Oculobrim

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oculobrim, 2 mg/ml, collirio, soluzione
Bromonidina tartrato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oculobrim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oculobrim
3. Come usare Oculobrim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oculobrim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oculobrim e a cosa serve

Oculobrim contiene il principio attivo bromonidina tartrato, che agisce riducendo la pressione intraoculare.
Oculobrim viene utilizzato per ridurre la pressione all'interno dell'occhio.
Può essere usato da solo, qualora i colliri a base di beta-bloccanti siano controindicati, oppure in associazione con altri colliri, qualora un singolo trattamento non sia sufficiente a ridurre la pressione intraoculare elevata, nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertensione intraoculare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oculobrim

Quando non usare il medicinale Oculobrim

• se il paziente è allergico alla brimonidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• nei neonati e nei bambini piccoli (dalla nascita fino all'età di 2 anni).
• se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminossidasi (MAO) o alcuni farmaci antidepressivi. È fondamentale informare il medico se il paziente sta assumendo qualsiasi farmaco antidepressivo.
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Oculobrim, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se si deve trattare un bambino di età compresa tra i 2 e i 12 anni, poiché il medicinale Oculobrim non è raccomandato per questa fascia d'età,
• se il paziente ha o ha avuto depressione, alterazioni cognitive, ridotto afflusso di sangue al cervello, problemi cardiaci, disturbi della circolazione agli arti o alterazioni della pressione arteriosa,
• se il paziente ha avuto o ha problemi ai reni o al fegato.

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento con il medicinale Oculobrim.
Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni, poiché non è stato stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età. Ciò è particolarmente rilevante nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Oculobrim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente assume regolarmente alcol o uno dei seguenti medicinali:

• farmaci antidolorifici, sedativi, oppioidi, barbiturici,
• farmaci anestetici,
• farmaci per il cuore o per l'abbassamento della pressione arteriosa,
• farmaci che possono influenzare il metabolismo, come clorpromazina, metilfenidato o reserpina,
• farmaci che agiscono sullo stesso recettore di Oculobrim, ad esempio isoprenalina o prazosina,
• inibitori della monoaminossidasi (MAO) e altri farmaci antidepressivi,
• farmaci utilizzati per qualsiasi patologia, anche non correlata ai disturbi oculari di cui soffre il paziente,
• o in caso di modifica della dose dei farmaci attualmente in uso.

Questi medicinali possono influenzare il trattamento con Oculobrim.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Oculobrim durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Oculobrim può causare visione offuscata o altri disturbi visivi. Tali disturbi possono risultare più evidenti di notte o con scarsa illuminazione.
In alcuni pazienti, Oculobrim può causare sonnolenza o sensazione di affaticamento.
Se il paziente manifesta uno di questi sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.
Oculobrim contiene un conservante chiamato cloruro di benzalconio
Il conservante presente nel medicinale Oculobrim, il cloruro di benzalconio, può causare irritazione oculare e decolorazione delle lenti a contatto morbide. Pertanto, è opportuno evitare l'uso di lenti a contatto morbide. Se il paziente porta lenti a contatto, deve rimuoverle prima dell'instillazione del collirio e attendere 15 minuti dopo l'applicazione di Oculobrim prima di rimetterle.

3. Come utilizzare il medicinale Oculobrim

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti (inclusi soggetti di età avanzata):
La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio (negli occhi) affetto, due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore.
Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni
Non somministrare il medicinale Oculobrim ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Il medicinale Oculobrim non è raccomandato per l'uso nei bambini (dai 2 ai 12 anni).
Modalità di somministrazione
Oculobrim è un collirio. Prima di instillare il medicinale negli occhi, lavarsi sempre le mani. Il medico ha indicato sulla ricetta il numero di gocce da instillare ogni volta. Se si utilizza Oculobrim insieme ad altri colliri, attendere 15 minuti prima di instillare l'altro medicinale.
Instillare il medicinale negli occhi nel modo seguente:

1. Reclinare la testa all'indietro e guardare verso l'alto.
2. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore, fino a formare una piccola sacca.
3. Capovolgere il flacone con il beccuccio verso l'alto e premere delicatamente per instillare una goccia nell'occhio.
4. Tenere chiuso l'occhio dopo l'instillazione e premere con un dito all'angolo interno dell'occhio (dove l'occhio si congiunge con il naso) per 1 minuto. Evitare di toccare l'occhio o qualsiasi altra superficie con la punta del contagocce. Subito dopo l'uso, richiudere il flacone con il tappo e avvitarlo bene.

