Окулобрим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Окулобрим, 2 мг/мл, капли для глаз, раствор
Бримонидина тартрат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Окулобрим и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Окулобрим
3. Как применять лекарственное средство Окулобрим
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Окулобрим
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Окулобрим и для чего оно применяется

Лекарственное средство Окулобрим содержит действующее вещество под названием бримонидина тартрат, которое снижает внутриглазное давление.
Лекарственное средство Окулобрим применяется для снижения внутриглазного давления.
Оно может использоваться в качестве монотерапии, если капли для глаз с бета-адреноблокатором являются противопоказанными, либо в комбинации с другими глазными каплями, если одного препарата недостаточно для снижения повышенного внутриглазного давления, при лечении открытоугольной глаукомы или внутриглазной гипертензии.

2. Важная информация перед применением препарата Окулобрим

Когда нельзя применять препарат Окулобрим

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бримонидину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• у новорождённых и маленьких детей (от рождения до 2 лет);
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или некоторые антидепрессанты. Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо антидепрессанты;
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Окулобрим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при применении у детей в возрасте от 2 до 12 лет, поскольку препарат Окулобрим не рекомендуется для применения в этой возрастной группе;
• если у пациента имеются или ранее имелись депрессия, нарушения психики, снижение кровоснабжения мозга, проблемы с сердцем, нарушения кровообращения в конечностях или нарушения артериального давления;
• если у пациента имеются или ранее имелись проблемы с почками или печенью.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Окулобрим.
Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей и подростков в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены в этой возрастной группе. Особенно это важно для детей младше 2 лет.
Взаимодействие препарата Окулобрим с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент регулярно употребляет алкоголь или принимает какие-либо из следующих препаратов:

• обезболивающие, седативные средства, опиоиды, барбитураты;
• анестетики;
• сердечные препараты или средства, снижающие артериальное давление;
• лекарства, которые могут влиять на метаболизм, такие как хлорпромазин, метилфенидат или резерпин;
• препараты, действующие на тот же рецептор, что и Окулобрим, например, изопреналин или празозин;
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и другие антидепрессанты;
• лекарства, применяемые при любом заболевании, даже не связанном с глазными патологиями, от которых страдает пациент;
• или в случае изменения дозы препаратов, которые пациент принимает в настоящее время.

Эти препараты могут повлиять на эффективность лечения препаратом Окулобрим.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Окулобрим в период грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Окулобрим может вызывать нечёткость зрения или другие нарушения зрения. Эти нарушения могут быть более выражены ночью или при слабом освещении.
У некоторых пациентов препарат Окулобрим может также вызывать сонливость или чувство усталости.
Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, не следует управлять автотранспортом или механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.
Препарат Окулобрим содержит консервант под названием бензалкония хлорид
Консервант, содержащийся в препарате Окулобрим — бензалкония хлорид, может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Поэтому следует избегать применения мягких контактных линз. Если пациент носит контактные линзы, их необходимо снять перед закапыванием препарата и подождать 15 минут после закапывания препарата Окулобрим, прежде чем снова надевать линзы.

3. Как применять лекарство Окулобрим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые (в том числе пожилые люди):
Рекомендуемая доза — одна капля в больное (больные) глаза два раза в сутки, примерно с интервалом 12 часов.
Применение у детей в возрасте до 12 лет
Не разрешается применять лекарство Окулобрим у детей в возрасте до 2 лет.
Лекарство Окулобрим не рекомендуется для применения у детей (в возрасте от 2 до 12 лет).
Способ применения
Лекарство Окулобрим — это глазные капли. Перед закапыванием препарата в глаза необходимо всегда мыть руки. Врач указал на рецепте количество капель, которые пациент должен закапывать в глаз при каждом применении препарата. Если пациент использует лекарство Окулобрим вместе с другими глазными каплями, необходимо выждать 15 минут перед закапыванием следующего препарата.
Закапывайте лекарство в глаза следующим образом:

1. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.
2. Аккуратно оттяните вниз нижнее веко, чтобы образовался небольшой мешочек.
3. Переверните флакон с лекарством вверх дном и слегка сожмите его, чтобы ввести одну каплю препарата в глаз.
4. Держа глаз с закапанным лекарством закрытым, надавите пальцем на внутренний угол глаза (место, где глаз соединяется с носом), и удерживайте в течение 1 минуты. Избегайте прикосновения наконечником капельницы к глазу или к любым другим поверхностям. Немедленно после использования закройте колпачок и плотно закрутите его.

