Octenisept

Modulo 1 octenisept Schülke

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

octenisept, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, soluzione
Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è octenisept e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di octenisept
3. Come usare octenisept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare octenisept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale octenisept e a cosa serve

Il medicinale octenisept è un disinfettante liquido contenente i principi attivi: cloridrato di oketenidina, fenossietanolo. Il medicinale octenisept ha un'azione battericida, fungicida e virucida. L'efficacia microbiologica del medicinale è stata ampiamente documentata sia in studi di laboratorio che in studi clinici. L'efficacia del medicinale nella distruzione di microrganismi o nell'inattivazione di virus si manifesta già dopo 1 minuto dall'applicazione del liquido. Anche in presenza di proteine di membrana mucosa in condizioni di laboratorio, il medicinale risulta attivo nei confronti di batteri (inclusi Chlamydium e Mycoplasma), funghi, lieviti, protozoi (Trichomonas) e virus (Herpes simplex), inattivando HBV e HIV. L'azione del medicinale persiste per un'ora, garantendo quindi sicurezza durante l'esecuzione di procedure diagnostiche, terapeutiche o chirurgiche. Il cloridrato di oketenidina appartiene ai composti cationici attivi, possiede due centri attivi e agisce a livello superficiale della ferita e della cute. Il fenossietanolo completa l'azione del cloridrato di oketenidina agendo negli strati più profondi della pelle e delle membrane mucose.

Il medicinale octenisept è indicato per:

• la disinfezione e il trattamento coadiuvante di piccole ferite superficiali e per la disinfezione della cute prima di interventi non chirurgici
• il trattamento antisettico coadiuvante sulle superfici cutanee chiuse dopo interventi, ad es. suture post-operatorie
• il trattamento antisettico ripetuto e di breve durata sulle membrane mucose e sui tessuti circostanti prima e dopo procedure diagnostiche nella cavità orale, negli organi genitali e nell'ano, compresi vagina, vulva e glande del pene, nonché prima della cateterizzazione vescicale
• in pediatria (tra cui la cura del moncone ombelicale)
• per la disinfezione della cavità orale (ad es. afte, irritazioni causate da apparecchi ortodontici o protesi dentarie)
• il trattamento coadiuvante antisettico temporaneo della micosi interdigitale
• nelle strutture genitali, ad es. in caso di infiammazioni della vagina, nonché sul glande del pene maschile.

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Octenisept è destinato all'uso negli adulti e nei bambini di tutte le età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale octenisept

Quando non usare il medicinale octenisept
Se il paziente è allergico all'idrocloruro di oketenidina, al fenossietanolo o a uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Non utilizzare il medicinale octenisept per lavaggi della cavità addominale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale octenisept, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Medicinale per uso cutaneo.
Attenzione! Per evitare possibili danni ai tessuti o edema locale, non iniettare e non introdurre il medicinale sotto pressione nei tessuti. In ogni caso, assicurare un adeguato drenaggio dalle cavità della ferita (ad es. drenaggio, aspirazione).
Utilizzare con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Octenisept
può causare gravi alterazioni cutanee. È necessario rimuovere l'eccesso di medicinale e assicurarsi che
la soluzione non rimanga a contatto con la pelle più a lungo del necessario (questo vale anche per
materiali imbevuti di soluzione che entrano direttamente in contatto con il paziente).
Il medicinale octenisept non deve essere utilizzato negli occhi. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Non è consigliato l'uso di octenisept all'interno dell'orecchio e non deve essere ingerito.
L'idrocloruro di oketenidina è più tossico per via endovenosa rispetto a quella orale; pertanto è necessario evitare che il medicinale entri in circolo in grandi quantità, ad esempio a seguito di un'iniezione accidentale. Poiché l'idrocloruro di oketenidina è presente nel medicinale octenisept solo nella concentrazione dello 0,1%, il rischio legato a questa sostanza è molto improbabile.
Octenisept e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende utilizzare.
Il medicinale octenisept non deve essere utilizzato contemporaneamente ad antisettici a base di iodio-PVP (complesso di iodio con povidone) su aree adiacenti del corpo, poiché potrebbero verificarsi forti colorazioni brune o addirittura viola.
Octenisept, essendo un medicinale cationico, può formare residui difficilmente solubili in combinazione con detergenti o saponi anionici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Octenisept non deve essere utilizzato nei primi 3 mesi di gravidanza a causa della mancanza di dati clinici relativi a questo periodo e per motivi precauzionali generali.
Il medicinale può essere utilizzato nel resto del periodo di gravidanza solo se, a giudizio del medico, è strettamente necessario.
Allattamento
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Non vi sono dati disponibili sull'uso del medicinale octenisept durante l'allattamento. Octenisept non deve essere utilizzato senza il parere del medico.
È necessario rimuovere octenisept dalle zone del seno prima dell'allattamento per evitare l'assunzione del medicinale da parte del neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di octenisept sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale octenisept

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale octenisept è indicato per essere utilizzato in forma non diluita.
Modalità di somministrazione
Applicazione sulla cute
Applicare octenisept almeno una volta al giorno sull'area da trattare mediante spruzzatura, strofinamento con garza sterile o mediante impacco, assicurando un'idratazione completa.
Disinfezione della cute e delle membrane mucose
Le aree di cute e le membrane mucose da sottoporre a intervento devono essere accuratamente inumidite con garza sterile imbevuta di octenisept o inumidite mediante nebulizzazione diretta del medicinale sulle aree di cute e membrane mucose accessibili. È necessario rispettare il tempo di azione richiesto – almeno 1 minuto, si raccomanda un prolungamento fino a 5 minuti. Si deve prestare attenzione a un'idratazione uniforme dell'intera superficie. Lasciare agire per almeno 1 minuto. Come trattamento coadiuvante nelle infezioni micotiche della cute, tra le dita dei piedi, nebulizzare il medicinale sulle aree interessate al mattino e alla sera per un periodo di 14 giorni.
Antisepsi delle ferite superficiali
La ferita deve essere spruzzata o strofinata con garza sterile imbevuta di octenisept. Il medicinale octenisept deve essere utilizzato ad ogni cambio di medicazione. Nelle ferite con essudato, si raccomanda l'uso di octenisept sotto forma di impacco, assicurando il contatto con la ferita e il suo idratazione per almeno 1 minuto, si raccomanda un prolungamento fino a 5 minuti.
Cura delle suture postoperatorie
La ferita deve essere spruzzata o strofinata con garza sterile imbevuta di octenisept. Il medicinale octenisept deve essere utilizzato ad ogni cambio di medicazione. Octenisept esercita un'azione disinfettante e anestetizzante. La disinfezione dell'area circostante la ferita deve essere effettuata con garze sterili imbevute di octenisept non diluito, procedendo radialmente dal centro verso l'esterno della ferita.
Antisepsi della mucosa vaginale
Inumidire le superfici della mucosa vaginale con octenisept, assicurando il contatto del medicinale con la mucosa per almeno 1 minuto. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che octenisept esercita un'efficace azione battericida su diversi tipi di batteri, tra cui Gram positivi e Gram negativi.
Antisepsi del glande del pene maschile
Inumidire le superfici della mucosa del glande con octenisept, assicurando il contatto del medicinale con la mucosa per almeno 1 minuto.
Disinfezione della cavità orale
Sciacquare energicamente la cavità orale con 20 ml di octenisept per 20 secondi.
Cura del moncone ombelicale
Per la cura del moncone ombelicale, utilizzare una garza imbevuta di octenisept. Dopo 1 minuto, asciugare il moncone e la cute circostante. Mantenere il moncone ombelicale del bambino pulito e asciutto.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di octenisept
In caso di utilizzo di una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del prodotto, contattare immediatamente un medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo la lubrificazione della mucosa vaginale, in rari casi può comparire una sensazione di calore o di bruciore.
Nel risciacquo orale, il sapore amaro può persistere per circa 1 ora; ciò è correlato all'azione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, tel. (22) 49 21 301 e fax (22) 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale octenisept

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla bottiglia. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 3 anni.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale octenisept
Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di oketidina e fenossietanolo.
100 g di soluzione contengono 0,10 g di cloridrato di oketidina e 2,00 g di fenossietanolo.
Gli altri componenti sono: cocamidopropilbetaina – soluzione al 30% o 38% (cloruro di dimetilammonio
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dell’acido amidopropilcocoico, cloruro di sodio, acqua), D-glucosio sodico, glicerolo 85%, idrossido di sodio, acqua purificata.
Aspetto del medicinale octenisept e contenuto della confezione
Octenisept si presenta come un liquido limpido, incolore, quasi inodore.
Confezioni:
Flaconi in HDPE con pompetta spray in LDPE con sigillo di sicurezza oppure con pompetta in HD/LD-PE/PP/EVA integrata in modo permanente (non svitabile), contenenti 50 ml, 100 ml o 250 ml di soluzione.
Flaconi in HDPE con chiusura in PP con sigillo di sicurezza, contenenti 450 ml, 500 ml o 1000 ml di soluzione.
Il flacone da 50 ml e da 100 ml è inserito in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Schülke & Mayr GmbH
Robert Koch Strasse 2
22851 Norderstedt
Germania
Tel.: +49 40 52100-0
Fax: +49 40 52100-318
E-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Schulke Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 132
02-305 Warszawa
Tel.: 22 11 60 700
Fax: 22 11 60 701
E-mail: [email protected]
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