Octenisept

Módulo 1 octenisept Schülke

Folleto adjunto al envase: información para el paciente

octenisept, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, solución
Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si empeora, debe consultar con su médico.

Índice del folleto:

1. Qué es octenisept y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de octenisept
3. Cómo utilizar octenisept
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar octenisept
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es octenisept y para qué se utiliza

Octenisept es un agente desinfectante en forma de solución que contiene como principios activos clorhidrato de octenidina y fenoxietanol. Octenisept actúa con efecto bactericida, fungicida y virucida. La eficacia microbiológica de octenisept ha sido ampliamente documentada tanto en estudios de laboratorio como clínicos. La eficacia del medicamento frente a microorganismos o la inactivación de virus se manifiesta ya tras 1 minuto de aplicación. Tras una carga adicional con proteínas de membranas mucosas en condiciones de laboratorio, el medicamento actúa destruyendo bacterias (incluyendo Chlamydia y Mycoplasma), hongos, levaduras, protozoos (Trichomonas) y virus (Herpes simplex), además inactiva el HBV y el VIH. El efecto del medicamento persiste durante una hora, garantizando así la seguridad durante procedimientos diagnósticos, terapéuticos o quirúrgicos.

El clorhidrato de octenidina pertenece a los compuestos catiónicos activos, posee dos centros activos y actúa sobre la superficie de la herida, la piel y las mucosas. El fenoxietanol complementa el espectro de acción del clorhidrato de octenidina actuando en las capas más profundas de la piel y las membranas mucosas.

Octenisept está indicado para:

• la desinfección y el tratamiento coadyuvante de heridas pequeñas y superficiales, así como para la desinfección de la piel antes de procedimientos no quirúrgicos
• el tratamiento antiséptico coadyuvante en superficies cerradas de la piel tras intervenciones quirúrgicas, por ejemplo, tras la retirada de puntos
• el tratamiento antiséptico coadyuvante, múltiple y de corta duración, en membranas mucosas y tejidos adyacentes antes y después de procedimientos diagnósticos en la cavidad oral, órganos genitales y ano, incluyendo la vagina, los labios menores y el glande
• en pediatría (entre otros, para el cuidado del muñón del cordón umbilical)
• la desinfección de la cavidad oral (por ejemplo, aftas, irritaciones provocadas por el uso de ortodoncias o prótesis dentales)
• el tratamiento coadyuvante antiséptico, limitado en el tiempo, de la intertrigo micótica interdigital
• en los órganos genitales, por ejemplo, en estados inflamatorios de la vagina, así como en el glande del hombre.

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Octenisept está indicado para su uso en adultos y niños de todas las edades.

2. Informaciones importantes antes de utilizar el medicamento octenisept

Cuándo no debe utilizarse el medicamento octenisept
Si el paciente es alérgico a la octenidina dihidrocloruro, al fenoxietanol o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
No debe utilizarse el medicamento octenisept para lavar la cavidad peritoneal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento octenisept, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso tópico en la piel.

¡Atención! Para evitar posibles lesiones tisulares o edema local, no se debe inyectar ni introducir el medicamento en los tejidos bajo presión. En todo caso, debe garantizarse un adecuado drenaje de las cavidades de la herida (por ejemplo, mediante drenaje o aspiración).

Debe utilizarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. Octenisept
puede provocar alteraciones cutáneas graves. Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que
la solución no permanezca en contacto con la piel más tiempo del necesario (esto incluye también
los materiales impregnados con la solución que estén en contacto directo con el paciente).

No debe aplicarse el medicamento octenisept en los ojos. En caso de contacto con los ojos, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua.

No se recomienda la aplicación de octenisept en el interior del oído ni debe permitirse su ingestión.

La octenidina dihidrocloruro es más tóxica cuando se administra por vía intravenosa que por vía oral,
por lo que debe evitarse la entrada del medicamento en grandes cantidades en la circulación sanguínea, por ejemplo, como consecuencia de una inyección accidental. Dado que la octenidina dihidrocloruro en el medicamento octenisept está presente únicamente en una concentración del 0,1%, el riesgo derivado de esta sustancia es poco probable.

Interacción de octenisept con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

No debe utilizarse el medicamento octenisept junto con antisépticos a base de PVP-yodo (complejo de yodo con povidona) en zonas adyacentes del cuerpo, ya que podrían producirse intensas coloraciones marrones o incluso violetas.

Octenisept, al ser un medicamento de carácter catiónico, puede formar residuos poco solubles cuando se combina con agentes limpiadores o detergentes de carácter aniónico.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse octenisept durante los primeros 3 meses de embarazo debido a la falta de datos clínicos sobre su uso en este periodo y por razones de precaución general.
El medicamento puede utilizarse durante el resto del embarazo únicamente si el médico considera que su uso es necesario.

Lactancia
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No existen datos sobre el uso del medicamento octenisept durante la lactancia. No debe utilizarse octenisept sin prescripción médica.
Debe eliminarse octenisept de las zonas del pecho antes de cada lactancia para evitar que el recién nacido ingiera el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de octenisept sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento octenisept

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento octenisept está indicado para su uso sin diluir.

Vía de administración
Aplicación sobre la piel
Aplicar octenisept al menos una vez al día sobre la zona a tratar mediante pulverización, frotación con una gasa estéril o mediante compresas, asegurando una humectación completa.

Desinfección de la piel y de las membranas mucosas
Las áreas de piel y membranas mucosas que deban someterse a un procedimiento deben humedecerse cuidadosamente con una gasa estéril empapada con el medicamento octenisept o mediante pulverización directa del producto sobre las zonas accesibles de piel y membranas mucosas. Debe respetarse el tiempo de contacto requerido: al menos 1 minuto, recomendándose prolongar el tiempo hasta 5 minutos. Debe asegurarse una humectación uniforme de toda la superficie. Dejar actuar durante al menos 1 minuto. Como tratamiento complementario en infecciones fúngicas de la piel, entre los dedos de los pies, pulverizar el producto sobre las zonas afectadas por la mañana y por la noche durante 14 días.

Antisepsia de heridas superficiales
La herida debe pulverizarse o limpiarse con una gasa estéril empapada con el medicamento octenisept. El producto debe utilizarse siempre en cada cambio de vendaje. En heridas exudativas, se recomienda aplicar octenisept en forma de compresa, asegurando el contacto con la herida y su humectación durante al menos 1 minuto, recomendándose prolongar el tiempo hasta 5 minutos.

Cuidado de las heridas quirúrgicas
La herida debe pulverizarse o limpiarse con una gasa estéril empapada con el medicamento octenisept. El producto debe utilizarse siempre en cada cambio de vendaje. El medicamento octenisept actúa como antiséptico y anestésico local. La desinfección del entorno de la herida debe realizarse con gasas estériles empapadas con octenisept sin diluir, aplicando de forma radial desde el centro hacia el exterior de la herida.

Antisepsia de la mucosa vaginal
Humedecer la superficie de la mucosa vaginal con el medicamento octenisept, asegurando el contacto del producto con la mucosa durante al menos 1 minuto. En numerosos estudios clínicos se ha demostrado que el medicamento octenisept actúa eficazmente como bactericida frente a diversas bacterias, incluyendo Gram positivas y Gram negativas.

Antisepsia del glande masculino
Humedecer la superficie de la mucosa del glande con el medicamento octenisept, asegurando el contacto del producto con la mucosa durante al menos 1 minuto.

Desinfección de la cavidad bucal
Enjuagar intensamente la cavidad bucal con 20 ml de octenisept durante 20 segundos.

Cuidado del muñón del cordón umbilical
Para el cuidado del muñón del cordón umbilical, utilizar una gasa empapada con el medicamento octenisept. Tras 1 minuto, secar el muñón y la piel circundante. Debe mantenerse el muñón del cordón umbilical del recién nacido limpio y seco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de octenisept
En caso de aplicación de una cantidad mayor de la recomendada o ingestión accidental del producto, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Tras la humectación de la mucosa vaginal, en casos raros puede aparecer una sensación de calor o escozor. Al hacer gárgaras, el sabor amargo puede persistir durante aproximadamente 1 hora, lo cual está relacionado con la acción del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, con dirección en Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, teléfono: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento octenisept

Conservar por debajo de 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en
la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 3 años.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene octenisept
Las sustancias activas de este medicamento son: diclorhidrato de octenidina y fenoxietanol.
100 g de solución contienen 0,10 g de diclorhidrato de octenidina y 2,00 g de fenoxietanol.
Los demás componentes son: cocoamidopropilbetaína – solución al 30% o al 38% (acetato de dimetilamoniopropanoato de ácido cocoamidopropiónico), cloruro de sodio, agua), D-gluconato de sodio, glicerol al 85%, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento octenisept y contenido del envase
Octenisept es una solución líquida transparente, incolora y prácticamente inodora.

Envases:
Botellas de HDPE con pulverizador de LDPE con precinto de garantía o con pulverizador integrado de forma permanente (HD/LD-PE/PP/EVA) (sin posibilidad de desenroscar), conteniendo 50 ml, 100 ml o 250 ml de solución.
Botellas de HDPE con tapón de PP con precinto de garantía, conteniendo 450 ml, 500 ml o 1000 ml de solución.
Las botellas de 50 ml y 100 ml se presentan en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Schülke & Mayr GmbH
Robert Koch Strasse 2
22851 Norderstedt
Alemania
Tel.: +49 40 52100-0
Fax: +49 40 52100-318
Correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Schulke Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 132
02-305 Varsovia
Polonia
Tel.: 22 11 60 700
Fax: 22 11 60 701
Correo electrónico: [email protected]