Oculobrim

Prospecto: Información para el usuario

Oculobrim, 2 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Tartrato de brimonidina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Oculobrim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oculobrim
3. Cómo usar Oculobrim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oculobrim
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Oculobrim y para qué se utiliza

Oculobrim contiene como principio activo el tartrato de brimonidina, que actúa reduciendo la presión intraocular.
Oculobrim se utiliza para reducir la presión en el ojo.
Puede utilizarse como tratamiento único cuando las gotas oftálmicas con betabloqueantes están contraindicadas, o junto con otros colirios cuando un solo tratamiento no es suficiente para reducir la presión intraocular elevada, en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o de la hipertensión intraocular.

2. Información importante antes de usar el medicamento Oculobrim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oculobrim

• si el paciente tiene alergia a la brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en lactantes y niños pequeños (desde el nacimiento hasta los 2 años de edad).
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o ciertos medicamentos antidepresivos. Es fundamental informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento antidepresivo.
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Oculobrim, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si se va a utilizar en un niño de entre 2 y 12 años de edad, ya que el medicamento Oculobrim no se recomienda para su uso en este grupo de edad,
• si el paciente padece o ha padecido depresión, alteraciones psíquicas, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, problemas cardíacos, trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades o alteraciones de la presión arterial,
• si el paciente padece o ha padecido problemas renales o hepáticos en el pasado.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe consultar con el médico antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Oculobrim.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 12 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni su eficacia en este grupo de edad. Esto es especialmente importante en el caso de niños menores de 2 años.
Interacción del medicamento Oculobrim con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar al médico si el paciente consume habitualmente alcohol o toma alguno de los siguientes medicamentos:

• analgésicos, tranquilizantes, opioides, barbitúricos,
• medicamentos anestésicos,
• medicamentos para el corazón o que reducen la presión arterial,
• medicamentos que puedan afectar al metabolismo, como clorpromacina, metilfenidato o reserpina,
• medicamentos que actúan sobre el mismo receptor que el medicamento Oculobrim, por ejemplo isoproterenol o prazosina,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y otros antidepresivos,
• medicamentos utilizados para cualquier enfermedad, incluso si no está relacionada con trastornos oculares que padezca el paciente,
• o si cambia la dosis de los medicamentos que está tomando actualmente.

Estos medicamentos pueden influir en el tratamiento con Oculobrim.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, piensa que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Oculobrim durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Oculobrim puede causar visión borrosa u otros trastornos visuales. Estos trastornos pueden parecer más intensos durante la noche o con poca luz.
En algunos pacientes, el medicamento Oculobrim también puede causar somnolencia o sensación de fatiga.
Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
El medicamento Oculobrim contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio
El conservante presente en el medicamento Oculobrim, el cloruro de benzalconio, puede causar irritación ocular y decoloración de las lentes de contacto blandas. Por ello, debe evitarse el uso de lentes de contacto blandas. Si el paciente utiliza lentes de contacto, debe retirarlas antes de instilar el medicamento y esperar 15 minutos después de la instilación de Oculobrim antes de volver a colocarlas.

3. Cómo utilizar el medicamento Oculobrim

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos (incluidas personas de edad avanzada):
La dosis recomendada es una gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
Uso en niños menores de 12 años
No se debe utilizar el medicamento Oculobrim en niños menores de 2 años.
El medicamento Oculobrim no se recomienda para su uso en niños (de 2 a 12 años de edad).
Modo de empleo
Oculobrim es un colirio. Antes de instilar el medicamento en los ojos, debe lavarse siempre las manos. El médico ha recetado en la receta el número de gotas que el paciente debe instilar en el ojo en cada administración. Si el paciente utiliza Oculobrim junto con otros colirios, debe esperar 15 minutos antes de instilar el segundo medicamento.
Instile el medicamento en los ojos siguiendo los siguientes pasos:

1. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta formar un pequeño bolsillo.
3. Gire el frasco del medicamento boca abajo y presiónelo para administrar una gota en el ojo.
4. Mantenga el ojo con el medicamento instilado cerrado y presione con un dedo en el rabillo interno del ojo (donde el ojo se une con la nariz) durante 1 minuto. Evite tocar el ojo o cualquier otra superficie con la punta del aplicador. Inmediatamente después de usarlo, coloque nuevamente la tapa y enrósquela bien.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oculobrim
Adultos
Los efectos adversos observados en pacientes que instilaron más gotas de las recetadas por el médico son los mismos efectos adversos conocidos del medicamento Oculobrim.
En adultos que hayan ingerido accidentalmente Oculobrim, se ha observado una disminución de la presión arterial, seguida en algunos pacientes por un aumento de la presión arterial. En este caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Niños
Se han notificado efectos adversos graves en niños que hayan ingerido accidentalmente Oculobrim. Los síntomas observados incluyen somnolencia, debilidad muscular, disminución de la temperatura corporal, palidez y dificultad respiratoria. En este caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Adultos, adolescentes y niños
En caso de ingestión accidental o de uso de una dosis superior a la recomendada de Oculobrim, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Olvido de la administración de Oculobrim
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual de tratamiento.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Oculobrim
Para que Oculobrim sea eficaz, debe administrarse diariamente. No debe interrumpirse el tratamiento con Oculobrim a menos que el médico lo indique.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Entre ellos se incluyen:

• desmayos
• irritación local (inflamación e hinchazón del párpado, hinchazón de la córnea, es decir, la capa transparente que cubre la superficie del ojo, ojos pegajosos, dolor y lagrimeo)
• irritación ocular (enrojecimiento, escozor, picor, sensación de cuerpo extraño en el ojo, comezón, folículos en los párpados o manchas blancas en la córnea, es decir, la capa transparente que cubre la superficie del ojo)
• inflamación en el ojo
• reacción alérgica en el ojo
• palpitaciones o cambios en el pulso
• dificultad para respirar
• reacciones alérgicas generales
• reacciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento, hinchazón de la cara, picor, erupción cutánea y dilatación de los vasos sanguíneos.

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro síntoma grave, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano
para recibir el tratamiento adecuado.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos relacionados con el ojo

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

  • irritación ocular (enrojecimiento, escozor, picor, sensación de cuerpo extraño en el ojo, comezón, ampollas o manchas blancas en la córnea, es decir, la capa transparente en la superficie del ojo)
  • visión borrosa
  • reacción alérgica en el ojo

• Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

  • irritación local (inflamación y hinchazón del párpado, hinchazón de la córnea, es decir, la capa transparente en la superficie del ojo, ojos pegajosos, dolor y lagrimeo)
  • sensibilidad a la luz
  • erosión y pigmentación de la superficie del ojo
  • sequedad ocular
  • blanqueamiento de la córnea, es decir, la capa transparente en la superficie del ojo
  • trastornos visuales
  • queratitis (inflamación de la córnea), es decir, la capa transparente en la superficie del ojo

• Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

  • inflamación del ojo
  • constricción de la pupila

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • picor de los párpados

Efectos en todo el cuerpo

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

  • dolor de cabeza
  • sequedad bucal
  • cansancio/somnolencia

• Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

  • mareo
  • síntomas similares a un resfriado
  • trastornos gastrointestinales y dispepsia
  • alteración del gusto
  • debilidad general

• Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

  • depresión
  • palpitaciones o alteración del ritmo cardíaco
  • sequedad nasal
  • reacciones alérgicas generales

• Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

  • dificultad para respirar

• Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

  • insomnio
  • desmayo
  • presión arterial alta
  • presión arterial baja

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • reacciones cutáneas que incluyen enrojecimiento, hinchazón de la cara, picor, erupción cutánea y dilatación de los vasos sanguíneos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oculobrim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura LOTE que aparece en los envases corresponde al número de lote.
Desechar el frasco al cabo de 28 días desde su primera apertura, incluso si aún queda algo de solución en su interior.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a través de la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oculobrim
La sustancia activa es bromonidina (como tartrato de bromonidina).
1 ml de solución contiene 2 mg de tartrato de bromonidina, lo que equivale a 1,3 mg de bromonidina.
1 gota de solución contiene 65,2 microgramos de tartrato de bromonidina, lo que equivale a 43 microgramos de bromonidina.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, alcohol polivinílico, citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, cloruro sódico, agua purificada, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Oculobrim es una solución transparente de color amarillo verdoso a verde amarillento claro, para administración oftálmica, suministrada en un frasco de LDPE con gotero y tapón de HDPE con precinto de seguridad.
Cada frasco contiene 5 ml de solución gotas oftálmicas.
Tamaños del envase: 1 x 5 ml o 3 x 5 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Fabricante
Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia