Octefortan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Octefortan, (1 mg + 20 mg)/g, soluzione per uso cutaneo
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Octefortan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Octefortan
3. Come usare Octefortan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Octefortan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Octefortan e a cosa serve

Octefortan è una soluzione disinfettante contenente i seguenti principi attivi: dicloridrato di octenidina e fenossietanolo. Il medicinale ha un’azione battericida, fungicida e virucida. L’efficacia microbiologica del prodotto è stata ampiamente documentata sia in studi di laboratorio che in studi clinici. L’effetto del medicinale nel distruggere i microrganismi o nell’inattivare i virus si manifesta già dopo 1 minuto dall’applicazione della soluzione. In condizioni sperimentali di sovraccarico proteico della mucosa, il medicinale esercita un’azione distruttiva nei confronti di batteri (inclusi Chlamydium e Mycoplasma), funghi, lieviti, protozoi (Trichomonas) e virus (Herpes simplex, inattiva HBV e HIV). L’azione del medicinale persiste per un’ora, garantendo così la sicurezza durante l’esecuzione di procedure diagnostiche, terapeutiche o chirurgiche. Il dicloridrato di octenidina appartiene ai composti cationici attivi, possiede due centri attivi e agisce sulla superficie della ferita e della pelle. Il fenossietanolo completa l’azione del dicloridrato di octenidina, agendo negli strati più profondi della pelle e delle membrane mucose.

Il medicinale è indicato per:

• la disinfezione e il trattamento coadiuvante di piccole ferite superficiali, nonché la disinfezione della cute prima di procedure non chirurgiche;
• la disinfezione della cavità orale (ad es. afte, irritazioni causate dall’apparecchio ortodontico o da protesi dentarie);
• l’area degli organi genitali, ad es. in caso di infiammazioni della vagina o del glande maschile;
• il trattamento coadiuvante antisettico, di durata limitata, della micosi interdigitale;
• l’uso in pediatria (tra cui la cura del moncone del cordone ombelicale);
• il trattamento antisettico coadiuvante sulle superfici chiuse delle coperture cutanee dopo interventi, ad es. suture post-operatorie;
• il trattamento antisettico ripetuto e di breve durata delle membrane mucose e dei tessuti adiacenti, prima e dopo procedure diagnostiche nella cavità orale, negli organi genitali e nell’ano, inclusi vagina, vulva e glande, nonché prima della cateterizzazione vescicale.

Il medicinale è destinato all’uso negli adulti e nei bambini di tutte le età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Octefortan

Quando non usare il medicinale Octefortan

• se il paziente è allergico all'idrocloreto di octenidina, al fenossietanolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Non utilizzare questo medicinale per il lavaggio della cavità addominale.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'uso del medicinale Octefortan, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Medicinale per uso cutaneo.
Attenzione! Per evitare il rischio di lesioni tissutali o di edema locale, non iniettare mai il medicinale né introdurlo nei tessuti sotto pressione. In ogni caso, deve essere garantito un adeguato drenaggio dalle cavità della ferita (ad es. drenaggio, aspirazione).
È necessario usare cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Il medicinale può causare gravi alterazioni cutanee. È necessario rimuovere l'eccesso di medicinale e assicurarsi che la soluzione non rimanga a contatto con la pelle più a lungo del necessario (ciò vale anche per i materiali imbevuti di soluzione che entrano direttamente in contatto con il paziente).
Non applicare il medicinale sugli occhi. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Non applicare il medicinale all'interno dell'orecchio e non ingerirlo.
L'idrocloreto di octenidina è più tossico per via endovenosa rispetto alla somministrazione orale; pertanto è necessario evitare che il medicinale entri in circolo in grandi quantità, ad esempio a seguito di un'iniezione accidentale. Tuttavia, poiché l'idrocloreto di octenidina è presente nel medicinale solo nella concentrazione dello 0,1%, il rischio associato a questa sostanza è poco probabile.

Interazioni del medicinale Octefortan con altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• Questo medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente ad antiseptici a base di PVP-iodio (complesso di iodio con povidone) su aree adiacenti del corpo, poiché potrebbero verificarsi forti macchie brune, talvolta anche viola.
• Octefortan, essendo un medicinale cationico, può formare residui difficilmente solubili in combinazione con detergenti o saponi anionici.

Gravidanza e allattamento Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Octefortan non deve essere utilizzato durante i primi 3 mesi di gravidanza a causa della mancanza di dati clinici relativi a questo periodo e per motivi di precauzione generale.
Il medicinale può essere utilizzato durante il resto della gravidanza solo se, a giudizio del medico, il trattamento è strettamente necessario.

Allattamento Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Octefortan durante l'allattamento. Il medicinale Octefortan non deve essere utilizzato senza il parere del medico.
È necessario rimuovere Octefortan dalle zone del seno prima dell'allattamento per evitare l'assunzione del medicinale da parte del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale Octefortan sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Octefortan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è indicato per essere utilizzato senza diluizione.
Modalità di somministrazione
Applicazione cutanea.
Il medicinale deve essere applicato almeno una volta al giorno sull'area da trattare inumidendola, strofinandola con un garza sterile o mediante impacco, assicurando un'idratazione completa.
Antisepsi delle ferite superficiali
Pulire la ferita con una garza sterile imbevuta del medicinale. Il medicinale deve essere utilizzato ogni volta che si cambia la medicazione. Nelle ferite con essudato, il medicinale deve essere applicato sotto forma di impacco, garantendo il contatto con la ferita e il suo inumidimento per almeno 1 minuto; si raccomanda di prolungare il tempo fino a 5 minuti.
Disinfezione della cavità orale
Sciacquare accuratamente la bocca con 20 mL di medicinale per 20 secondi.
Antisepsi della mucosa vaginale
Inumidire la superficie della mucosa vaginale con il medicinale, assicurando il contatto del prodotto con la mucosa per almeno 1 minuto. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che il medicinale agisce efficacemente con azione battericida su diversi batteri, tra cui Gram-positivi e Gram-negativi.
Antisepsi del glande maschile
Inumidire le superfici della mucosa del glande con il medicinale, assicurando il contatto del prodotto con la mucosa per almeno 1 minuto.
Trattamento coadiuvante della micosi interdigitale
Applicare il medicinale sulle aree cutanee colpite due volte al giorno, al mattino e alla sera, per un periodo di 14 giorni. Prestare attenzione a garantire un'inumidimento uniforme dell'intera superficie. Lasciare agire per almeno 1 minuto.
Cura del moncone ombelicale
Per la cura del moncone ombelicale, utilizzare una garza imbevuta del medicinale. Dopo 1 minuto, asciugare il moncone e la pelle circostante. Mantenere il moncone ombelicale del bambino pulito e asciutto.
Cura delle suture postoperatorie
Pulire la ferita con una garza sterile imbevuta del medicinale. Il medicinale deve essere utilizzato ogni volta che si cambia la medicazione. Il prodotto esercita un'azione disinfettante e anestetizzante. La disinfezione dell'area circostante la ferita deve essere effettuata con garze sterili imbevute di medicinale non diluito, procedendo radialmente dal centro verso l'esterno della ferita.
Disinfezione della pelle e delle mucose
Le aree di pelle e mucose destinate a essere sottoposte a intervento devono essere accuratamente inumidite con una garza sterile imbevuta del medicinale. Prestare attenzione a garantire una copertura uniforme dell'intera superficie da trattare. Rispettare il tempo di azione richiesto: il medicinale deve rimanere a contatto per almeno 1 minuto; si raccomanda di prolungare il tempo di azione fino a 5 minuti.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Octefortan
In caso di applicazione di una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale, contattare immediatamente un medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Dopo l'irrorazione della mucosa vaginale, raramente può manifestarsi una sensazione di calore o di bruciore.
Durante il risciacquo della cavità orale, un sapore amaro può persistere per circa 1 ora; ciò è correlato all'azione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Octefortan

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e sull'etichetta.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell'imballaggio primario: fino alla fine del periodo di validità indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Octefortan

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di octenidina ed etossietanolo.
• 1 g di soluzione per uso cutaneo contiene 1 mg di cloridrato di octenidina e 20 mg di etossietanolo.
• Gli altri componenti sono: cocamidopropilbetaina (soluzione al 30%) composta da: dimetilamminoacetato di acido amidopropilcocoico, cloruro di sodio, acqua; gluconato di sodio, glicerolo 85%, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acqua purificata.

Aspetto del medicinale Octefortan e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una soluzione incolore e trasparente.
Flacone in HDPE con contagocce in LDPE e tappo in LDPE/HDPE, contenente 20 mL di soluzione,
confezionato in un astuccio di cartone.
Flacone in HDPE con tappo in HDPE, contenente 500 mL o 1000 mL di soluzione.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 (42) 22-53-100