De 0,16 a 0,35 g de nitrógeno/kg de peso corporal (1 - 2 g de aminoácidos/kg), según el estado nutricional del paciente y el grado de catabolismo. Algunas poblaciones especiales pueden requerir hasta 0,4 g de nitrógeno/kg de peso corporal (2,5 g de aminoácidos/kg).
• De 20 a 40 kcal/kg,
• De 20 a 40 ml de líquido/kg o de 1 a 1,5 ml por kcal consumida.

Para el producto OLIMEL N12E, la dosis diaria máxima se ha establecido según la ingesta de aminoácidos: 26 ml/kg equivalen a 2,0 g de aminoácidos/kg, 1,9 g de glucosa/kg y 0,9 g de grasas/kg. Para un paciente con un peso corporal de 70 kg, esto equivaldría a 1820 ml de producto OLIMEL N12E al día, lo que supone una ingesta de 138 g de aminoácidos, 133 g de glucosa y 64 g de grasas (es decir, 1171 kcal no proteicas y un total de 2183 kcal).
En terapia de reemplazo renal continuo (CRRT): Para el producto OLIMEL N12E, la dosis diaria máxima se ha establecido según la ingesta de aminoácidos: 33 ml/kg equivalen a 2,5 g de aminoácidos/kg, 2,4 g de glucosa/kg y 1,2 g de lípidos/kg. Para un paciente con un peso corporal de 70 kg, esto equivaldría a 2310 ml de producto OLIMEL N12E al día, lo que supone una ingesta de 175 g de aminoácidos, 169 g de glucosa y 81 g de grasas (es decir, 1486 kcal no proteicas y un total de 2187 kcal).
En pacientes con obesidad mórbida: La dosis debe calcularse en base al peso corporal ideal (ideal body weight - IBW). Para el producto OLIMEL N12E, la dosis diaria máxima se ha establecido según la ingesta de aminoácidos: 33 ml/kg de IBW equivalen a 2,5 g de aminoácidos/kg, 2,4 g de glucosa/kg y 1,2 g de lípidos/kg. Para un paciente con un peso corporal de 70 kg, esto equivaldría a 2310 ml de producto OLIMEL N12E al día, lo que supone una ingesta de 175 g de aminoácidos, 169 g de glucosa y 81 g de grasas (es decir, 1486 kcal no proteicas y un total de 2187 kcal).
Normalmente, la velocidad de administración debe aumentarse progresivamente durante la primera hora, y posteriormente, la velocidad de infusión debe ajustarse adecuadamente según la dosis, el volumen diario del producto administrado y la duración de la infusión.
Para el producto OLIMEL N12E, la velocidad máxima de infusión es de 1,3 ml/kg/hora, lo que equivale a 0,10 g de aminoácidos/kg/hora, 0,10 g de glucosa/kg/hora y 0,05 g de grasas/kg/hora.
Niños mayores de 2 años y adolescentes
No se han realizado estudios en población pediátrica.
La dosificación depende del gasto energético del paciente, estado clínico, peso corporal y capacidad para metabolizar los componentes del producto OLIMEL N12E, así como de los nutrientes energéticos o proteínas administrados adicionalmente por vía oral/intestinal; por lo tanto, se debe seleccionar adecuadamente el tamaño de la bolsa.
Además, la necesidad diaria de líquidos, nitrógeno y energía disminuye progresivamente con la edad. Se han considerado dos grupos: de 2 a 11 años y de 12 a 18 años.
Para el producto OLIMEL N12E, en el grupo de 2 a 11 años, los factores limitantes para la dosis diaria son las concentraciones de aminoácidos y magnesio. En este grupo, el factor limitante para la velocidad horaria de administración es la concentración de aminoácidos. En el grupo de 12 a 18 años, los factores limitantes para la dosis diaria son también las concentraciones de aminoácidos y magnesio. En este grupo, el factor limitante para la velocidad horaria de administración es la concentración de aminoácidos. Las ingestas resultantes se indican a continuación:

Por lo general, la velocidad de administración debe aumentarse progresivamente durante la primera hora, y luego debe ajustarse teniendo en cuenta la dosis administrada, el volumen diario del producto medicinal y la duración de la perfusión.
En general, en niños pequeños se recomienda comenzar la perfusión con una dosis diaria baja y aumentarla gradualmente hasta la dosis máxima (ver más arriba).
La velocidad máxima de administración en niños de 2 a 11 años es de 2,6 ml/kg/hora, y en niños de 12 a 18 años es de 1,6 ml/kg/hora.
Vía y tiempo de administración
Solo para uso individual.
Se recomienda utilizar inmediatamente el contenido del bolsa tras su apertura y no conservarlo para una perfusión posterior.
Tras la mezcla se obtiene una mezcla homogénea de aspecto lechoso.
Para instrucciones sobre la preparación y uso de la emulsión para perfusión, véase el apartado 6.6 del RCP.
Debido a la elevada osmolaridad de OLIMEL N12E, debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa central.
El tiempo recomendado de duración de la perfusión para la bolsa de nutrición parenteral es de entre 12 y 24 horas.
El tratamiento con nutrición parenteral puede continuar mientras el estado clínico del paciente lo requiera.
C. INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS
No se debe añadir ningún medicamento ni sustancia a ninguno de los componentes de la bolsa ni a la emulsión final, sin confirmar previamente su compatibilidad y la estabilidad del producto obtenido (especialmente la estabilidad de la emulsión grasa).
Las incompatibilidades pueden deberse, por ejemplo, a una acidez excesiva (bajo pH) o a una concentración inadecuada de cationes divalentes (Ca y Mg), que pueden desestabilizar la emulsión grasa.
Como ocurre al preparar otras mezclas para nutrición parenteral, debe considerarse la relación entre el contenido de calcio y fosfatos. La adición excesiva de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales inorgánicas, puede provocar la formación de precipitados de fosfato cálcico.
OLIMEL N12E contiene iones de calcio, lo que supone un riesgo adicional de formación de coágulos en productos sanguíneos o componentes sanguíneos que contengan citrato como agente anticoagulante/conservante.
No se debe mezclar ni administrar ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo el producto OLIMEL N12E, a través de la misma línea de perfusión (por ejemplo, mediante un conector en Y), debido al riesgo de precipitación de sales de calcio de ceftriaxona (véanse los apartados 4.4 y 4.5 del RCP). La ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente, una tras otra, siempre que las líneas de perfusión estén colocadas en sitios diferentes o se sustituyan o se laven cuidadosamente con solución salina fisiológica entre perfusiones, para evitar la precipitación de sedimentos.
Debido al riesgo de precipitación, no se debe administrar el medicamento OLIMEL N12E a través de la misma línea de perfusión ni mezclarlo con ampicilina ni fenitoína.
Debe comprobarse la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través del mismo conjunto de perfusión, catéter o cánula.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación, no se debe administrar este producto antes, durante ni después de la administración de sangre a través del mismo conjunto de perfusión.
D. MEDIDAS DE PRECAUCIÓN ESPECIALES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN Y PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA SU ADMINISTRACIÓN
Un resumen de los pasos para la preparación de OLIMEL N12E para su administración se muestra en la Figura 1.
Apertura
Retire la bolsa protectora.
Deseche la bolsita que contiene el absorbente de oxígeno.
Asegúrese de que la bolsa o las soldaduras no estén dañadas. Utilice únicamente si la bolsa está intacta, las soldaduras están sin romper (es decir, el contenido de las 3 cámaras no ha sido mezclado), las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, prácticamente libres de partículas visibles, y la emulsión grasa es homogénea y de aspecto lechoso.
Mezcla de las soluciones y emulsión
Antes de romper las soldaduras, asegúrese de que el producto esté a temperatura ambiente.
Comenzando desde la parte superior de la bolsa (en la asa), enrolle la bolsa con ambas manos. Las soldaduras desaparecerán desde el lado de los puertos. Continúe enrollando la bolsa hasta que las soldaduras se rompan hasta la mitad de su longitud.
Mezcle girando la bolsa al menos tres veces.
Tras la mezcla, el producto tiene el aspecto de una emulsión homogénea de aspecto lechoso.
Componentes adicionales
La capacidad de la bolsa es suficiente para permitir la adición de vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
Todos los aditivos (incluidas las vitaminas) deben introducirse en la emulsión finalizada (tras romper las soldaduras y mezclar el contenido de las tres cámaras).
Las vitaminas también pueden añadirse a la cámara que contiene glucosa antes de preparar la emulsión final (antes de romper las soldaduras y antes de mezclar el contenido de las tres cámaras).
Los componentes adicionales deben introducirse por personal cualificado en condiciones asépticas.
A OLIMEL N12E pueden añadirse electrolitos, fosfatos inorgánicos/orgánicos y productos multivitamínicos disponibles en el mercado (como Cernevit) y productos que contienen varios oligoelementos (como Nutryel). Las concentraciones máximas totales de los componentes adicionales mencionados en la siguiente tabla se han indicado según datos de estabilidad y no deben considerarse recomendaciones de dosificación. La suplementación debe basarse en las necesidades clínicas del paciente y no debe exceder las directrices nutricionales. Al alcanzar la concentración máxima total, debe tenerse en cuenta la cantidad de electrolitos ya presentes en la bolsa.
La compatibilidad con productos procedentes de diferentes fuentes puede variar, y los profesionales sanitarios deben realizar los controles adecuados al mezclar OLIMEL N12E con otras soluciones para administración parenteral.

