Окулобрім

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Окулобрім, 2 мг/мл, краплі для очей, розчин
Бримонідину тартрат
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Окулобрім і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Окулобрім
3. Як застосовувати препарат Окулобрім
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Окулобрім
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Окулобрім і для чого його застосовують

Препарат Окулобрім містить діючу речовину під назвою бримонідину тартрат, дія якого полягає у зменшенні очного тиску.
Препарат Окулобрім застосовують для зниження тиску в оці.
Його можна застосовувати як окремий препарат, якщо краплі для очей із бета-адреноблокатором є протипоказані, або одночасно з іншими краплями для очей, якщо окремий препарат недостатній для зниження підвищеного очного тиску, у лікуванні відкритокутньової глаукоми або внутрішньоочного гіпертензію.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Окулобрім

Коли не застосовувати препарат Окулобрім

• якщо пацієнт має алергію на бримонідин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• немовлятам і маленьким дітям (від народження до 2 років).
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (МАО) або певні антидепресанти. Обов’язково повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який антидепресант.
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Окулобрім слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• у разі застосування дитині у віці від 2 до 12 років, оскільки препарат Окулобрім не рекомендовано застосовувати в цій віковій групі,
• якщо пацієнт має або мав депресію, психічні порушення, зниження припливу крові до мозку, проблеми з серцем, порушення кровопостачання кінцівок або порушення артеріального тиску,
• якщо пацієнт має або мав у минулому проблеми з нирками або печінкою.

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Окулобрім.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей препарат дітям і підліткам віком до 12 років, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені. Це особливо важливо для дітей віком до 2 років.
Препарат Окулобрім і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь або приймає будь-який із наступних препаратів:

• знеболюючі, седативні засоби, опіоїди, барбітурати,
• знеболювальні засоби,
• препарати для лікування серця або зниження артеріального тиску,
• ліки, які можуть впливати на метаболізм, такі як хлорпромазин, метилфенідат або резерпін,
• ліки, що діють на той самий рецептор, що й препарат Окулобрім, наприклад, ізопреналін або празозин,
• інгібітори моноаміноксидази (МАО) та інші антидепресанти,
• ліки, що застосовуються при будь-якому захворюванні, навіть якщо воно не пов’язане з порушеннями ока, від яких страждає пацієнт,
• або у разі зміни дози поточних ліків.

Ці ліки можуть вплинути на лікування препаратом Окулобрім.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Окулобрім під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Окулобрім може спричинити нечітке бачення або інші порушення зору. Ці порушення можуть здаватися сильнішими вночі або при слабкому освітленні.
У деяких пацієнтів препарат Окулобрім також може спричинити сонливість або відчуття втоми.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
Препарат Окулобрім містить консервант під назвою бензалконію хлорид
Консервант, що міститься в препараті Окулобрім — бензалконію хлорид — може спричиняти подразнення очей та витравлювання м’яких контактних лінз. Тому слід уникати застосування м’яких контактних лінз. Якщо пацієнт носить контактні лінзи, їх слід зняти перед закапуванням і почекати 15 хвилин після закапування препарату Окулобрім перед повторним надіванням.

3. Як застосовувати ліки Окулобрім

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі (в тому числі особи похилого віку):
Рекомендована доза — одна крапля в хворе око (очі) двічі на добу, приблизно з інтервалом
12 годин.
Застосування у дітей віком до 12 років
Не можна застосовувати ліки Окулобрім у дітей віком до 2 років.
Ліки Окулобрім не рекомендуються для застосування у дітей (віком від 2 до 12 років).
Спосіб застосування
Ліки Окулобрім — це краплі для очей. Перед закраплюванням ліків до очей слід завжди мити руки. Лікар
вказав у рецепті кількість крапель, яку пацієнт має закраплювати в око при кожному застосуванні ліків. Якщо
пацієнт застосовує ліки Окулобрім разом з іншими краплями для очей, слід почекати 15 хвилин перед
закраплюванням іншого ліку.
Закраплювати ліки в око слід таким чином:

