Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Октенизепт, (0,10 г + 2,00 г)/100 г, раствор
Октенидин дигидрохлорид + Феноксиэтанол
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном вкладыше для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Октенизепт и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Октенизепт
Как применять лекарственное средство Октенизепт
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Октенизепт
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Октенизепт и для чего оно применяется

Лекарственное средство Октенизепт — это дезинфицирующий раствор, содержащий активные вещества: октенидин дигидрохлорид, феноксиэтанол. Лекарственное средство Октенизепт обладает бактерицидным, фунгицидным и вируцидным действием. Микробиологическая эффективность препарата широко документирована как в лабораторных, так и в клинических исследованиях. Эффективность препарата в отношении уничтожения микроорганизмов или инактивации вирусов проявляется уже через 1 минуту после применения раствора. Даже при дополнительном присутствии белка слизистой оболочки в лабораторных условиях препарат оказывает губительное действие на бактерии (включая Chlamydia и Mycoplasma), грибы, дрожжеподобные грибы, простейшие (Trichomonas), вирусы (Herpes simplex, инактивирует HBV и ВИЧ). Действие препарата сохраняется в течение часа, что обеспечивает безопасность при проведении диагностических, терапевтических или хирургических процедур. Октенидин дигидрохлорид относится к катионным поверхностно-активным соединениям, имеет два активных центра, действует на поверхности раны и кожи. Феноксиэтанол дополняет спектр действия октенидина дигидрохлорида, оказывая действие в более глубоких слоях кожи и слизистых оболочек.

Лекарственное средство Октенизепт предназначено для:

дезинфекции и вспомогательного лечения небольших поверхностных ран, а также дезинфекции кожи перед нехирургическими процедурами
вспомогательной антисептической обработки замкнутых поверхностей кожных покровов после процедур — например, после удаления швов
многократного кратковременного антисептического лечения слизистых оболочек и прилегающих тканей до и после диагностических процедур в полости рта, половых органах и анусе, включая влагалище, вульву и головку полового члена, а также перед катетеризацией мочевого пузыря
применения в педиатрии (в т.ч. для ухода за культиком пуповины)
дезинфекции полости рта (например, при афтах, раздражениях, вызванных ношением ортодонтических аппаратов или зубных протезов)
кратковременного вспомогательного антисептического лечения межпальцевой формы микоза
обработки половых органов, например, при воспалительных состояниях влагалища, а также при поражениях головки полового члена у мужчин.

Октенизепт предназначен для применения у взрослых и детей любого возраста.

confidential PL S0012 p. 1
Модуль 1 Октенизепт Шельке

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Октенизепт

Когда не следует применять лекарственный препарат Октенизепт
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду октенидина, феноксиэтанолу или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечисленным в пункте 6).
Не следует применять лекарственный препарат Октенизепт для промывания брюшной полости.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Октенизепт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственный препарат предназначен для наружного применения.
Внимание! Во избежание возможного повреждения тканей, местного отека, запрещается вводить препарат путем инъекции или введения в ткани под давлением. В каждом случае необходимо обеспечить соответствующий отток из полостей раны (например, дренаж, аспиратор).
С осторожностью применять у новорождённых, особенно у недоношенных детей. Октенизепт может вызывать тяжёлые поражения кожи. Необходимо удалять избыток препарата и убедиться, что раствор не остаётся на коже дольше, чем это необходимо (это касается также материалов, пропитанных раствором, которые непосредственно соприкасаются с пациентом).
Лекарственный препарат Октенизепт не следует применять в области глаз. При попадании препарата в глаза необходимо немедленно промыть их большим количеством воды.
Не рекомендуется применять лекарственный препарат Октенизепт внутрь уха, а также допускать его проглатывание.
Гидрохлорид октенидина более токсичен при внутривенном применении, чем при пероральном, поэтому следует избегать попадания препарата в кровоток в больших количествах, например, вследствие ошибочной инъекции. Учитывая, что гидрохлорид октенидина в лекарственном препарате Октенизепт содержится только в количестве 0,1%, опасность, связанная с этой субстанцией, маловероятна.

Взаимодействие лекарственного препарата Октенизепт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Лекарственный препарат Октенизепт не следует применять одновременно с антисептиками на основе PVP-йода (комплекс йода с повидоном) на соседних участках тела, поскольку это может привести к сильным коричневым, а иногда и фиолетовым пятнам.
Октенизепт, являясь катионным препаратом, в сочетании с анионными моющими средствами или детергентами может образовывать труднорастворимые остатки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность
Применение Октенизепта в первые 3 месяца беременности не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных по применению в первые 3 месяца беременности, а также в связи с общими мерами предосторожности.
Препарат можно применять в оставшийся период беременности только в том случае, если по мнению врача это необходимо.