Sovradosaggio con Oculobrim
Adulti
Gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che hanno instillato un numero maggiore di gocce rispetto a quanto prescritto sono gli stessi degli effetti indesiderati noti di Oculobrim.
Negli adulti che hanno accidentalmente ingerito Oculobrim, si sono verificati calo della pressione sanguigna, seguito in alcuni pazienti da aumento della pressione sanguigna. In tal caso, contattare immediatamente il medico.
Bambini
Sono stati segnalati gravi effetti indesiderati in bambini che hanno accidentalmente ingerito Oculobrim. I sintomi osservati comprendevano sonnolenza, debolezza muscolare, abbassamento della temperatura corporea, pallore e difficoltà respiratorie. In tal caso, contattare immediatamente il medico.
Adulti, adolescenti e bambini
In caso di ingestione accidentale o di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oculobrim, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza della dose di Oculobrim
Se si dimentica di instillare una dose, farlo non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata e tornare al normale programma di somministrazione.
Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Oculobrim
Per garantire l'efficacia di Oculobrim, è necessario instillarlo ogni giorno. Non interrompere il trattamento con Oculobrim a meno che non sia consigliato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Tra questi, ad esempio:

• svenimenti
• irritazione locale (infiammazione e gonfiore della palpebra, gonfiore della membrana trasparente che ricopre la superficie dell’occhio, occhi appiccicosi, dolore e lacrimazione)
• irritazione oculare (arrossamento, bruciore, punzecchiamento, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, prurito, follicoli piliferi o macchie bianche sulla membrana trasparente che ricopre la superficie dell’occhio)
• infiammazione dell’occhio
• reazione allergica all’occhio
• palpitazioni o alterazioni del battito cardiaco
• affanno
• reazioni allergiche generali
• reazioni cutanee, tra cui arrossamento, gonfiore del viso, prurito, eruzioni cutanee e dilatazione dei vasi sanguigni.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi gravi, è necessario
contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino per
ricevere un trattamento adeguato.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti a carico dell’occhio
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• irritazione oculare (arrossamento, bruciore, punzecchiamento, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, prurito, vescicole o macchie bianche sulla cornea, ossia sulla membrana trasparente sulla superficie dell’occhio);
• visione offuscata;
• reazione allergica all’occhio.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• irritazione locale (infiammazione e gonfiore della palpebra, gonfiore della cornea, ossia della membrana trasparente sulla superficie dell’occhio, occhi appiccicosi, dolore e lacrimazione);
• fotofobia;
• erosione e alterazione del colore della superficie dell’occhio;
• secchezza oculare;
• sbiancamento della cornea, ossia della membrana trasparente sulla superficie dell’occhio;
• disturbi visivi;
• infiammazione della cornea, ossia della membrana trasparente sulla superficie dell’occhio.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• infiammazione dell’occhio;
• miosi (restringimento della pupilla).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• prurito delle palpebre.

Effetti a carico dell’intero organismo
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• cefalea;
• secchezza della bocca;
• affaticamento/sonnolenza.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• vertigini;
• sintomi simil-influenzali;
• disturbi gastrici e dispepsia;
• alterazione del gusto;
• debolezza generale.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• depressione;
• palpitazioni o alterazioni del ritmo cardiaco;
• secchezza del naso;
• reazioni allergiche generali.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• affanno.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• insonnia;
• svenimento;
• ipertensione;
• ipotensione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni cutanee comprendenti arrossamento, gonfiore del viso, prurito, eruzioni cutanee e dilatazione dei vasi sanguigni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected] .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Oculobrim

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone, riportata dopo la sigla „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’abbreviazione „LOT”, riportata sugli imballaggi, indica il numero di lotto.
Smaltire il flaconcino dopo 28 giorni dal primo utilizzo, anche se rimane ancora un po’ di soluzione all’interno.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oculobrim
Il principio attivo è brominidina (come tartrato).
1 ml di soluzione contiene 2 mg di brominidina tartrato, corrispondenti a 1,3 mg di brominidina.
1 goccia di soluzione contiene 65,2 microgrammi di brominidina tartrato, corrispondenti a 43 microgrammi di brominidina.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, alcool polivinilico, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, cloruro di sodio, acqua depurata, acido cloridrico, idrossido di sodio.

Aspetto di Oculobrim e contenuto della confezione
Il medicinale è una soluzione trasparente di colore giallo-verdastro a giallo-verdastro chiaro, per somministrazione oculare, fornita in un flacone di LDPE con contagocce e tappo di HDPE con sigillo di sicurezza.
Ogni flacone contiene 5 ml di soluzione per collirio.
Formato della confezione: 1 x 5 ml oppure 3 x 5 ml.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Produttore
Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croazia