Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ОктеФортан, (1 мг + 20 мг)/г, розчин для шкіри
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік ОктеФортан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку ОктеФортан
Як застосовувати лік ОктеФортан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік ОктеФортан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік ОктеФортан і для чого його застосовують

ОктеФортан є дезінфікуючим розчином, що містить діючі речовини: дигідрохлорид октенідину та феноксиетанол. Лік має бактерицидну, фунгіцидну та віруцидну дію.
Мікробіологічну ефективність ліку добре задокументовано як у лабораторних, так і в клінічних дослідженнях. Ефективність ліку щодо знищення мікроорганізмів або інактивації вірусів проявляється вже через 1 хвилину після застосування розчину. Навіть за додаткового навантаження білком слизових оболонок у лабораторних умовах лік ефективно знищує бактерії (зокрема Chlamydium та Mycoplasma), гриби, дріжджеподібні гриби, найпростіші (Trichomonas), віруси (Herpes simplex, інактивує HBV та HIV). Дія ліку триває одну годину, забезпечуючи безпеку під час проведення діагностичних, терапевтичних або хірургічних процедур.
Дигідрохлорид октенідину належить до катіонних поверхнево-активних речовин, має два активні центри, діє на поверхні рани та шкіри. Феноксиетанол доповнює спектр дії дигідрохлориду октенідину, діючи у глибших шарах шкіри та слизових оболонок.
Лік показаний для:

дезінфекції та допоміжного лікування невеликих поверхневих поранень, а також дезінфекції шкіри перед нехірургічними процедурами,
дезінфекції порожнини рота (наприклад, афти, подразнення, спричинені ношінням ортодонтичного апарату чи зубного протезу),
застосування в області статевих органів, наприклад, при запальних станах піхви, а також на головці статевого члена чоловіка,
короткотривалого, допоміжного антисептичного лікування міжпальцевого грибкового ураження,
в педіатрії (зокрема, для догляду за культиком пуповини),
допоміжного антисептичного догляду за поверхнями замкнених шкірних покривів після процедур — наприклад, післяопераційних швів,
багаторазового короткотривалого антисептичного лікування слизових оболонок та прилеглих тканин до та після діагностичних процедур у порожнині рота, статевих органах та анальному отворі, зокрема піхви, зовнішніх статевих органів жінки та головки статевого члена, а також перед катетеризацією сечового міхура.

Лік призначений для застосування у дорослих та дітей будь-якого віку.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ОктеФортан

Коли не застосовувати лікарський засіб ОктеФортан

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид октенідину, феноксиетанол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Не слід застосовувати цей лікарський засіб для промивання черевної порожнини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу ОктеФортан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб призначений для застосування на шкіру.
Увага! Щоб уникнути можливості пошкодження тканин, місцевого набряку, забороняється
вводити лікарський засіб у тканини під тиском. У будь-якому разі необхідно
забезпечити відповідний відтік із порожнин рани (наприклад, дренаж, аспіратор).
Слід застосовувати з обережністю у новонароджених, особливо недоношених. Лікарський засіб може спричиняти тяжкі
зміни шкіри. Необхідно видалити надлишок лікарського засобу та переконатися, що розчин не залишається на шкірі довше,
ніж це необхідно (стосується також матеріалів, просочених розчином, які контактують безпосередньо
з пацієнтом).
Не слід застосовувати лікарський засіб у очі. У разі контакту лікарського засобу з очима необхідно негайно промити їх
великою кількістю води.
Не слід застосовувати лікарський засіб усередину вуха, а також не допускати його проковтування.
Гідрохлорид октенідину є більш токсичним при внутрішньовенному застосуванні, ніж при пероральному,
тому слід уникати потрапляння лікарського засобу в значній кількості в кровотік, наприклад, у разі помилкової ін’єкції. З огляду на те, що гідрохлорид октенідину у лікарському засобі міститься лише у кількості
0,1%, небезпека від цієї речовини є малоймовірною.
Лікарський засіб ОктеФортан та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує
наразі або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати разом з антисептиками на основі PVP-йоду (комплекс йоду з повідоном) на суміжних ділянках тіла, оскільки може виникнути сильне коричневе, а навіть фіолетове забарвлення.
ОктеФортан як катіонний лікарський засіб у поєднанні з аніонними миючими засобами або детергентами може утворювати важкорозчинні залишки.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб ОктеФортан не слід застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності через відсутність клінічних даних щодо перших 3 місяців вагітності та з огляду на загальні заходи обережності.
Лікарський засіб можна застосовувати в решті періоду вагітності лише у разі, коли, на думку лікаря, це необхідно.
Годування груддю
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу ОктеФортан у період годування груддю. Лікарський засіб ОктеФортан
не слід застосовувати без призначення лікаря.
ОктеФортан слід видалити з ділянок навколо грудей перед годуванням груддю, щоб запобігти прийому лікарського засобу новонародком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу лікарського засобу ОктеФортан на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами не проводилося.

3. Як застосовувати ліки ОктеФортан

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік рекомендовано застосовувати у нерозведенному вигляді.
Спосіб застосування
Нанесення на шкіру.
Лік слід наносити щонайменше один раз на добу на лікуваний ділянку шляхом зволоження, протирання стерильним
ватним тампоном або за допомогою компресу, забезпечуючи повне зволоження.
Антисептика поверхневих ран
Рану слід протерти стерильним ватним тампоном, змоченим ліком. Лік слід використовувати щоразу при кожній
зміні пов’язки. У ранах із виділенням лік слід застосовувати у вигляді компресу, забезпечуючи
контакт ліку з раною та її зволоження щонайменше 1 хвилину, бажано подовжити час до 5
хвилин.
Дезінфекція порожнини рота
Порожнину рота слід полоскати кількістю 20 мл ліку протягом 20 секунд.
Антисептика слизової оболонки піхви
Поверхню слизової оболонки піхви слід зволожити за допомогою ліку, забезпечуючи контакт ліку з
слизовою оболонкою щонайменше 1 хвилину. У численних клінічних дослідженнях доведено, що лік
ефективно діє бактерицидно на різні бактерії, зокрема на грампозитивні та грамнегативні.
Антисептика головки статевого члена чоловіка
Поверхню слизової оболонки головки статевого члена слід зволожити за допомогою ліку, забезпечуючи контакт ліку
зі слизовою оболонкою щонайменше 1 хвилину.
Допоміжно при лікуванні міжпальцевої грибкової інфекції
Лік слід наносити на уражені ділянки шкіри вранці та ввечері протягом 14
днів. Слід звернути увагу на рівномірне зволоження всієї поверхні. Залишити на щонайменше
1 хвилину.
Догляд за пуповинним куксом
Для догляду за пуповинним куксом слід використовувати ватний тампон, змочений ліком. Через 1 хвилину слід
підсушити кукс та шкіру навколо. Слід підтримувати пуповинний кукс дитини в чистоті
та сухості.
Догляд за післяопераційними швами
Рану слід протерти стерильним ватним тампоном, змоченим ліком. Лік слід використовувати щоразу при кожній
зміні пов’язки. Лік діє дезінфектуюче та знеболювально. Дезінфекцію навколишніх тканин слід
проводити за допомогою стерильних ватних тампонів, змочених нерозведеним ліком, від центру рани
променево назовні.
Дезінфекція шкіри та слизових оболонок
Ділянки шкіри та слизових оболонок, які підлягають процедурі, слід ретельно зволожити
стерильним ватним тампоном, змоченим ліком. Слід звернути увагу на рівномірне покриття всієї
лікованої поверхні. Слід дотримуватися необхідного часу дії — лік слід залишити
щонайменше на 1 хвилину, бажано подовжити час дії до 5 хвилин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку ОктеФортан
У разі застосування кількості ліку, що перевищує рекомендовану, або при його випадковому прийомі внутрішньо, слід негайно
звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із
застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Після зволоження слизової оболонки піхви іноді може виникнути відчуття тепла або печіння.
Під час полоскання порожнини рота гіркий смак може зберігатися близько 1 години — це пов’язано з дією препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного захисту:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ОктеФортан

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки: до закінчення терміну придатності.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ОктеФортан

Діючими речовинами ліків є гідрохлорид октенідину та феноксиетанол.
1 г розчину для шкіри містить 1 мг гідрохлориду октенідину та 20 мг феноксиетанолу.
Інші складові: кокамідопропілбетаїн (30% розчин), що складається з: диметиламонієвої солі амідопропіонової кислоти кокосової олії, натрію хлориду, води; натрію глюконат, гліцерол 85%, натрію гідроксид (для регулювання рівня pH), очищена вода.

Який вигляд мають ліки ОктеФортан та що містить упаковка
Ліки мають вигляд безбарвного прозорого розчину.
Пляшка з HDPE з крапельницею з LDPE та кришкою LDPE/HDPE, що містить 20 мл розчину,
в картонному пакеті.
Пляшка з HDPE з кришкою з HDPE, що містить 500 мл або 1000 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Aflofarm Фармацевтика Польська Sp. з o.o.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. + 48 (42) 22-53-100