Грудное вскармливание
confidential PL S0012 p. 2
Module 1 octenisept Schülke
Отсутствуют данные по применению лекарственного препарата Октенизепт в период грудного вскармливания. Применение Октенизепта без назначения врача не рекомендуется.
Перед кормлением грудью необходимо удалить Октенизепт с области молочных желез, чтобы предотвратить попадание препарата в организм новорождённого.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования, касающиеся влияния лекарственного препарата Октенизепт на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не проводились.

3. Как применять лекарство octenisept

Применять это лекарство необходимо строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство octenisept рекомендуется применять в неразбавленном виде.
Способ применения
Нанесение на кожу
Octenisept необходимо наносить не менее одного раза в сутки на обрабатываемый участок путем распыления, протирания стерильной салфеткой или аппликации, обеспечивая полное увлажнение.
Дезинфекция кожи и слизистых оболочек
Участки кожи и слизистых оболочек, подлежащие процедуре, должны быть тщательно увлажнены стерильной салфеткой, пропитанной лекарством octenisept, либо увлажнены путем распыления препарата непосредственно на доступные участки кожи и слизистых оболочек. Необходимо соблюдать требуемое время воздействия — не менее 1 минуты, рекомендуется продлить до 5 минут. Следует обеспечить равномерное увлажнение всей поверхности. Оставить на срок не менее 1 минуты. При лечении грибковых поражений кожи, в межпальцевых промежутках стоп, препарат распылять на поражённые участки утром и вечером в течение 14 дней.
Антисептика поверхностных ран
Рану следует опрыскать или протереть стерильной салфеткой, пропитанной лекарством octenisept. Препарат octenisept необходимо использовать при каждой смене повязки. При наличии экссудата в ране следует применять octenisept в виде примочек, обеспечивая контакт с раной и её увлажнение в течение не менее 1 минуты, рекомендуется продлить до 5 минут.
Уход за послеоперационными швами
Рану следует опрыскать или протереть стерильной салфеткой, пропитанной лекарством octenisept. Препарат octenisept необходимо использовать при каждой смене повязки. Лекарство octenisept оказывает дезинфицирующее и обезболивающее действие. Обработку окружающих рану участков следует проводить с помощью стерильных салфеток, пропитанных неразбавленным препаратом octenisept, по радиальным линиям — от центра раны кнаружи.
Антисептика слизистой оболочки влагалища
Необходимо увлажнить слизистую оболочку влагалища препаратом octenisept, обеспечив контакт лекарства с поверхностью слизистой оболочки в течение не менее 1 минуты. В многочисленных клинических исследованиях показано, что препарат octenisept эффективно действует бактерицидно в отношении различных бактерий, включая грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы.
Антисептика головки полового члена у мужчин
Необходимо увлажнить слизистую оболочку головки полового члена препаратом octenisept, обеспечив контакт лекарства с поверхностью слизистой оболочки в течение не менее 1 минуты.
confidential PL S0012 p. 3
Module 1 octenisept Schülke
Дезинфекция полости рта
Полость рта следует тщательно полоскать объёмом 20 мл препарата octenisept в течение 20 секунд.
Уход за пуповинным культиком
Для ухода за пуповинным культиком следует использовать салфетку, пропитанную препаратом octenisept. Через 1 минуту необходимо промокнуть культик и окружающую кожу. Необходимо поддерживать пуповинный кулик ребёнка в чистоте и сухости.
Применение препарата octenisept в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, или при его проглатывании необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Октенисепт может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При смачивании слизистой оболочки влагалища в редких случаях может ощущаться чувство
жжения или тепла. При полоскании полости рта горький вкус сохраняется около 1 часа, что связано с
действием препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, тел. (22) 49 21 301, факс (22) 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Октенисепт

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на бутылке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки: 3 года.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Октенизепт
Действующими веществами препарата являются: дихлоргидрат октенидина и феноксиэтанол.
В 100 г жидкости содержится 0,10 г дихлоргидрата октенидина и 2,00 г феноксиэтанола.
Вспомогательные компоненты: кокамидопропилбетаин — раствор 30% или 38% (уксуснокислый диметиламмоний амидопропилкокоиновой кислоты, хлорид натрия, вода), глюконат натрия, глицерол 85%, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Октенизепт и что содержит упаковка
Октенизепт представляет собой прозрачную, бесцветную, почти без запаха жидкость.

Упаковки:
Пластиковые флаконы из HDPE с распылителем из LDPE с защитой вскрытия или с распылителем из HD/LD-PE/PP/EVA, постоянно интегрированным в упаковку (невозможность отвинчивания), содержащие 50 мл, 100 мл или 250 мл жидкости.
Флаконы из HDPE с крышкой из PP с защитой вскрытия, содержащие 450 мл, 500 мл или 1000 мл жидкости.
Флаконы 50 мл и 100 мл помещены в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Schülke & Mayr GmbH
Robert Koch Strasse 2
22851 Norderstedt
Германия
Тел.: +49 40 52100-0
Факс: +49 40 52100-318
Эл. почта: [email protected]

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Schulke Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 132
02-305 Варшава
Польша
Тел.: 22 11 60 700
Факс: 22 11 60 701
Эл. почта: [email protected]