Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

octenisept, (0,10 г + 2,00 г )/100 г, рідина
Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Октенізепт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Октенізепт
Як застосовувати лікарський засіб Октенізепт
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Октенізепт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Октенізепт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Октенізепт є дезінфектуючим рідким засобом, що містить діючі речовини: октенідину дигідрохлорид, феноксиетанол. Лікарський засіб Октенізепт має бактерицидну, фунгіцидну та віруцидну дію. Мікробіологічна ефективність засобу добре задокументована як у лабораторних, так і в клінічних дослідженнях. Ефект знищення мікроорганізмів або інактивації вірусів досягається вже через 1 хвилину після застосування рідини. Навіть за наявності білка слизових оболонок у лабораторних умовах засіб ефективно знищує бактерії (включаючи Chlamydium та Mycoplasma), гриби, дріжджеподібні гриби, найпростіші (Trichomonas), віруси (Herpes simplex, інактивує HBV та HIV). Дія засобу зберігається протягом години, забезпечуючи таким чином безпеку під час діагностичних, терапевтичних або хірургічних процедур. Октенідина дигідрохлорид належить до катіонно-активних сполук, має два активних центри, діє на поверхні рани та шкіри. Феноксиетанол доповнює спектр дії октенідини дигідрохлориду, діючи у глибших шарах шкіри та слизових оболонок.

Лікарський засіб Октенізепт призначений для:

дезінфекції та допоміжного лікування невеликих поверхневих ран, а також дезінфекції шкіри перед нехірургічними процедурами
допоміжного антисептичного лікування на поверхні замкнених шкірних покривів після процедур — наприклад, післяопераційних швів
багаторазового короткотривалого антисептичного лікування слизових оболонок та прилеглих тканин до та після діагностичних процедур у порожнині рота, статевих органах та анальному отворі, у тому числі піхви, зовнішніх статевих органів жінок та головки статевого члена, а також перед катетеризацією сечового міхура
застосування в педіатрії (зокрема, для догляду за пупковим залишком)
дезінфекції порожнини рота (наприклад, афти, подразнення, спричинені ношінням ортодонтичних апаратів або зубних протезів)
короткотривалого допоміжного антисептичного лікування міжпальцевого мікрозу
лікування запалення статевих органів, наприклад, запалення піхви, а також ураження головки статевого члена чоловіка.

confidential PL S0012 p. 1
Module 1 octenisept Schülke
Октенізепт призначений для застосування у дорослих та дітей будь-якого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Октенізепт

Коли не застосовувати лікарський засіб Октенізепт
Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид октенідину, феноксиетанол або будь-який інший
із решти складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Не слід застосовувати лікарський засіб Октенізепт для промивання черевної порожнини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Октенізепт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб призначений для застосування на шкіру.
Увага! Щоб уникнути можливості пошкодження тканин, місцевого набряку, не можна
вводити лікарський засіб шляхом ін’єкції або під тиском у тканини. У будь-якому разі необхідно
забезпечити відповідний відтік із порожнин рани (наприклад, дренаж, аспіратор).
Застосовувати обережно у новонароджених, особливо у недоношених. Октенізепт
може спричиняти тяжкі шкірні зміни. Необхідно видаляти надлишок засобу та переконатися, що
розчин не залишається на шкірі довше, ніж це необхідно (це стосується також
матеріалів, просочених розчином, які безпосередньо контактують із пацієнтом).
Лікарський засіб Октенізепт не слід застосовувати до очей. У разі контакту засобу з очима необхідно
негайно промити їх великою кількістю води.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Октенізепт всередину вуха, а також не допускати його
проковтування.
Гідрохлорид октенідину є більш токсичним при внутрішньовенному застосуванні, ніж при пероральному,
тому слід уникати потрапляння лікарського засобу в значних кількостях у кровообіг, наприклад, у разі
помилкової ін’єкції. Враховуючи, що гідрохлорид октенідину у лікарському засобі Октенізепт міститься
лише у кількості 0,1%, небезпека впливу цієї речовини є малоймовірною.
Взаємодія лікарського засобу Октенізепт з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Октенізепт не слід застосовувати разом з антисептиками на основі PVP-йоду (комплекс йоду з
повідоном) на суміжних ділянках шкіри, оскільки це може призвести до сильних коричневих, а навіть
фіолетових пігментацій.
Октенізепт як катіонний лікарський засіб може у поєднанні з аніонними миючими засобами або
детергентами утворювати важкорозчинні залишки.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Октенізепт не слід застосовувати в перші 3 місяці вагітності через відсутність клінічних даних
щодо перших 3 місяців вагітності та через загальні заходи обережності.
Лікарський засіб можна застосовувати в решті періоду вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, це необхідно.
Годування груддю
confidential PL S0012 p. 2
Module 1 octenisept Schülke
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу Октенізепт під час годування груддю. Лікарський засіб Октенізепт не
слід застосовувати без призначення лікаря.
Перед годуванням груддю необхідно видалити Октенізепт із області молочних залоз, щоб запобігти потраплянню засобу до організму новонародка.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу лікарського засобу Октенізепт на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами не проводилося.

3. Як застосовувати ліки Октенізепт

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Октенізепт рекомендовано застосовувати у нерозведенному вигляді.
Спосіб застосування
Нанесення на шкіру
Октенізепт слід наносити мінімум один раз на добу на лікований ділянку шляхом розпилення, протирання стерильним марлевим тампоном або за допомогою промивання, забезпечуючи повне зволоження.
Дезінфекція шкіри та слизових оболонок
Ділянки шкіри та слизових оболонок, які підлягають процедурі, слід ретельно зволожити стерильним марлевим тампоном, змоченим ліками Октенізепт, або шляхом розпилення ліків безпосередньо на доступні ділянки шкіри та слизових оболонок. Необхідно дотримуватися необхідного часу дії — мінімум 1 хвилина, бажано продовжити до 5 хвилин. Слід забезпечити рівномірне зволоження всієї поверхні. Залишити на мінімум 1 хвилину. Для допоміжного лікування грибкових уражень шкіри, між пальцями ніг, розпилювати ліки на уражені ділянки вранці та ввечері протягом 14 днів.
Антисептика поверхневих ран
Рану слід розпилити або протерти стерильним марлевим тампоном, змоченим ліками Октенізепт. Ліки Октенізепт слід застосовувати щоразу під час заміни пов’язки. У випадку ран із виділеннями слід застосовувати Октенізепт у вигляді промивання, забезпечуючи контакт із раною та її зволоження протягом мінімум 1 хвилини, бажано продовжити до 5 хвилин.
Догляд за післяопераційними швами
Рану слід розпилити або протерти стерильним марлевим тампоном, змоченим ліками Октенізепт. Ліки Октенізепт слід застосовувати щоразу під час заміни пов’язки. Ліки Октенізепт діють дезінфектуюче та знеболювально. Дезінфекцію навколишніх тканин слід проводити за допомогою стерильних марлевих тампонів, змочених нерозведеним ліком Октенізепт, рухами від центру до периферії.
Антисептика слизової оболонки піхви
Ліками Октенізепт слід зволожити поверхню слизової оболонки піхви, забезпечуючи контакт ліків із слизовою оболонкою протягом мінімум 1 хвилини. У численних клінічних дослідженнях доведено, що ліки Октенізепт ефективно діють бактерицидно на різні бактерії, зокрема на грампозитивні та грамнегативні.
Антисептика головки статевого члена чоловіка
Ліками Октенізепт слід зволожити поверхню слизової оболонки головки статевого члена, забезпечуючи контакт ліків із слизовою оболонкою протягом мінімум 1 хвилини.
confidential PL S0012 p. 3
Module 1 octenisept Schülke
Дезінфекція порожнини рота
Порожнину рота слід інтенсивно полоскати об’ємом 20 мл ліків Октенізепт протягом 20 секунд.
Догляд за пуповинним куксом
Для догляду за пуповинним куксом слід використовувати марлевий тампон, змочений ліками Октенізепт. Через 1 хвилину слід підсушити кукс та шкіру навколо. Необхідно підтримувати пуповинний кукс дитини в чистоті та сухості.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Октенізепт
У разі застосування кількості ліків, що перевищує рекомендовану, або при випадковому проковтуванні ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Після зволоження слизової оболонки піхви в окремих випадках може виникнути відчуття тепла або печіння.
При полосканні порожнини рота гіркий смак може зберігатися протягом приблизно 1 години, що пов’язано з дією лікарського засобу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, тел. (22) 49 21 301, факс (22) 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Октенізепт

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в недоступному для них місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на пляшці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 роки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Октенізепт
Діючими речовинами лікарського засобу є: дигідрохлорид октенідину та феноксиетанол.
100 г рідини містить 0,10 г дигідрохлориду октенідину та 2,00 г феноксиетанолу.
Інші складові: кокамідопропілбетаїн — розчин 30% або 38% (диметиламонієва сіль
confidential PL S0012 p. 4
Module 1 octenisept Schülke
кокоїламідопропіонової кислоти, натрію хлорид, вода), натрію D-глюконат, гліцерол 85%, натрію
гідроксид, очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Октенізепт і що містить упаковка
Октенізепт має форму прозорої, безбарвної, майже без запаху рідини.
Упаковки:
Пляшки з HDPE з помпою-розпилювачем з LDPE із гарантійним захистом або з помпою
з HD/LD-PE/PP/EVA, постійно інтегрованою (неможливість відкручування), що містять 50 мл, 100 мл
або 250 мл рідини.
Пляшки з HDPE з кришкою з PP із гарантійним захистом, що містять 450 мл, 500 мл
або 1000 мл рідини.
Пляшка 50 мл і 100 мл розміщена в картонному коробі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Schülke & Mayr GmbH
Robert Koch Strasse 2
22851 Norderstedt
Німеччина
Тел.: +49 40 52100-0
Факс: + 49 40 52100-318
Електронна пошта: [email protected]
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Schulke Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 132
02-305 Варшава
Тел.: 22 11 60 700
Факс: 22 11 60 701
Електронна пошта: [email protected]
confidential PL S0012 p. 5