Применение дозы лекарства Окулобрим, превышающей рекомендованную
Взрослые
Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, закапавших больше капель, чем предписано врачом, такие же, как и известные побочные эффекты лекарства Окулобрим.
У взрослых, случайно проглотивших лекарство Окулобрим, наблюдалось снижение артериального давления, за которым у некоторых пациентов последовало повышение артериального давления. В такой ситуации необходимо немедленно обратиться к врачу.
Дети
Сообщалось о возникновении тяжёлых побочных эффектов у детей, случайно проглотивших лекарство Окулобрим. Наблюдавшиеся симптомы включали сонливость, вялость, снижение температуры тела, бледность и затруднённое дыхание. В такой ситуации необходимо немедленно обратиться к врачу.
Взрослые, подростки и дети
В случае случайного проглатывания или применения дозы лекарства Окулобрим, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Окулобрим
Если была пропущена доза препарата, её следует применить сразу, как только вы вспомните. Однако если уже приближается время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычному графику применения лекарства.
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Окулобрим
Эффективное действие лекарства Окулобрим требует его ежедневного применения. Не следует прекращать применение лекарства Окулобрим, пока этого не порекомендует врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. К ним относятся, например:

• обмороки
• местное раздражение (воспаление и отек век, отек роговицы — прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза, липкие глаза, боль и слезотечение)
• раздражение глаза (покраснение, жжение, колющие ощущения, чувство инородного тела в глазу, зуд, пузырьки или белые пятна на роговице — прозрачной оболочке, покрывающей поверхность глаза)
• воспаление глаза
• аллергическая реакция в глазу
• сердцебиение или изменения пульса
• одышка
• общие аллергические реакции
• кожные реакции, включая покраснение, отек лица, зуд, сыпь и расширение кровеносных сосудов.

Если появляются какие-либо из перечисленных выше или другие серьезные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Побочные эффекты со стороны глаза

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• раздражение глаза (покраснение, жжение, колющие ощущения, чувство инородного тела в глазу, зуд, пузырьки или белые пятна на роговице — прозрачной оболочке, покрывающей поверхность глаза);
• нечеткость зрения;
• аллергическая реакция в глазу.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• местное раздражение (воспаление и отек века, отек роговицы — прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза, липкие глаза, боль и слезотечение);
• повышенная чувствительность к свету;
• поверхностные повреждения и изменение окраски поверхности глаза;
• сухость глаза;
• побеление роговицы — прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза;
• нарушения зрения;
• воспаление роговицы — прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза.

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление глаза;
• сужение зрачка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• зуд век.

Побочные эффекты со стороны всего организма

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• сухость во рту;
• утомление/сонливость.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение;
• симптомы, схожие с простудой;
• желудочные симптомы и нарушения пищеварения;
• нарушение вкуса;
• общая слабость.

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• депрессия;
• сердцебиение или изменение сердечного ритма;
• сухость носа;
• общие аллергические реакции.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• одышка.

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• бессонница;
• обморок;
• повышенное артериальное давление;
• пониженное артериальное давление.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кожные реакции, включая покраснение, отек лица, зуд, сыпь и расширение кровеносных сосудов.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения на обращение. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Окулобрим

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Сокращение LOT на упаковках означает номер серии.
Утилизируйте флакон через 28 дней после первого вскрытия, даже если в нём ещё остался
небольшой объём раствора.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Окулобрим
Действующим веществом препарата является бримонидина виниан.
1 мл раствора содержит 2 мг бримонидина виниана, что соответствует 1,3 мг бримонидина.
1 капля раствора содержит 65,2 микрограмма бримонидина виниана, что соответствует 43 микрограммам
бримонидина.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, поливиниловый спирт, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, хлорид натрия, вода очищенная, соляная кислота, гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Окулобрим и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой прозрачный раствор от зеленовато-жёлтого до светло-зеленовато-жёлтого цвета для применения в глаза, выпускается во флаконе из ПНД с капельницей и крышечкой из ВПЭ с защитой от вскрытия.
Каждый флакон содержит 5 мл глазных капель раствора.
Размер упаковки: 1 x 5 мл или 3 x 5 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрационное лицо
Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Польша

Производитель
Ядран-Галенски Лабораторий д.д.
Свино 20
51000 Риека
Хорватия