1. Відкинути голову назад і подивитися вгору.
2. Обережно відтягнути нижнє повіко вниз, доки не утвориться невелика кишеня.
3. Перевернути пляшечку з ліками догори дном і стиснути її, щоб випустити краплю ліків у око.
4. Тримаючи око, в яке внесено ліки, закритим, притиснути пальцем внутрішній кут ока (місце, де око стикається з носом), і утримувати його протягом 1 хвилини. Уникати дотикання кінчиком крапельниці до ока або чогось іншого. Безпосередньо після використання накрити кришкою і добре закрутити.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Окулобрім
Дорослі
Побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які закрапали більше крапель, ніж призначив лікар, такі самі, як відомі побічні ефекти ліків Окулобрім.
У дорослих, які випадково проковтнули ліки Окулобрім, спостерігалося зниження артеріального тиску, після чого у деяких пацієнтів виникло підвищення артеріального тиску. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря.
Діти
Повідомлялося про виникнення серйозних побічних ефектів у дітей, які випадково проковтнули ліки Окулобрім. Спостережувані симптоми включали сонливість, слабкість, зниження температури
тіла, блідість і труднощі з диханням. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря.
Дорослі, підлітки та діти
У разі випадкового проковтування або застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Окулобрім слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Окулобрім
Якщо було пропущено застосування дози ліків, її слід застосувати одразу, як тільки згадаєте.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і
повернутися до звичайного графіка застосування ліків.
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Окулобрім
Ефективна дія ліків Окулобрім вимагає їхнього щоденного застосування. Не слід припиняти
застосування ліків Окулобрім, доки цього не порадить лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. До них належать, наприклад:

• запаморочення, втрати свідомості
• місцеве подразнення (запалення та набряк повік, набряк рогівки, тобто прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока, липкі очі, біль і сльозотеча)
• подразнення очей (покрасніння, печіння, колючість, відчуття наявності стороннього тіла в оці, свербіж, пухирці або білі плями на рогівці, тобто прозорій оболонці, що вкриває поверхню ока)
• запалення очей
• алергічна реакція в оці
• перебій серця або зміни пульсу
• задиха
• загальні алергічні реакції
• шкірні реакції, зокрема покрасніння, набряк обличчя, свербіж, висипання та розширення кровоносних судин.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище або інші серйозні симптоми, необхідно
негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для
відповідного лікування.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Ефекти, пов’язані з очима
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• подразнення очей (покрасніння, печіння, колючість, відчуття стороннього тіла в оці, свербіж, пухирці або білі плями на рогівці, тобто прозорій оболонці на поверхні ока);
• нечітке зорове сприйняття;
• алергічна реакція в оці.

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• місцеве подразнення (запалення та набряк повік, набряк рогівки, тобто прозорої оболонки на поверхні ока, липкі очі, біль і сльозотеча);
• підвищена чутливість до світла;
• ерозії та пігментація поверхні ока;
• сухість очей;
• побіління рогівки, тобто прозорої оболонки на поверхні ока;
• порушення зору;
• запалення рогівки, тобто прозорої оболонки на поверхні ока.

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• запалення очей;
• звуження зіниці.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• свербіж повік.

Ефекти, пов’язані з усім організмом
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль;
• сухість у роті;
• втому/сонливість.

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення;
• симптоми, схожі на застуду;
• проблеми зі шлунком та незварення;
• незвичайний смак;
• загальна слабкість.

Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• депресія;
• перебій або зміна ритму серця;
• сухість у носі;
• загальні алергічні реакції.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• задиха. Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
• безсоння;
• втрати свідомості;
• підвищений артеріальний тиск;
• знижений артеріальний тиск.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• шкірні реакції, зокрема покрасніння, набряк обличчя, свербіж, висипання та розширення кровоносних судин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Окулобрім

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшечці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Скорочення LOT, наведене на упаковках, означає номер серії.
Викинути пляшечку через 28 днів після першого відкриття, навіть якщо в ній ще залишилося трохи розчину.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Окулобрім
Діючою речовиною засобу є бримонідину тартрат.
1 мл розчину містить 2 мг бримонідину тартрату, що відповідає 1,3 мг бримонідину.
1 крапля розчину містить 65,2 мікрограми бримонідину тартрату, що відповідає 43 мікрограмам
бримонідину.
Інші складові: бензалконію хлорид, полівініловий спирт, натрію цитрат, лимонна кислота
одноводна, натрію хлорид, вода очищена, хлоридна кислота, натрію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Окулобрім і що містить упаковка
Засіб є прозорим розчином зеленкувато-жовтого до світло зеленкувато-жовтого кольору для
застосування в очі, постачається в пляшечці з LDPE з крапельницею та кришкою з HDPE з
гарантійним захистом.
Кожна пляшечка містить 5 мл розчину крапель для очей.
Розмір упаковки: 1 x 5 мл або 3 x 5 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Польща
Виробник
Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Свільно 20
51000 Рієка
Хорватія