Al introducir ingredientes adicionales, debe:

• controlar las condiciones de aspsepsia,
• preparar el lugar de inyección en la bolsa,
• perforar el lugar de inyección e inyectar los ingredientes adicionales mediante una aguja de inyección o un dispositivo para la preparación del medicamento,
• mezclar el contenido de la bolsa con los ingredientes adicionales.

Período de validez tras la mezcla
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 7 días a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, seguido de 48 horas de almacenamiento a una temperatura no superior a 30°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento hasta el momento de uso, y el almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, salvo que la reconstitución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Período de validez tras la adición de ingredientes adicionales
Tras la adición de ingredientes adicionales, se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 7 días a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, seguido de 48 horas de almacenamiento a una temperatura no superior a 30°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento hasta el momento de uso, y el almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, salvo que la adición de ingredientes adicionales se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Preparación de la infusión
Controlar las condiciones de aspsepsia.
Colgar la bolsa.
Retirar la protección plástica del puerto de administración del medicamento.
Introducir firmemente la espiga del conjunto de perfusión en el puerto de administración del medicamento.

Figura 1. Fases de preparación del producto OLIMEL para su administración

Administración
Únicamente para uso individual.
Administrar el producto exclusivamente tras romper las soldaduras que separan las 3 cámaras y mezclar su contenido.
Debe asegurarse de que no se produzca separación de fases en la emulsión para perfusión ya preparada.
Una vez abierta la bolsa, su contenido debe utilizarse inmediatamente. No se debe almacenar la bolsa abierta para una perfusión posterior. No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.
Con el fin de evitar el riesgo de embolias gaseosas provocadas por la presencia de gas en la primera bolsa, no se deben conectar las bolsas en serie.
Todos los residuos del producto no utilizado o sus desechos, así como todo el conjunto de perfusión, deben destruirse.

Extravasación
El lugar de inserción del catéter debe monitorizarse regularmente en busca de signos de extravasación.
En caso de extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la administración del producto, manteniendo el catéter o la cánula en su sitio para permitir la intervención terapéutica inmediata. Siempre que sea posible, antes de retirar el catéter/cánula insertado, debe realizarse una aspiración del líquido a través del catéter/cánula con el fin de reducir la cantidad de líquido en los tejidos.
Dependiendo del tipo de producto extravasado (incluyendo producto(s) mezclado(s) con OLIMEL N12E, si procede) y del grado/alcance de la lesión potencial, deben adoptarse las medidas correctoras específicas adecuadas. Las opciones de tratamiento pueden incluir terapia no farmacológica, farmacológica y/o intervención quirúrgica. En caso de extravasación extensa, debe consultarse con un cirujano plástico dentro de las primeras 72 horas.
El lugar de extravasación debe monitorizarse al menos cada cuatro horas durante las primeras 24 horas y posteriormente una vez al día.
No se debe reiniciar la perfusión en la misma vena central.

Baxter y Olimel son marcas comerciales de Baxter International Inc.